- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02976584
Epileptische Potenziale während einer Herzoperation und Zusammenhang mit dem postoperativen neurologischen Ergebnis (EPOCAS)
Inzidenz epileptischer Potenziale während Herzoperationen und postoperatives neurologisches Ergebnis: Eine prospektive Beobachtungsstudie
In erster Linie wollen die Forscher die Hypothese testen, dass es möglich ist, ein epileptiformes EEG während einer Herzoperation unter Vollnarkose zu erkennen.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob diese epileptischen Potenziale zusammenfallen, darauf folgen oder nicht damit zusammenhängen ischämische Ereignisse, die durch EEG oder Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) erkannt wurden. Schließlich werden die Forscher nach unabhängigen Zusammenhängen zwischen intraoperativen Anfällen (mit oder ohne ischämische Ereignisse) und dem postoperativen neurologischen Ergebnis suchen, sowie zwischen intraoperativen Anfällen (mit oder ohne ischämische Ereignisse) und der Gesamtmenge an verabreichtem TXA.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die STROBE-Richtlinien befolgen, um diese prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen. Alle Patientendaten, Komorbiditäten und chirurgischen Details, die für die Berechnung des EuroSCORE relevant sind, werden mithilfe unseres institutionellen automatischen Anästhesieaufzeichnungssystems erfasst. Vor einer Herzoperation werden Labortests gemäß unserem klinischen Standard durchgeführt. Vollnarkose und Operation werden entsprechend den Präferenzen des behandelnden Arztes durchgeführt. Zu den Standardverfahren gehören die invasive arterielle Blutdruckmessung, die Zentrallinien-Echokardiographie und die transösophageale Echokardiographie (TEE). Vor Einleitung der Anästhesie wird ein Zweikanal-EEG auf der Stirn installiert, mit Referenzelektrode am FPZ, anderen Elektroden an A1-F3 und A2-F4. Ein Narcotrend Compact M Monitor wird angeschlossen, um die Narkosetiefe kontinuierlich während der Operation zu bewerten, speichert aber auch automatisch EEG-Daten (mit einer Frequenz von 128 Hz), um auf epileptische Aktivität und/oder ischämische Episoden zu prüfen. Dieser Monitor ist Standard in unserer Herz-Kreislauf-Abteilung.
Patienten mit einem höheren Risiko für intraoperative zerebrale ischämische Ereignisse (Stenose der Halsschlagader, tiefer hypothermischer Herzstillstand, Schlaganfall/Prind/TIA in der Vorgeschichte, schwere atherosklerotische Erkrankung der Aorta) erhalten eine bilaterale frontale Sauerstoffversorgung/Perfusionsüberwachung des Gehirns mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). als Teil der üblichen Praxis an unserer Einrichtung. Nach der Gabe des gerinnungshemmenden Heparins für den kardiopulmonalen Bypass wird Tranexamsäure als unser klinischer Standard gemäß der BART-Studie intravenös verabreicht. Alle anderen intraoperativen Verabreichungen von Medikamenten, Bluttransfusionen und das hämodynamische Management erfolgen nach Absprache mit dem zuständigen Herzanästhesisten und Herzchirurgen. Nach der Operation werden die Patienten nach Angaben des Anästhesieteams unter tiefer Sedierung auf die Intensivstation transportiert. Als Standardoperationsverfahren untersucht der zuständige Intensivpfleger oder Assistenzarzt herzchirurgische Patienten jede Stunde im intubierten Zustand und mindestens zweimal pro Schicht im Wachzustand (viermal pro Tag) auf neurologische Defizite. Ein neurologisches Defizit ist definiert, wenn bei einem Patienten eine neu auftretende motorische, sensorische oder kognitive Dysfunktion (z. B. Hemiplegie, Hemiparese, Aphasie, sensorisches Defizit, Gedächtnisstörung) auftritt, die aufgrund eines embolischen, thrombotischen oder hämorrhagischen Gefäßunfalls 24 oder länger anhält oder Schlaganfall. Speziell ausgebildete Pflegekräfte auf der Intensivstation evaluieren stündlich die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Die Zeit vom Ende der Sedierung bis zum Erreichen eines RASS von Null wird verwendet, um die (verzögerte) Zeit bis zum Erwachen zu bestimmen. Der richtige Zeitpunkt zum Absetzen der Sedierung liegt im Ermessen des behandelnden Intensivteams.
Standardmäßig werden die Herzenzyme in den ersten 48 Stunden alle 6 Stunden gemessen, danach nach klinischer Beurteilung, mindestens jedoch einmal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Ein neuer Myokardinfarkt wird definiert als Troponinwerte >10x99. Perzentil-URL während der ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation, die ausgehend von einem normalen Troponin-Ausgangswert (≤99. Perzentil-URL) auftreten. Darüber hinaus entweder (i) neue pathologische Q-Wellen oder neue LBBB oder (ii) angiographisch dokumentiertes neues Transplantat oder neuer nativer Koronararterienverschluss oder (iii) bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue regionale Wandbewegungsanomalie.
Lungen- und respiratorische Komplikationen werden als (1) Lungenentzündung, (2) verlängerte Intubation von > 24 Stunden, (3) erneute Intubation, (4) TRALI oder ARDS sowie (5) Tracheotomie aufgrund von Weaning-Versagen festgestellt.
Eine Nierenkomplikation wird als akutes Nierenversagen (ARF) definiert, das eine Dialyse während der postoperativen Phase erfordert. Die Indikationen für eine Dialyse umfassen Urämie, Volumenüberlastung oder biochemische Anomalien und basieren auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Intensivteams.
Die genaue Zeit auf der Intensivstation und am Beatmungsgerät wird automatisch im Patientendatenverwaltungssystem (PDMS) erfasst und am Tag der Entlassung und/oder Extubation auf der Intensivstation erfasst. Alle postoperativen Diagnosen von Komplikationen werden vom beteiligten Intensivmediziner, Herzchirurgen, Kardiologen, Neurologen, Radiologen und anderen konsultierten Spezialisten eingeholt. Die Sterblichkeit wird nur im Krankenhaus beurteilt.
Der postoperative Verlauf aller eingeschlossenen Patienten wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berne, Schweiz
- University Hospital Inselspital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Herzoperation oder einer größeren Aortenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und mindestens 18 Jahre alt sind.
Einzelzentrum: INSELSPITAL, Bern, Schweiz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Herz- oder größeren Aortenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, unserer institutionellen Richtlinie zu geschützten Gesundheitsinformationen auf dem Einverständnisdokument für die Anästhesie oder der allgemeinen Zustimmung des INSELSPITAL zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz intraoperativer epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Neurologische Verletzung (Schlaganfall, PRIND, TIA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Verzögertes Erwachen aus der Narkose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Postoperative Herz-/Lungen-/Nierenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK210/15
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