Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epileptische Potenziale während einer Herzoperation und Zusammenhang mit dem postoperativen neurologischen Ergebnis (EPOCAS)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Heiko Kaiser

Inzidenz epileptischer Potenziale während Herzoperationen und postoperatives neurologisches Ergebnis: Eine prospektive Beobachtungsstudie

In erster Linie wollen die Forscher die Hypothese testen, dass es möglich ist, ein epileptiformes EEG während einer Herzoperation unter Vollnarkose zu erkennen.

Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob diese epileptischen Potenziale zusammenfallen, darauf folgen oder nicht damit zusammenhängen ischämische Ereignisse, die durch EEG oder Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) erkannt wurden. Schließlich werden die Forscher nach unabhängigen Zusammenhängen zwischen intraoperativen Anfällen (mit oder ohne ischämische Ereignisse) und dem postoperativen neurologischen Ergebnis suchen, sowie zwischen intraoperativen Anfällen (mit oder ohne ischämische Ereignisse) und der Gesamtmenge an verabreichtem TXA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die STROBE-Richtlinien befolgen, um diese prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen. Alle Patientendaten, Komorbiditäten und chirurgischen Details, die für die Berechnung des EuroSCORE relevant sind, werden mithilfe unseres institutionellen automatischen Anästhesieaufzeichnungssystems erfasst. Vor einer Herzoperation werden Labortests gemäß unserem klinischen Standard durchgeführt. Vollnarkose und Operation werden entsprechend den Präferenzen des behandelnden Arztes durchgeführt. Zu den Standardverfahren gehören die invasive arterielle Blutdruckmessung, die Zentrallinien-Echokardiographie und die transösophageale Echokardiographie (TEE). Vor Einleitung der Anästhesie wird ein Zweikanal-EEG auf der Stirn installiert, mit Referenzelektrode am FPZ, anderen Elektroden an A1-F3 und A2-F4. Ein Narcotrend Compact M Monitor wird angeschlossen, um die Narkosetiefe kontinuierlich während der Operation zu bewerten, speichert aber auch automatisch EEG-Daten (mit einer Frequenz von 128 Hz), um auf epileptische Aktivität und/oder ischämische Episoden zu prüfen. Dieser Monitor ist Standard in unserer Herz-Kreislauf-Abteilung.

Patienten mit einem höheren Risiko für intraoperative zerebrale ischämische Ereignisse (Stenose der Halsschlagader, tiefer hypothermischer Herzstillstand, Schlaganfall/Prind/TIA in der Vorgeschichte, schwere atherosklerotische Erkrankung der Aorta) erhalten eine bilaterale frontale Sauerstoffversorgung/Perfusionsüberwachung des Gehirns mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). als Teil der üblichen Praxis an unserer Einrichtung. Nach der Gabe des gerinnungshemmenden Heparins für den kardiopulmonalen Bypass wird Tranexamsäure als unser klinischer Standard gemäß der BART-Studie intravenös verabreicht. Alle anderen intraoperativen Verabreichungen von Medikamenten, Bluttransfusionen und das hämodynamische Management erfolgen nach Absprache mit dem zuständigen Herzanästhesisten und Herzchirurgen. Nach der Operation werden die Patienten nach Angaben des Anästhesieteams unter tiefer Sedierung auf die Intensivstation transportiert. Als Standardoperationsverfahren untersucht der zuständige Intensivpfleger oder Assistenzarzt herzchirurgische Patienten jede Stunde im intubierten Zustand und mindestens zweimal pro Schicht im Wachzustand (viermal pro Tag) auf neurologische Defizite. Ein neurologisches Defizit ist definiert, wenn bei einem Patienten eine neu auftretende motorische, sensorische oder kognitive Dysfunktion (z. B. Hemiplegie, Hemiparese, Aphasie, sensorisches Defizit, Gedächtnisstörung) auftritt, die aufgrund eines embolischen, thrombotischen oder hämorrhagischen Gefäßunfalls 24 oder länger anhält oder Schlaganfall. Speziell ausgebildete Pflegekräfte auf der Intensivstation evaluieren stündlich die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Die Zeit vom Ende der Sedierung bis zum Erreichen eines RASS von Null wird verwendet, um die (verzögerte) Zeit bis zum Erwachen zu bestimmen. Der richtige Zeitpunkt zum Absetzen der Sedierung liegt im Ermessen des behandelnden Intensivteams.

Standardmäßig werden die Herzenzyme in den ersten 48 Stunden alle 6 Stunden gemessen, danach nach klinischer Beurteilung, mindestens jedoch einmal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Ein neuer Myokardinfarkt wird definiert als Troponinwerte >10x99. Perzentil-URL während der ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation, die ausgehend von einem normalen Troponin-Ausgangswert (≤99. Perzentil-URL) auftreten. Darüber hinaus entweder (i) neue pathologische Q-Wellen oder neue LBBB oder (ii) angiographisch dokumentiertes neues Transplantat oder neuer nativer Koronararterienverschluss oder (iii) bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue regionale Wandbewegungsanomalie.

Lungen- und respiratorische Komplikationen werden als (1) Lungenentzündung, (2) verlängerte Intubation von > 24 Stunden, (3) erneute Intubation, (4) TRALI oder ARDS sowie (5) Tracheotomie aufgrund von Weaning-Versagen festgestellt.

Eine Nierenkomplikation wird als akutes Nierenversagen (ARF) definiert, das eine Dialyse während der postoperativen Phase erfordert. Die Indikationen für eine Dialyse umfassen Urämie, Volumenüberlastung oder biochemische Anomalien und basieren auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Intensivteams.

Die genaue Zeit auf der Intensivstation und am Beatmungsgerät wird automatisch im Patientendatenverwaltungssystem (PDMS) erfasst und am Tag der Entlassung und/oder Extubation auf der Intensivstation erfasst. Alle postoperativen Diagnosen von Komplikationen werden vom beteiligten Intensivmediziner, Herzchirurgen, Kardiologen, Neurologen, Radiologen und anderen konsultierten Spezialisten eingeholt. Die Sterblichkeit wird nur im Krankenhaus beurteilt.

Der postoperative Verlauf aller eingeschlossenen Patienten wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berne, Schweiz
        • University Hospital Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Herzoperation oder einer größeren Aortenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen und mindestens 18 Jahre alt sind.

Einzelzentrum: INSELSPITAL, Bern, Schweiz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven oder Notfall-Herz- oder größeren Aortenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, unserer institutionellen Richtlinie zu geschützten Gesundheitsinformationen auf dem Einverständnisdokument für die Anästhesie oder der allgemeinen Zustimmung des INSELSPITAL zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer epileptischer Anfälle
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Neurologische Verletzung (Schlaganfall, PRIND, TIA)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Verzögertes Erwachen aus der Narkose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Postoperative Herz-/Lungen-/Nierenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren