Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epileptické potenciály během kardiochirurgie a asociace s pooperačním neurologickým výsledkem (EPOCAS)

22. května 2018 aktualizováno: Heiko Kaiser

Výskyt epileptických potenciálů během kardiochirurgie a pooperační neurologický výsledek: prospektivní observační studie

Vyšetřovatelé chtějí především otestovat hypotézu, že je možné detekovat epileptiformní EEG při kardiochirurgické operaci v celkové anestezii.

Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se tyto epileptické potenciály shodují, následují nebo nesouvisejí s ischemickými příhodami detekovanými pomocí EEG nebo blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Nakonec budou vyšetřovatelé hledat nezávislé souvislosti mezi intraoperačními záchvaty (s ischemickými příhodami nebo bez nich) a pooperačním neurologickým výsledkem, jakož i mezi intraoperačními záchvaty (s ischemickými příhodami nebo bez nich) a celkovým množstvím podaného TXA.

Přehled studie

Detailní popis

Při provádění této prospektivní observační studie budou vyšetřovatelé postupovat podle pokynů STROBE. Všechny demografické údaje pacientů, přidružená onemocnění a chirurgické detaily, které jsou relevantní pro výpočet EuroSCORE, budou zaznamenány pomocí našeho institucionálního systému automatického záznamu anestezie. Před kardiochirurgickým výkonem budou provedeny laboratorní testy podle našeho klinického standardu. Celková anestezie a operace budou provedeny dle preferencí ošetřujícího lékaře. Invazivní arteriální krevní tlak, centrální linie a transezofageální echokardiografie (TEE) jsou standardními postupy. Před indukcí anestezie bude na čelo instalováno dvoukanálové EEG s referenční elektrodou na FPZ, další elektrody na A1-F3 a A2-F4. Bude připojen Narcotrend Compact M Monitor, který bude průběžně vyhodnocovat hloubku anestézie během operace, ale také automaticky ukládá data EEG (s frekvencí 128 Hz) pro screening epileptické aktivity a/nebo ischemických epizod. Tento monitor je standardní praxí v naší kardiovaskulární divizi.

Pacienti s vyšším rizikem intraoperačních mozkových ischemických příhod (stenóza karotické tepny, hluboká hypotermická srdeční zástava, mrtvice/prind/TIA v anamnéze, těžká aterosklerotická choroba aorty) dostávají bilaterální frontální monitorování okysličení/perfuze mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako součást standardní praxe v naší instituci. Po podání antikoagulačního heparinu ke kardiopulmonálnímu bypassu je nitrožilně podávána kyselina tranexamová jako náš klinický standard podle studie BART. Veškeré další intraoperační podání léků, krevní transfuze a hemodynamický management bude dle odpovědného kardioanesteziologa a kardiochirurga. Po operaci budou pacienti převezeni na JIP pod hlubokou sedací dle anesteziologického týmu. Jako standardní operační postup odpovědný ošetřující nebo rezident na JIP vyhodnocuje kardiochirurgické pacienty každou hodinu, když jsou intubováni, a nejméně dvakrát za směnu, pokud jsou vzhůru (4krát denně) na neurologické deficity. Neurologický deficit je definován jako pacient, u kterého se nově rozvinula motorická, senzorická nebo kognitivní dysfunkce (např. hemiplegie, hemiparéza, afázie, senzorický deficit, zhoršená paměť), která přetrvává 24 nebo více hodin v důsledku embolické, trombotické nebo hemoragické cévní příhody. nebo mrtvice. Speciálně vyškolené sestry JIP vyhodnocují Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) každou hodinu. K určení (zpožděného) času do probuzení se použije čas od zastavení sedace do dosažení nulové RASS. Vhodnost načasování ukončení sedace je na ošetřujícím týmu JIP.

Standardní praxí je, že srdeční enzymy jsou měřeny celých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin, podle klinického posouzení poté, ale alespoň jednou denně až do propuštění z JIP. Nový infarkt myokardu bude definován jako hodnoty troponinu >10x99. percentil URL během prvních 48 hodin po operaci srdce, vyskytující se od normální výchozí hodnoty troponinu (≤99. percentil URL). Kromě toho buď (i) nové patologické Q vlny nebo nové LBBB, nebo (ii) angiograficky dokumentovaný nový štěp nebo nová nativní okluze koronární arterie, nebo (iii) zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny.

Plicní a respirační komplikace budou zaznamenány jako (1) pneumonie, (2) prodloužená intubace > 24 hodin, (3) opakovaná intubace, (4) TRALI nebo ARDS, stejně jako (5) tracheostomie v důsledku selhání odstavení.

Renální komplikace je definována jako akutní renální selhání (ARF) vyžadující dialýzu v pooperačním období. Indikace k dialýze zahrnují uremii, objemové přetížení nebo biochemické abnormality a jsou založeny na klinickém posouzení ošetřujícího týmu JIP.

Přesný čas na jednotce intenzivní péče a na ventilátoru je automaticky zaznamenán v systému správy dat pacienta (PDMS) a bude zaznamenán v den propuštění z JIP a/nebo extubace. Veškerá pooperační diagnostika komplikací bude shromažďována od zúčastněných intenzivistů, kardiochirurgů, kardiologů, neurologů, radiologů a dalších konzultovaných specialistů. Úmrtnost bude hodnocena pouze v nemocnici.

Pooperační průběh všech zařazených pacientů bude sledován až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berne, Švýcarsko
        • University Hospital Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují elektivní nebo urgentní operaci srdce nebo velké aorty s kardiopulmonálním bypassem a jsou starší 18 let.

Jednostředisko: INSELSPITAL, Bern, Švýcarsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují elektivní nebo urgentní operaci srdce nebo velké aorty s kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas s našimi institucionálními zásadami chráněných zdravotních informací v dokumentu o souhlasu s anestezií nebo obecném souhlasu INSELSPITAL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence intraoperačních epileptických záchvatů
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Neurologické poranění (mrtvice, PRIND, TIA)
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Zpožděné probuzení z narkózy
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Pooperační srdeční/plicní/renální komplikace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Čas na ventilátoru
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit