- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02976584
Epileptiset mahdollisuudet sydänleikkauksen aikana ja yhteys postoperatiiviseen neurologiseen lopputulokseen (EPOCAS)
Epileptisten mahdollisuuksien ilmaantuvuus sydänleikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen neurologinen tulos: tuleva havaintotutkimus
Ensisijaisesti tutkijat haluavat testata hypoteesia, että epileptiforminen EEG on mahdollista havaita sydänleikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Lisäksi tutkijat tutkivat, ovatko nämä epileptiset potentiaalit samat, seuraavat tai eivät liity EEG:llä tai lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) havaittuihin iskeemisiin tapahtumiin. Lopuksi tutkijat etsivät riippumattomia yhteyksiä intraoperatiivisten kohtausten (iskeemisten tapahtumien kanssa tai ilman) ja postoperatiivisten neurologisten tulosten välillä sekä intraoperatiivisten kohtausten (iskeemisten tapahtumien kanssa tai ilman) ja annetun TXA:n kokonaismäärän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat noudattavat STROBE-ohjeita suorittaakseen tämän tulevan havainnointitutkimuksen. Kaikki potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja kirurgiset tiedot, jotka ovat olennaisia EuroSCORE-laskennan kannalta, tallennetaan laitoksen automaattisen anestesiarekisterijärjestelmän avulla. Laboratoriotutkimukset suoritetaan kliinisen standardimme mukaisesti ennen sydänleikkausta. Yleisanestesia ja leikkaus tehdään hoitavan lääkärin toiveiden mukaan. Invasiivinen valtimoverenpaine, keskuslinja ja transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) ovat kaikki vakiotoimenpiteitä. Ennen anestesian induktiota otsaan asennetaan kaksikanavainen EEG, jossa on vertailuelektrodi FPZ:lle, muut elektrodit A1-F3 ja A2-F4. Narcotrend Compact M -monitori liitetään arvioimaan anestesian syvyyttä jatkuvasti leikkauksen aikana, mutta myös automaattisesti tallentaa EEG-tiedot (taajuudella 128 Hz) epileptisen aktiivisuuden ja/tai iskeemisten jaksojen seulomiseksi. Tämä monitori on vakiokäytäntö sydän- ja verisuoniosastollamme.
Potilaat, joilla on suurempi riski saada intraoperatiiviset aivoiskeemiset tapahtumat (kaulavaltimon ahtauma, syvä hypoterminen sydämenpysähdys, aiempi aivohalvaus/prindi/TIA, vaikea aortan ateroskleroottinen sairaus), saavat molemminpuolista frontaalisen aivojen hapetuksen/perfuusion seurantaa lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) osana oppilaitoksemme normaalia käytäntöä. Kun antikoagulantti hepariinia on annettu kardiopulmonaaliseen ohitukseen, traneksaamihappoa annetaan suonensisäisesti kliinisenä standardinamme BART-tutkimuksen mukaan. Kaikki muut intraoperatiiviset lääkkeiden annot, verensiirrot ja hemodynaaminen hallinta hoidetaan vastaavan sydänanestesiologin ja sydänkirurgin mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat kuljetetaan teho-osastolle anestesiatiimin mukaan syvän sedaatiossa. Normaalina leikkaustoimenpiteenä vastuussa oleva tehohoitoyksikkö tai potilas arvioi sydänleikkauspotilaita joka tunti intuboituneena ja vähintään kahdesti vuorossa, jos he ovat hereillä (4 kertaa päivässä) neurologisten puutteiden varalta. Neurologinen vajaus määritellään potilaaksi, jolle kehittyy uusi motorinen, sensorinen tai kognitiivinen toimintahäiriö (esim. hemiplegia, hemipareesi, afasia, sensorinen vajaatoiminta, muistin heikkeneminen), joka jatkuu vähintään 24 tuntia embolisen, tromboottisen tai verenvuotoisen verisuonionnettomuuden vuoksi. tai aivohalvaus. Erityiskoulutuksen saaneet teho-osaston sairaanhoitajat arvioivat Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikon tunneittain. Aikaa rauhoituksen lopettamisesta RASS-arvon saavuttamiseen nolla käytetään määrittämään (viivästynyt) aika heräämiseen. Rauhoituksen lopettamisen ajoituksen asianmukaisuus riippuu hoitavasta teho-osastosta.
Vakiokäytäntö on, että sydämen entsyymejä mitataan kaikki 6 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana kliinisen arvion mukaan sen jälkeen, mutta vähintään kerran päivässä tehoosastolta kotiuttamiseen saakka. Uusi sydäninfarkti määritellään troponiiniarvoiksi > 10 x 99. prosenttipisteen URL-osoite ensimmäisten 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen, mikä tapahtuu normaalista lähtötilanteen troponiiniarvosta (≤ 99. prosenttipisteen URL-osoite). Lisäksi joko (i) uudet patologiset Q-aallot tai uusi LBBB tai (ii) angiografisesti dokumentoitu uusi siirrännäinen tai uusi natiivi sepelvaltimotukos, tai (iii) kuvantamistodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta.
Keuhko- ja hengityselinten komplikaatioita ovat (1) keuhkokuume, (2) yli 24 tunnin pitkittynyt intubaatio, (3) uudelleenintubaatio, (4) TRALI tai ARDS sekä (5) vieroituksen epäonnistumisesta johtuva trakeostomia.
Munuaiskomplikaatiolla tarkoitetaan akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ARF), joka vaatii dialyysiä leikkauksen jälkeisenä aikana. Dialyysin indikaatioita ovat uremia, tilavuusylimäärä tai biokemialliset poikkeavuudet, ja ne perustuvat hoitavan teho-osaston tiimin kliiniseen arvioon.
ICU:n ja hengityslaitteen tarkka aika tallennetaan automaattisesti potilastietojen hallintajärjestelmään (PDMS) ja se tallennetaan tehoosaston poistumis- ja/tai ekstubaatiopäivänä. Kaikki postoperatiiviset komplikaatioiden diagnoosit kerätään mukana olevilta intensiivislääkäriltä, sydänkirurgilta, kardiologilta, neurologilta, radiologilta ja muilta konsultoiduilta asiantuntijoilta. Kuolleisuus arvioidaan vain sairaalassa.
Kaikkien mukana olevien potilaiden postoperatiivista kulkua seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai valmisteilla oleva sydän- tai suuri aorttaleikkaus, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Yksi keskus: INSELSPITAL, Bern, Sveitsi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai ensivaiheessa oleva sydän- tai suuri aorttaleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan laitoksen suojattujen terveystietojen käytäntöön anestesian suostumusasiakirjassa tai INSELSPITALin yleisessä suostumuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisten epileptisten kohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Neurologiset vammat (halvaus, PRIND, TIA)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Viivästynyt herääminen anestesiasta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset sydän-/keuhko-/munuaiskomplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Aika hengityskoneessa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK210/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .