Stereotaktinen hypofraktioitu nopeutettu sädehoito eturauhasen poiston jälkeinen (SHARP)
Stereotaktinen hypofraktioitu nopeutettu sädehoito eturauhasen poiston jälkeinen: vaiheen I toteutettavuustutkimus
Tässä vaiheessa I koskevassa tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen stereotaktisen hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon toteutettavuutta potilaille, joille tehtiin radikaali prostatektomia, jolla on haitallisia patologisia piirteitä tai varhainen biokemiallinen epäonnistuminen. Nykyaikainen tietokoneohjattu tekniikka mahdollistaa erittäin korkean hypofraktioidun kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) turvallisen toteuttamisen.
Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat, joilla on:
- Radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella hoidettu eturauhasen adenokarsinooma (kaiken tyyppinen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen; radikaalin eturauhasen poiston päivämäärälle ei ole aikarajaa)
- Patologinen (p)T3-sairaus, positiivinen marginaali(t), Gleason-pisteet 8-10 tai siemenrakkulan osallistuminen
- Ei havaittavissa radikaalin prostatektomian jälkeinen PSA, joka tulee havaittavaksi ja kasvaa sitten kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (PSA > 0,1 - ≤ 2,0 ng/ml)
- Odotettavissa oleva elinikä: 10 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 -1
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan 60 päivää ennen rekisteröintiä tehtyyn tutkimukseen
- Lantion magneettikuvaus (MRI).
- PSMA/koliinipositroniemissiotomografia (PET) systeemisen sairauden poissulkemiseksi potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen
- Potilaat voivat saada androgeenideprivaatiohoitoa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kuvaohjatun, volyymi-intensiteettimoduloidun kaarisädehoidon (IGRT-VMAT), jossa on huippuluokan hoidon suunnittelu ja laadunvarmistusmenetelmät, joissa painotetaan normaalia kudosten säästämistä ja toimitustarkkuutta käyttämällä laitteet, jotka varmistavat vakauden ja säteen sijainnin toistettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen stereotaktisen hypofraktioidun ulkoisen sädehoidon toteutettavuutta potilailla, joille tehtiin radikaali prostatektomia, jolla on haitallisia patologisia piirteitä tai varhainen biokemiallinen epäonnistuminen. Riippumatta kahdesta asetuksesta (adjuvantti tai pelastus), eturauhassyövän ulkoinen sädehoito on yleensä pitkäkestoinen hoitojakso, koska tehoa varten tarvitaan 66 Gy - 70 Gy:n kokonaisannos. Tyypillisellä nopeudella 1,8 Gy - 2,0 Gy hoitoa kohti, kestää noin 35 hoitoa 7 viikon aikana, mikä on erittäin kallista ja erittäin aikaa vievää. Toisaalta eturauhassyövän α/β-suhteen on arvioitu olevan niinkin alhainen kuin 1,5 Gy, mikä on merkittävästi pienempi kuin myöhäiskomplikaatioiden arvioitu 3 Gy-arvo. Siksi saman ekvivalentin kokonaisannoksen annostelu 2 Gy/fraktio (normalisoitu kokonaisannos) eturauhaseen hypofraktiohoito-ohjelmalla, mikä on osa käytännön hyötyä, joka liittyy hoitokustannusten ja sädehoitoosastoille saapuvien potilaiden hoitokertojen määrän vähentämiseen. annostusta sekä myöhäisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähenemistä. Kohtalaisten hypofraktiointiohjelmien kliinisiä ja toksisuustuloksia tutkivissa tutkimuksissa on saavutettu riittävä seuranta, jotta voidaan osoittaa samanlainen teho ja toksisuus kuin tavanomaisten fraktioitujen hoito-ohjelmien.
Stereotaktinen kehon sädehoito tai SBRT on hypofraktiointispektrin lyhimmässä päässä. Se suoritetaan viidellä hoidolla. Sen tarkan tarkkuuden ansiosta monet laitokset käyttävät sitä tällä hetkellä primaarihoidossa jopa 9 Gy:n annoksilla hoitoa kohden, mikä johtaa erinomaisiin tuloksiin ainakin varhaisina ajankohtina. Tutkimukseen otetut potilaat saavat kuvaohjatun, volyymi-intensiteettimoduloidun kaarisädehoidon. (IGRT-VMAT), jossa on huippuluokan hoidon suunnittelu- ja laadunvarmistusmenettelyt painottaen normaalia kudosten säästämistä ja toimitustarkkuutta käyttämällä laitteita, jotka varmistavat vakauden ja säteen sijainnin toistettavuuden. Rektaalinen ilmatäytteinen ilmapallo käytetään anatomiseen toistettavuuteen, kun taas virtsaputken katetria, joka on ladattu majakkatranspondereilla, käytetään varmistamaan asennuksen toistettavuus ja online-kohteen seuranta. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto ja joilla on haitallisia patologisia löydöksiä, otetaan mukaan vaiheen I tutkimukseen, joka koostuu 31 Gy:stä (5 fraktiota 6,2 Gy:stä), jotka toimitetaan viikon aikana 5 fraktiota viikossa. Tämä annos vastaa 68,2 Gy:tä (α/β-suhteen arviolle 1,5 Gy) verrattuna 52,7 Gy:ään (4 Gy:n α/β-arviolla) tavanomaisessa aikataulussa. Niille, joille kehittyi varhainen biokemiallinen vajaatoiminta, säteilyohjelma koostuu vastaavasti 32,5 Gy:stä (5 fraktiota 6,5 Gy:stä) 1 viikon aikana 5 fraktiolla viikossa. Tämä annos vastaa 74,3 Gy:ta (α/β-suhteen arviolle 1,5 Gy) verrattuna 56,9 Gy:ään (4 Gy:n α/β-arviolla) tavanomaisessa aikataulussa.
Potilaita seurataan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan (+/- 4 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Akuutin ja kroonisen toksisuuden arvioinnissa keskitytään, joskaan ei yksinomaan, virtsa-, peräsuolen- ja seksuaalitoimintoihin, ja niitä arvioidaan validoitujen EPIC-kyselylomakkeiden avulla. Seerumin PSA-arvot lasketaan saman aikataulun mukaisesti kuin kliiniset seurannat. Tutkimusta seurataan jatkuvasti vähintään 5 vuoden ajan. Jos jossakin hoito-ohjelmassa havaitaan odottamattomia vakavia (aste ≥3) toksisuuksia, tutkimus lopetetaan tavanomaisten lopetussääntöjen mukaisesti: >3/ensimmäiset 10 potilasta ja >5/ensimmäiset 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Rekrytointi
- Champalimaud Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella hoidettu eturauhasen adenokarsinooma (kaiken tyyppinen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen; radikaalin eturauhasen poiston päivämäärälle ei ole aikarajaa)
- Patologinen (p)T3-sairaus, positiivinen marginaali(t), Gleason-pisteet 8-10 tai siemenrakkulan osallistuminen
- Ei havaittavissa radikaalin prostatektomian jälkeinen PSA, joka tulee havaittavaksi ja kasvaa sitten kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (PSA > 0,1 - ≤ 2,0 ng/ml)
- Odotettavissa oleva elinikä: 10 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 -1
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan 60 päivää ennen rekisteröintiä tehtyyn tutkimukseen
- Lantion magneettikuvaus (MRI).
- PSMA/koliinipositroniemissiotomografia (PET) systeemisen sairauden poissulkemiseksi potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen
- Potilaat voivat saada androgeenideprivaatiohoitoa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- N1-potilaat eivät ole tukikelpoisia, samoin kuin ne, joiden imusolmukkeiden (LN) suureneminen on yli 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) tai lantion magneettikuvauksella, ellei LN:n biopsia ole osoitettu negatiiviseksi.
- Karkea jäännössairaus eturauhasen kuoppassa kuvantamisnäyttöön perustuen, ellei biopsian ole osoitettu sisältävän syöpää.
- Kaikenlainen aiempi säteily eturauhaseen tai lantioon
- Aikaisempi brakyterapia ei ole sallittua
- Aiempi tulehduksellinen paksusuolentulehdus tai muut aktiiviset vakavat rinnakkaissairaudet
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT
Postoperatiivinen RT, joka koostuu:
|
Postoperatiivinen RT, joka koostuu:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (kyky toimittaa sädehoitoa suunnitellusti).
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien seuranta Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0:lla mitattuna
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli akuutteja (≤ 90 päivää hoidon päättymisestä) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli myöhässä (> 90 päivää hoidon päättymisestä) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna eturauhasen sänkyyn annetulla SBRT:llä
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeinen elämänlaadun heikkeneminen validoitujen työkalujen (EPIC) avulla
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla hoidon jälkeiset poikkeavat laboratorioarvot (PSA-relapsi)
Aikaikkuna: Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Osallistujia tulee seurata jatkuvasti 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHARP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .