- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02976584
Potenciais epilépticos durante cirurgia cardíaca e associação com desfecho neurológico pós-operatório (EPOCAS)
Incidência de potenciais epilépticos durante cirurgia cardíaca e resultado neurológico pós-operatório: um estudo observacional prospectivo
Primeiramente, os pesquisadores querem testar a hipótese de que é possível detectar EEG epileptiforme durante cirurgia cardíaca sob anestesia geral.
Além disso, os investigadores examinarão se esses potenciais epilépticos coincidem, seguem ou não estão relacionados a eventos isquêmicos detectados por EEG ou espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Finalmente, os investigadores procurarão associações independentes entre convulsões intraoperatórias (com ou sem eventos isquêmicos) e resultado neurológico pós-operatório, bem como entre convulsões intraoperatórias (com ou sem eventos isquêmicos) e a quantidade total de TXA administrada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores seguirão as diretrizes STROBE para realizar este estudo observacional prospectivo. Todos os dados demográficos, comorbidades e detalhes cirúrgicos do paciente que são relevantes para calcular o EuroSCORE serão registrados usando nosso sistema institucional automático de registro de anestesia. Os exames laboratoriais serão realizados de acordo com nosso padrão clínico antes da cirurgia cardíaca. A anestesia geral e a cirurgia serão realizadas de acordo com as preferências do médico assistente. Pressão arterial invasiva, linha central e ecocardiografia transesofágica (ETE) são procedimentos padrão. Antes da indução da anestesia, um EEG de dois canais será instalado na testa com eletrodo de referência em FPZ, outros eletrodos em A1-F3 e A2-F4. Um monitor Narcotrend Compact M será conectado para avaliar continuamente a profundidade da anestesia durante a operação, mas também armazena automaticamente dados de EEG (com uma taxa de 128 Hz) para rastrear atividade epiléptica e/ou episódios isquêmicos. Este monitor é uma prática padrão em nossa divisão cardiovascular.
Pacientes com maior risco de eventos isquêmicos cerebrais intraoperatórios (estenose da artéria carótida, parada cardíaca hipotérmica profunda, história de acidente vascular cerebral/prind/AIT, doença aterosclerótica aórtica grave) recebem monitoramento bilateral de oxigenação/perfusão cerebral frontal com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como parte da prática padrão em nossa instituição. Após a administração do anticoagulante heparina para circulação extracorpórea, o ácido tranexâmico é administrado por via intravenosa como nosso padrão clínico de acordo com o estudo BART. Todas as outras administrações intraoperatórias de medicamentos, transfusões de sangue e manejo hemodinâmico serão de acordo com o anestesiologista cardíaco e o cirurgião cardíaco responsáveis. Após a cirurgia, os pacientes serão transportados para a UTI sob sedação profunda, de acordo com a equipe de anestesia. Como procedimento operacional padrão, o responsável pela UTI ou residente avalia os pacientes de cirurgia cardíaca a cada hora enquanto intubados e pelo menos duas vezes por turno se acordados (4 vezes por dia) para déficits neurológicos. Um déficit neurológico é definido como o paciente desenvolvendo uma nova disfunção motora, sensorial ou cognitiva (por exemplo, hemiplegia, hemiparesia, afasia, déficit sensorial, memória prejudicada) que persiste por 24 horas ou mais devido a acidente vascular embólico, trombótico ou hemorrágico ou AVC. Enfermeiros de UTI especialmente treinados avaliam a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) a cada hora. O tempo desde a interrupção da sedação até atingir um RASS de zero será usado para determinar o tempo (atrasado) para o despertar. A adequação do momento para interromper a sedação fica a critério da equipe da UTI responsável pelo tratamento.
A prática padrão é que as enzimas cardíacas sejam medidas todas as 6 horas durante as primeiras 48 horas, de acordo com o julgamento clínico subsequente, mas pelo menos uma vez ao dia até a alta da UTI. Novo infarto do miocárdio será definido como valores de troponina > 10x99º percentil URL durante as primeiras 48 h após a cirurgia cardíaca, ocorrendo a partir de um valor basal normal de troponina (≤99º percentil URL). Além disso, (i) novas ondas Q patológicas ou novo BRE, ou (ii) novo enxerto documentado angiograficamente ou nova oclusão de artéria coronária nativa, ou (iii) evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional.
Complicações pulmonares e respiratórias serão observadas como (1) pneumonia, (2) intubação prolongada > 24 horas, (3) reintubação, (4) TRALI ou ARDS, bem como (5) traqueostomia devido a falha no desmame.
Complicação renal é definida como insuficiência renal aguda (IRA) com necessidade de diálise durante o período pós-operatório. As indicações para diálise incluem uremia, sobrecarga de volume ou anormalidades bioquímicas e são baseadas no julgamento clínico da equipe da UTI responsável pelo tratamento.
O tempo exato na UTI e no ventilador é registrado automaticamente no sistema de gerenciamento de dados do paciente (PDMS) e será registrado no dia da alta da UTI e/ou extubação. Todos os diagnósticos pós-operatórios de complicações serão coletados do intensivista envolvido, cirurgião cardíaco, cardiologista, neurologista, radiologista e outros especialistas consultados. A mortalidade será avaliada apenas no hospital.
O pós-operatório de todos os pacientes incluídos será acompanhado até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berne, Suíça
- University Hospital Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou aórtica eletiva ou emergencial com circulação extracorpórea e com idade mínima de 18 anos.
Único centro: INSELSPITAL, Berna, Suíça
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência ou cirurgia aórtica de grande porte com circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir com nossa política institucional de informações de saúde protegidas no documento de consentimento para anestesia ou no consentimento geral do INSELSPITAL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de crises epilépticas intraoperatórias
Prazo: Até 1 dia
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Até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Lesão neurológica (AVC, PRIND, AIT)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Despertar atrasado da anestesia
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Complicações cardíacas/pulmonares/renais pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo no ventilador
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo de internação
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK210/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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