Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epileptiske potensialer under hjertekirurgi og assosiasjon med postoperativt nevrologisk utfall (EPOCAS)

22. mai 2018 oppdatert av: Heiko Kaiser

Forekomst av epileptiske potensialer under hjertekirurgi og postoperativt nevrologisk utfall: en prospektiv observasjonsstudie

Primært ønsker etterforskerne å teste hypotesen om at det er mulig å oppdage epileptiformt EEG under hjertekirurgi under generell anestesi.

Videre vil etterforskerne undersøke om disse epileptiske potensialene sammenfaller, følger eller ikke er relatert til iskemiske hendelser påvist ved EEG eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Til slutt vil etterforskerne se etter uavhengige assosiasjoner mellom intraoperative anfall (med eller uten iskemiske hendelser) og postoperative nevrologiske utfall, samt mellom intraoperative anfall (med eller uten iskemiske hendelser) og den totale mengden TXA gitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil følge STROBE-retningslinjene for å utføre denne prospektive observasjonsstudien. All pasientdemografi, komorbiditeter og kirurgiske detaljer som er relevante for å beregne EuroSCORE vil bli registrert ved hjelp av vårt institusjonelle automatiske anestesijournalsystem. Laboratorietester vil bli utført i henhold til vår kliniske standard før hjertekirurgi. Generell anestesi og kirurgi vil bli utført i henhold til den behandlende legens preferanser. Invasivt arterielt blodtrykk, sentrallinje og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er alle standardprosedyrer. Før induksjon av anestesi vil en to-kanals EEG bli installert på pannen med referanseelektrode på FPZ, andre elektroder på A1-F3 og A2-F4. En Narcotrend Compact M Monitor vil bli koblet til for å evaluere dybden av anestesi kontinuerlig under operasjonen, men lagrer også automatisk EEG-data (med en hastighet på 128Hz) for å screene for epileptisk aktivitet eller/og iskemiske episoder. Denne monitoren er standard praksis i vår kardiovaskulære avdeling.

Pasienter med høyere risiko for intraoperative cerebrale iskemiske hendelser (stenose av halspulsåren, dyp hypotermisk hjertestans, historie med slag/prind/TIA, alvorlig aterosklerotisk sykdom i aorta) får bilateral oksygenering/perfusjonsovervåking av frontal hjerne med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en del av standard praksis ved vår institusjon. Etter administrering av antikoagulanten heparin for kardiopulmonal bypass, gis tranexamsyre intravenøst ​​som vår kliniske standard i henhold til BART-studien. All annen intraoperativ administrering av legemidler, blodtransfusjoner og hemodynamisk behandling vil skje i henhold til ansvarlig hjerteanestesilege og hjertekirurg. Etter operasjonen vil pasienter bli fraktet til intensivavdelingen under dyp sedasjon i henhold til anestesiteamet. Som standard operasjonsprosedyre evaluerer den ansvarlige intensivavdelingen eller beboeren hjertekirurgipasienter hver time mens de er intubert og minst to ganger per skift hvis de er våken (4 ganger per dag) for nevrologiske mangler. Et nevrologisk underskudd er definert som en pasient som utvikler en nystartet motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. hemiplegi, hemiparese, afasi, sensorisk underskudd, nedsatt hukommelse) som vedvarer i 24 timer eller mer på grunn av embolisk, trombotisk eller hemorragisk vaskulær ulykke. eller hjerneslag. Spesialtrente ICU-sykepleiere evaluerer Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på timebasis. Tiden fra stopp av sedasjon til nå RASS på null vil bli brukt til å bestemme (forsinket) tid til oppvåkning. Hensikten med tidspunktet for å stoppe sedasjonen er opp til det behandlende ICU-teamet.

Standard praksis er at hjerteenzymer måles alle 6 timene de første 48 timene, i henhold til klinisk vurdering deretter, men minst én gang daglig frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Nytt hjerteinfarkt vil bli definert som Troponin-verdier >10x99. persentil URL i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi, som oppstår fra en normal baseline Troponin-verdi (≤99. persentil URL). I tillegg, enten (i) nye patologiske Q-bølger eller nye LBBB, eller (ii) angiografisk dokumentert nytt transplantat eller ny naturlig koronararterieokkklusjon, eller (iii) avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Lunge- og respirasjonskomplikasjoner vil bli notert som (1) lungebetennelse, (2) forlenget intubasjon på > 24 timer, (3) re-intubasjon, (4) TRALI eller ARDS, samt (5) trakeostomi på grunn av avvenningssvikt.

Nyrekomplikasjoner er definert som akutt nyresvikt (ARF) som krever dialyse i den postoperative perioden. Indikasjonen for dialyse inkluderer uremi, volumoverbelastning eller biokjemiske abnormiteter og er basert på klinisk vurdering fra det behandlende ICU-teamet.

Den nøyaktige tiden på intensivavdelingen og på respiratoren registreres automatisk i pasientdatabehandlingssystemet (PDMS) og vil bli registrert på dagen for utskrivning og/eller ekstubering av intensivavdelingen. All postoperativ diagnose av komplikasjoner vil bli innhentet fra involvert intensivist, hjertekirurg, kardiolog, nevrolog, radiolog og andre konsulterte spesialister. Dødeligheten vil kun bli vurdert på sykehus.

Det postoperative forløpet til alle inkluderte pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits
        • University Hospital Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt hjerte- eller større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass og er minst 18 år gamle.

Enkeltsenter: INSELSPITAL, Bern, Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt hjerte- eller større aortakirurgi med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å samtykke til vår retningslinjer for institusjonsbeskyttet helseinformasjon på samtykkedokumentet for anestesi eller det generelle samtykket fra INSELSPITAL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intraoperative epileptiske anfall
Tidsramme: Inntil 1 dag
Inntil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Nevrologisk skade (slag, PRIND, TIA)
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forsinket oppvåkning fra anestesi
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Postoperative hjerte-/lunge-/nyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Tid på respiratoren
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiko Kaiser, MD, Dept. of Anesthesiology and Pain Therapy, Division of Cardiovascular Anesthesia, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere