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Potenciais epilépticos durante cirurgia cardíaca e associação com desfecho neurológico pós-operatório (EPOCAS)

22 de maio de 2018 atualizado por: Heiko Kaiser

Incidência de potenciais epilépticos durante cirurgia cardíaca e resultado neurológico pós-operatório: um estudo observacional prospectivo

Primeiramente, os pesquisadores querem testar a hipótese de que é possível detectar EEG epileptiforme durante cirurgia cardíaca sob anestesia geral.

Além disso, os investigadores examinarão se esses potenciais epilépticos coincidem, seguem ou não estão relacionados a eventos isquêmicos detectados por EEG ou espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Finalmente, os investigadores procurarão associações independentes entre convulsões intraoperatórias (com ou sem eventos isquêmicos) e resultado neurológico pós-operatório, bem como entre convulsões intraoperatórias (com ou sem eventos isquêmicos) e a quantidade total de TXA administrada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores seguirão as diretrizes STROBE para realizar este estudo observacional prospectivo. Todos os dados demográficos, comorbidades e detalhes cirúrgicos do paciente que são relevantes para calcular o EuroSCORE serão registrados usando nosso sistema institucional automático de registro de anestesia. Os exames laboratoriais serão realizados de acordo com nosso padrão clínico antes da cirurgia cardíaca. A anestesia geral e a cirurgia serão realizadas de acordo com as preferências do médico assistente. Pressão arterial invasiva, linha central e ecocardiografia transesofágica (ETE) são procedimentos padrão. Antes da indução da anestesia, um EEG de dois canais será instalado na testa com eletrodo de referência em FPZ, outros eletrodos em A1-F3 e A2-F4. Um monitor Narcotrend Compact M será conectado para avaliar continuamente a profundidade da anestesia durante a operação, mas também armazena automaticamente dados de EEG (com uma taxa de 128 Hz) para rastrear atividade epiléptica e/ou episódios isquêmicos. Este monitor é uma prática padrão em nossa divisão cardiovascular.

Pacientes com maior risco de eventos isquêmicos cerebrais intraoperatórios (estenose da artéria carótida, parada cardíaca hipotérmica profunda, história de acidente vascular cerebral/prind/AIT, doença aterosclerótica aórtica grave) recebem monitoramento bilateral de oxigenação/perfusão cerebral frontal com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como parte da prática padrão em nossa instituição. Após a administração do anticoagulante heparina para circulação extracorpórea, o ácido tranexâmico é administrado por via intravenosa como nosso padrão clínico de acordo com o estudo BART. Todas as outras administrações intraoperatórias de medicamentos, transfusões de sangue e manejo hemodinâmico serão de acordo com o anestesiologista cardíaco e o cirurgião cardíaco responsáveis. Após a cirurgia, os pacientes serão transportados para a UTI sob sedação profunda, de acordo com a equipe de anestesia. Como procedimento operacional padrão, o responsável pela UTI ou residente avalia os pacientes de cirurgia cardíaca a cada hora enquanto intubados e pelo menos duas vezes por turno se acordados (4 vezes por dia) para déficits neurológicos. Um déficit neurológico é definido como o paciente desenvolvendo uma nova disfunção motora, sensorial ou cognitiva (por exemplo, hemiplegia, hemiparesia, afasia, déficit sensorial, memória prejudicada) que persiste por 24 horas ou mais devido a acidente vascular embólico, trombótico ou hemorrágico ou AVC. Enfermeiros de UTI especialmente treinados avaliam a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) a cada hora. O tempo desde a interrupção da sedação até atingir um RASS de zero será usado para determinar o tempo (atrasado) para o despertar. A adequação do momento para interromper a sedação fica a critério da equipe da UTI responsável pelo tratamento.

A prática padrão é que as enzimas cardíacas sejam medidas todas as 6 horas durante as primeiras 48 horas, de acordo com o julgamento clínico subsequente, mas pelo menos uma vez ao dia até a alta da UTI. Novo infarto do miocárdio será definido como valores de troponina > 10x99º percentil URL durante as primeiras 48 h após a cirurgia cardíaca, ocorrendo a partir de um valor basal normal de troponina (≤99º percentil URL). Além disso, (i) novas ondas Q patológicas ou novo BRE, ou (ii) novo enxerto documentado angiograficamente ou nova oclusão de artéria coronária nativa, ou (iii) evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional.

Complicações pulmonares e respiratórias serão observadas como (1) pneumonia, (2) intubação prolongada > 24 horas, (3) reintubação, (4) TRALI ou ARDS, bem como (5) traqueostomia devido a falha no desmame.

Complicação renal é definida como insuficiência renal aguda (IRA) com necessidade de diálise durante o período pós-operatório. As indicações para diálise incluem uremia, sobrecarga de volume ou anormalidades bioquímicas e são baseadas no julgamento clínico da equipe da UTI responsável pelo tratamento.

O tempo exato na UTI e no ventilador é registrado automaticamente no sistema de gerenciamento de dados do paciente (PDMS) e será registrado no dia da alta da UTI e/ou extubação. Todos os diagnósticos pós-operatórios de complicações serão coletados do intensivista envolvido, cirurgião cardíaco, cardiologista, neurologista, radiologista e outros especialistas consultados. A mortalidade será avaliada apenas no hospital.

O pós-operatório de todos os pacientes incluídos será acompanhado até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1067

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berne, Suíça
        • University Hospital Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou aórtica eletiva ou emergencial com circulação extracorpórea e com idade mínima de 18 anos.

Único centro: INSELSPITAL, Berna, Suíça

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência ou cirurgia aórtica de grande porte com circulação extracorpórea.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a consentir com nossa política institucional de informações de saúde protegidas no documento de consentimento para anestesia ou no consentimento geral do INSELSPITAL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de crises epilépticas intraoperatórias
Prazo: Até 1 dia
Até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Lesão neurológica (AVC, PRIND, AIT)
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Despertar atrasado da anestesia
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Complicações cardíacas/pulmonares/renais pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Tempo no ventilador
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Tempo de internação
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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