- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976584
Epileptiske potensialer under hjertekirurgi og assosiasjon med postoperativt nevrologisk utfall (EPOCAS)
Forekomst av epileptiske potensialer under hjertekirurgi og postoperativt nevrologisk utfall: en prospektiv observasjonsstudie
Primært ønsker etterforskerne å teste hypotesen om at det er mulig å oppdage epileptiformt EEG under hjertekirurgi under generell anestesi.
Videre vil etterforskerne undersøke om disse epileptiske potensialene sammenfaller, følger eller ikke er relatert til iskemiske hendelser påvist ved EEG eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Til slutt vil etterforskerne se etter uavhengige assosiasjoner mellom intraoperative anfall (med eller uten iskemiske hendelser) og postoperative nevrologiske utfall, samt mellom intraoperative anfall (med eller uten iskemiske hendelser) og den totale mengden TXA gitt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil følge STROBE-retningslinjene for å utføre denne prospektive observasjonsstudien. All pasientdemografi, komorbiditeter og kirurgiske detaljer som er relevante for å beregne EuroSCORE vil bli registrert ved hjelp av vårt institusjonelle automatiske anestesijournalsystem. Laboratorietester vil bli utført i henhold til vår kliniske standard før hjertekirurgi. Generell anestesi og kirurgi vil bli utført i henhold til den behandlende legens preferanser. Invasivt arterielt blodtrykk, sentrallinje og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er alle standardprosedyrer. Før induksjon av anestesi vil en to-kanals EEG bli installert på pannen med referanseelektrode på FPZ, andre elektroder på A1-F3 og A2-F4. En Narcotrend Compact M Monitor vil bli koblet til for å evaluere dybden av anestesi kontinuerlig under operasjonen, men lagrer også automatisk EEG-data (med en hastighet på 128Hz) for å screene for epileptisk aktivitet eller/og iskemiske episoder. Denne monitoren er standard praksis i vår kardiovaskulære avdeling.
Pasienter med høyere risiko for intraoperative cerebrale iskemiske hendelser (stenose av halspulsåren, dyp hypotermisk hjertestans, historie med slag/prind/TIA, alvorlig aterosklerotisk sykdom i aorta) får bilateral oksygenering/perfusjonsovervåking av frontal hjerne med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en del av standard praksis ved vår institusjon. Etter administrering av antikoagulanten heparin for kardiopulmonal bypass, gis tranexamsyre intravenøst som vår kliniske standard i henhold til BART-studien. All annen intraoperativ administrering av legemidler, blodtransfusjoner og hemodynamisk behandling vil skje i henhold til ansvarlig hjerteanestesilege og hjertekirurg. Etter operasjonen vil pasienter bli fraktet til intensivavdelingen under dyp sedasjon i henhold til anestesiteamet. Som standard operasjonsprosedyre evaluerer den ansvarlige intensivavdelingen eller beboeren hjertekirurgipasienter hver time mens de er intubert og minst to ganger per skift hvis de er våken (4 ganger per dag) for nevrologiske mangler. Et nevrologisk underskudd er definert som en pasient som utvikler en nystartet motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. hemiplegi, hemiparese, afasi, sensorisk underskudd, nedsatt hukommelse) som vedvarer i 24 timer eller mer på grunn av embolisk, trombotisk eller hemorragisk vaskulær ulykke. eller hjerneslag. Spesialtrente ICU-sykepleiere evaluerer Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på timebasis. Tiden fra stopp av sedasjon til nå RASS på null vil bli brukt til å bestemme (forsinket) tid til oppvåkning. Hensikten med tidspunktet for å stoppe sedasjonen er opp til det behandlende ICU-teamet.
Standard praksis er at hjerteenzymer måles alle 6 timene de første 48 timene, i henhold til klinisk vurdering deretter, men minst én gang daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Nytt hjerteinfarkt vil bli definert som Troponin-verdier >10x99. persentil URL i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi, som oppstår fra en normal baseline Troponin-verdi (≤99. persentil URL). I tillegg, enten (i) nye patologiske Q-bølger eller nye LBBB, eller (ii) angiografisk dokumentert nytt transplantat eller ny naturlig koronararterieokkklusjon, eller (iii) avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
Lunge- og respirasjonskomplikasjoner vil bli notert som (1) lungebetennelse, (2) forlenget intubasjon på > 24 timer, (3) re-intubasjon, (4) TRALI eller ARDS, samt (5) trakeostomi på grunn av avvenningssvikt.
Nyrekomplikasjoner er definert som akutt nyresvikt (ARF) som krever dialyse i den postoperative perioden. Indikasjonen for dialyse inkluderer uremi, volumoverbelastning eller biokjemiske abnormiteter og er basert på klinisk vurdering fra det behandlende ICU-teamet.
Den nøyaktige tiden på intensivavdelingen og på respiratoren registreres automatisk i pasientdatabehandlingssystemet (PDMS) og vil bli registrert på dagen for utskrivning og/eller ekstubering av intensivavdelingen. All postoperativ diagnose av komplikasjoner vil bli innhentet fra involvert intensivist, hjertekirurg, kardiolog, nevrolog, radiolog og andre konsulterte spesialister. Dødeligheten vil kun bli vurdert på sykehus.
Det postoperative forløpet til alle inkluderte pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt hjerte- eller større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass og er minst 18 år gamle.
Enkeltsenter: INSELSPITAL, Bern, Sveits
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt hjerte- eller større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å samtykke til vår retningslinjer for institusjonsbeskyttet helseinformasjon på samtykkedokumentet for anestesi eller det generelle samtykket fra INSELSPITAL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av intraoperative epileptiske anfall
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Nevrologisk skade (slag, PRIND, TIA)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Forsinket oppvåkning fra anestesi
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Postoperative hjerte-/lunge-/nyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Tid på respiratoren
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hight D, Schanderhazi C, Huber M, Stuber F, Kaiser HA. Age, minimum alveolar concentration and choice of depth of sedation monitor: examining the paradox of age when using the Narcotrend monitor: A secondary analysis of an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Apr 1;39(4):305-314. doi: 10.1097/EJA.0000000000001576.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Kaiser HA, Peus M, Luedi MM, Lersch F, Krejci V, Reineke D, Sleigh J, Hight D. Frontal electroencephalogram reveals emergence-like brain activity occurring during transition periods in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):291-297. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.064. Epub 2020 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK210/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .