- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02976584
Potenciales epilépticos durante la cirugía cardíaca y asociación con el resultado neurológico posoperatorio (EPOCAS)
Incidencia de Potenciales Epilépticos Durante Cirugía Cardíaca y Resultado Neurológico Postoperatorio: Un Estudio Observacional Prospectivo
En primer lugar, los investigadores quieren probar la hipótesis de que es posible detectar EEG epileptiforme durante la cirugía cardíaca bajo anestesia general.
Además, los investigadores examinarán si esos potenciales epilépticos coinciden, siguen o no están relacionados con eventos isquémicos detectados por EEG o espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Finalmente, los investigadores buscarán asociaciones independientes entre las convulsiones intraoperatorias (con o sin eventos isquémicos) y el resultado neurológico posoperatorio, así como entre las convulsiones intraoperatorias (con o sin eventos isquémicos) y la cantidad total de TXA administrada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores seguirán las pautas STROBE para realizar este estudio observacional prospectivo. Todos los datos demográficos, comorbilidades y detalles quirúrgicos de los pacientes que sean relevantes para calcular el EuroSCORE se registrarán mediante nuestro sistema de registro automático de anestesia institucional. Las pruebas de laboratorio se realizarán de acuerdo con nuestro estándar clínico antes de la cirugía cardíaca. La anestesia general y la cirugía se realizarán de acuerdo con las preferencias del médico tratante. La presión arterial invasiva, la línea central y la ecocardiografía transesofágica (ETE) son procedimientos estándar. Antes de la inducción de la anestesia, se instalará un EEG de dos canales en la frente con un electrodo de referencia en FPZ, otros electrodos en A1-F3 y A2-F4. Se conectará un monitor Narcotrend Compact M para evaluar la profundidad de la anestesia de forma continua durante la operación, pero también almacenará automáticamente los datos del EEG (con una frecuencia de 128 Hz) para detectar actividad epiléptica o episodios isquémicos. Este monitor es una práctica estándar en nuestra división cardiovascular.
Los pacientes con mayor riesgo de eventos isquémicos cerebrales intraoperatorios (estenosis de la arteria carótida, paro cardíaco hipotérmico profundo, antecedentes de accidente cerebrovascular/prind/AIT, enfermedad aterosclerótica aórtica grave) reciben monitoreo de oxigenación/perfusión cerebral frontal bilateral con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) como parte de la práctica estándar en nuestra institución. Después de la administración del anticoagulante heparina para el bypass cardiopulmonar, se administra ácido tranexámico por vía intravenosa como estándar clínico según el ensayo BART. Todas las demás administraciones intraoperatorias de medicamentos, transfusiones de sangre y manejo hemodinámico estarán de acuerdo con el anestesiólogo cardíaco y el cirujano cardíaco responsables. Después de la cirugía, los pacientes serán transportados a la UCI bajo sedación profunda según el equipo de anestesia. Como procedimiento operativo estándar, el asistente o residente responsable de la UCI evalúa a los pacientes de cirugía cardíaca cada hora mientras están intubados y al menos dos veces por turno si están despiertos (4 veces por día) para detectar déficits neurológicos. Un déficit neurológico se define como un paciente que desarrolla una disfunción motora, sensorial o cognitiva de nueva aparición (p. ej., hemiplejía, hemiparesia, afasia, déficit sensorial, deterioro de la memoria) que persiste durante 24 horas o más debido a un accidente vascular embólico, trombótico o hemorrágico. o accidente cerebrovascular. Enfermeras de UCI especialmente capacitadas evalúan la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) cada hora. El tiempo desde que se detiene la sedación hasta que se alcanza un RASS de cero se utilizará para determinar el tiempo (retrasado) hasta el despertar. La idoneidad del momento para detener la sedación depende del equipo tratante de la UCI.
La práctica estándar es que las enzimas cardíacas se miden las 6 horas durante las primeras 48 horas, de acuerdo con el juicio clínico a partir de entonces, pero al menos una vez al día hasta el alta de la UCI. El infarto de miocardio nuevo se definirá como valores de troponina >10x99th percentil URL durante las primeras 48 h posteriores a la cirugía cardíaca, que ocurren a partir de un valor de troponina basal normal (≤99th percentil URL). Además, ya sea (i) nuevas ondas Q patológicas o nuevo BRIHH, o (ii) nuevo injerto documentado angiográficamente o nueva oclusión de la arteria coronaria nativa, o (iii) evidencia de imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
Las complicaciones pulmonares y respiratorias se observarán como (1) neumonía, (2) intubación prolongada de > 24 horas, (3) reintubación, (4) TRALI o ARDS, así como (5) traqueotomía debido a una falla en el destete.
La complicación renal se define como insuficiencia renal aguda (IRA) que requiere diálisis durante el período postoperatorio. La indicación de diálisis incluye uremia, sobrecarga de volumen o anomalías bioquímicas y se basan en el juicio clínico del equipo de tratamiento de la UCI.
El tiempo exacto en la UCI y en el ventilador se registra automáticamente en el sistema de gestión de datos del paciente (PDMS) y se registrará el día del alta de la UCI y/o la extubación. Todo diagnóstico postoperatorio de complicaciones se obtendrá del intensivista, cirujano cardíaco, cardiólogo, neurólogo, radiólogo y otros especialistas involucrados. La mortalidad será evaluada solo en el hospital.
Se seguirá la evolución postoperatoria de todos los pacientes incluidos hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza
- University Hospital Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que se someten a cirugía cardíaca o aórtica mayor electiva o emergente con derivación cardiopulmonar y tienen al menos 18 años.
Centro único: INSELSPITAL, Berna, Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía cardíaca o aórtica mayor electiva o emergente con circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a consentir nuestra política institucional de información de salud protegida sobre el documento de consentimiento para anestesia o el consentimiento general del INSELSPITAL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de crisis epilépticas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Lesión neurológica (accidente cerebrovascular, PRIND, TIA)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Despertar retrasado de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Complicaciones postoperatorias cardiacas/pulmonares/renales
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Tiempo en el ventilador
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KEK210/15
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