- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02976584
심장 수술 중 간질 가능성 및 수술 후 신경학적 예후와의 연관성 (EPOCAS)
심장 수술 중 간질 전위의 발생률과 수술 후 신경학적 결과: 전향적 관찰 연구
주로 조사관은 전신 마취 하에서 심장 수술 중에 간질형 EEG를 감지할 수 있다는 가설을 테스트하기를 원합니다.
또한 조사관은 이러한 간질 잠재력이 EEG 또는 근적외선 분광법(NIRS)에 의해 감지된 허혈 사건과 일치하는지, 뒤따르는지 또는 관련이 없는지 조사할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 수술 중 발작(허혈성 사건이 있거나 없는)과 수술 후 신경학적 결과 사이의 독립적인 연관성뿐만 아니라 수술 중 발작(허혈성 사건이 있거나 없는)과 주어진 TXA의 총량 사이의 독립적인 연관성을 찾을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이 전향적 관찰 연구를 수행하기 위해 STROBE 지침을 따를 것입니다. EuroSCORE 계산과 관련된 모든 환자 인구 통계, 동반 질환 및 수술 세부 정보는 기관 자동 마취 기록 시스템을 사용하여 기록됩니다. 실험실 테스트는 심장 수술 전에 임상 표준에 따라 수행됩니다. 주치의의 의사에 따라 전신마취와 수술이 진행됩니다. 침습성 동맥 혈압, 중심선 및 경식도 심초음파(TEE)는 모두 표준 절차입니다. 마취 유도 전에 2채널 EEG가 FPZ의 기준 전극과 A1-F3 및 A2-F4의 다른 전극과 함께 이마에 설치됩니다. Narcotrend Compact M 모니터가 연결되어 수술 중 지속적으로 마취 깊이를 평가할 뿐만 아니라 EEG 데이터(128Hz 속도)를 자동으로 저장하여 간질 활동 및/또는 허혈 에피소드를 선별합니다. 이 모니터는 심혈관 부서의 표준 관행입니다.
수술 중 대뇌 허혈 사건(경동맥 협착증, 심부 저체온 심정지, 뇌졸중/뇌/TIA 병력, 중증 대동맥 죽상경화성 질환)의 위험이 높은 환자는 근적외선 분광법(NIRS)으로 양측 전두엽 산소화/관류 모니터링을 받습니다. 우리 기관의 표준 관행의 일부로. 심폐 바이패스를 위한 항응고제 헤파린 투여 후 BART 시험에 따라 임상 표준으로 tranexamic acid를 정맥 주사합니다. 기타 모든 수술 중 약물 투여, 수혈 및 혈역학 관리는 담당 심장마취의와 심장외과의의 지시에 따릅니다. 수술 후 환자는 마취 팀에 따라 깊은 진정 상태에서 ICU로 이송됩니다. 표준 작업 절차로 담당 ICU 참석자 또는 레지던트가 삽관된 동안 심장 수술 환자를 매시간 평가하고 깨어 있는 경우 교대당 최소 2회(하루 4회) 신경학적 결손을 평가합니다. 신경학적 결손은 색전성, 혈전성 또는 출혈성 혈관 사고로 인해 24시간 이상 지속되는 새로운 운동, 감각 또는 인지 기능 장애(예: 편마비, 편마비, 실어증, 감각 결손, 기억력 손상)가 발생하는 환자로 정의됩니다. 또는 뇌졸중. 특수 교육을 받은 ICU 간호사가 시간 단위로 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 평가합니다. 진정제를 중단한 후부터 RASS가 0에 도달할 때까지의 시간을 각성까지의 (지연된) 시간을 결정하는 데 사용할 것입니다. 진정제를 중단하는 시기의 적절성은 치료하는 ICU 팀에 달려 있습니다.
표준 관행은 이후 임상적 판단에 따라 처음 48시간 동안 6시간 내내 심장 효소를 측정하지만 ICU에서 퇴원할 때까지 적어도 하루에 한 번 측정합니다. 새로운 심근경색증은 정상 기준 Troponin 값(≤99th 백분위수 URL)에서 발생하는 심장 수술 후 처음 48시간 동안 Troponin 값 >10x99th 백분위수 URL로 정의됩니다. 또한, (i) 새로운 병리학적 Q파 또는 새로운 LBBB, 또는 (ii) 혈관 조영술로 기록된 새로운 이식편 또는 새로운 천연 관상동맥 폐색, 또는 (iii) 새로운 생존 가능한 심근 상실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
폐 및 호흡기 합병증은 (1) 폐렴, (2) > 24시간의 연장된 삽관, (3) 재삽관, (4) TRALI 또는 ARDS, 뿐만 아니라 (5) 이유 실패로 인한 기관 절개술로 기록됩니다.
신장 합병증은 수술 후 기간 동안 투석이 필요한 급성 신부전(ARF)으로 정의됩니다. 투석의 적응증에는 요독증, 체액 과부하 또는 생화학적 이상이 포함되며 치료하는 ICU 팀의 임상적 판단을 기반으로 합니다.
ICU 및 인공호흡기의 정확한 시간은 환자 데이터 관리 시스템(PDMS)에 자동으로 기록되며 ICU 퇴원 및/또는 발관 당일에 기록됩니다. 수술 후 합병증의 모든 진단은 관련된 중환자의, 심장 외과의, 심장 전문의, 신경과 전문의, 방사선 전문의 및 기타 상담 전문의로부터 수집됩니다. 사망률은 병원에서만 평가됩니다.
포함된 모든 환자의 수술 후 과정은 병원에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스
- University Hospital Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
심폐 바이패스가 있는 선택적 또는 응급 심장 또는 주요 대동맥 수술을 받고 있으며 18세 이상인 환자.
단일 센터: INSELSPITAL, 베른, 스위스
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 있는 선택적 또는 응급 심장 또는 주요 대동맥 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 마취에 대한 동의 문서 또는 INSELSPITAL의 일반 동의에 대한 기관의 보호 건강 정보 정책에 대한 동의를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 간질 발작의 발생률
기간: 최대 1일
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최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 최대 30일
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최대 30일
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신경학적 손상(뇌졸중, PRIND, TIA)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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마취에서 깨어나는 지연
기간: 최대 30일
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최대 30일
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수술 후 심장/폐/신장 합병증
기간: 최대 30일
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최대 30일
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인공 호흡기 사용 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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