- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02976584
Epileptiske potentialer under hjertekirurgi og sammenhæng med postoperativt neurologisk resultat (EPOCAS)
Forekomst af epileptiske potentialer under hjertekirurgi og postoperativt neurologisk resultat: en prospektiv observationsundersøgelse
Primært ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at det er muligt at påvise epileptiformt EEG under hjertekirurgi under generel anæstesi.
Ydermere vil efterforskerne undersøge, om disse epileptiske potentialer falder sammen, følger eller ikke er relateret til iskæmiske hændelser påvist ved EEG eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Endelig vil efterforskerne se efter uafhængige sammenhænge mellem intraoperative anfald (med eller uden iskæmiske hændelser) og postoperative neurologiske udfald, samt mellem intraoperative anfald (med eller uden iskæmiske hændelser) og den samlede mængde TXA givet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil følge STROBE-retningslinjerne for at udføre denne prospektive observationsundersøgelse. Alle patientdemografi, komorbiditeter og kirurgiske detaljer, der er relevante for at beregne EuroSCORE, vil blive registreret ved hjælp af vores institutionelle automatiske anæstesijournalsystem. Laboratorietest vil blive udført i henhold til vores kliniske standard før hjertekirurgi. Generel anæstesi og operation vil blive udført i henhold til den behandlende læges præferencer. Invasiv arterielt blodtryk, central linje og transesophageal ekkokardiografi (TEE) er alle standardprocedurer. Før induktion af anæstesi installeres et to-kanals EEG på panden med referenceelektrode på FPZ, andre elektroder på A1-F3 & A2-F4. En Narcotrend Compact M Monitor vil blive tilsluttet for at evaluere dybden af anæstesi kontinuerligt under operationen, men gemmer også automatisk EEG-data (med en hastighed på 128Hz) for at screene for epileptisk aktivitet eller/og iskæmiske episoder. Denne monitor er standardpraksis i vores kardiovaskulære afdeling.
Patienter med højere risiko for intraoperative cerebrale iskæmiske hændelser (stenose af halspulsåren, dybt hypotermisk hjertestop, anamnese med slagtilfælde/prind/TIA, svær aterosklerotisk sygdom i aorta) modtager bilateral frontal hjerneiltning/perfusionsmonitorering med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en del af standard praksis på vores institution. Efter administration af antikoagulanten heparin til kardiopulmonal bypass, gives tranexamsyre intravenøst som vores kliniske standard i henhold til BART-forsøget. Al anden intraoperativ administration af lægemidler, blodtransfusioner og hæmodynamisk behandling vil ske i henhold til den ansvarlige hjerteanæstesiolog og hjertekirurg. Efter operationen vil patienter blive transporteret til intensivafdelingen under dyb sedation ifølge anæstesiteamet. Som standard operationsprocedure evaluerer den ansvarlige intensivafdeling, der behandler eller beboer, hjertekirurgipatienter hver time, mens de er intuberet og mindst to gange pr. skift, hvis de er vågne (4 gange om dagen) for neurologiske mangler. Et neurologisk underskud er defineret som patient, der udvikler en nystartet motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion (f.eks. hemiplegi, hemiparese, afasi, sensorisk underskud, nedsat hukommelse), der varer ved i 24 timer eller mere på grund af embolisk, trombotisk eller hæmoragisk vaskulær ulykke. eller slagtilfælde. Særligt uddannede ICU-sygeplejersker evaluerer Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på timebasis. Tiden fra standsning af sedation, til man når en RASS på nul, vil blive brugt til at bestemme (forsinket) tid til opvågning. Det er op til det behandlende ICU-team, om det er passende at stoppe sedationen.
Standardpraksis er, at hjerteenzymer måles alle 6 timer i de første 48 timer, ifølge klinisk vurdering derefter, men mindst én gang dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Nyt myokardieinfarkt vil blive defineret som Troponin-værdier >10x99. percentil URL i løbet af de første 48 timer efter hjertekirurgi, der opstår fra en normal baseline Troponinværdi (≤99. percentil URL). Derudover enten (i) nye patologiske Q-bølger eller nye LBBB, eller (ii) angiografisk dokumenteret nyt transplantat eller ny naturlig koronararterieokklusion eller (iii) billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
Lunge- og respiratoriske komplikationer vil blive noteret som (1) lungebetændelse, (2) forlænget intubation på > 24 timer, (3) re-intubation, (4) TRALI eller ARDS, samt (5) trakeostomi på grund af fravænningssvigt.
Nyrekomplikation er defineret som akut nyresvigt (ARF), der kræver dialyse i den postoperative periode. Indikationen for dialyse omfatter uræmi, volumenoverbelastning eller biokemiske abnormiteter og er baseret på klinisk vurdering fra det behandlende ICU-team.
Den nøjagtige tid på intensivafdelingen og på ventilatoren registreres automatisk i patientdatastyringssystemet (PDMS) og vil blive registreret på dagen for udskrivning og/eller ekstubation på intensivafdelingen. Al postoperativ diagnose af komplikationer vil blive indsamlet fra den involverede intensivist, hjertekirurg, kardiolog, neurolog, radiolog og andre konsulterede specialister. Dødeligheden vil kun blive vurderet på hospitalet.
Det postoperative forløb for alle inkluderede patienter vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv eller akut hjerte- eller større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass og er mindst 18 år gamle.
Enkeltcenter: INSELSPITAL, Bern, Schweiz
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv eller akut hjerte- eller større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at give samtykke til vores institutionelle beskyttede sundhedsinformationspolitik på samtykkedokumentet for anæstesi eller det generelle samtykke fra INSELSPITAL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af intraoperative epileptiske anfald
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Op til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Neurologisk skade (slagtilfælde, PRIND, TIA)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Forsinket opvågning fra anæstesi
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Postoperative hjerte-/lunge-/nyrekomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Tid på ventilatoren
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK210/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .