- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02976584
Epileptické potenciály během kardiochirurgie a asociace s pooperačním neurologickým výsledkem (EPOCAS)
Výskyt epileptických potenciálů během kardiochirurgie a pooperační neurologický výsledek: prospektivní observační studie
Vyšetřovatelé chtějí především otestovat hypotézu, že je možné detekovat epileptiformní EEG při kardiochirurgické operaci v celkové anestezii.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se tyto epileptické potenciály shodují, následují nebo nesouvisejí s ischemickými příhodami detekovanými pomocí EEG nebo blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Nakonec budou vyšetřovatelé hledat nezávislé souvislosti mezi intraoperačními záchvaty (s ischemickými příhodami nebo bez nich) a pooperačním neurologickým výsledkem, jakož i mezi intraoperačními záchvaty (s ischemickými příhodami nebo bez nich) a celkovým množstvím podaného TXA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při provádění této prospektivní observační studie budou vyšetřovatelé postupovat podle pokynů STROBE. Všechny demografické údaje pacientů, přidružená onemocnění a chirurgické detaily, které jsou relevantní pro výpočet EuroSCORE, budou zaznamenány pomocí našeho institucionálního systému automatického záznamu anestezie. Před kardiochirurgickým výkonem budou provedeny laboratorní testy podle našeho klinického standardu. Celková anestezie a operace budou provedeny dle preferencí ošetřujícího lékaře. Invazivní arteriální krevní tlak, centrální linie a transezofageální echokardiografie (TEE) jsou standardními postupy. Před indukcí anestezie bude na čelo instalováno dvoukanálové EEG s referenční elektrodou na FPZ, další elektrody na A1-F3 a A2-F4. Bude připojen Narcotrend Compact M Monitor, který bude průběžně vyhodnocovat hloubku anestézie během operace, ale také automaticky ukládá data EEG (s frekvencí 128 Hz) pro screening epileptické aktivity a/nebo ischemických epizod. Tento monitor je standardní praxí v naší kardiovaskulární divizi.
Pacienti s vyšším rizikem intraoperačních mozkových ischemických příhod (stenóza karotické tepny, hluboká hypotermická srdeční zástava, mrtvice/prind/TIA v anamnéze, těžká aterosklerotická choroba aorty) dostávají bilaterální frontální monitorování okysličení/perfuze mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako součást standardní praxe v naší instituci. Po podání antikoagulačního heparinu ke kardiopulmonálnímu bypassu je nitrožilně podávána kyselina tranexamová jako náš klinický standard podle studie BART. Veškeré další intraoperační podání léků, krevní transfuze a hemodynamický management bude dle odpovědného kardioanesteziologa a kardiochirurga. Po operaci budou pacienti převezeni na JIP pod hlubokou sedací dle anesteziologického týmu. Jako standardní operační postup odpovědný ošetřující nebo rezident na JIP vyhodnocuje kardiochirurgické pacienty každou hodinu, když jsou intubováni, a nejméně dvakrát za směnu, pokud jsou vzhůru (4krát denně) na neurologické deficity. Neurologický deficit je definován jako pacient, u kterého se nově rozvinula motorická, senzorická nebo kognitivní dysfunkce (např. hemiplegie, hemiparéza, afázie, senzorický deficit, zhoršená paměť), která přetrvává 24 nebo více hodin v důsledku embolické, trombotické nebo hemoragické cévní příhody. nebo mrtvice. Speciálně vyškolené sestry JIP vyhodnocují Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) každou hodinu. K určení (zpožděného) času do probuzení se použije čas od zastavení sedace do dosažení nulové RASS. Vhodnost načasování ukončení sedace je na ošetřujícím týmu JIP.
Standardní praxí je, že srdeční enzymy jsou měřeny celých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin, podle klinického posouzení poté, ale alespoň jednou denně až do propuštění z JIP. Nový infarkt myokardu bude definován jako hodnoty troponinu >10x99. percentil URL během prvních 48 hodin po operaci srdce, vyskytující se od normální výchozí hodnoty troponinu (≤99. percentil URL). Kromě toho buď (i) nové patologické Q vlny nebo nové LBBB, nebo (ii) angiograficky dokumentovaný nový štěp nebo nová nativní okluze koronární arterie, nebo (iii) zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny.
Plicní a respirační komplikace budou zaznamenány jako (1) pneumonie, (2) prodloužená intubace > 24 hodin, (3) opakovaná intubace, (4) TRALI nebo ARDS, stejně jako (5) tracheostomie v důsledku selhání odstavení.
Renální komplikace je definována jako akutní renální selhání (ARF) vyžadující dialýzu v pooperačním období. Indikace k dialýze zahrnují uremii, objemové přetížení nebo biochemické abnormality a jsou založeny na klinickém posouzení ošetřujícího týmu JIP.
Přesný čas na jednotce intenzivní péče a na ventilátoru je automaticky zaznamenán v systému správy dat pacienta (PDMS) a bude zaznamenán v den propuštění z JIP a/nebo extubace. Veškerá pooperační diagnostika komplikací bude shromažďována od zúčastněných intenzivistů, kardiochirurgů, kardiologů, neurologů, radiologů a dalších konzultovaných specialistů. Úmrtnost bude hodnocena pouze v nemocnici.
Pooperační průběh všech zařazených pacientů bude sledován až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří podstupují elektivní nebo urgentní operaci srdce nebo velké aorty s kardiopulmonálním bypassem a jsou starší 18 let.
Jednostředisko: INSELSPITAL, Bern, Švýcarsko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstupují elektivní nebo urgentní operaci srdce nebo velké aorty s kardiopulmonálním bypassem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající souhlas s našimi institucionálními zásadami chráněných zdravotních informací v dokumentu o souhlasu s anestezií nebo obecném souhlasu INSELSPITAL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence intraoperačních epileptických záchvatů
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Neurologické poranění (mrtvice, PRIND, TIA)
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Zpožděné probuzení z narkózy
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Pooperační srdeční/plicní/renální komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Čas na ventilátoru
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK210/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .