정위 저분할 가속 방사선 요법 전립선 절제술 후 (SHARP)

본 연구는 불리한 병리학적 특징 또는 초기 생화학적 실패로 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에게 전달된 수술 후 정위 저분할 외부 빔 방사선 요법의 타당성을 평가합니다. 두 가지 설정(보조 또는 구제)에 관계없이 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법은 일반적으로 장기간 지속되는 과정입니다. 왜냐하면 총 66Gy에서 70Gy의 선량이 효과적이어야 하기 때문입니다. 치료당 1.8Gy ~ 2.0Gy의 일반적인 속도에서 완료하는 데 7주 동안 약 35회의 치료가 필요하며 이는 매우 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다. 반면에 전립선암의 경우 α/β 비율은 1.5Gy로 추정되어 후기 합병증에 대해 추정되는 3Gy 값보다 현저히 낮습니다. (정규화 총 선량) 저분할 요법을 사용하여 전립선에 대한 치료 비용과 방사선 치료 부서의 환자에 대한 세션 수 감소의 실질적인 이점 중 일부는 총 전달된 용량뿐만 아니라 후기 합병증 발생률 감소. 치료 환경에서 중등도의 저분할 계획의 임상 및 독성 결과를 조사하는 시험은 기존의 분할 요법과 유사한 효능 및 독성을 보여주기에 충분한 후속 조치에 도달했습니다.

정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 저분할 스펙트럼의 최단단에 있습니다. 그것은 다섯 가지 치료로 이루어집니다. 정확한 정확도로 현재 많은 기관에서 치료당 최대 9Gy의 선량으로 1차 치료에 사용하고 있어 적어도 초기 시점에서 우수한 결과를 얻을 수 있습니다. 이 연구에 등록한 환자는 영상 유도, 용적 강도 변조 아크 방사선 요법을 받게 됩니다. (IGRT-VMAT)는 안정성과 빔 위치 재현성을 보장하는 장치를 사용하여 정상 조직 보존 및 전달 정확도에 중점을 둔 최신 치료 계획 및 품질 보증 절차를 갖추고 있습니다. 공기를 채운 직장 풍선은 해부학적 재현성을 위해 사용되는 반면 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터는 설정 재현성과 온라인 대상 추적을 보장하는 데 사용됩니다. 불리한 병리학적 결과로 근치 전립선 절제술을 받은 이전에 치료받지 않은 환자는 각각 31Gy(6.2Gy의 5분할)로 구성된 1상 연구에 등록되며, 1주에 걸쳐 주당 5분할로 전달됩니다. 이 선량은 기존 일정의 52.7Gy(α/β 추정치 4Gy의 경우)와 비교하여 68.2Gy(α/β 비율 추정치 1.5Gy의 경우)에 해당합니다. 조기 생화학적 부전이 발생한 사람들의 경우 방사선 일정은 각각 32.5Gy(6.5Gy의 5분할)로 구성되며, 1주일에 걸쳐 주당 5분할로 전달됩니다. 이 선량은 기존 일정의 56.9Gy(α/β 추정치가 4Gy인 경우)와 비교하여 74.3Gy(α/β 비율 추정치가 1.5Gy인 경우)에 해당합니다.

환자는 치료 후 1개월 및 최대 12개월(+/- 4주) 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다. 급성 및 만성 독성 평가는 배타적이지는 않지만 비뇨기, 직장 및 성기능에 초점을 맞출 것이며 검증된 EPIC 설문지를 통해 평가될 것입니다. 혈청 PSA 값은 임상 후속 조치와 동일한 일정에 따라 작성됩니다. 연구는 최소 5년 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 치료 요법 중 하나에서 예상치 못한 중증(등급 ≥3) 독성이 관찰되는 경우, 시험은 표준 중단 규칙에 따라 종료됩니다: >3/처음 10명 및 >5/처음 25명의 환자.