Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epileptiset mahdollisuudet sydänleikkauksen aikana ja yhteys postoperatiiviseen neurologiseen lopputulokseen (EPOCAS)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Heiko Kaiser

Epileptisten mahdollisuuksien ilmaantuvuus sydänleikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen neurologinen tulos: tuleva havaintotutkimus

Ensisijaisesti tutkijat haluavat testata hypoteesia, että epileptiforminen EEG on mahdollista havaita sydänleikkauksen aikana yleisanestesiassa.

Lisäksi tutkijat tutkivat, ovatko nämä epileptiset potentiaalit samat, seuraavat tai eivät liity EEG:llä tai lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) havaittuihin iskeemisiin tapahtumiin. Lopuksi tutkijat etsivät riippumattomia yhteyksiä intraoperatiivisten kohtausten (iskeemisten tapahtumien kanssa tai ilman) ja postoperatiivisten neurologisten tulosten välillä sekä intraoperatiivisten kohtausten (iskeemisten tapahtumien kanssa tai ilman) ja annetun TXA:n kokonaismäärän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat noudattavat STROBE-ohjeita suorittaakseen tämän tulevan havainnointitutkimuksen. Kaikki potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja kirurgiset tiedot, jotka ovat olennaisia ​​EuroSCORE-laskennan kannalta, tallennetaan laitoksen automaattisen anestesiarekisterijärjestelmän avulla. Laboratoriotutkimukset suoritetaan kliinisen standardimme mukaisesti ennen sydänleikkausta. Yleisanestesia ja leikkaus tehdään hoitavan lääkärin toiveiden mukaan. Invasiivinen valtimoverenpaine, keskuslinja ja transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ovat kaikki vakiotoimenpiteitä. Ennen anestesian induktiota otsaan asennetaan kaksikanavainen EEG, jossa on vertailuelektrodi FPZ:lle, muut elektrodit A1-F3 ja A2-F4. Narcotrend Compact M -monitori liitetään arvioimaan anestesian syvyyttä jatkuvasti leikkauksen aikana, mutta myös automaattisesti tallentaa EEG-tiedot (taajuudella 128 Hz) epileptisen aktiivisuuden ja/tai iskeemisten jaksojen seulomiseksi. Tämä monitori on vakiokäytäntö sydän- ja verisuoniosastollamme.

Potilaat, joilla on suurempi riski saada intraoperatiiviset aivoiskeemiset tapahtumat (kaulavaltimon ahtauma, syvä hypoterminen sydämenpysähdys, aiempi aivohalvaus/prindi/TIA, vaikea aortan ateroskleroottinen sairaus), saavat molemminpuolista frontaalisen aivojen hapetuksen/perfuusion seurantaa lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) osana oppilaitoksemme normaalia käytäntöä. Kun antikoagulantti hepariinia on annettu kardiopulmonaaliseen ohitukseen, traneksaamihappoa annetaan suonensisäisesti kliinisenä standardinamme BART-tutkimuksen mukaan. Kaikki muut intraoperatiiviset lääkkeiden annot, verensiirrot ja hemodynaaminen hallinta hoidetaan vastaavan sydänanestesiologin ja sydänkirurgin mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat kuljetetaan teho-osastolle anestesiatiimin mukaan syvän sedaatiossa. Normaalina leikkaustoimenpiteenä vastuussa oleva tehohoitoyksikkö tai potilas arvioi sydänleikkauspotilaita joka tunti intuboituneena ja vähintään kahdesti vuorossa, jos he ovat hereillä (4 kertaa päivässä) neurologisten puutteiden varalta. Neurologinen vajaus määritellään potilaaksi, jolle kehittyy uusi motorinen, sensorinen tai kognitiivinen toimintahäiriö (esim. hemiplegia, hemipareesi, afasia, sensorinen vajaatoiminta, muistin heikkeneminen), joka jatkuu vähintään 24 tuntia embolisen, tromboottisen tai verenvuotoisen verisuonionnettomuuden vuoksi. tai aivohalvaus. Erityiskoulutuksen saaneet teho-osaston sairaanhoitajat arvioivat Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikon tunneittain. Aikaa rauhoituksen lopettamisesta RASS-arvon saavuttamiseen nolla käytetään määrittämään (viivästynyt) aika heräämiseen. Rauhoituksen lopettamisen ajoituksen asianmukaisuus riippuu hoitavasta teho-osastosta.

Vakiokäytäntö on, että sydämen entsyymejä mitataan kaikki 6 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana kliinisen arvion mukaan sen jälkeen, mutta vähintään kerran päivässä tehoosastolta kotiuttamiseen saakka. Uusi sydäninfarkti määritellään troponiiniarvoiksi > 10 x 99. prosenttipisteen URL-osoite ensimmäisten 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen, mikä tapahtuu normaalista lähtötilanteen troponiiniarvosta (≤ 99. prosenttipisteen URL-osoite). Lisäksi joko (i) uudet patologiset Q-aallot tai uusi LBBB tai (ii) angiografisesti dokumentoitu uusi siirrännäinen tai uusi natiivi sepelvaltimotukos, tai (iii) kuvantamistodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta.

Keuhko- ja hengityselinten komplikaatioita ovat (1) keuhkokuume, (2) yli 24 tunnin pitkittynyt intubaatio, (3) uudelleenintubaatio, (4) TRALI tai ARDS sekä (5) vieroituksen epäonnistumisesta johtuva trakeostomia.

Munuaiskomplikaatiolla tarkoitetaan akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ARF), joka vaatii dialyysiä leikkauksen jälkeisenä aikana. Dialyysin indikaatioita ovat uremia, tilavuusylimäärä tai biokemialliset poikkeavuudet, ja ne perustuvat hoitavan teho-osaston tiimin kliiniseen arvioon.

ICU:n ja hengityslaitteen tarkka aika tallennetaan automaattisesti potilastietojen hallintajärjestelmään (PDMS) ja se tallennetaan tehoosaston poistumis- ja/tai ekstubaatiopäivänä. Kaikki postoperatiiviset komplikaatioiden diagnoosit kerätään mukana olevilta intensiivislääkäriltä, ​​sydänkirurgilta, kardiologilta, neurologilta, radiologilta ja muilta konsultoiduilta asiantuntijoilta. Kuolleisuus arvioidaan vain sairaalassa.

Kaikkien mukana olevien potilaiden postoperatiivista kulkua seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1067

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berne, Sveitsi
        • University Hospital Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai valmisteilla oleva sydän- tai suuri aorttaleikkaus, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Yksi keskus: INSELSPITAL, Bern, Sveitsi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai ensivaiheessa oleva sydän- tai suuri aorttaleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan ​​laitoksen suojattujen terveystietojen käytäntöön anestesian suostumusasiakirjassa tai INSELSPITALin yleisessä suostumuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten epileptisten kohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Jopa 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Neurologiset vammat (halvaus, PRIND, TIA)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Viivästynyt herääminen anestesiasta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset sydän-/keuhko-/munuaiskomplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa