Radiothérapie Stéréotaxique Accélérée Hypofractionnée Post-Prostatectomie (SHARP)
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée accélérée post-prostatectomie : une étude de faisabilité de phase I
Le présent essai de phase I évalue la faisabilité d'une radiothérapie externe stéréotaxique hypofractionnée postopératoire administrée à des patients ayant subi une prostatectomie radicale avec des caractéristiques pathologiques indésirables ou un échec biochimique précoce. La technologie moderne pilotée par ordinateur permet la mise en œuvre en toute sécurité de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) ultra-hautement hypofractionnée.
Les patients éligibles pour cette étude sont ceux qui ont :
- Adénocarcinome de la prostate traité par prostatectomie radicale (tout type de prostatectomie radicale est autorisé, y compris rétropubien, périnéal, laparoscopique ou assisté par robot ; il n'y a pas de limite de temps pour la date de prostatectomie radicale)
- Maladie pathologique (p)T3, marge(s) positive(s), score de Gleason 8-10, ou atteinte des vésicules séminales
- PSA post-prostatectomie radicale indétectable qui devient détectable puis augmente sur 2 mesures ultérieures (PSA > 0,1 - ≤ 2,0 ng/mL)
- Espérance de vie : 10 ans
- Statut de performance ECOG de 0 -1
- Aucune métastase à distance, sur la base du bilan suivant dans les 60 jours précédant l'enregistrement
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin
- PSMA/Choline Positron Emission Tomography (PET) pour exclure une maladie systémique chez les patients présentant une récidive biochimique
- Les patients peuvent suivre une thérapie de privation androgénique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'étude.
Les patients inscrits à l'étude subiront une radiothérapie à l'arc volumétrique à modulation d'intensité guidée par l'image (IGRT-VMAT) avec des procédures de planification de traitement et d'assurance qualité à la pointe de la technologie, en mettant l'accent sur la préservation des tissus normaux et la précision de l'administration via l'utilisation de dispositifs assurant la stabilité et la reproductibilité de la localisation du faisceau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude évalue la faisabilité de la radiothérapie externe hypofractionnée stéréotaxique postopératoire administrée à des patients ayant subi une prostatectomie radicale avec des caractéristiques pathologiques indésirables ou un échec biochimique précoce. Indépendamment des deux paramètres (adjuvant ou de sauvetage), la radiothérapie externe pour le cancer de la prostate est généralement une évolution prolongée, puisqu'une dose totale de 66 Gy à 70 Gy est nécessaire pour être efficace. Au rythme typique de 1,8 Gy à 2,0 Gy par traitement, il faut environ 35 traitements sur 7 semaines, ce qui est très coûteux et prend énormément de temps. D'autre part, le rapport α/β pour le cancer de la prostate a été estimé à 1,5 Gy, significativement inférieur à la valeur de 3 Gy estimée pour les complications tardives. Par conséquent, l'administration de la même dose totale équivalente à 2 Gy/fraction (dose totale normalisée) à la prostate à l'aide d'un schéma d'hypofractionnement, outre les avantages pratiques de la réduction du coût du traitement et du nombre de séances pour les patients vers les services de radiothérapie, devrait avoir un effet épargnant sur les tissus normaux à réponse précoce grâce à la réduction du total dose délivrée, ainsi qu'une réduction de l'incidence des complications tardives. Les essais portant sur les résultats cliniques et de toxicité des schémas d'hypofractionnement modéré dans le cadre curatif ont atteint un suivi suffisant pour montrer une efficacité et une toxicité similaires aux schémas fractionnés conventionnels.
La radiothérapie corporelle stéréotaxique, ou SBRT, se situe à l'extrémité la plus courte du spectre de l'hypofractionnement. Il est accompli en cinq traitements. Grâce à sa précision extrême, de nombreuses institutions l'utilisent actuellement pour le traitement primaire à des doses allant jusqu'à 9 Gy par traitement, conduisant à d'excellents résultats au moins à des moments précoces. (IGRT-VMAT) avec des procédures de planification de traitement et d'assurance qualité de pointe mettant l'accent sur l'épargne tissulaire normale et la précision de livraison via l'utilisation de dispositifs qui garantissent la stabilité et la reproductibilité de l'emplacement du faisceau. Un ballon rectal avec remplissage d'air sera utilisé pour la reproductibilité anatomique, tandis qu'un cathéter urétral chargé de transpondeurs beacon sera utilisé pour assurer la reproductibilité de la configuration et le suivi de la cible en ligne. Les patients précédemment non traités qui ont subi une prostatectomie radicale avec des résultats pathologiques indésirables seront inscrits dans une étude de phase I, consistant en 31 Gy (5 fractions de 6,2 Gy), respectivement, administrés sur une période d'une semaine à 5 fractions par semaine. Cette posologie correspond à 68,2 Gy (pour une estimation du rapport α/β de 1,5 Gy), contre 52,7 Gy (pour une estimation de α/β de 4 Gy) dans un schéma conventionnel. Chez ceux qui ont développé une défaillance biochimique précoce, le programme de rayonnement consistera en 32,5 Gy (5 fractions de 6,5 Gy), respectivement, délivrés sur une période d'une semaine à raison de 5 fractions par semaine. Cette posologie correspond à 74,3 Gy (pour une estimation du rapport α/β de 1,5 Gy), contre 56,9 Gy (pour une estimation de α/β de 4 Gy) dans un schéma conventionnel.
Les patients seront suivis un mois après le traitement et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois (+/- 4 semaines) et tous les 6 mois par la suite. Les évaluations de la toxicité aiguë et chronique se concentreront, mais pas exclusivement, sur les fonctions urinaires, rectales et sexuelles et seront évaluées au moyen de questionnaires EPIC validés. Les valeurs de PSA sérique seront tirées selon le même calendrier que le suivi clinique. L'étude fera l'objet d'un suivi continu pendant au moins 5 ans. Dans le cas où des toxicités sévères inattendues (grade ≥ 3) sont observées dans l'un des schémas thérapeutiques, l'essai sera terminé selon les règles d'arrêt standard : > 3/10 premiers et > 5/25 premiers patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Recrutement
- Champalimaud Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate traité par prostatectomie radicale (tout type de prostatectomie radicale est autorisé, y compris rétropubien, périnéal, laparoscopique ou assisté par robot ; il n'y a pas de limite de temps pour la date de prostatectomie radicale)
- Maladie pathologique (p)T3, marge(s) positive(s), score de Gleason 8-10, ou atteinte des vésicules séminales
- PSA post-prostatectomie radicale indétectable qui devient détectable puis augmente sur 2 mesures ultérieures (PSA > 0,1 - ≤ 2,0 ng/mL)
- Espérance de vie : 10 ans
- Statut de performance ECOG de 0 -1
- Aucune métastase à distance, sur la base du bilan suivant dans les 60 jours précédant l'enregistrement
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin
- PSMA/Choline Positron Emission Tomography (PET) pour exclure une maladie systémique chez les patients présentant une récidive biochimique
- Les patients peuvent suivre une thérapie de privation androgénique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients N1 ne sont pas éligibles, de même que ceux présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques (LN) > 1,5 cm par tomodensitométrie (TDM) ou IRM du bassin, à moins que le LN ne soit prouvé négatif par biopsie.
- Maladie résiduelle brute dans la fosse prostatique basée sur des preuves d'imagerie, à moins qu'une biopsie ne prouve qu'elle ne contient pas de cancer.
- Radiothérapie préalable de tout type à la prostate ou au bassin
- Une curiethérapie antérieure n'est pas autorisée
- Antécédents de colite inflammatoire ou d'autres comorbidités sévères actives
- Patients sous traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT
RT postopératoire consistant à :
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RT postopératoire consistant à :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (capacité à administrer la radiothérapie comme prévu).
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Surveillance des événements indésirables liés au traitement tels que mesurés par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables v4.0
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables aigus (≤ 90 jours après la fin du traitement) liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables tardifs (> 90 jours après la fin du traitement) liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0 avec SBRT administré au lit de la prostate
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Nombre de participants présentant une altération de la qualité de vie post-traitement évaluée à l'aide d'outils validés (EPIC)
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales après le traitement (rechute de PSA)
Délai: Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Les participants doivent être suivis en continu, pendant une durée de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHARP
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