前立腺摘除後の定位的低分割加速放射線療法 (SHARP)

本研究では、有害な病理学的特徴または初期の生化学的失敗を伴う根治的前立腺全摘除術を受けた患者に送達される、術後の定位的な低分割外照射療法の実現可能性を評価します。 2 つの設定 (アジュバントまたはサルベージ) に関係なく、効果を得るには 66 Gy から 70 Gy の総線量が必要であるため、前立腺がんの外照射療法は通常、長期にわたる治療となります。 1 回の治療で 1.8 Gy から 2.0 Gy の典型的な割合で、完了するまでに 7 週間で約 35 回の治療が必要であり、非常に費用と時間がかかります。 一方、前立腺がんの α/β 比は 1.5 Gy と低く見積もられており、後期合併症の推定値である 3 Gy よりも大幅に低い値です。放射線治療部門への患者の治療コストとセッション数を減らすという実際的な利点の一部である、低分割レジメンを使用した前立腺への（正規化された総線量）は、総線量の削減を通じて、早期に反応する正常組織を節約する効果があるはずです線量が送達されるだけでなく、後期合併症の発生率が低下します。 治療目的での中等度の低分割スケジュールの臨床的および毒性の結果を調査する試験は、従来の分割レジメンと同様の有効性と毒性を示すのに十分なフォローアップに達しています。

身体定位放射線療法 (SBRT) は、低分割スペクトルの最短端にあります。 5回の施術で完成です。 そのピンポイントの精度により、多くの施設が現在、治療あたり最大 9 Gy の線量で一次治療に使用しており、少なくとも初期の時点で優れた結果をもたらしています。研究に登録された患者は、画像誘導による体積強度変調アーク放射線療法を受けます。 (IGRT-VMAT) は、安定性とビーム位置の再現性を確保するデバイスの使用による、正常な組織の温存と送達の精度に重点を置いた、最先端の治療計画と品質保証手順を備えています。空気を充填した直腸バルーンは、解剖学的再現性のために使用されますが、ビーコントランスポンダーを搭載した尿道カテーテルは、セットアップの再現性とオンラインターゲット追跡を確保するために使用されます。 有害な病理学的所見を伴う根治的前立腺全摘除術を受けた未治療の患者は、それぞれ31 Gy（6.2 Gyの5分割）からなる第I相試験に登録され、週に5分割で1週間にわたって送達されます。 この線量は、従来のスケジュールでの 52.7 Gy (4 Gy の α/β 推定値) と比較して、68.2 Gy (1.5 Gy の α/β 比推定値) に相当します。 初期の生化学的障害を発症した人では、放射線スケジュールはそれぞれ 32.5 Gy (6.5 Gy の 5 分割) で構成され、週に 5 分割で 1 週間にわたって照射されます。 この線量は、従来のスケジュールの 56.9 Gy (4 Gy の α/β 推定値) と比較して、74.3 Gy (1.5 Gy の α/β 比推定値) に相当します。

患者は、治療後 1 か月、3 か月ごとに最大 12 か月 (+/- 4 週間)、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 急性および慢性毒性の評価は、排他的ではありませんが、尿、直腸、および性的機能に焦点を当て、検証済みの EPIC アンケートを通じて評価されます。 血清PSA値は、臨床フォローアップと同じスケジュールで引き出されます。 この研究は、最低 5 年間継続的に監視されます。 いずれかの治療レジメンで予期せぬ重篤な（グレード≧​​3）毒性が観察された場合、試験は標準的な中止規則に従って終了します：最初の 10 人で 3 人以上、最初の 25 人で 5 人以上。