運動失調患者の姿勢制御に対する全身振動の影響
2017年12月3日 更新者：Ender AYVAT、Hacettepe University
Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri
姿勢制御に対する全身振動の効果と、運動失調症患者の目標達成方法に関する満足度に対する効果を調査する
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に2つのグループに割り当てられ、グループ1は運動療法のみを受け、グループ2は運動療法と全身振動を一緒に受けます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、患者は他の治療期間を割り当てられました。 すべての評価は、各治療期間の前後に繰り返されます。 運動療法は、患者の個々のニーズに応じて、選択されたバランス、コーディネーション、および歩行運動で構成されます。 全身振動（20～30Hz、最小振幅）を4セット（1分間の施術と1分間の休憩）のケースに加えます。 ケースは、1 時間、1 週間に 3 日、8 週間の治療を受けます。
評価パラメーターは、人口統計学的情報、コンピューター化された動的姿勢造影法、国際協同性運動失調評価尺度、体幹障害尺度、バーグ バランス尺度、バーセル指数、および目標評価尺度で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動失調の臨床診断
- 自力で25m歩ける失調症患者
除外基準:
- 全身疾患の臨床診断（糖尿病、高血圧）
- 認知障害の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身振動・運動
運動療法と全身振動を合わせて8週間行います。
患者の個々のニーズに応じて選択されたバランス、コーディネーション、ウォーキングのエクササイズ。
運動前に全身振動（20～30Hz、最小振幅）を4セット（1分間印加、1分間休息）の形でケースに印加します。
1週間のウォッシュアウト期間の後、エクササイズプログラムを8週間適用します。
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ケースは、1 時間、1 週間に 3 日、8 週間の治療を受けます。
4セット、1分間のアプリケーションと1分間の残りの全身の振動とその後のエクササイズ.
ケースは、1 時間、1 週間に 3 日、8 週間の治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：運動・全身振動
運動療法は8週間適用されます。
患者の個々のニーズに応じて選択されたバランス、コーディネーション、ウォーキングのエクササイズ。
1週間のウォッシュアウト期間の後、運動療法と全身の振動が8週間一緒に適用されます.
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ケースは、1 時間、1 週間に 3 日、8 週間の治療を受けます。
4セット、1分間のアプリケーションと1分間の残りの全身の振動とその後のエクササイズ.
ケースは、1 時間、1 週間に 3 日、8 週間の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Computerized Dynamic Posturography (CDP) の感覚組織テスト
時間枠：8週間での姿勢制御の感覚成分のベースラインからの変化
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Computerized Dynamic Posturography (CDP) は、さまざまな可能性のある感覚、運動、中枢適応障害を客観的に定量化し、区別して制御のバランスを取るために使用される独自の評価手法です。
CDP には厳格なテスト プロトコルがあります。研究で使用される感覚組織テスト (SOT)、安定限界テスト (LOS)、運動制御テスト (MCT)、および適応テスト (ADT)。
感覚組織テスト (SOT) は、体の重心の向きに関する体性感覚情報が体系的に操作されたときに、前庭系、視覚系、および体性感覚系の相対的な寄与を評価して、メンテナンスのバランスをとります。
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8週間での姿勢制御の感覚成分のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際協同性運動失調評価尺度
時間枠：8週間での運動失調症状の重症度のベースラインからの変化。
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ICARS は、遺伝性運動失調に関連する運動失調の結果としての機能障害のレベルを定量化するために開発されました。
ICARS 内のサブスケールとして評価される障害は、姿勢および歩行障害、四肢運動失調症、構音障害および眼球運動障害です。
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8週間での運動失調症状の重症度のベースラインからの変化。
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体幹障害スケール
時間枠：8週間での体幹障害のベースラインからの変化。
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体幹の動きの調整だけでなく、静的および動的な座位バランスの評価を通じて、体幹の運動障害を測定します。
3 つのサブスケール: 静的な座り、バランス、動的な座りのバランス、調整。
各サブスケールには 3 ～ 10 項目があります。
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8週間での体幹障害のベースラインからの変化。
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ベルク天秤
時間枠：8週間でのバランス性能のベースラインからの変化。
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静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度。
さまざまな難易度の静的および動的アクティビティが実行されます。評価されたアクティビティを実行する能力によって決定される項目レベルのスコアは 0 ～ 4 の範囲です。
アイテムのスコアは合計されます。最大スコアは 56 です。
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8週間でのバランス性能のベースラインからの変化。
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バーセル指数
時間枠：8週間での日常生活動作（ADL）のパフォーマンスのベースラインからの変化。
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Barthel には 10 の個人的な活動が含まれています。
臨床的には、Barthel は、インタビュー、特定の設定での患者のパフォーマンスの観察、または患者に活動を実演するよう求めることによって投与できます。活動における障害の反応カテゴリが定義され、スケールステップ (0、5 )、(0、5、10)、(0、5、10、15) 項目によって異なります。
たとえば、着替えのパフォーマンスについては、0 は依存を意味し、5 は患者が助けを必要としているが、約半分は自力でできることを意味し、10 は独立していることを意味します (ボタン、ジッパー、ひもなどを含む)。
総合スコアは、各評価のスコアを加算することによって形成されます。
スコアの範囲は 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) まで 5 段階であり、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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8週間での日常生活動作（ADL）のパフォーマンスのベースラインからの変化。
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目標評価尺度
時間枠：8週間で治療に関連する目標を達成する方法に関する満足度のベースラインからの変化。
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目標達成尺度 (GAS) は、患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別化された結果の尺度です。
各患者は効果的に独自の結果測定値を持っていますが、これらの測定値は標準化された方法で採点されます。
「成功」の結果は、介入前に合意されています。
採点: 各ゴールは 5 段階で評価されます。
0 = 患者は期待されるレベルを達成。 +1 = 予想よりやや多い。 +2 = 予想をはるかに超える。 -1 = 予想よりやや少ない。 -2 = 予想よりはるかに少ない。
総合スコアは、目標結果スコアを 1 つの集計 T スコアに組み込むことによって計算されます。
(オプション): 目標は、重要性または困難性のために患者によって重み付けされる場合があります。
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8週間で治療に関連する目標を達成する方法に関する満足度のベースラインからの変化。
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Computerized Dynamic Posturography (CDP) の安定性テストの限界
時間枠：8週間での姿勢制御のダイナミックバランスコンポーネントのベースラインからの変化
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安定限界テスト (LOS) は、特定のタスクの実行中に動的バランスを視覚的なフィードバックで評価します。
これは、人がバランスを崩したり、足を踏み入れたり、助けを求めたりすることなく、特定の方向に傾くことができる最大距離を客観的に数値化したものです。
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8週間での姿勢制御のダイナミックバランスコンポーネントのベースラインからの変化
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Computerized Dynamic Posturography (CDP) のモーター制御テスト
時間枠：8週間での姿勢制御の自動運動系コンポーネントのベースラインからの変化
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モーター制御テスト (MCT) は、自動モーター システムが予期しない外乱から迅速に回復する能力を評価します。
前後方向のさまざまなサイズのプラットフォームの翻訳のシーケンスは、自動姿勢応答を引き出します。
平行移動のサイズは患者の身長に合わせてスケーリングされ、同じサイズの揺れ障害が生成されます。
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8週間での姿勢制御の自動運動系コンポーネントのベースラインからの変化
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Computerized Dynamic Posturography (CDP) の適応テスト
時間枠：8週間での姿勢制御の支持面構成要素の変化における姿勢動揺のベースラインからの変化
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適応テスト (ADT) は、不規則性やサポート表面の特性の予期しない変化にさらされたときに、揺れを最小限に抑える患者の能力を評価します。
つま先アップまたはつま先ダウン方向のプラットフォームの一連の回転は、自動運動反応を誘発します。
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8週間での姿勢制御の支持面構成要素の変化における姿勢動揺のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ender Ayvat, Msc、Hacettepe University
- 主任研究者：Muhammed Kılınç, Assoc Prof、Hacettepe University
- スタディディレクター：Sibel Aksu, Prof、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Trouillas P, Takayanagi T, Hallett M, Currier RD, Subramony SH, Wessel K, Bryer A, Diener HC, Massaquoi S, Gomez CM, Coutinho P, Ben Hamida M, Campanella G, Filla A, Schut L, Timann D, Honnorat J, Nighoghossian N, Manyam B. International Cooperative Ataxia Rating Scale for pharmacological assessment of the cerebellar syndrome. The Ataxia Neuropharmacology Committee of the World Federation of Neurology. J Neurol Sci. 1997 Feb 12;145(2):205-11. doi: 10.1016/s0022-510x(96)00231-6.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Berg KO, Maki BE, Williams JI, Holliday PJ, Wood-Dauphinee SL. Clinical and laboratory measures of postural balance in an elderly population. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Nov;73(11):1073-80.
- Ebersbach G, Edler D, Kaufhold O, Wissel J. Whole body vibration versus conventional physiotherapy to improve balance and gait in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):399-403. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.031.
- van Nes IJ, Latour H, Schils F, Meijer R, van Kuijk A, Geurts AC. Long-term effects of 6-week whole-body vibration on balance recovery and activities of daily living in the postacute phase of stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2006 Sep;37(9):2331-5. doi: 10.1161/01.STR.0000236494.62957.f3. Epub 2006 Aug 10.
- Roll JP, Vedel JP, Ribot E. Alteration of proprioceptive messages induced by tendon vibration in man: a microneurographic study. Exp Brain Res. 1989;76(1):213-22. doi: 10.1007/BF00253639.
- Torvinen S, Kannus P, Sievanen H, Jarvinen TA, Pasanen M, Kontulainen S, Jarvinen TL, Jarvinen M, Oja P, Vuori I. Effect of four-month vertical whole body vibration on performance and balance. Med Sci Sports Exerc. 2002 Sep;34(9):1523-8. doi: 10.1097/00005768-200209000-00020.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Ayvat E, Kilinc M, Ayvat F, Onursal Kilinc O, Aksu Yildirim S. The Effect of Whole Body Vibration on Postural Control of Ataxic Patients: a Randomized Controlled Cross-Over Study. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):533-541. doi: 10.1007/s12311-021-01233-y. Epub 2021 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
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