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RCT auf interaktivem Computer Spielen Sie auf Trunk Control in CP

5. August 2019 aktualisiert von: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit des interaktiven Computerspiels auf die Rumpfkontrolle und die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziele:

Dieser Vorschlag soll die Wirkung eines 6-wöchigen Trainingsprogramms unter Verwendung eines interaktiven Computerspiels (ICP) auf die Rumpfkontrolle, das Gleichgewicht und die Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese (CP) untersuchen.

Zu prüfende Hypothese:

Die Rumpfkontrolle, das Gleichgewicht und die grobmotorische Funktion von Kindern mit CP werden nach dem ICP-Programm deutlich verbessert.

Design und Themen:

20 Kinder (6 bis 12 Jahre alt) mit CP werden in dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie rekrutiert. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder Behandlungsgruppe (10 Kinder in jedem Arm) zugeteilt.

Studieninstrumente:

Tymo ist eine drahtlose Kraftmessplatte, die für Beurteilung und Training verwendet wird.

Intervention:

Mit dem Tymo wird ein ICP-Programm eingerichtet. Das Kind nutzt während des Eingriffs seine Rumpfbewegungen im ICP im Sitzen. Die Kinder erhalten die Intervention 4 Mal/Woche, 20 Minuten/Sitzung für 6 Wochen. Alle Kinder werden zu Beginn, 3, 6 und 12 Wochen nach der Intervention untersucht.

Hauptzielparameter:

  • Segmentale Bewertung der Trunk-Kontrolle
  • Pädiatrischer Reichweitentest
  • Grobmotorische Funktionsmessung Item Set (GMFM IS)
  • 2-Minuten-Gehtest

Datenanalyse:

Als Pilotstudie werden 20 Kinder für diese Studie rekrutiert. Unabhängiger t-Test oder Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um die kontinuierlichen und ordinalen Ergebnisse zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.

Erwartete Ergebnisse:

Die Rumpfkontrolle, das Gleichgewicht und die Grobmotorik von Kindern mit CP werden nach dem Eingriff deutlich verbessert.

Klinische Bedeutung und Potenzial der Studie:

Dabei handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer neuen Intervention, einer Art interaktivem Computerspiel-Trainingsmodul, zum Training der Rumpfkontrolle bei Kindern mit Zerebralparese. Wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat, kann sie als Ergänzung zur konventionellen Physiotherapie bei Kindern mit Bewegungsstörungen zur Verbesserung ihrer Rumpfkontrolle eingesetzt werden. Eine bessere Rumpfkontrolle wird wiederum die tägliche Funktion dieser Kinder verbessern, da ihr Gleichgewicht im Sitzen und Stehen verbessert wird. Diese Kinder werden auf Dauer nicht auf teure Sitzgelegenheiten angewiesen sein, um in der Schule und zu Hause das Gleichgewicht zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im Kindesalter und betrifft 2 bis 2,5 von 1000 Lebendgeburten weltweit und etwa 1,3 von 1000 Lebendgeburten in Hongkong. Es ist eine nicht fortschreitende Läsion des sich entwickelnden Zentralnervensystems, die die Kontrolle von Bewegungen und Körperhaltungen bei Kindern beeinträchtigt. Kinder mit CP werden normalerweise unter Verwendung des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS) nach altersspezifischen grobmotorischen funktionellen Fähigkeiten und der Abhängigkeit von Hilfsmitteln (wie Gehhilfen oder Mobilität auf Rädern) klassifiziert. Es handelt sich um ein ordinales Notensystem aus fünf Stufen (I bis V), in dem selbstinitiierte Bewegungen, wie Sitzen, Stehen oder Gehen, in Bezug auf verschiedene Altersgruppen beschrieben werden. Kinder der Stufen I und II können im Allgemeinen ohne Hilfsmittel gehen, während Kinder der Stufe III kurze Strecken mit Hilfsmitteln gehen können, sich jedoch in der Regel für die Mobilität auf Rädern in Gemeinschaftsumgebungen entscheiden. Kinder auf Stufe IV haben eingeschränkte motorische Fähigkeiten beim unterstützten Stehen, Gehen und Transfers. Kinder der Stufe V sind vollständig auf den Transport im Rollstuhl angewiesen und haben keine Antigravitations-Haltungskontrolle. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Kinder mit CP unabhängig von ihrem GMFCS-Level Probleme bei der posturalen Kontrolle im Sitzen und Stehen aufweisen, was wiederum ihre Funktion und Teilnahme am täglichen Leben beeinträchtigt. Die Hauptdefizite in der posturalen Kontrolle beim Sitzen bei Kindern mit CP sind die fehlende Fähigkeit, richtungsspezifische Muskeln bei schwereren Kindern (GMFCS-Stufen IV und V) zu rekrutieren oder die Unfähigkeit, den Grad der Muskelkontraktion entsprechend bestimmten Situationen fein abzustimmen. Übermäßige Kontraktion von Antagonisten ist eine übliche Kompensationsstrategie. Diese ineffektiven Strategien, um ihr Gleichgewicht im Sitzen oder Stehen auszugleichen, beeinträchtigen die täglichen Funktionen der Kinder, wie z. B. Schreibtischarbeit in der Schule, Transfers und Gehen.

Posturale Kontrolle beinhaltet die Kontrolle der Körperposition im Raum für Stabilität und Beweglichkeit. Eine gute posturale Kontrolle um den Rumpf oder kurz "Rumpfkontrolle" ermöglicht es einer Person, verschiedene Aufgaben in aufrechter und vertikaler Haltung auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die Kontrolle des Rumpfes zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Sitzen oder Stehen wird normalerweise unter den folgenden drei Bedingungen getestet: statisches Gleichgewicht, antizipatives Gleichgewicht und reaktives Gleichgewicht. Die Beurteilung der Rumpfkontrolle bei Kindern ist üblicherweise Teil einer motorischen Beurteilung wie dem Bruininks-Osteretsky Test of Motor Proficiency. Die Haupteinschränkung dieser motorischen Beurteilungen besteht darin, dass der Rumpf während einer motorischen Handlung als eine Einheit betrachtet wird, obwohl es verschiedene Segmente in der Wirbelsäule gibt. Vorläufige Ergebnisse bei sehr jungen Säuglingen haben gezeigt, dass Säuglinge mit lumbaler Kontrolle eine bessere Bewegungsqualität beim Erreichen von Aktionen hatten als solche mit nur Brustkontrolle. Es scheint, dass spezifische Ergebnismessungen zur Rumpfkontrolle notwendig sind, um eine solche Verbesserung der Bewegungsqualität nachzuweisen. Es gibt spezifische Ergebnismessungen zur Bewertung des Gleichgewichts, ein Hinweis auf die Rumpfkontrolle bei der Wiederherstellung der Stabilität nach internen oder externen Störungen, wie z. B. Pediatric Reach Test (PRT), Pediatric Balance Scale und Segmental Assessment on Trunk Control (SATCo). Es hat sich herausgestellt, dass nur sehr wenige der häufig verwendeten Ergebnismaße für die Bilanz die Bewertung aller drei oben erwähnten Aspekte der Bilanz abdecken. Die meisten dieser Ergebnismessungen erfordern, dass die Kinder in der Lage sind, unabhängig mit oder ohne Handunterstützung zu sitzen, was sie für Kinder mit CP der GMFCS-Stufen IV und V ungeeignet macht. Darüber hinaus haben die meisten dieser Ergebnismessungen die gleiche Einschränkung bei der Berücksichtigung des Rumpfes wie eine ganze Einheit, die nicht aus verschiedenen Regionen besteht. Unter all den häufig verwendeten Beurteilungen der Rumpfkontrolle ist SATCo eine kürzlich verfeinerte Beurteilung der segmentalen Rumpfkontrolle bei Kindern. Die Rumpfkontrolle des Kindes wird untersucht, indem die Rumpfunterstützung vom Schultergürtel zum Becken schrittweise reduziert wird, um die Kopfkontrolle, die obere Brust, die mittlere Brust, die untere Brust, die obere Lendenwirbelsäule, die untere Lendenwirbelsäule und die vollständige Rumpfkontrolle zu beurteilen. Die Rumpfkontrolle wird unter 3 verschiedenen Bedingungen im Sitzen getestet: Beibehaltung der Körperhaltung (statische Kontrolle), während willkürlicher Kopfbewegungen (aktive Kontrolle) und Wiederherstellung der Rumpfkontrolle nach einer Gleichgewichtsstörung durch einen Stups (reaktive Kontrolle). (Butler et al, 2010) Die vorläufigen Ergebnisse des SATCo zeigten eine hohe Interrater-Reliabilität (ICC ≥ 0,8) und moderate bis gute Korrelationen mit anderen etablierten motorischen Bewertungen (r von 0,65 bis 0,88). Neben der Beurteilung des Rumpfes in verschiedenen Segmenten ist SATCO einer der wenigen, der in der Lage ist, das reaktive Gleichgewicht zu beurteilen. Um den Gleichgewichtsmechanismus bei Kindern mit CP umfassender zu bewerten, wurde empfohlen, dass Forscher den SATCo in Kombination mit Ergebnismessungen verwenden können, um ein dynamischeres Sitzgleichgewicht zu bewerten, wie z. B. das PRT.

Interaktives Computerspiel (ICP) ist in der Rehabilitation für Menschen mit motorischen Beeinträchtigungen, einschließlich Kindern mit CP, populär geworden. Während eines ICP interagiert und spielt ein Kind mit virtuellen Objekten in einer computergenerierten Umgebung durch die Verwendung einer Computerkonsole oder -plattform und der Software, die es dem Kind ermöglicht, die Spiele durch bestimmte Körperbewegungen zu steuern. Da die Computerspiele Spaß machen und Spaß machen, wiederholt das Kind die erforderlichen Körperbewegungen viele Male, um eine hohe Punktzahl im Spiel zu erreichen, ohne das Interesse zu verlieren. Diese zahlreichen Wiederholungen (im Wesentlichen Massenübungen) und Rückmeldungen aus den Spielergebnissen (Kenntnis der Leistung und Ergebnisse) sind wichtig für das motorische Lernen und die Verbesserung der Neuroplastizität. Daher kann ICP zusätzlich zu den konventionellen Therapien ein praktikabler Weg sein, um die Rumpfkontrolle bei Kindern mit CP zu verbessern. Bis heute gibt es sechs veröffentlichte Studien, die ICP oder virtuelle Realität zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP verwenden. Aus diesen 6 veröffentlichten Studien wurden vielversprechende, wenn auch widersprüchliche Ergebnisse gefunden, ob ICP bei der Verbesserung der Rumpfkontrolle bei Kindern mit CP wirksam ist. Die Haupteinschränkungen dieser Studien sind die insgesamt niedrige Studienqualität, kleine Stichprobengrößen und heterogene Bevölkerungsgruppen unter dem Oberbegriff CP. Tatsächlich wurden ähnliche Schlussfolgerungen für zukünftige Studien mit größeren Stichprobenumfängen und rigorosen Studiendesigns aus den vier jüngsten systematischen Reviews zu diesem Thema abgeleitet.

Einer der möglichen Gründe für die widersprüchliche Schlussfolgerung zur Verwendung von ICP in der Rehabilitation von Kindern mit CP könnte das Fehlen sensibler Ergebnismessungen sein, um die spezifischen Veränderungen der Rumpfkontrolle nach der Intervention zu erfassen. Die oben genannten Studien verwendeten entweder allgemeine motorische Bewertungen oder Ergebnismessungen mit unbekannten psychometrischen Eigenschaften, um die Körperhaltung der Teilnehmer zu bewerten. Wenn das Kind die ICP-Intervention in einer stehenden Position erhielt, könnten außerdem kompensatorische Strategien aufgrund unkontrollierter Freiheitsgrade in den unteren Gliedmaßen verwendet werden, um seine Rumpfkontrolle in dieser schwierigeren Position als in einer sitzenden Position aufrechtzuerhalten. Diese kompensatorischen Strategien können wiederum die Gesamtwirkung der ICP-Intervention auf die Rumpfkontrolle verwässern. Die meisten dieser Studien untersuchten nur einen oder zwei Aspekte der Rumpfkontrolle, indem sie das statische oder vorausschauende Gleichgewicht der Kinder testeten. Die kommerziellen Spielkonsolen, wie Nintendo Wii Fit, sind nicht speziell für Kinder mit CP entwickelt worden, um gezielte Bewegungen hervorzurufen, um ihre Beeinträchtigung zu überwinden, und die Software ist möglicherweise nicht empfindlich genug, um die subtilen Bewegungsänderungen auch in eine Erhöhung der Spielergebnisse zu übersetzen zu einer adäquaten Herausforderung für diese Kinder.

Tymo (Tyromotion, Österreich, www.tyromotion.com) ist eine drahtlose Kraftmessplatte, die die Bewegung des Druckzentrums entweder in sitzender oder stehender Position erfasst. Kraft- und Gewichtsverteilung können mit der mit dem Tymo gelieferten Software in diesen beiden Positionen gemessen werden. Während der Bewertung bewegt der Benutzer den Rumpf so weit wie möglich vorwärts, rückwärts und seitwärts. Die Amplitude der Kraft- und Gewichtsverteilung zwischen den beiden Körperseiten wird aufgezeichnet. Diese Informationen werden verwendet, wenn der Benutzer das Tymo als Gleichgewichtstrainingsmodul verwendet, bei dem der Benutzer den Rumpf vorwärts, rückwärts und seitwärts bewegt, um an einem Computerspiel teilzunehmen. Beispielsweise wird der Benutzer seinen Rüssel in verschiedene Richtungen bewegen, um einen Korb zu manövrieren, um die fallenden Äpfel aufzufangen. Die Schwierigkeit des Spiels wird gemäß den Angaben während der Bewertung so angepasst, dass der Benutzer seinen Körper entsprechend in verschiedene Richtungen bewegen muss, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Dieses Gerät wurde speziell für die Rehabilitation von Menschen mit Bewegungsstörungen entwickelt, daher gibt es im Gegensatz zu kommerziellen Spielen keine blinkenden Lichter oder plötzlichen Geräusche während der Spiele.

20 Kinder mit CP oder ähnlichen körperlichen Behinderungen werden aus 2 Sonderschulen für Kinder mit körperlichen Behinderungen in Hongkong rekrutiert. Vor Beginn der Studie wird die informierte Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Nach der Erstbeurteilung werden alle Studienkinder zufällig einer Kontrollgruppe oder Behandlungsgruppe (10 Kinder in jedem Arm) unter Verwendung einer „Zugkarte vom Hut“ zugeteilt. Die Randomisierung wird in jeder Schule separat durchgeführt. Die Kinder in der Behandlungsgruppe erhalten ein Training für ihre Rumpfkontrolle mit dem Tymo im Sitzen 4 Mal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung. Die Behandlung dauert 6 Wochen. Alle Studienkinder werden ihre üblichen Therapien in der Schule fortsetzen, werden jedoch gebeten, während der Studienzeit keine interaktiven Computerspiele zu spielen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht zu trainieren, wie z. B. das Nintendo Wii Balance Board. Da es keine eindeutigen Forschungsbeweise dafür gibt, dass kommerzielle Computerspiele bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei Kindern mit CP wirksam sind, und diese Art von kommerziellem Computerspiel keine Routineübung für das Gleichgewicht in den Schulen ist, wird angenommen, dass diese Art von Training eingestellt werden sollte ' für 6 Wochen würde keine nachteilige Wirkung auf das Gleichgewicht der Studienkinder haben.

Alle Assessments werden von einem verblindeten Assessor durchgeführt, der die Gruppeneinteilung der Kinder nicht kennt. Alle Kinder werden zu Beginn sowie 3, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht.

Alle Kinder werden in jeder Behandlungssitzung vom Forschungspersonal mit dem Tymo in statischer Sitzposition kalibriert und die Amplitude der vom Kind erzeugten Kraft- und Gewichtsverteilung zwischen den beiden Körperseiten aufgezeichnet. Diese Informationen werden verwendet, um das Tymo als Trainingsmodul (die Intervention) durch die Software einzurichten, in der das Kind den Rumpf vorwärts, rückwärts und seitwärts bewegt, um an einem Computerspiel im Sitzen teilzunehmen. Das Kind wählt in jeder Behandlungssitzung aus, welches Spiel es möchte, und es muss mindestens 10 Minuten lang dasselbe Spiel spielen, bevor es zu einem anderen Spiel wechselt. Das Kind hat in jeder Behandlungssitzung maximal 2 Computerspiele zur Auswahl. Alle Kinder starten in einem mittleren Schwierigkeitsgrad. Erst wenn das Kind in 3 Versuchen hintereinander keinen Punkt erzielen kann, wird der Schwierigkeitsgrad um eine Stufe nach unten reduziert. Wenn das Kind in 3 aufeinanderfolgenden Versuchen die volle Punktzahl erreicht, wird der Schwierigkeitsgrad um eine Stufe erhöht. Der Verlauf der Intervention wird dann engmaschig vom Forschungspersonal überwacht. Für jedes Kind wird ein Logbuch verwendet, in dem der Schwierigkeitsgrad jeder Behandlungssitzung, die Anzahl der Behandlungssitzungen, die Dauer jeder Sitzung und allgemeine Kommentare zum Kind in jeder Sitzung während der Interventionsphase von einer wissenschaftlichen Mitarbeiterin festgehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer CP-Diagnose haben die GMFCS-Stufen III bis IV, die im Allgemeinen eine Gehhilfe (Stufe III) während des Gehens benötigen und eine eingeschränkte Gehfähigkeit (Stufe IV) haben.[4] Um eine größere Homogenität der rekrutierten Kinder zu erreichen, werden für diejenigen mit Stufe III nur diejenigen rekrutiert, die körperliche Unterstützung beim Treppensteigen benötigen, und es wird daher angenommen, dass nur diejenigen mit geringeren motorischen Fähigkeiten, d. h. ähnlich wie Stufe IV, eingeschlossen werden .
  2. Kinder mit körperlichen Behinderungen ohne CP haben eine ähnliche grobmotorische Funktion wie in (1).
  3. Im Alter von 6 bis 12 Jahren und
  4. Kann Anweisungen zur Interaktion in einfachen Computerspielen befolgen

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Epilepsie/Anfällen, die durch blinkende Lichter oder plötzliche laute Geräusche von Computerbildschirmen ausgelöst werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktives Computerspiel (ICP)
Die Kinder in der Behandlungsgruppe erhalten ein Training für ihre Rumpfkontrolle mit dem Tymo im Sitzen 4 Mal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung. Die Behandlung dauert 6 Wochen. Alle Studienkinder werden ihre üblichen Therapien in der Schule fortsetzen.
Alle Kinder werden in jeder Behandlungssitzung mit dem Tymo in einer statischen Sitzposition kalibriert. Die Amplitude der Kraft- und Gewichtsverteilung, die das Kind zwischen den beiden Körperseiten erzeugt, wird aufgezeichnet. Diese Informationen werden verwendet, um das Tymo als Trainingsmodul (die Intervention) durch die Software einzurichten, in der das Kind den Rumpf vorwärts, rückwärts und seitwärts bewegt, um an einem Computerspiel im Sitzen teilzunehmen. Das Kind wählt in jeder Behandlungssitzung aus, welches Spiel es möchte, und es muss mindestens 10 Minuten lang dasselbe Spiel spielen, bevor es zu einem anderen Spiel wechselt.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Kinder in der Kontrollgruppe werden ihre übliche Therapie fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentale Bewertung auf Trunk Control-statisch
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie das Niveau der statischen segmentalen Rumpfkontrolle. Die Bewertungspunktzahl stellt sich wie folgt dar: 1 = Erlernen der Kopfkontrolle, 2 = Erlernen der oberen Brustkorbkontrolle, 3 = Erlernen der mittleren Brustkorbkontrolle, 4 = Erlernen der unteren Brustkorbkontrolle, 5 = Erlernen der oberen Lendenwirbelsäulenkontrolle, 6 = Erlernen der unteren Lendenwirbelsäulenkontrolle, 7 = volle Rumpfkontrolle lernen und 8= volle Rumpfkontrolle erreicht.
12 Wochen
Segmentale Bewertung auf Trunk Control-aktiv
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie das Niveau der aktiven segmentalen Rumpfkontrolle. Die Bewertungspunktzahl stellt sich wie folgt dar: 1 = Erlernen der Kopfkontrolle, 2 = Erlernen der oberen Brustkorbkontrolle, 3 = Erlernen der mittleren Brustkorbkontrolle, 4 = Erlernen der unteren Brustkorbkontrolle, 5 = Erlernen der oberen Lendenwirbelsäulenkontrolle, 6 = Erlernen der unteren Lendenwirbelsäulenkontrolle, 7 = volle Rumpfkontrolle lernen und 8= volle Rumpfkontrolle erreicht.
12 Wochen
Segmentale Bewertung auf Trunk Control-reaktiv
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie das Niveau der reaktiven segmentalen Rumpfkontrolle. Die Bewertungspunktzahl stellt sich wie folgt dar: 1 = Erlernen der Kopfkontrolle, 2 = Erlernen der oberen Brustkorbkontrolle, 3 = Erlernen der mittleren Brustkorbkontrolle, 4 = Erlernen der unteren Brustkorbkontrolle, 5 = Erlernen der oberen Lendenwirbelsäulenkontrolle, 6 = Erlernen der unteren Lendenwirbelsäulenkontrolle, 7 = volle Rumpfkontrolle lernen und 8= volle Rumpfkontrolle erreicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Reach Test-Forward Sitting
Zeitfenster: 12 Wochen
beurteilen, wie weit das Kind im Sitzen nach vorne greifen kann
12 Wochen
Pädiatrischer Reichweitentest – Richtiges Sitzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie ein, wie weit das Kind im Sitzen nach rechts greifen kann
12 Wochen
Pädiatrischer Reichweitentest – Sitzen gelassen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie ein, wie weit das Kind im Sitzen nach links greifen kann
12 Wochen
Pädiatrischer Reichweitentest – vorwärts stehend
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie ein, wie weit das Kind im Stehen nach vorne greifen kann
12 Wochen
Pädiatrischer Reichweitentest – rechtes Stehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie ein, wie weit das Kind im Stehen nach rechts greifen kann
12 Wochen
Pädiatrischer Reichweitentest – im Stehen gelassen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie ein, wie weit das Kind im Stehen nach links greifen kann
12 Wochen
Grobmotorik-Maßeinheitssatz – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die grobmotorische Funktion mit dem Item-Set „Grob Motor Function Measure“. Item Set 3 mit 39 Items (Score von 0 bis 117) und Item Set 4 mit 22 Test Items (Score von 0 bis 66). Jeder Teilnehmer wird nur mit 1 Item-Set bewertet, basierend auf seiner Punktzahl bei vordefinierten Entscheidungselementen (Russell et al. Gros Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's manual 2nd Edition. 2013). Einzelne Item-Scores des Item-Sets werden eingegeben und ein mathematischer Algorithmus berechnet mithilfe der Gross Motor Ability Estimator (GMAE-2) Scoring Software (https://www.canchild.ca/en /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). Die höheren Punktzahlen bedeuten höhere Fähigkeiten.
12 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie, wie weit der Studienteilnehmer in Metern in 2 Minuten gehen kann
12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Körpergröße der Studienteilnehmer in Zentimetern
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
messen das Körpergewicht der Studienteilnehmer in Kilogramm
12 Wochen
Grobmotorische Funktion Maßnahme 88- Liegen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die grobmotorische Funktion beim Liegen und Rollen mit der Messung der grobmotorischen Funktion 88-Liegen (Punktzahl von 0 bis 51), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere grobmotorische Funktion in dieser Position bedeutet.
12 Wochen
Grobmotorik-Maßnahme 88 – Sitzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die grobmotorische Funktion beim Sitzen mit der Messung der grobmotorischen Funktion 88-Sitzen (Punktzahl reicht von 0 bis 60), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere grobmotorische Funktion in dieser Position bedeutet.
12 Wochen
Grobmotorik-Maßnahme 88 – Krabbeln und Knien
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die grobmotorische Funktion in der Krabbelposition mithilfe des Grobmotorikfunktionsmaßes 88 – Krabbeln und Knien (Punktzahl im Bereich von 0 bis 42), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere grobmotorische Funktion in dieser Position bedeutet.
12 Wochen
Grobmotorische Funktion Maßnahme 88 – Stehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die grobmotorische Funktion in stehender Position mit der Messung der grobmotorischen Funktion 88 – im Stehen (Punktzahl im Bereich von 0 bis 39), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere grobmotorische Funktion in dieser Position bedeutet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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