Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał padaczkowy podczas operacji kardiochirurgicznej i związek z pooperacyjnym wynikiem neurologicznym (EPOCAS)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Heiko Kaiser

Występowanie potencjałów padaczkowych podczas operacji kardiochirurgicznych i pooperacyjnych wyników neurologicznych: prospektywne badanie obserwacyjne

Badacze chcą przede wszystkim zweryfikować hipotezę, że możliwe jest wykrycie padaczkowopodobnego zapisu EEG podczas operacji kardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.

Ponadto badacze zbadają, czy te potencjały padaczkowe pokrywają się, następują po zdarzeniach niedokrwiennych wykrytych za pomocą EEG lub spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), czy też są niezwiązane. Na koniec badacze będą szukać niezależnych związków między napadami śródoperacyjnymi (z incydentami niedokrwiennymi lub bez) a pooperacyjnym wynikiem neurologicznym, jak również między napadami śródoperacyjnymi (z incydentami niedokrwiennymi lub bez) a całkowitą ilością podanego TXA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi STROBE, aby przeprowadzić to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące i szczegóły chirurgiczne, które są istotne dla obliczenia EuroSCORE, zostaną zarejestrowane przy użyciu naszego instytucjonalnego automatycznego systemu zapisu anestezjologicznego. Badania laboratoryjne zostaną wykonane zgodnie z naszym standardem klinicznym przed operacją kardiochirurgiczną. Znieczulenie ogólne i operacja będą wykonywane zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego. Standardowe procedury to inwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, linia centralna i echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Przed indukcją znieczulenia na czole zostanie zainstalowany dwukanałowy EEG z elektrodą odniesienia na FPZ, pozostałe elektrody na A1-F3 i A2-F4. Monitor Narcotrend Compact M zostanie podłączony w celu ciągłej oceny głębokości znieczulenia podczas operacji, ale także automatycznie zapisuje dane EEG (z częstotliwością 128 Hz) w celu wykrycia aktywności epileptycznej i/lub epizodów niedokrwiennych. Ten monitor jest standardową praktyką w naszym dziale sercowo-naczyniowym.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnych incydentów niedokrwiennych mózgu (zwężenie tętnicy szyjnej, zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii, udar mózgu/prind/TIA w wywiadzie, ciężka choroba miażdżycowa aorty) otrzymują obustronne monitorowanie utlenowania/perfuzji mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w ramach standardowej praktyki w naszej instytucji. Po podaniu antykoagulantu heparyny do krążenia pozaustrojowego kwas traneksamowy jest podawany dożylnie jako nasz standard kliniczny zgodnie z badaniem BART. Wszystkie inne śródoperacyjne podania leków, transfuzje krwi i zarządzanie hemodynamiczne będą wykonywane według odpowiedzialnego anestezjologa-kardiologa i kardiochirurga. Według zespołu anestezjologicznego po operacji pacjenci będą transportowani na OIT w stanie głębokiej sedacji. Zgodnie ze standardową procedurą operacyjną odpowiedzialny OIOM lub rezydent ocenia pacjentów po operacji kardiochirurgicznej co godzinę podczas intubacji i co najmniej dwa razy na zmianę, jeśli nie śpią (4 razy dziennie) pod kątem deficytów neurologicznych. Deficyt neurologiczny definiuje się jako wystąpienie u pacjenta nowej dysfunkcji ruchowej, czuciowej lub poznawczej (np. porażenie połowicze, niedowład połowiczy, afazja, deficyt czuciowy, upośledzenie pamięci), która utrzymuje się przez 24 lub więcej godzin z powodu zatorowego, zakrzepowego lub krwotocznego incydentu naczyniowego lub udar. Specjalnie przeszkolone pielęgniarki OIOM oceniają co godzinę Skalę Sedacji Pobudzenia Richmond (RASS). Czas od zaprzestania sedacji do osiągnięcia zerowego wskaźnika RASS zostanie wykorzystany do określenia (opóźnionego) czasu do wybudzenia. Odpowiedni moment zatrzymania sedacji zależy od leczącego zespołu OIOM.

Standardową praktyką jest oznaczanie enzymów sercowych przez całe 6 godzin przez pierwsze 48 godzin, zgodnie z późniejszą oceną kliniczną, ale co najmniej raz dziennie aż do wypisu z OIT. Nowy zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany jako wartości troponiny >10x99 percentyla URL w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym, występujące od normalnej wyjściowej wartości troponiny (≤99 percentyla URL). Ponadto albo (i) nowe patologiczne załamki Q lub nowy LBBB, albo (ii) angiograficznie udokumentowany nowy przeszczep lub nowa niedrożność natywnej tętnicy wieńcowej, albo (iii) obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany.

Powikłania płucne i oddechowe zostaną odnotowane jako (1) zapalenie płuc, (2) przedłużona intubacja > 24 godzin, (3) ponowna intubacja, (4) TRALI lub ARDS, a także (5) tracheostomia z powodu niepowodzenia odsadzenia.

Powikłanie nerkowe definiuje się jako ostrą niewydolność nerek (ARF) wymagającą dializy w okresie pooperacyjnym. Wskazania do dializy obejmują mocznicę, przeciążenie objętościowe lub nieprawidłowości biochemiczne i opierają się na ocenie klinicznej leczącego zespołu OIOM.

Dokładny czas na OIOM i na respiratorze jest automatycznie rejestrowany w systemie zarządzania danymi pacjenta (PDMS) i będzie rejestrowany w dniu wypisu z OIOM i/lub ekstubacji. Cała pooperacyjna diagnoza powikłań zostanie zebrana od zaangażowanego intensywisty, kardiochirurga, kardiologa, neurologa, radiologa i innych konsultowanych specjalistów. Śmiertelność będzie oceniana tylko w szpitalu.

Przebieg pooperacyjny wszystkich włączonych pacjentów będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1067

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berne, Szwajcaria
        • University Hospital Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani planowej lub pilnej operacji serca lub dużej aorty z krążeniem pozaustrojowym.

Pojedynczy ośrodek: INSELSPITAL, Berno, Szwajcaria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji serca lub dużej aorty z krążeniem pozaustrojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na naszą instytucjonalną politykę ochrony informacji zdrowotnych na dokumencie zgody na znieczulenie lub ogólną zgodę INSELSPITAL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnych napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Uraz neurologiczny (udar, PRIND, TIA)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Powikłania pooperacyjne serca/płuc/nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas na respirator
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj