- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02976584
Potenziali epilettici durante cardiochirurgia e associazione con esito neurologico postoperatorio (EPOCAS)
Incidenza di potenziali epilettici durante la cardiochirurgia e l'esito neurologico postoperatorio: uno studio osservazionale prospettico
In primo luogo, i ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che sia possibile rilevare l'EEG epilettiforme durante la cardiochirurgia in anestesia generale.
Inoltre, gli investigatori esamineranno se quei potenziali epilettici coincidono, seguono o non sono correlati a eventi ischemici rilevati dall'EEG o dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Infine, gli investigatori cercheranno associazioni indipendenti tra crisi intraoperatorie (con o senza eventi ischemici) e esito neurologico postoperatorio, nonché tra crisi intraoperatorie (con o senza eventi ischemici) e la quantità totale di TXA fornita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori seguiranno le linee guida STROBE per eseguire questo studio osservazionale prospettico. Tutti i dati demografici, le comorbilità e i dettagli chirurgici del paziente rilevanti per il calcolo dell'EuroSCORE verranno registrati utilizzando il nostro sistema di registrazione automatica dell'anestesia istituzionale. Gli esami di laboratorio saranno eseguiti secondo il nostro standard clinico prima dell'intervento di cardiochirurgia. L'anestesia generale e la chirurgia saranno eseguite secondo le preferenze del medico curante. La pressione arteriosa invasiva, la linea centrale e l'ecocardiografia transesofagea (TEE) sono tutte procedure standard. Prima dell'induzione dell'anestesia verrà installato un EEG a due canali sulla fronte con elettrodo di riferimento su FPZ, altri elettrodi su A1-F3 e A2-F4. Un monitor Narcotrend Compact M sarà collegato per valutare continuamente la profondità dell'anestesia durante l'operazione, ma memorizzerà anche automaticamente i dati EEG (con una frequenza di 128Hz) per lo screening dell'attività epilettica e/o degli episodi ischemici. Questo monitor è una pratica standard nella nostra divisione cardiovascolare.
I pazienti a più alto rischio di eventi ischemici cerebrali intraoperatori (stenosi dell'arteria carotidea, arresto cardiaco ipotermico profondo, anamnesi di ictus/prind/TIA, grave malattia aterosclerotica aortica) ricevono un monitoraggio frontale bilaterale dell'ossigenazione cerebrale/perfusione con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come parte della pratica standard presso la nostra istituzione. Dopo la somministrazione dell'anticoagulante eparina per bypass cardiopolmonare, l'acido tranexamico viene somministrato per via endovenosa come nostro standard clinico secondo lo studio BART. Tutte le altre somministrazioni intraoperatorie di farmaci, trasfusioni di sangue e gestione emodinamica saranno concordate con il cardiologo e cardiochirurgo responsabile. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti saranno trasportati in terapia intensiva sotto sedazione profonda secondo il team di anestesia. Come procedura operativa standard, il responsabile o residente in terapia intensiva sta valutando i pazienti cardiochirurgici ogni ora mentre sono intubati e almeno due volte per turno se svegli (4 volte al giorno) per deficit neurologici. Un deficit neurologico è definito come un paziente che sviluppa una disfunzione motoria, sensoriale o cognitiva di nuova insorgenza (ad es. o ictus. Infermieri specializzati in terapia intensiva valutano la scala RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) su base oraria. Il tempo dall'interruzione della sedazione fino al raggiungimento di un RASS pari a zero verrà utilizzato per determinare il tempo (ritardato) al risveglio. L'adeguatezza dei tempi per interrompere la sedazione spetta al team di terapia intensiva curante.
La pratica standard prevede che gli enzimi cardiaci vengano misurati tutte le 6 ore per le prime 48 ore, successivamente secondo il giudizio clinico, ma almeno una volta al giorno fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Il nuovo infarto miocardico sarà definito come valori di troponina > 10x99esimo percentile URL durante le prime 48 ore dopo l'intervento cardiaco, che si verificano da un normale valore di troponina al basale (≤99esimo percentile URL). Inoltre, o (i) nuove onde Q patologiche o nuovo LBBB, o (ii) nuovo innesto documentato angiograficamente o nuova occlusione dell'arteria coronarica nativa, o (iii) evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
Le complicanze polmonari e respiratorie saranno annotate come (1) polmonite, (2) intubazione prolungata > 24 ore, (3) reintubazione, (4) TRALI o ARDS, nonché (5) tracheostomia dovuta a mancato svezzamento.
La complicazione renale è definita come insufficienza renale acuta (IRA) che richiede la dialisi durante il periodo postoperatorio. Le indicazioni per la dialisi includono uremia, sovraccarico di volume o anomalie biochimiche e si basano sul giudizio clinico del team di terapia intensiva curante.
L'ora esatta sull'ICU e sul ventilatore viene registrata automaticamente nel sistema di gestione dei dati del paziente (PDMS) e sarà registrata il giorno della dimissione dall'ICU e/o dell'estubazione. Tutte le diagnosi postoperatorie delle complicanze saranno raccolte dall'intensivista coinvolto, dal cardiochirurgo, dal cardiologo, dal neurologo, dal radiologo e da altri specialisti consultati. La mortalità sarà valutata solo in ospedale.
Il decorso postoperatorio di tutti i pazienti inclusi sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera
- University Hospital Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o aortica maggiore elettiva o emergente con bypass cardiopolmonare e che hanno almeno 18 anni.
Centro unico: INSELSPITAL, Berna, Svizzera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o maggiore dell'aorta elettiva o urgente con bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di acconsentire alla nostra politica di informazione sanitaria protetta istituzionale sul documento di consenso per l'anestesia o il consenso generale dell'INSELSPITAL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di crisi epilettiche intraoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
|
Fino a 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
Lesioni neurologiche (ictus, PRIND, TIA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
Risveglio ritardato dall'anestesia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
Complicanze cardiache/polmonari/renali postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK210/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .