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心臓手術中のてんかんの可能性と術後の神経学的転帰との関連 (EPOCAS)

2018年5月22日 更新者:Heiko Kaiser

心臓手術中のてんかんの可能性の発生率と術後の神経学的転帰:前向き観察研究

研究者らは主に、全身麻酔下での心臓手術中にてんかん様脳波を検出できるという仮説を検証したいと考えている。

さらに、研究者らは、これらのてんかんの可能性がEEGや近赤外分光法(NIRS)によって検出された虚血性事象と一致するか、それに続くか、あるいは無関係であるかを調査する予定である。 最後に、研究者らは、術中発作(虚血性事象の有無にかかわらず)と術後の神経学的転帰との間、および術中発作(虚血性事象の有無にかかわらず)と投与されたTXAの総量との間の独立した関連性を探す予定である。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、STROBE ガイドラインに従ってこの前向き観察研究を実施します。 EuroSCORE の計算に関連するすべての患者の人口統計、併存疾患、および手術の詳細は、施設内の自動麻酔記録システムを使用して記録されます。 臨床検査は心臓手術前に当社の臨床基準に従って実施されます。 全身麻酔や手術は担当医の希望に応じて行われます。 侵襲的動脈血圧、中心線検査、および経食道心エコー検査 (TEE) はすべて標準的な検査です。 麻酔導入前に、FPZ に参照電極、A1 ~ F3 および A2 ~ F4 に他の電極を備えた 2 チャネル EEG が額に取り付けられます。 Narcotrend Compact M モニターは、手術中に継続的に麻酔深度を評価するために接続されますが、てんかん活動や虚血エピソードをスクリーニングするために EEG データ (128Hz のレート) も自動的に保存します。 このモニターは、私たちの循環器部門では標準的に使用されています。

術中脳虚血イベント(頸動脈狭窄、深部低体温性心停止、脳卒中/プリン/TIAの病歴、重度の大動脈アテローム性動脈硬化症)のリスクが高い患者は、近赤外分光法(NIRS)による両側前頭脳酸素化/灌流モニタリングを受けます。私たちの施設の標準的な慣行の一環として。 心肺バイパスのための抗凝固剤ヘパリンの投与後、BART試験による臨床標準としてトラネキサム酸が静脈内投与されます。 その他すべての術中の薬物投与、輸血、および血行動態管理は、担当の心臓麻酔科医および心臓外科医の指示に従います。 麻酔チームによると、手術後、患者は深い鎮静下でICUに搬送される。 標準的な手術手順として、責任のある ICU の担当者またはレジデントは、挿管されている間は 1 時間ごとに、覚醒している場合はシフトごとに少なくとも 2 回 (1 日あたり 4 回)、心臓手術患者の神経障害を評価します。 神経障害は、塞栓性、血栓性、または出血性の血管事故により、24時間以上持続する新たな運動機能、感覚機能、または認知機能障害(片麻痺、片麻痺、失語症、感覚障害、記憶障害など)を発症した患者として定義されます。または脳卒中。 特別な訓練を受けた ICU 看護師が、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を時間ごとに評価します。 鎮静を停止してから RASS がゼロに達するまでの時間は、覚醒までの(遅延された)時間を決定するために使用されます。 鎮静を中止するタイミングが適切かどうかは、治療する ICU チーム次第です。

標準的な実施では、その後は臨床判断に従って、最初の 48 時間は 6 時間ずっと心筋酵素を測定しますが、ICU から退室するまで少なくとも 1 日 1 回測定します。 新しい心筋梗塞は、心臓手術後最初の 48 時間のトロポニン値 >10x99 パーセンタイル URL として定義され、正常なベースライン トロポニン値 (<99 パーセンタイル URL) から発生します。 さらに、(i) 新しい病理学的 Q 波または新しい LBBB、または (ii) 血管造影で記録された新しい移植片または新しい自然冠状動脈閉塞、または (iii) 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

肺および呼吸器合併症は、(1) 肺炎、(2) 24 時間以上の長期挿管、(3) 再挿管、(4) TRALI または ARDS、および (5) 離乳失敗による気管切開として注目されます。

腎合併症は、術後期間に透析を必要とする急性腎不全(ARF)として定義されます。 透析の適応には、尿毒症、容量過負荷、生化学的異常などが含まれ、治療する ICU チームの臨床判断に基づいています。

ICU および人工呼吸器の正確な時間は患者データ管理システム (PDMS) に自動的に記録され、ICU の退院および/または抜管の日に記録されます。 合併症の術後の診断はすべて、関与する集中治療医、心臓外科医、心臓内科医、神経内科医、放射線科医、およびその他の相談を受けた専門家から収集されます。 死亡率は病院内でのみ評価されます。

対象となる患者全員の術後経過は退院まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1067

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス
        • University Hospital Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスを伴う待機的または緊急の心臓手術または大動脈手術を受けている18歳以上の患者。

単一センター: スイス、ベルンのINSELSPITAL

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを伴う待機的または緊急の心臓手術または大動脈手術を受けている患者。

除外基準:

  • 患者が、麻酔の同意書またはINSELSPITALの一般同意に関する施設の保護医療情報ポリシーへの同意を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中てんかん発作の発生率
時間枠:1日まで
1日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日まで
30日まで
神経損傷 (脳卒中、PRIND、TIA)
時間枠:30日まで
30日まで
麻酔からの覚醒が遅れる
時間枠:30日まで
30日まで
術後の心臓/肺/腎臓の合併症
時間枠:30日まで
30日まで
人工呼吸器を使用している時間
時間枠:30日まで
30日まで
ICU滞在期間
時間枠:30日まで
30日まで
入院期間
時間枠:30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heiko Kaiser, MD、Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月11日

一次修了 (実際)

2017年11月24日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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