- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02976584
Potencjał padaczkowy podczas operacji kardiochirurgicznej i związek z pooperacyjnym wynikiem neurologicznym (EPOCAS)
Występowanie potencjałów padaczkowych podczas operacji kardiochirurgicznych i pooperacyjnych wyników neurologicznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Badacze chcą przede wszystkim zweryfikować hipotezę, że możliwe jest wykrycie padaczkowopodobnego zapisu EEG podczas operacji kardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym.
Ponadto badacze zbadają, czy te potencjały padaczkowe pokrywają się, następują po zdarzeniach niedokrwiennych wykrytych za pomocą EEG lub spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), czy też są niezwiązane. Na koniec badacze będą szukać niezależnych związków między napadami śródoperacyjnymi (z incydentami niedokrwiennymi lub bez) a pooperacyjnym wynikiem neurologicznym, jak również między napadami śródoperacyjnymi (z incydentami niedokrwiennymi lub bez) a całkowitą ilością podanego TXA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi STROBE, aby przeprowadzić to prospektywne badanie obserwacyjne. Wszystkie dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące i szczegóły chirurgiczne, które są istotne dla obliczenia EuroSCORE, zostaną zarejestrowane przy użyciu naszego instytucjonalnego automatycznego systemu zapisu anestezjologicznego. Badania laboratoryjne zostaną wykonane zgodnie z naszym standardem klinicznym przed operacją kardiochirurgiczną. Znieczulenie ogólne i operacja będą wykonywane zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego. Standardowe procedury to inwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, linia centralna i echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Przed indukcją znieczulenia na czole zostanie zainstalowany dwukanałowy EEG z elektrodą odniesienia na FPZ, pozostałe elektrody na A1-F3 i A2-F4. Monitor Narcotrend Compact M zostanie podłączony w celu ciągłej oceny głębokości znieczulenia podczas operacji, ale także automatycznie zapisuje dane EEG (z częstotliwością 128 Hz) w celu wykrycia aktywności epileptycznej i/lub epizodów niedokrwiennych. Ten monitor jest standardową praktyką w naszym dziale sercowo-naczyniowym.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnych incydentów niedokrwiennych mózgu (zwężenie tętnicy szyjnej, zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii, udar mózgu/prind/TIA w wywiadzie, ciężka choroba miażdżycowa aorty) otrzymują obustronne monitorowanie utlenowania/perfuzji mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w ramach standardowej praktyki w naszej instytucji. Po podaniu antykoagulantu heparyny do krążenia pozaustrojowego kwas traneksamowy jest podawany dożylnie jako nasz standard kliniczny zgodnie z badaniem BART. Wszystkie inne śródoperacyjne podania leków, transfuzje krwi i zarządzanie hemodynamiczne będą wykonywane według odpowiedzialnego anestezjologa-kardiologa i kardiochirurga. Według zespołu anestezjologicznego po operacji pacjenci będą transportowani na OIT w stanie głębokiej sedacji. Zgodnie ze standardową procedurą operacyjną odpowiedzialny OIOM lub rezydent ocenia pacjentów po operacji kardiochirurgicznej co godzinę podczas intubacji i co najmniej dwa razy na zmianę, jeśli nie śpią (4 razy dziennie) pod kątem deficytów neurologicznych. Deficyt neurologiczny definiuje się jako wystąpienie u pacjenta nowej dysfunkcji ruchowej, czuciowej lub poznawczej (np. porażenie połowicze, niedowład połowiczy, afazja, deficyt czuciowy, upośledzenie pamięci), która utrzymuje się przez 24 lub więcej godzin z powodu zatorowego, zakrzepowego lub krwotocznego incydentu naczyniowego lub udar. Specjalnie przeszkolone pielęgniarki OIOM oceniają co godzinę Skalę Sedacji Pobudzenia Richmond (RASS). Czas od zaprzestania sedacji do osiągnięcia zerowego wskaźnika RASS zostanie wykorzystany do określenia (opóźnionego) czasu do wybudzenia. Odpowiedni moment zatrzymania sedacji zależy od leczącego zespołu OIOM.
Standardową praktyką jest oznaczanie enzymów sercowych przez całe 6 godzin przez pierwsze 48 godzin, zgodnie z późniejszą oceną kliniczną, ale co najmniej raz dziennie aż do wypisu z OIT. Nowy zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany jako wartości troponiny >10x99 percentyla URL w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym, występujące od normalnej wyjściowej wartości troponiny (≤99 percentyla URL). Ponadto albo (i) nowe patologiczne załamki Q lub nowy LBBB, albo (ii) angiograficznie udokumentowany nowy przeszczep lub nowa niedrożność natywnej tętnicy wieńcowej, albo (iii) obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany.
Powikłania płucne i oddechowe zostaną odnotowane jako (1) zapalenie płuc, (2) przedłużona intubacja > 24 godzin, (3) ponowna intubacja, (4) TRALI lub ARDS, a także (5) tracheostomia z powodu niepowodzenia odsadzenia.
Powikłanie nerkowe definiuje się jako ostrą niewydolność nerek (ARF) wymagającą dializy w okresie pooperacyjnym. Wskazania do dializy obejmują mocznicę, przeciążenie objętościowe lub nieprawidłowości biochemiczne i opierają się na ocenie klinicznej leczącego zespołu OIOM.
Dokładny czas na OIOM i na respiratorze jest automatycznie rejestrowany w systemie zarządzania danymi pacjenta (PDMS) i będzie rejestrowany w dniu wypisu z OIOM i/lub ekstubacji. Cała pooperacyjna diagnoza powikłań zostanie zebrana od zaangażowanego intensywisty, kardiochirurga, kardiologa, neurologa, radiologa i innych konsultowanych specjalistów. Śmiertelność będzie oceniana tylko w szpitalu.
Przebieg pooperacyjny wszystkich włączonych pacjentów będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria
- University Hospital Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani planowej lub pilnej operacji serca lub dużej aorty z krążeniem pozaustrojowym.
Pojedynczy ośrodek: INSELSPITAL, Berno, Szwajcaria
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji serca lub dużej aorty z krążeniem pozaustrojowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na naszą instytucjonalną politykę ochrony informacji zdrowotnych na dokumencie zgody na znieczulenie lub ogólną zgodę INSELSPITAL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Uraz neurologiczny (udar, PRIND, TIA)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne serca/płuc/nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Czas na respirator
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK210/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .