- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02975804
CP의 트렁크 제어에서 대화형 컴퓨터 플레이의 RCT
뇌성마비 아동의 몸통 제어 및 총 운동 기능에 대한 대화형 컴퓨터 놀이의 효과: 파일럿 무작위 제어 시험
목표:
이 제안은 인터랙티브 컴퓨터 플레이(ICP)를 사용한 6주간의 훈련 프로그램이 뇌성마비(CP) 아동의 몸통 조절, 균형 및 대운동 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.
테스트할 가설:
CP가 있는 아동의 몸통 제어, 균형 및 총 운동 기능은 ICP 프로그램 후에 크게 향상될 것입니다.
디자인 및 주제:
CP가 있는 20명의 어린이(6~12세)가 이 파일럿 무작위 통제 시험에 모집됩니다. 아이들은 대조군 또는 치료군(각 팔에 10명의 아이들)에 무작위로 배정됩니다.
학습 도구:
Tymo는 평가 및 훈련에 사용되는 무선 포스 플레이트입니다.
간섭:
ICP 프로그램은 Tymo를 사용하여 설정됩니다. 아동은 개입 중에 앉아 있을 때 ICP에서 몸통 움직임을 사용합니다. 아이들은 6주 동안 주당 4회, 회당 20분씩 중재를 받게 됩니다. 모든 어린이는 개입 후 처음, 3주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
주요 결과 측정:
- 트렁크 제어에 대한 부분 평가
- 소아 도달 테스트
- 대근육 기능 측정 항목 세트(GMFM IS)
- 2분 걷기 테스트
데이터 분석:
시범 연구로서, 20명의 어린이가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 독립 t-테스트 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 연속 및 순서 결과를 비교합니다.
예상 결과:
CP가 있는 어린이의 몸통 제어, 균형 및 총 운동 기능은 개입 후 크게 개선될 것입니다.
연구의 임상적 중요성 및 잠재력:
본 연구는 뇌성마비 아동의 몸통 조절 훈련에 대한 일종의 대화형 컴퓨터 놀이 훈련 모듈인 새로운 중재의 효과를 검증하기 위한 임상 시험입니다. 개입이 효과적이라고 입증되면 몸통 조절을 강화하기 위해 운동 장애가 있는 어린이에게 기존의 물리 요법에 대한 보조 요법이 될 수 있습니다. 더 나은 체간 제어는 앉고 서는 균형이 향상됨에 따라 이 아이들의 일상 기능을 차례로 향상시킵니다. 장기적으로 이 아이들은 학교와 집에서 균형을 유지하기 위해 값비싼 의자에 의존하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 어린 시절 가장 흔한 신체 장애로, 전 세계적으로 1,000명의 출생당 2~2.5명, 홍콩에서는 1,000명의 출생당 약 1.3명에게 영향을 미칩니다. 아동의 움직임과 자세 조절에 영향을 미치는 중추신경계 발달의 비진행성 병변입니다. CP가 있는 아동은 일반적으로 연령별 총 운동 기능 능력 및 보조 장치(예: 보행 보조기 또는 바퀴가 달린 이동성)에 대한 의존도에 따라 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)을 사용하여 분류됩니다. 그것은 앉기, 서기, 걷기와 같은 자기 주도적 움직임을 다른 연령 그룹과 관련하여 설명하는 5단계(I에서 V)의 서수 등급 시스템입니다. 1단계와 2단계 어린이는 일반적으로 보조기 없이 걸을 수 있는 반면, 3단계 어린이는 짧은 거리를 보조기를 사용하여 걸을 수 있지만 일반적으로 지역 사회 환경에서 바퀴가 달린 이동성을 선택합니다. 수준 IV의 어린이는 보조 서기, 걷기 및 옮기기에서 운동 능력이 제한적입니다. 레벨 V로 분류된 아동은 휠체어 이동에 전적으로 의존하며 반중력 자세 조절이 부족합니다. 수많은 연구에 따르면 CP를 가진 어린이는 GMFCS 수준에 관계없이 앉거나 서 있을 때 자세 제어에 문제가 있음을 보여 주며, 이는 일상 생활의 기능과 참여에 영향을 미칩니다. CP가 있는 아동을 위한 앉기 자세 제어의 주요 결점은 더 심각한 아동(GMFCS 레벨 IV 및 V)에서 방향 특정 근육을 모집하는 능력이 부족하거나 특정 상황에 따라 근육 수축 정도를 미세 조정할 수 없다는 것입니다. 길항근의 과도한 수축은 일반적인 보상 전략입니다. 앉거나 서 있는 자세에서 균형을 잡기 위한 이러한 비효율적인 전략은 학교에서의 책상 작업, 이동 및 보행과 같은 어린이의 일상 기능에 영향을 미칩니다.
자세 제어는 안정성과 운동성을 위해 공간에서 신체의 위치를 제어하는 것을 포함합니다. 몸통 주위의 좋은 자세 조절 또는 간단히 '몸통 조절'은 개인이 균형을 잃지 않고 직립 및 수직 자세로 다양한 작업을 수행할 수 있도록 합니다. 앉거나 서 있는 자세에서 균형을 유지하기 위한 몸통 제어는 일반적으로 정적 균형, 예상 균형 및 반응 균형의 세 가지 조건에서 테스트됩니다. 어린이의 체간 제어 평가는 일반적으로 Bruininks-Osteretsky 운동 능력 테스트와 같은 운동 평가의 일부입니다. 이러한 운동 평가의 주요 한계는 척추에 다른 부분이 있음에도 불구하고 운동 행위 동안 몸통이 하나의 단위로 간주된다는 것입니다. 아주 어린 영아에 대한 예비 연구 결과에 따르면 요추 조절을 하는 영아는 흉추만 조절하는 영아에 비해 손을 뻗는 동작에서 움직임의 질이 더 좋습니다. 이와 같은 동작 품질의 개선을 입증하려면 몸통 제어에 대한 구체적인 결과 측정이 필요한 것 같습니다. PRT(Pediatric Reach Test), PRT(Pediatric Balance Scale) 및 SATCo(Segmental Assessment on Trunk control)와 같은 내부 또는 외부 섭동 후 안정성 회복에서 몸통 조절의 지표인 균형을 평가하는 특정 결과 측정이 있습니다. 일반적으로 사용되는 균형에 대한 결과 측정 중 위에서 언급한 균형의 세 가지 측면을 모두 평가하는 것은 거의 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과 측정의 대부분은 어린이가 손 지지 여부에 관계없이 독립적으로 앉을 수 있어야 하므로 GMFCS 수준 IV 및 V의 CP를 가진 어린이에게는 적합하지 않습니다. 다른 지역으로 구성되지 않은 하나의 전체 단위. 일반적으로 사용되는 체간 제어 평가 중에서 SATCo는 어린이의 분절 체간 제어에 대한 최근 개선된 평가입니다. 머리 조절, 상부 흉부, 중간 흉부, 하부 흉부, 상부 요추, 하부 요추 및 전체 체간 제어를 평가하기 위해 견갑대에서 골반까지 체간 지지대를 점진적으로 줄여 소아의 체간 제어를 검사합니다. 체간 제어는 앉은 상태에서 자세 유지(정적 제어), 머리를 자발적으로 움직이는 동안(능동 제어), 넛지에 의한 균형 교란 후 체간 제어 회복(반응 제어)의 3가지 조건에서 테스트됩니다. (Butler et al, 2010) SATCo의 예비 결과는 높은 평가자 간 신뢰도(ICC ≥ 0.8)와 다른 확립된 운동 평가(r 0.65에서 0.88)와의 중간 내지 좋은 상관관계를 보여주었습니다. 다른 세그먼트에서 트렁크를 평가하는 것 외에도 SATCO는 반응성 균형을 평가할 수 있는 드문 제품 중 하나입니다. CP가 있는 아동의 균형 메커니즘을 평가할 때 포괄성을 높이기 위해 연구원은 SATCo를 PRT와 같은 보다 역동적인 앉은 균형을 평가하는 결과 측정과 조합하여 사용할 수 있습니다.
대화형 컴퓨터 놀이(ICP)는 CP 아동을 포함하여 운동 장애가 있는 사람들의 재활에서 인기를 얻고 있습니다. ICP 동안 어린이는 컴퓨터 콘솔이나 플랫폼 및 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 생성 환경에서 가상 개체와 상호 작용하고 놀며 특정 신체 움직임을 통해 게임을 제어할 수 있습니다. 컴퓨터 게임은 재미있고 즐겁기 때문에 아이는 흥미를 잃지 않고 게임에서 높은 점수를 얻기 위해 필요한 신체 동작을 여러 번 반복할 것입니다. 이러한 수많은 반복(본질적으로 대량 연습)과 게임 점수의 피드백(수행 및 결과에 대한 지식)은 운동 학습 및 신경가소성 향상에 중요합니다. 따라서 ICP는 기존 치료법 외에도 CP 아동의 체간 조절을 개선하는 실현 가능한 방법이 될 수 있습니다. 현재까지 CP가 있는 아동의 균형을 개선하는 데 ICP 또는 가상 현실을 사용하는 6개의 발표된 연구가 있습니다. 이 6개의 발표된 연구에서 ICP가 CP가 있는 아동의 몸통 조절을 개선하는 데 효과적인지 여부는 상충되지만 유망한 결과가 발견되었습니다. 이러한 연구의 주요 한계는 전반적으로 낮은 수준의 연구 품질, 작은 표본 크기 및 포괄적 용어 CP에 따른 이질적인 인구 집단입니다. 사실, 더 큰 표본 크기와 엄격한 연구 설계를 가진 향후 연구에 대한 유사한 결론이 주제에 대한 최근 4건의 체계적인 검토에서 반향되었습니다.
CP가 있는 아동의 재활에서 ICP 사용에 대한 상충되는 결론에 대한 가능한 이유 중 하나는 개입 후 몸통 제어의 특정 변화를 포착하기 위한 민감한 결과 측정이 부족할 수 있습니다. 위에서 언급한 연구는 참가자의 자세를 평가하기 위해 일반적인 운동 평가 또는 알 수 없는 심리적 특성을 가진 결과 측정을 사용했습니다. 게다가, 아이가 선 자세에서 ICP 개입을 받았을 때 하지의 자유도가 통제되지 않았기 때문에 보상 전략을 사용하여 앉은 자세보다 더 도전적인 자세에서 체간 조절을 유지하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 보상 전략은 트렁크 제어에 대한 ICP 개입의 전반적인 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 연구의 대부분은 어린이의 정적 또는 예상 균형을 테스트하기 위해 몸통 조절의 한두 가지 측면만을 조사했습니다. Nintendo Wii Fit과 같은 상업용 게임 콘솔은 CP가 있는 어린이가 장애를 극복하기 위해 표적 움직임을 유도하도록 특별히 개발되지 않았으며 소프트웨어는 미묘한 움직임 변화를 게임 점수의 증가로 변환할 만큼 충분히 민감하지 않을 수 있습니다. 이 아이들을 위한 적절한 도전에.
Tymo(Tyromotion, 오스트리아, www.tyromotion.com)는 앉거나 서 있는 위치에서 압력 중심의 움직임을 감지하는 무선 포스 플레이트입니다. 이 두 위치에서 Tymo와 함께 제공되는 소프트웨어를 사용하여 힘과 무게 분포를 측정할 수 있습니다. 평가하는 동안 사용자는 트렁크를 가능한 한 앞뒤로 이동합니다. 힘의 진폭과 몸의 양쪽 사이의 무게 분포가 기록됩니다. 이 정보는 사용자가 컴퓨터 게임에 참여하기 위해 몸통을 앞뒤로 움직이고 균형 훈련 모듈로 Tymo를 사용할 때 사용됩니다. 예를 들어, 사용자는 떨어지는 사과를 잡기 위해 바구니를 조작하기 위해 몸통을 다른 방향으로 움직일 것입니다. 게임의 난이도는 평가 중에 제공된 정보에 따라 조정되므로 사용자는 균형을 잃지 않고 다른 방향으로 몸을 움직여야 합니다. 이 장비는 운동 장애가 있는 사람들의 재활을 위해 특별히 설계되었으므로 시중의 게임과 달리 게임 중에 깜박이는 불빛이나 갑작스러운 소음이 없습니다.
CP 또는 이와 유사한 신체 장애가 있는 아동 20명은 홍콩의 신체 장애 아동 특수 학교 2곳에서 모집될 예정입니다. 연구가 시작되기 전에 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 초기 평가 후, 모든 연구 아동은 '모자에서 뽑기 카드'를 사용하여 통제 그룹 또는 치료 그룹(각 팔에 10명의 어린이)에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 각 학교에서 개별적으로 수행됩니다. 치료 그룹의 어린이들은 세션당 20분 동안 주당 4회 앉아 있는 Tymo를 사용하여 몸통 제어에 대한 교육을 받게 됩니다. 치료는 6주간 지속됩니다. 모든 학습 아동은 학교에서 일반적인 치료를 계속하지만 학습 기간 동안 Nintendo Wii 밸런스 보드와 같은 균형을 훈련하도록 설계된 대화형 컴퓨터 놀이를 중단하도록 요청받을 것입니다. 상업용 컴퓨터 게임이 CP 아동의 균형을 개선하는 데 효과적이라는 강력한 연구 증거가 없으며 이러한 유형의 상업용 컴퓨터 놀이는 학교에서 일상적인 균형 훈련 훈련이 아니기 때문에 이러한 유형의 '훈련'을 중단하는 것으로 여겨집니다. 6주 동안 연구 아동의 균형에 해로운 영향을 미치지 않을 것입니다.
모든 평가는 아이들의 그룹 할당을 알지 못하는 블라인드 평가자에 의해 수행됩니다. 모든 어린이는 개입 시작 후, 그리고 개입 시작 후 3주, 6주 및 12주 후에 평가됩니다.
모든 어린이는 연구원이 각 치료 세션에서 고정된 앉은 자세로 Tymo를 사용하여 보정하고 어린이가 몸의 양쪽 사이에서 생성하는 힘 및 체중 분포의 진폭을 기록합니다. 이 정보는 소프트웨어에 의해 Tymo를 교육 모듈(개입)로 설정하는 데 사용되며, 이 모듈에서 어린이는 앉아 있는 동안 컴퓨터 게임에 참여하기 위해 몸통을 앞뒤로 움직이게 됩니다. 아이는 각 치료 세션에서 원하는 게임을 선택하고 다른 게임으로 변경하기 전에 최소 10분 동안 같은 게임을 유지해야 합니다. 아이는 각 치료 세션에서 최대 2개의 컴퓨터 게임을 선택할 수 있습니다. 모든 어린이는 중간 난이도에서 시작합니다. 아이가 연속 3회 시도에서 점수를 얻지 못한 경우에만 난이도가 한 단계 낮아집니다. 마찬가지로 아이가 연속 3번의 시도에서 만점을 받으면 난이도가 한 단계 높아집니다. 그런 다음 개입의 진행 상황을 연구 직원이 면밀히 모니터링합니다. 일지는 각 아동이 각 치료 세션의 난이도 수준, 치료 세션 수, 각 세션 기간 및 연구 조교의 개입 단계 동안 각 세션의 아동에 대한 일반적인 의견을 기록하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hung Hom, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CP 진단을 받은 아동은 일반적으로 보행 중 보행 보조기(레벨 III)가 필요하고 보행 능력이 제한된(레벨 IV) GMFCS 레벨 III에서 IV에 속합니다.[4] 모집아동의 동질성을 높이는 것을 목표로 3급은 계단을 오르는데 신체적인 도움이 필요한 아동만 모집하므로 4급과 유사한 운동능력이 낮은 아동만 포함할 것으로 본다. .
- 비 CP 신체 장애가 있는 어린이는 (1)에서와 유사한 총 운동 기능을 갖습니다.
- 6세부터 12세까지의 연령 및
- 간단한 컴퓨터 게임에서 상호 작용하는 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
번쩍이는 불빛이나 컴퓨터 화면의 갑작스러운 큰 소음으로 유발될 수 있는 간질/발작이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터랙티브 컴퓨터 플레이(ICP)
치료 그룹의 어린이들은 세션당 20분 동안 주당 4회 앉아 있는 Tymo를 사용하여 몸통 제어에 대한 교육을 받게 됩니다.
치료는 6주간 지속됩니다.
모든 학습 아동은 학교에서 평소 치료를 계속합니다.
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모든 어린이는 각 치료 세션에서 고정된 앉은 자세로 Tymo를 사용하여 보정됩니다.
신체의 양쪽 사이에서 어린이가 생성하는 힘의 진폭과 체중 분포가 기록됩니다.
이 정보는 소프트웨어에 의해 Tymo를 교육 모듈(개입)로 설정하는 데 사용되며, 이 모듈에서 어린이는 앉아 있는 동안 컴퓨터 게임에 참여하기 위해 몸통을 앞뒤로 움직이게 됩니다.
아이는 각 치료 세션에서 원하는 게임을 선택하고 다른 게임으로 변경하기 전에 최소 10분 동안 같은 게임을 유지해야 합니다.
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간섭 없음: 표준 요법
통제 그룹의 어린이는 일반적인 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trunk Control-static에 대한 부분적 평가
기간: 12주
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정적 분절 트렁크 제어 수준을 평가합니다.
평가 점수는 다음과 같이 나타냅니다: 1= 머리 조절 학습, 2= 상부 흉추 조절 학습, 3= 중간 흉추 조절 학습, 4= 하부 흉추 조절 학습, 5= 상부 요추 조절 학습, 6= 하부 요추 조절 학습, 7 = 전체 트렁크 제어 학습 및 8= 전체 트렁크 제어 달성.
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12주
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Trunk Control-active에 대한 부분 평가
기간: 12주
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활성 분절 트렁크 제어 수준을 평가합니다.
평가 점수는 다음과 같이 나타냅니다: 1= 머리 조절 학습, 2= 상부 흉추 조절 학습, 3= 중간 흉추 조절 학습, 4= 하부 흉추 조절 학습, 5= 상부 요추 조절 학습, 6= 하부 요추 조절 학습, 7 = 전체 트렁크 제어 학습 및 8= 전체 트렁크 제어 달성.
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12주
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Trunk Control-reactive에 대한 부분적 평가
기간: 12주
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반응성 분절 트렁크 제어 수준을 평가합니다.
평가 점수는 다음과 같이 나타냅니다: 1= 머리 조절 학습, 2= 상부 흉추 조절 학습, 3= 중간 흉추 조절 학습, 4= 하부 흉추 조절 학습, 5= 상부 요추 조절 학습, 6= 하부 요추 조절 학습, 7 = 전체 트렁크 제어 학습 및 8= 전체 트렁크 제어 달성.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pediatric Reach Test-forward 착석
기간: 12주
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아이가 앉은 상태에서 앞으로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지 평가
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12주
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소아 도달 범위 테스트 - 오른쪽 앉기
기간: 12주
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아동이 앉은 상태에서 오른쪽으로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지 평가
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12주
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소아 도달 범위 테스트 - 왼쪽 앉기
기간: 12주
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아이가 앉은 자세에서 왼쪽으로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지 평가
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12주
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소아 도달 테스트 - 앞으로 서기
기간: 12주
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아동이 서서 앞으로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지 평가
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12주
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소아 도달 범위 테스트 - 오른쪽으로 서기
기간: 12주
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아이가 서서 오른쪽으로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지 평가
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12주
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소아 도달 범위 테스트 - 왼쪽으로 서기
기간: 12주
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아이가 서서 왼쪽으로 얼마나 멀리 뻗을 수 있는지 평가
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12주
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대운동 기능 측정 항목 세트 - 총점
기간: 12주
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총 운동 기능 측정 항목 세트를 사용하여 총 운동 기능을 평가합니다. 4개의 항목 세트가 있습니다: 항목 세트 1에는 15개의 테스트 항목(0~45점 범위), 항목 세트 2에는 29개 항목(0~87점 범위), 항목 세트 3은 39개 항목(0~117점 범위)을 포함하고 항목 세트 4는 22개 테스트 항목(0~66점 범위)을 포함합니다.
각 참가자는 사전 정의된 결정 항목(Russell et al. Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) User's manual 2nd Edition)에 대한 점수에 따라 1개의 항목 세트로만 평가됩니다.
2013).
항목 세트의 개별 항목 점수가 입력되고 수학적 알고리즘이 총 운동 능력 추정기(GMAE-2) 채점 소프트웨어(https://www.canchild.ca/en)를 사용하여 0에서 100 범위의 간격 수준 총 점수를 계산합니다. /resources/191-gross-motor-ability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm).
더 높은 점수는 더 높은 능력을 의미합니다.
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12주
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2분 걷기 테스트
기간: 12주
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연구 참가자가 2분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정
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12주
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키
기간: 12주
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연구 참가자의 키를 센티미터 단위로 측정
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12주
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무게
기간: 12주
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연구 참가자의 체중을 킬로그램 단위로 측정
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12주
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총 운동 기능 측정 88- 거짓말
기간: 12주
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총 운동 기능 측정 88-눕기(0에서 51까지의 점수 범위)를 사용하여 누워서 굴릴 때의 총 운동 기능을 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 이 자세에서 총 운동 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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총 운동 기능 측정 88 - 앉기
기간: 12주
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총 운동 기능 측정 88-앉기(점수 범위는 0~60)를 사용하여 앉은 자세에서 총 운동 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 이 자세에서 총 운동 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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총 운동 기능 측정 88 - 기어가기 및 무릎 꿇기
기간: 12주
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총 운동 기능 측정 88-기어와 무릎 꿇기(점수 범위는 0~42)를 사용하여 기어가는 자세에서 총 운동 기능을 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 이 자세에서 총 운동 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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총 운동 기능 측정 88 - 기립
기간: 12주
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총 운동 기능 측정 88-선 자세(점수 범위는 0~39)를 사용하여 서 있는 자세에서 총 운동 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 이 자세에서 총 운동 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
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