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心脏手术期间的癫痫电位及其与术后神经结果的关联 (EPOCAS)

2018年5月22日 更新者:Heiko Kaiser

心脏手术期间癫痫电位的发生率和术后神经学结果:一项前瞻性观察研究

主要是,研究人员想要检验这样一个假设,即在全身麻醉下进行心脏手术时可以检测到癫痫样脑电图。

此外,研究人员将检查这些癫痫电位是否与脑电图或近红外光谱 (NIRS) 检测到的缺血事件一致、跟随或无关。 最后,研究人员将寻找术中癫痫发作(有或无缺血事件)与术后神经系统结果之间的独立关联,以及术中癫痫发作(有或无缺血事件)与给予的 TXA 总量之间的独立关联。

研究概览

详细说明

研究人员将按照 STROBE 指南进行这项前瞻性观察研究。 与计算 EuroSCORE 相关的所有患者人口统计数据、合并症和手术细节都将使用我们的机构自动麻醉记录系统进行记录。 心脏手术前将根据我们的临床标准进行实验室检查。 将根据主治医师的偏好进行全身麻醉和手术。 有创动脉血压、中心线和经食管超声心动图 (TEE) 都是标准程序。 在麻醉诱导之前,将在前额安装双通道脑电图,参考电极在 FPZ 上,其他电极在 A1-F3 和 A2-F4 上。 将连接 Narcotrend Compact M 监视器以在手术过程中连续评估麻醉深度,同时自动存储 EEG 数据(频率为 128Hz)以筛查癫痫活动或/和缺血发作。 该监视器是我们心血管部门的标准做法。

术中脑缺血事件风险较高的患者(颈动脉狭窄、深低温心脏骤停、中风/普林德/TIA 病史、严重的主动脉粥样硬化疾病)接受双侧额叶脑氧合/灌注近红外光谱 (NIRS) 监测作为我们机构标准做法的一部分。 根据BART试验,体外循环应用抗凝肝素后,我们的临床标准是静脉注射氨甲环酸。 所有其他术中药物管理、输血和血流动力学管理将根据负责的心脏麻醉师和心脏外科医生进行。 根据麻醉团队的指示,手术后患者将在深度镇静下被送往重症监护病房。 作为标准操作程序,负责的 ICU 主治医师或住院医师在插管时每小时评估一次心脏手术患者,如果清醒(每天 4 次),则每班至少评估一次神经功能缺损。 神经功能障碍定义为患者出现新发的运动、感觉或认知功能障碍(例如,偏瘫、偏瘫、失语、感觉障碍、记忆力减退),并且由于栓塞、血栓形成或出血性血管意外而持续 24 小时或更长时间或中风。 经过特殊训练的 ICU 护士每小时评估一次里士满躁动镇静量表 (RASS)。 从停止镇静到达到 RASS 为零的时间将用于确定(延迟的)苏醒时间。 停止镇静的时机是否合适取决于治疗 ICU 团队。

标准做法是,根据此后的临床判断,前 48 小时内的所有 6 小时都测量心肌酶,但至少每天一次,直到从 ICU 出院。 新的心肌梗塞将被定义为在心脏手术后的第一个 48 小时内肌钙蛋白值 > 10x99th 百分位 URL,从正常基线肌钙蛋白值(≤99th 百分位 URL)发生。 此外,(i) 新的病理性 Q 波或新的 LBBB,或 (ii) 血管造影记录的新移植物或新的自体冠状动脉闭塞,或 (iii) 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。

肺部和呼吸系统并发症将被记录为 (1) 肺炎,(2) 插管时间延长 > 24 小时,(3) 重新插管,(4) TRALI 或 ARDS,以及 (5) 由于脱机失败而进行的气管切开术。

肾脏并发症被定义为在术后期间需要透析的急性肾功能衰竭 (ARF)。 透析的指征包括尿毒症、容量超负荷或生化异常,并基于治疗 ICU 团队的临床判断。

在 ICU 和呼吸机上的确切时间自动记录在患者数据管理系统 (PDMS) 中,并将在 ICU 出院和/或拔管当天记录。 所有并发症的术后诊断将从相关的重症监护医师、心脏外科医生、心脏病专家、神经科医生、放射科医生和其他会诊专家处收集。 仅在医院评估死亡率。

将跟踪所有纳入患者的术后过程,直至出院。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1067

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berne、瑞士
        • University Hospital Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受择期或急诊心脏或大主动脉体外循环手术且年满 18 岁的患者。

单中心:INSELSPITAL,伯尔尼,瑞士

描述

纳入标准:

  • 正在接受择期或急诊心脏或大主动脉体外循环手术的患者。

排除标准:

  • 患者拒绝同意我们关于麻醉同意文件或 INSELSPITAL 的一般同意的机构保护健康信息政策。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术中癫痫发作的发生率
大体时间:最多 1 天
最多 1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
神经损伤(中风、PRIND、TIA)
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
麻醉苏醒延迟
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
术后心脏/肺/肾脏并发症
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
使用呼吸机的时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
ICU住院时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
住院时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Heiko Kaiser, MD、Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月11日

初级完成 (实际的)

2017年11月24日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月23日

首次发布 (估计)

2016年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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