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RCT sur le jeu interactif sur ordinateur sur le contrôle du tronc dans le CP

5 août 2019 mis à jour par: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacité du jeu informatique interactif sur le contrôle du tronc et la motricité globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai pilote randomisé contrôlé

Objectifs:

Cette proposition vise à étudier l'effet d'un programme d'entraînement de 6 semaines utilisant un jeu interactif sur ordinateur (ICP) sur le contrôle du tronc, l'équilibre et la motricité globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC).

Hypothèse à tester :

Le contrôle du tronc, l'équilibre et la motricité globale des enfants atteints de PC seront considérablement améliorés après le programme ICP.

Conception et sujets :

20 enfants (âgés de 6 à 12 ans) atteints de PC seront recrutés dans cet essai pilote randomisé contrôlé. Les enfants seront répartis au hasard dans un groupe de contrôle ou de traitement (10 enfants dans chaque bras).

Outils d'étude :

Tymo est une plate-forme de force sans fil utilisée pour l'évaluation et l'entraînement.

Intervention:

Un programme ICP sera mis en place à l'aide du Tymo. L'enfant utilise ses mouvements du tronc dans l'ICP en position assise pendant l'intervention. Les enfants recevront l'intervention 4 fois/semaine, 20 minutes/séance pendant 6 semaines. Tous les enfants seront évalués au début, 3, 6 et 12 semaines après l'intervention.

Principaux critères de jugement :

  • Évaluation segmentaire sur le contrôle du tronc
  • Test de portée pédiatrique
  • Ensemble d'items de mesure de la fonction motrice globale (GMFM IS)
  • Test de marche de 2 minutes

L'analyse des données:

En tant qu'étude pilote, 20 enfants seront recrutés pour cette étude. Un test t indépendant ou un test U de Mann Whitney sera utilisé pour comparer les résultats continus et ordinaux entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Résultats attendus:

Le contrôle du tronc, l'équilibre et la motricité globale des enfants atteints de PC seront considérablement améliorés après l'intervention.

Signification clinique et potentiel de l'étude :

Il s'agit d'un essai clinique visant à examiner l'efficacité d'une nouvelle intervention, une sorte de module d'entraînement par jeu informatique interactif, sur l'entraînement du contrôle du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Si l'intervention s'avère efficace, elle peut être un complément à la physiothérapie conventionnelle pour les enfants souffrant de troubles du mouvement en améliorant leur contrôle du tronc. Un meilleur contrôle du tronc améliorera à son tour le fonctionnement quotidien de ces enfants, car leur équilibre assis et debout est amélioré. À long terme, ces enfants ne dépendront pas d'un équipement de siège coûteux pour maintenir leur équilibre pendant la scolarité et à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est le handicap physique le plus courant chez l'enfant, affectant 2 à 2,5 pour 1000 naissances vivantes dans le monde et environ 1,3 pour 1000 naissances vivantes à Hong Kong. Il s'agit d'une lésion non évolutive du système nerveux central en développement affectant le contrôle des mouvements et des postures chez les enfants. Les enfants atteints de PC sont généralement classés à l'aide du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) en fonction des capacités fonctionnelles motrices globales spécifiques à l'âge et de la dépendance à l'égard des appareils d'assistance (tels que les aides à la marche ou la mobilité à roues). Il s'agit d'un système de notation ordinale à cinq niveaux (I à V), dans lequel les mouvements auto-initiés, tels que s'asseoir, se tenir debout ou marcher, sont décrits par rapport à différents groupes d'âge. Les enfants des niveaux I et II peuvent généralement marcher sans aide tandis que les enfants du niveau III peuvent marcher avec des aides sur de courtes distances mais choisissent généralement la mobilité à roues dans les milieux communautaires. Les enfants au niveau IV ont une capacité motrice limitée pour la station debout, la marche et les transferts assistés. Les enfants classés en niveau V sont complètement dépendants pour le transport en fauteuil roulant et manquent de contrôle postural anti-gravité. De nombreuses études ont montré que les enfants atteints de PC, quel que soit leur niveau GMFCS, présentent des problèmes de contrôle postural en position assise et debout, qui à leur tour affectent leur fonctionnement et leur participation à la vie quotidienne. Les principaux déficits du contrôle postural en position assise chez les enfants atteints de PC sont le manque de capacité à recruter des muscles spécifiques à la direction chez les enfants plus sévères (GMFCS niveaux IV et V) ou l'incapacité à ajuster le degré de contraction musculaire en fonction de situations spécifiques. La contraction excessive des antagonistes est une stratégie compensatoire courante. Ces stratégies inefficaces pour compenser leur équilibre en position assise ou debout affecteront les fonctions quotidiennes des enfants telles que le travail de bureau à l'école, les transferts et la marche.

Le contrôle postural consiste à contrôler la position du corps dans l'espace pour la stabilité et la motilité. Un bon contrôle postural autour du tronc ou « contrôle du tronc » en bref, permet à un individu d'effectuer différentes tâches dans une posture droite et verticale sans perdre l'équilibre. Le contrôle du tronc pour maintenir l'équilibre en position assise ou debout est généralement testé dans les trois conditions suivantes : équilibre statique, équilibre d'anticipation et équilibre réactif. L'évaluation du contrôle du tronc chez les enfants fait généralement partie d'une évaluation motrice telle que le test de compétence motrice de Bruininks-Osteretsky. La principale limite de ces évaluations motrices est que le tronc est considéré comme une seule unité lors d'un acte moteur, malgré le fait qu'il existe différents segments dans la colonne vertébrale. Les résultats préliminaires chez les très jeunes nourrissons ont montré que les nourrissons avec un contrôle lombaire avaient une meilleure qualité de mouvement pour atteindre les actions par rapport à ceux avec un contrôle thoracique uniquement. Il semble que des mesures de résultats spécifiques sur le contrôle du tronc soient nécessaires pour démontrer une telle amélioration de la qualité des mouvements. Il existe des mesures de résultats spécifiques évaluant l'équilibre, une indication du contrôle du tronc dans la récupération de la stabilité après des perturbations internes ou externes telles que le test de portée pédiatrique (PRT), l'échelle d'équilibre pédiatrique et l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo). Il a été constaté que très peu des mesures de résultats couramment utilisées sur l'équilibre ont couvert l'évaluation des trois aspects de l'équilibre, comme mentionné ci-dessus. La plupart de ces mesures de résultats exigent que les enfants soient capables de s'asseoir indépendamment avec ou sans appui des mains, ce qui les rend inadaptés aux enfants atteints de PC des niveaux IV et V du GMFCS. De plus, la plupart de ces mesures de résultats ont la même limitation en considérant le tronc comme une unité entière, non composée de différentes régions. Parmi toutes les évaluations couramment utilisées du contrôle du tronc, SATCo est une évaluation récemment affinée sur le contrôle segmentaire du tronc chez les enfants. Le contrôle du tronc de l'enfant est examiné en réduisant progressivement l'appui du tronc de la ceinture scapulaire au bassin afin d'évaluer le contrôle de la tête, thoracique supérieur, médio-thoracique, thoracique inférieur, lombaire supérieur, lombaire inférieur et le contrôle du tronc complet. Le contrôle du tronc est testé dans 3 conditions différentes en position assise : maintien de la posture (contrôle statique), lors des mouvements volontaires de la tête (contrôle actif) et récupération du contrôle du tronc après une perturbation de l'équilibre par un coup de coude (contrôle réactif). (Butler et al, 2010) Les résultats préliminaires du SATCo ont montré une fiabilité inter-juges élevée (ICC ≥ 0,8) et des corrélations modérées à bonnes avec d'autres évaluations motrices établies (r de 0,65 à 0,88). Outre l'évaluation du tronc dans différents segments, SATCO est l'un des rares à pouvoir évaluer l'équilibre réactif. Il a été recommandé que pour accroître l'exhaustivité de l'évaluation du mécanisme d'équilibre chez les enfants atteints de PC, les chercheurs peuvent utiliser le SATCo en combinaison de mesures de résultats évaluant un équilibre assis plus dynamique, comme le PRT.

Le jeu informatique interactif (ICP) est devenu populaire dans la réadaptation des personnes ayant une déficience motrice, y compris les enfants atteints de PC. Au cours d'un ICP, un enfant interagit et joue avec des objets virtuels dans un environnement généré par ordinateur, grâce à l'utilisation d'une console ou d'une plate-forme informatique et du logiciel, permettant à l'enfant de contrôler les jeux par certains mouvements corporels. Parce que les jeux informatiques sont amusants et agréables, l'enfant répétera les mouvements corporels requis plusieurs fois afin d'obtenir un score élevé dans le jeu sans perdre l'intérêt. Ces nombreuses répétitions (essentiellement la pratique de masse) et les retours des scores de jeu (connaissance des performances et des résultats) sont importants dans l'apprentissage moteur et l'amélioration de la neuroplasticité. Par conséquent, l'ICP peut être un moyen réalisable d'améliorer le contrôle du tronc chez les enfants atteints de PC, en plus des thérapies conventionnelles. À ce jour, il existe six études publiées utilisant l'ICP ou la réalité virtuelle pour améliorer l'équilibre chez les enfants atteints de PC. Parmi ces 6 études publiées, des résultats prometteurs bien que contradictoires ont été trouvés quant à savoir si l'ICP est efficace pour améliorer le contrôle du tronc chez les enfants atteints de PC. Les principales limites de ces études sont les faibles niveaux globaux de qualité des études, la petite taille des échantillons et les groupes de population hétérogènes sous le terme générique de PC. En fait, des conclusions similaires pour les études futures avec des échantillons plus grands et des plans d'étude rigoureux ont été reprises dans les quatre revues systématiques récentes sur le sujet.

L'une des raisons possibles de la conclusion contradictoire sur l'utilisation de la PCI dans la réadaptation des enfants atteints de PC peut être le manque de mesures de résultats sensibles pour saisir les changements spécifiques dans le contrôle du tronc après l'intervention. Les études susmentionnées utilisaient soit des évaluations motrices générales, soit des mesures de résultats avec des propriétés psychométriques inconnues pour évaluer la posture des participants. De plus, lorsque l'enfant a reçu l'intervention ICP en position debout, des stratégies compensatoires, dues aux degrés de liberté incontrôlés des membres inférieurs, pourraient être utilisées pour maintenir le contrôle du tronc dans cette position plus difficile qu'une position assise. Ces stratégies compensatoires peuvent à leur tour affaiblir l'effet global de l'intervention ICP sur le contrôle du tronc. La plupart de ces études n'ont examiné qu'un ou deux aspects du contrôle du tronc comme test de l'équilibre statique ou anticipatif des enfants. Les consoles de jeu commerciales, telles que la Nintendo Wii Fit, ne sont pas spécifiquement développées pour les enfants atteints de PC afin de susciter des mouvements ciblés pour surmonter leur déficience et le logiciel peut ne pas être suffisamment sensible pour traduire les changements de mouvement subtils en une augmentation des scores de jeu également. à un défi adéquat pour ces enfants.

Tymo (Tyromotion, Autriche, www.tyromotion.com) est une plateforme de force sans fil détectant le mouvement du centre de pression, en position assise ou debout. La répartition de la force et du poids peut être mesurée à l'aide du logiciel fourni avec le Tymo dans ces deux positions. Au cours de l'évaluation, l'utilisateur déplacera le tronc vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés aussi loin que possible. L'amplitude de la force et la répartition du poids entre les deux côtés du corps seront enregistrées. Ces informations seront utilisées lorsque l'utilisateur utilisera le Tymo comme module d'entraînement à l'équilibre, dans lequel l'utilisateur déplacera le tronc vers l'avant, vers l'arrière et sur les côtés pour participer à un jeu sur ordinateur. Par exemple, l'utilisateur déplacera son tronc dans différentes directions afin de manœuvrer un panier pour attraper les pommes qui tombent. Les difficultés du jeu seront ajustées en fonction des informations fournies lors de l'évaluation afin que l'utilisateur ait besoin de déplacer son corps en conséquence dans différentes directions sans perdre l'équilibre. Cet équipement est spécialement conçu pour la rééducation des personnes ayant des troubles du mouvement, donc contrairement aux jeux commerciaux, il n'y a pas de lumières clignotantes ou de bruits soudains pendant les jeux.

20 enfants atteints de PC ou de handicaps physiques similaires seront recrutés dans 2 écoles spéciales pour enfants handicapés physiques à Hong Kong. Un consentement éclairé sera demandé aux parents ou tuteurs avant le début de l'étude. Après l'évaluation initiale, tous les enfants de l'étude seront répartis au hasard dans un groupe témoin ou un groupe de traitement (10 enfants dans chaque bras) à l'aide d'une «carte à tirer du chapeau». La randomisation se fera séparément dans chaque école. Les enfants du groupe de traitement recevront une formation sur leur contrôle du tronc en utilisant le Tymo en position assise 4 fois par semaine pendant 20 minutes par session. Le traitement durera 6 semaines. Tous les enfants de l'étude poursuivront leurs thérapies habituelles à l'école, mais il leur sera demandé d'arrêter de jouer à tout jeu interactif sur ordinateur, conçu pour entraîner l'équilibre, comme la planche d'équilibre Nintendo Wii, pendant la période d'étude. Étant donné qu'il n'y a pas de preuves de recherche solides que les jeux informatiques commerciaux sont efficaces pour améliorer l'équilibre des enfants atteints de PC et que ce type de jeu informatique commercial n'est pas un exercice d'entraînement de routine pour l'équilibre dans les écoles, on pense que l'arrêt de ce type d'entraînement ' pendant 6 semaines n'aurait pas d'effet néfaste sur l'équilibre des enfants de l'étude.

Toute l'évaluation sera effectuée par un évaluateur en aveugle, qui n'est pas au courant de la répartition des enfants par groupe. Tous les enfants seront évalués au début, puis 3, 6 et 12 semaines après le début de l'intervention.

Tous les enfants seront calibrés à l'aide du Tymo en position assise statique à chaque séance de traitement par le personnel de recherche et l'amplitude de la force et la répartition du poids générées par l'enfant entre les deux côtés du corps seront enregistrées. Ces informations seront utilisées pour configurer le Tymo comme un module d'entraînement (l'intervention) par le logiciel, dans lequel l'enfant déplacera le tronc vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté pour participer à un jeu informatique en position assise. L'enfant choisira le jeu qu'il souhaite à chaque séance de traitement et il devra rester sur le même jeu pendant au moins 10 minutes avant de passer à un autre jeu. L'enfant aura un choix maximal de 2 jeux informatiques à chaque séance de traitement. Tous les enfants commenceront à un niveau de difficulté moyen. Ce n'est que si l'enfant est incapable de marquer un point dans 3 essais consécutifs que le niveau de difficulté sera réduit à un niveau inférieur. De même, si l'enfant marque tous les points dans 3 essais consécutifs, le niveau de difficulté sera augmenté d'un niveau. La progression de l'intervention sera ensuite suivie de près par le personnel de recherche. Un journal de bord sera utilisé pour chaque enfant pour enregistrer le niveau de difficulté de chaque séance de traitement, le nombre de séances de traitement, la durée de chaque séance et les commentaires généraux sur l'enfant à chaque séance pendant la phase d'intervention par un assistant de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants avec un diagnostic de PC seront des niveaux GMFCS III à IV, qui en général, nécessitent une aide à la marche (niveau III) pendant la marche et avec une capacité de marche limitée (niveau IV).[4] Dans le but d'atteindre une plus grande homogénéité des enfants recrutés, pour ceux de niveau III, seuls ceux nécessitant une assistance physique pour monter les escaliers seront recrutés et on pense donc que seuls ceux ayant une capacité motrice inférieure, c'est-à-dire similaire au niveau IV, seront inclus .
  2. Les enfants, avec des handicaps physiques non CP, auront une fonction motrice globale similaire à celle de (1).
  3. De 6 à 12 ans et
  4. Capable de suivre des instructions pour interagir dans des jeux informatiques simples

Critère d'exclusion:

Enfants souffrant d'épilepsie/convulsions pouvant être déclenchées par des lumières clignotantes ou des bruits forts et soudains provenant d'écrans d'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu interactif sur ordinateur (ICP)
Les enfants du groupe de traitement recevront une formation sur leur contrôle du tronc en utilisant le Tymo en position assise 4 fois par semaine pendant 20 minutes par session. Le traitement durera 6 semaines. Tous les enfants de l'étude poursuivront leurs thérapies habituelles à l'école.
Tous les enfants seront calibrés à l'aide du Tymo en position assise statique lors de chaque séance de traitement. L'amplitude de la force et la répartition du poids générées par l'enfant entre les deux côtés du corps seront enregistrées. Ces informations seront utilisées pour configurer le Tymo comme un module d'entraînement (l'intervention) par le logiciel, dans lequel l'enfant déplacera le tronc vers l'avant, vers l'arrière et sur le côté pour participer à un jeu informatique en position assise. L'enfant choisira le jeu qu'il souhaite à chaque séance de traitement et il devra rester sur le même jeu pendant au moins 10 minutes avant de passer à un autre jeu.
Aucune intervention: Thérapie standard
Les enfants du groupe témoin continueront leur traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation segmentaire sur le contrôle du tronc-statique
Délai: 12 semaines
évaluer le niveau de contrôle segmentaire statique du tronc. Le score d'évaluation représente comme suit : 1= apprentissage du contrôle de la tête, 2= apprentissage du contrôle thoracique supérieur, 3= apprentissage du contrôle mi-thoracique, 4= apprentissage du contrôle thoracique inférieur, 5= apprentissage du contrôle du lombaire supérieur, 6= apprentissage du contrôle lombaire inférieur, 7 = apprentissage du contrôle total du tronc et 8= contrôle total du tronc atteint.
12 semaines
Évaluation segmentaire sur le contrôle du tronc actif
Délai: 12 semaines
évaluer le niveau de contrôle segmentaire actif du tronc. Le score d'évaluation représente comme suit : 1= apprentissage du contrôle de la tête, 2= apprentissage du contrôle thoracique supérieur, 3= apprentissage du contrôle mi-thoracique, 4= apprentissage du contrôle thoracique inférieur, 5= apprentissage du contrôle du lombaire supérieur, 6= apprentissage du contrôle lombaire inférieur, 7 = apprentissage du contrôle total du tronc et 8= contrôle total du tronc atteint.
12 semaines
Évaluation segmentaire sur le contrôle du tronc réactif
Délai: 12 semaines
évaluer le niveau de contrôle segmentaire réactif du tronc. Le score d'évaluation représente comme suit : 1= apprentissage du contrôle de la tête, 2= apprentissage du contrôle thoracique supérieur, 3= apprentissage du contrôle mi-thoracique, 4= apprentissage du contrôle thoracique inférieur, 5= apprentissage du contrôle du lombaire supérieur, 6= apprentissage du contrôle lombaire inférieur, 7 = apprentissage du contrôle total du tronc et 8= contrôle total du tronc atteint.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de portée pédiatrique assis avant
Délai: 12 semaines
évaluer jusqu'où l'enfant peut tendre la main vers l'avant en position assise
12 semaines
Test de portée pédiatrique - Assis droit
Délai: 12 semaines
évaluer jusqu'où l'enfant peut atteindre sa droite en position assise
12 semaines
Test de portée pédiatrique - Assis à gauche
Délai: 12 semaines
évaluer jusqu'où l'enfant peut atteindre sa gauche en position assise
12 semaines
Test de portée pédiatrique - debout vers l'avant
Délai: 12 semaines
évaluer jusqu'où l'enfant peut se pencher vers l'avant en position debout
12 semaines
Test de portée pédiatrique - Debout droit
Délai: 12 semaines
évaluer jusqu'où l'enfant peut atteindre sa droite en position debout
12 semaines
Test de portée pédiatrique - Debout gauche
Délai: 12 semaines
évaluer jusqu'où l'enfant peut atteindre sa gauche en position debout
12 semaines
Ensemble d'éléments de mesure de la fonction motrice globale - Score total
Délai: 12 semaines
évaluer la fonction motrice globale à l'aide de l'ensemble d'éléments de mesure de la fonction motrice globale. Item Set 3 comprenant 39 items (score allant de 0 à 117) et Item Set 4 comprenant 22 items de test (score allant de 0 à 66). Chaque participant ne sera évalué qu'avec 1 ensemble d'éléments en fonction de son score sur des éléments de décision prédéfinis (Russell et al.Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's manual 2nd Edition. 2013). Les scores des items individuels de l'ensemble d'items sont entrés et un algorithme mathématique calcule un score total de niveau d'intervalle allant de 0 à 100) à l'aide du logiciel de notation Gross Motor Ability Estimator (GMAE-2) (https://www.canchild.ca/en /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). Les scores les plus élevés signifient des capacités plus élevées.
12 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: 12 semaines
mesurer la distance que le participant à l'étude peut marcher en 2 minutes en mètres
12 semaines
Hauteur
Délai: 12 semaines
mesurer la taille des participants à l'étude en centimètres
12 semaines
Lester
Délai: 12 semaines
mesurer le poids corporel des participants à l'étude en kilogrammes
12 semaines
Mesure de la fonction motrice globale 88- Couché
Délai: 12 semaines
évaluer la fonction motrice globale en position couchée et roulante à l'aide de la mesure de la fonction motrice globale 88-mentir (score allant de 0 à 51) où un score plus élevé signifie une fonction motrice globale plus élevée dans cette position.
12 semaines
Mesure de la fonction motrice globale 88- Assis
Délai: 12 semaines
évaluer la fonction motrice globale en position assise à l'aide de la mesure de la fonction motrice globale 88-assis (score allant de 0 à 60) où un score plus élevé signifie une fonction motrice globale plus élevée dans cette position.
12 semaines
Mesure de la fonction motrice globale 88 - Ramper et s'agenouiller
Délai: 12 semaines
évaluer la fonction motrice globale en position rampante à l'aide de la mesure de la fonction motrice globale 88 - ramper et s'agenouiller (score allant de 0 à 42) où un score plus élevé signifie une fonction motrice globale plus élevée dans cette position.
12 semaines
Mesure de la fonction motrice globale 88- Debout
Délai: 12 semaines
évaluer la fonction motrice globale en position debout à l'aide de la mesure de la fonction motrice globale 88-debout (score allant de 0 à 39) où un score plus élevé signifie une fonction motrice globale plus élevée dans cette position.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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