Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT på interaktiv datamaskinavspilling på Trunk Control i CP

5. august 2019 oppdatert av: Dr Tamis Wai-mun PIN, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av interaktiv datamaskinlek på trunkkontroll og grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Mål:

Dette forslaget er å undersøke effekten av et 6-ukers treningsprogram ved bruk av en interaktiv datalek (ICP) på trunkkontroll, balanse og grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese (CP).

Hypotese som skal testes:

Trunkkontroll, balanse og grovmotorisk funksjon hos barn med CP vil bli betydelig forbedret etter ICP-programmet.

Design og fag:

20 barn (6 til 12 år) med CP vil bli rekruttert i denne pilot randomiserte kontrollerte studien. Barna vil bli tilfeldig fordelt i en kontroll- eller behandlingsgruppe (10 barn i hver arm).

Studieinstrumenter:

Tymo er en trådløs kraftplate som brukes til vurdering og trening.

Innblanding:

Et ICP-program vil bli satt opp ved hjelp av Tymo. Barnet bruker trunkbevegelsene sine i ICP i sittende under intervensjonen. Barna vil få intervensjonen 4 ganger/uke, 20 minutter/økt i 6 uker. Alle barn vil bli vurdert i begynnelsen, 3, 6 og 12 uker etter intervensjon.

Hovedresultatmål:

  • Segmentell vurdering av trunkkontroll
  • Pediatrisk rekkeviddetest
  • Måleelement for bruttomotorfunksjon (GMFM IS)
  • 2-minutters gåtest

Dataanalyse:

Som pilotstudie skal 20 barn rekrutteres til denne studien. Uavhengig t-test eller Mann Whitney U-test vil bli brukt for å sammenligne de kontinuerlige og ordinære resultatene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Forventede resultater:

Trunkkontroll, balanse og grovmotorisk funksjon hos barn med CP vil bli betydelig forbedret etter intervensjonen.

Studiens kliniske betydning og potensial:

Dette er en klinisk utprøving for å undersøke effektiviteten til en ny intervensjon, en slags interaktiv treningsmodul for dataspilling, for å trene trunk-kontrollen for barn med cerebral parese. Hvis intervensjonen er bevist effektiv, kan den være et tillegg til den konvensjonelle fysioterapien til barn med bevegelsesforstyrrelser for å forbedre deres trunkkontroll. Bedre kroppskontroll vil i sin tur forbedre den daglige funksjonen for disse barna ettersom deres sittende og stående balanse forbedres. På lang sikt vil disse barna ikke stole på dyrt sitteutstyr for å opprettholde balansen under skolegang og hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste fysiske funksjonshemmingen i barndommen, og påvirker 2 til 2,5 per 1000 levendefødte over hele verden og omtrent 1,3 per 1000 levendefødte i Hong Kong. Det er en ikke-progressiv lesjon av det utviklende sentralnervesystemet som påvirker kontrollen av bevegelser og stillinger hos barna. Barn med CP klassifiseres vanligvis ved bruk av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) i henhold til aldersspesifikke grovmotoriske funksjonsevner og avhengighet av hjelpemidler (som ganghjelpemidler eller mobilitet på hjul). Det er et ordinalt graderingssystem på fem nivåer (I til V), der selvinitierte bevegelser, som å sitte, stå eller gå, beskrives i forhold til ulike aldersgrupper. Barn på nivå I og II kan generelt gå uten hjelpemidler, mens barn på nivå III kan gå med hjelpemidler over korte avstander, men velger vanligvis mobilitet på hjul i fellesskap. Barn på nivå IV har begrenset motorisk evne ved assistert stående, stepping og forflytninger. Barn klassifisert som nivå V er helt avhengige av transport i rullestol og mangler antigravitasjons postural kontroll. Tallrike studier har vist at barn med CP, uavhengig av deres GMFCS-nivå, viser problemer med sin posturale kontroll når de sitter og står, som igjen påvirker deres funksjon og deltakelse i dagliglivet. Hovedmangelen i postural kontroll i sittende for barn med CP er manglende evne til å rekruttere retningsspesifikke muskler hos mer alvorlige barn (GMFCS nivå IV og V) eller manglende evne til å finjustere graden av muskelkontraksjon i henhold til spesifikke situasjoner. Overdreven sammentrekning av antagonister er en vanlig kompenserende strategi. Disse ineffektive strategiene for å kompensere balansen i sittende eller stående stillinger vil påvirke barnas daglige funksjon som skrivebordsarbeid på skolen, forflytninger og ambulering.

Postural kontroll innebærer å kontrollere kroppens posisjon i rommet for stabilitet og bevegelighet. God postural kontroll rundt bagasjerommet eller "trunk control" kort sagt, lar en person utføre forskjellige oppgaver i en oppreist og vertikal holdning uten å miste balansen. Kontrollen av bagasjerommet for å opprettholde balansen i enten sittende eller stående posisjoner blir vanligvis testet under følgende tre forhold: statisk balanse, forventningsbalanse og reaktiv balanse. Vurdering av trunkkontroll hos barn er vanligvis en del av en motorisk vurdering som Bruininks-Osteretsky Test of Motor Proficiency. Hovedbegrensningen ved disse motoriske vurderingene er at stammen regnes som en enhet under en motorisk handling, til tross for at det er forskjellige segmenter i ryggraden. Foreløpige funn hos svært små spedbarn har vist at spedbarn med lumbal kontroll hadde bedre bevegelseskvalitet når det gjelder å nå handlinger sammenlignet med de med kun thoraxkontroll. Det ser ut til at spesifikke utfallsmål på trunkkontroll er nødvendige for å demonstrere forbedring i bevegelseskvalitet som dette. Det er spesifikke utfallsmål som vurderer balanse, en indikasjon på trunkkontroll for å gjenopprette stabilitet etter interne eller eksterne forstyrrelser som Pediatric Reach Test (PRT), Pediatric Balance Scale og Segmental Assessment on Trunk Control (SATCo). Det har vist seg at svært få av de ofte brukte utfallsmålene på balanse har dekket vurdering av alle tre aspektene ved balanse som nevnt ovenfor. De fleste av disse utfallsmålene krever at barna kan sitte selvstendig med eller uten håndstøtte, noe som gjør det uegnet for barn med CP på GMFCS-nivå IV og V. Videre har de fleste av disse utfallsmålene samme begrensning når det gjelder å vurdere bagasjerommet som en hel enhet, ikke bestående av ulike regioner. Blant all den ofte brukte vurderingen av trunk-kontroll, er SATCo en nylig raffinert vurdering av segmentell trunk-kontroll hos barn. Barnets kroppskontroll undersøkes ved gradvis å redusere kroppsstøtten fra skulderbeltet til bekkenet for å vurdere hodekontrollen, øvre thorax, mid-thoracal, nedre thorax, øvre lumbal, nedre lumbal og full trunk kontroll. Trunk-kontrollen testes under 3 forskjellige forhold i sittende: for å opprettholde holdningen (statisk kontroll), under frivillige hodebevegelser (aktiv kontroll) og gjenoppretting av trunk-kontrollen etter en forstyrrelse av balansen ved et dytt (reaktiv kontroll). (Butler et al, 2010) De foreløpige resultatene av SATCo viste en høy inter-rater reliabilitet (ICC ≥ 0,8) og moderat til gode korrelasjoner med andre etablerte motoriske vurderinger (r fra 0,65 til 0,88). Foruten å vurdere stammen i forskjellige segmenter, er SATCO en av de sjeldne som kan vurdere reaktiv balanse. Det har blitt anbefalt at for å øke helheten i vurderingen av balansemekanismen hos barn med CP, kan forskere bruke SATCo i kombinasjon av utfallsmål for å vurdere mer dynamisk sittebalanse, for eksempel PRT.

Interaktiv datalek (ICP) har blitt populært innen rehabilitering for personer med motoriske funksjonshemminger, inkludert barn med CP. Under en ICP samhandler og leker et barn med virtuelle objekter i et datagenerert miljø, gjennom bruk av en datamaskinkonsoll eller plattform og programvaren, slik at barnet kan kontrollere spillene gjennom visse kroppsbevegelser. Fordi dataspillene er morsomme og morsomme, vil barnet gjenta de nødvendige kroppsbevegelsene flere ganger for å få en høy poengsum i spillet uten å miste interessen. Disse tallrike repetisjonene (hovedsakelig massetrening) og tilbakemeldinger fra spillresultatene (kunnskap om ytelse og resultater) er viktige for motorisk læring og forbedring av nevroplastisitet. Derfor kan ICP være en gjennomførbar måte å forbedre trunkkontroll hos barn med CP, i tillegg til konvensjonelle terapier. Til dags dato er det seks publiserte studier som bruker ICP eller virtuell virkelighet for å forbedre balansen hos barn med CP. Fra disse 6 publiserte studiene ble det funnet lovende, men motstridende resultater, om ICP er effektivt for å forbedre trunkkontroll hos barn med CP. Hovedbegrensningene til disse studiene er de generelle lave nivåene av studiekvalitet, små utvalgsstørrelser og heterogene befolkningsgrupper under paraplybegrepet CP. Faktisk har lignende konklusjoner for fremtidige studier med større utvalgsstørrelser og strenge studiedesign blitt gjentatt fra de fire siste systematiske oversiktene om emnet.

En av mulige årsaker til den motstridende konklusjonen om bruk av ICP i rehabilitering for barn med CP kan være mangel på sensitive utfallsmål for å fange opp de spesifikke endringene i trunkkontrollen etter intervensjon. De ovennevnte studiene brukte enten generelle motoriske vurderinger eller utfallsmål med ukjente psykometriske egenskaper for å vurdere holdningen til deltakerne. Dessuten, når barnet mottok ICP-intervensjonen i stående stilling, kan kompenserende strategier, på grunn av ukontrollerte frihetsgrader i underekstremitetene, bli brukt for å opprettholde sin trunkkontroll i denne mer utfordrende posisjonen enn en sittestilling. Disse kompenserende strategiene kan i sin tur utvanne den samlede effekten av ICP-intervensjonen på trunkkontrollen. De fleste av disse studiene undersøkte bare ett eller to aspekter ved trunkkontrollen som tester den statiske eller forutseende balansen til barna. De kommersielle spillkonsollene, som Nintendo Wii Fit, er ikke spesielt utviklet for barn med CP for å fremkalle målrettede bevegelser for å overvinne svekkelsen deres, og programvaren er kanskje ikke sensitiv nok til å oversette de subtile bevegelsesendringene til en økning i spillresultatene også til en tilstrekkelig utfordring for disse barna.

Tymo (Tyromotion, Østerrike, www.tyromotion.com) er en trådløs kraftplate som registrerer bevegelsen til trykksenteret, enten i sittende eller stående stilling. Kraft- og vektfordeling kan måles ved å bruke programvaren som følger med Tymo i disse to posisjonene. Under vurderingen vil brukeren flytte bagasjerommet forover, bakover og sidelengs så langt de kan. Amplituden til kraften og vektfordelingen mellom de to sidene av kroppen vil bli registrert. Denne informasjonen vil bli brukt når brukeren bruker Tymo som en balansetreningsmodul, der brukeren flytter bagasjerommet forover, bakover og sidelengs for å delta i et dataspill. For eksempel vil brukeren flytte stammen i forskjellige retninger for å manøvrere en kurv for å fange eplene som faller. Vanskelighetene i spillet vil bli justert i henhold til informasjonen gitt under vurderingen, slik at brukeren må bevege kroppen sin tilsvarende i forskjellige retninger uten å miste balansen. Dette utstyret er spesielt designet for rehabilitering for personer med bevegelsesforstyrrelser, og i motsetning til kommersielle spill er det derfor ingen blinkende lys eller plutselige lyder under spillene.

20 barn med CP eller lignende fysiske funksjonshemninger vil bli rekruttert fra 2 spesialskoler for barn med fysiske funksjonshemninger i Hong Kong. Informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før studien starter. Etter den første vurderingen vil alle studiebarn bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe eller behandlingsgruppe (10 barn i hver arm) ved å bruke et "trekk kort fra hatten". Randomiseringen vil skje separat på hver skole. Barna i behandlingsgruppen vil få opplæring i trunkkontroll ved å bruke Tymo i å sitte 4 ganger i uken i 20 minutter per økt. Behandlingen vil vare i 6 uker. Alle studiebarn vil fortsette sine vanlige terapier på skolen, men vil bli bedt om å slutte å spille noe interaktivt dataspill, som er designet for å trene balanse som Nintendo Wii balansebrett, i løpet av studieperioden. Siden det ikke er noen sterke forskningsbevis for at kommersielle dataspill er effektive for å forbedre balansen for barn med CP, og denne typen kommersiell datalek ikke er rutinemessige treningsøvelser for balanse på skolene, antas det at å avvikle denne typen "trening" ' i 6 uker ville ikke forårsake skadelig effekt på balansen til studiebarna.

All vurdering vil bli utført av en blindet bedømmer, som ikke er klar over gruppetildelingen av barna. Alle barna vil bli vurdert i begynnelsen, og 3, 6 og 12 uker etter oppstart av intervensjonen.

Alle barn vil bli kalibrert ved hjelp av Tymo i en statisk sittestilling i hver behandlingsøkt av forskningspersonalet, og amplituden til kraften og vektfordelingen generert av barnet mellom de to sidene av kroppen vil bli registrert. Denne informasjonen vil bli brukt til å sette opp Tymo som en treningsmodul (intervensjonen) av programvaren, der barnet vil flytte bagasjerommet fremover, bakover og sidelengs for å delta i et dataspill sittende. Barnet vil velge hvilken lek de vil ha i hver behandlingsøkt, og de må holde på samme lek i minst 10 minutter før de bytter til en annen lek. Barnet vil ha maksimalt valg av 2 dataspill i hver behandlingsøkt. Alle barn vil starte på middels vanskelighetsgrad. Bare hvis barnet ikke klarer å score noe poeng i 3 forsøk på rad, vil vanskelighetsgraden reduseres til ett nivå ned. På samme måte, hvis barnet scorer hele poeng i 3 forsøk på rad, vil vanskelighetsgraden økes til ett nivå opp. Progresjonen av intervensjonen vil da bli overvåket nøye av forskningsstaben. En loggbok vil bli brukt for hvert barn for å registrere vanskelighetsgraden i hver behandlingsøkt, antall behandlingsøkter, varigheten av hver økt og generelle kommentarer om barnet i hver økt under intervensjonsfasen av en forskningsassistent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med diagnosen CP vil være av GMFCS nivå III til IV, som generelt trenger ganghjelp (nivå III) under ambulasjon og med begrenset gangevne (nivå IV).[4] Med sikte på å oppnå en høyere homogenitet for de rekrutterte barna, for de med nivå III, vil bare de som trenger fysisk assistanse for å gå i trapper bli rekruttert, og derfor antas det at bare de med lavere motorisk evne, dvs. tilsvarende nivå IV, vil bli inkludert. .
  2. Barn, med ikke-CP fysiske funksjonshemninger, vil ha tilsvarende grovmotorisk funksjon som i (1).
  3. I alderen 6 til 12 år og
  4. Kunne følge instruksjoner for å samhandle i enkle dataspill

Ekskluderingskriterier:

Barn med epilepsi/anfall som kan fremkalles av blinkende lys eller plutselige høye lyder fra dataskjermer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktiv dataspilling (ICP)
Barna i behandlingsgruppen vil få opplæring i trunkkontroll ved å bruke Tymo i å sitte 4 ganger i uken i 20 minutter per økt. Behandlingen vil vare i 6 uker. Alle studiebarn vil fortsette sine vanlige terapier på skolen.
Alle barn vil bli kalibrert med Tymo i en statisk sittestilling i hver behandlingsøkt. Amplituden til kraft- og vektfordelingen som genereres av barnet mellom de to sidene av kroppen vil bli registrert. Denne informasjonen vil bli brukt til å sette opp Tymo som en treningsmodul (intervensjonen) av programvaren, der barnet vil flytte bagasjerommet fremover, bakover og sidelengs for å delta i et dataspill sittende. Barnet vil velge hvilken lek de vil ha i hver behandlingsøkt, og de må holde på samme lek i minst 10 minutter før de bytter til en annen lek.
Ingen inngripen: Standard terapi
Barn i kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentell vurdering på Trunk Control-statisk
Tidsramme: 12 uker
vurdere nivået av statisk segmentell trunkkontroll. Vurderingsscore representerer som følger: 1= lære hodekontroll, 2= lære øvre thorax kontroll, 3= lære mid-thoracal kontroll, 4= lære nedre thorax kontroll, 5= lære ved øvre thorax kontroll, 6= lære nedre thorax kontroll, 7 = lære full trunkkontroll og 8= oppnådd full trunkkontroll.
12 uker
Segmentell vurdering på Trunk Control-aktiv
Tidsramme: 12 uker
vurdere nivået av aktiv segmentell trunkkontroll. Vurderingsscore representerer som følger: 1= lære hodekontroll, 2= lære øvre thorax kontroll, 3= lære mid-thoracal kontroll, 4= lære nedre thorax kontroll, 5= lære ved øvre thorax kontroll, 6= lære nedre thorax kontroll, 7 = lære full trunkkontroll og 8= oppnådd full trunkkontroll.
12 uker
Segmentell vurdering på Trunk Control-reaktiv
Tidsramme: 12 uker
vurdere nivået av reaktiv segmentell trunkkontroll. Vurderingsscore representerer som følger: 1= lære hodekontroll, 2= lære øvre thorax kontroll, 3= lære mid-thoracal kontroll, 4= lære nedre thorax kontroll, 5= lære ved øvre thorax kontroll, 6= lære nedre thorax kontroll, 7 = lære full trunkkontroll og 8= oppnådd full trunkkontroll.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk Reach Test-forover sittende
Tidsramme: 12 uker
vurdere hvor langt barnet kan strekke seg fremover i sittende
12 uker
Pediatrisk rekkeviddetest - Høyre sittende
Tidsramme: 12 uker
vurdere hvor langt barnet kan nå til høyre i sittende
12 uker
Pediatrisk rekkeviddetest - venstresittende
Tidsramme: 12 uker
vurdere hvor langt barnet kan nå til venstre i sittende
12 uker
Pediatrisk rekkeviddetest - Foroverstående
Tidsramme: 12 uker
vurdere hvor langt barnet kan strekke seg frem i stående
12 uker
Pediatrisk rekkeviddetest - Høyrestående
Tidsramme: 12 uker
vurdere hvor langt barnet kan nå til høyre i stående
12 uker
Pediatrisk rekkeviddetest - venstrestående
Tidsramme: 12 uker
vurdere hvor langt barnet kan nå til venstre for stående
12 uker
Bruttomotorisk funksjon Målelement Sett- Total score
Tidsramme: 12 uker
vurder den grovmotoriske funksjonen ved å bruke grovmotorisk funksjon Måleelementsett. Det er 4 elementsett: Elementsett 1 inkluderer 15 testelementer (poengsum varierte fra 0 til 45), elementsett 2 inkludert 29 elementer (poengsum fra 0 til 87), Varesett 3 inkludert 39 elementer (poengsum varierte fra 0 til 117) og elementsett 4 inkludert 22 testelementer (poengsum varierte fra 0 til 66). Hver deltaker vil kun bli vurdert med 1 elementsett basert på deres poengsum på forhåndsdefinerte beslutningselementer (Russell et al. Gross Motor Function Measure (GMFM-66 & GMFM-88) Brukerhåndbok 2nd Edition. 2013). Individuelle varepoengsum for varesettet legges inn og en matematisk algoritme beregner en totalscore på intervallnivået fra 0 til 100) ved å bruke Gross Motor Ability Estimator (GMAE-2) Scoring Software (https://www.canchild.ca/en) /resources/191-gross-motorability-estimator-gmae-2-scoring-software-for-the-gmfm). Jo høyere poengsum betyr høyere evner.
12 uker
2-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uker
måle hvor langt studiedeltakeren kan gå på 2 minutter i meter
12 uker
Høyde
Tidsramme: 12 uker
måle høyden til studiedeltakerne i centimeter
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
måle kroppsvekten til studiedeltakerne i kilo
12 uker
Grovmotorisk funksjonsmål 88- Liggende
Tidsramme: 12 uker
vurder den grovmotoriske funksjonen ved liggende og rullende ved hjelp av grovmotorisk funksjon Mål 88-liggende (score varierte fra 0 til 51) der høyere skår betyr høyere grovmotorisk funksjon i denne posisjonen.
12 uker
Bruttomotorisk funksjonsmål 88- Sittende
Tidsramme: 12 uker
Vurder den grovmotoriske funksjonen ved bruk av grovmotorisk funksjon Mål 88-sitting (score varierte fra 0 til 60) der høyere poengsum betyr høyere grovmotorisk funksjon i denne stillingen.
12 uker
Bruttomotorisk funksjonsmål 88- Krabbing og knestående
Tidsramme: 12 uker
vurder den grovmotoriske funksjonen i krypende stilling ved hjelp av grovmotorisk funksjon Mål 88-krypning og knestående (poengsum varierte fra 0 til 42) der høyere skår betyr høyere grovmotorisk funksjon i denne stillingen.
12 uker
Bruttomotorfunksjonsmål 88- Stående
Tidsramme: 12 uker
Vurder den grovmotoriske funksjonen i stående stilling ved å bruke grovmotorisk funksjon Mål 88-stående (score varierte fra 0 til 39) hvor høyere poengsum betyr høyere grovmotorisk funksjon i denne stillingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamis W Pin, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere