Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрации всего тела на постуральный контроль у пациентов с атаксией

3 декабря 2017 г. обновлено: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

Исследовать влияние вибрации всего тела на постуральный контроль и на уровень удовлетворенности в отношении достижения целей у пациентов с атаксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, группа 1 будет принимать только лечебную физкультуру, группа 2 будет принимать лечебную физкультуру и вибрацию всего тела вместе. После 1-недельного периода вымывания больным назначают другой период терапии. Все оценки будут повторяться до и после каждого периода терапии. Лечебная физкультура будет состоять из выбранных упражнений на равновесие, координацию и ходьбу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Вибрация всего тела (20-30 Гц, минимальная амплитуда) будет применена к случаям в виде 4 подходов (1 мин приложения и 1 мин отдыха). Случаи будут проходить лечение 1 час, 3 дня в неделю в течение 8 недель.

Параметры оценки включают демографическую информацию, компьютеризированную динамическую постурографию, Международную кооперативную рейтинговую шкалу атаксии, шкалу поражения туловища, шкалу баланса Берга, индекс Бартеля и шкалу оценки целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика атаксии
  • Пациенты с атаксией, способные самостоятельно пройти 25 м.

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика системных проблем (сахарный диабет, гипертония)
  • Клиническая диагностика когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вибрация всего тела/упражнения
Лечебная физкультура и вибрация всего тела будут применяться вместе в течение 8 недель. Выбранные упражнения на равновесие, координацию и ходьбу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Вибрация всего тела (20-30 Гц, минимальная амплитуда) будет применена к случаям в виде 4 подходов (1 минута приложения и 1 минута отдыха) перед упражнениями. После 1-недельного периода вымывания программа упражнений будет применяться в течение 8 недель.
Другой: ЛФК
Случаи будут проходить лечение 1 час, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Другой: Вибрация всего тела
4 подхода, 1 минута применения и 1 минута отдыха, вибрация всего тела и после этого упражнения. Случаи будут проходить лечение 1 час, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Активный компаратор: Упражнение / Вибрация всего тела
ЛФК будет применяться в течение 8 недель. Выбранные упражнения на равновесие, координацию и ходьбу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. После 1-недельного периода вымывания лечебная физкультура и вибрация всего тела будут применяться вместе в течение 8 недель.
Другой: ЛФК
Случаи будут проходить лечение 1 час, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Другой: Вибрация всего тела
4 подхода, 1 минута применения и 1 минута отдыха, вибрация всего тела и после этого упражнения. Случаи будут проходить лечение 1 час, 3 дня в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест сенсорной организации компьютерной динамической постурографии (CDP)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем сенсорного компонента постурального контроля через 8 недель
Компьютеризированная динамическая постурография (КДП) — это уникальный метод оценки, используемый для объективной количественной оценки и дифференциации широкого спектра возможных сенсорных, моторных и центральных адаптивных нарушений контроля равновесия. CDP имеет строгие протоколы испытаний; тест сенсорной организации (SOT), тест пределов стабильности (LOS), тест моторного контроля (MCT) и тест адаптации (ADT), использованные в исследовании. Тест сенсорной организации (SOT) оценивает относительный вклад вестибулярной, зрительной и соматосенсорной систем в поддержание равновесия, когда соматосенсорная информация об ориентации центра тяжести тела систематически манипулируется.
изменение по сравнению с исходным уровнем сенсорного компонента постурального контроля через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная кооперативная шкала оценки атаксии
Временное ограничение: изменение тяжести атаксических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
ICARS был разработан для количественной оценки уровня нарушений в результате атаксии по сравнению с наследственными атаксиями. Расстройства, оцениваемые как субшкалы в рамках ICARS, включают: нарушения осанки и походки, атаксию конечностей, дизартрию и глазодвигательные расстройства.
изменение тяжести атаксических симптомов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения функции туловища через 8 недель.
Измерить двигательные нарушения туловища путем оценки статического и динамического баланса сидя, а также координации движений туловища. Три подшкалы: статическое сидение, равновесие, динамическое равновесие сидения и координация. Каждая субшкала включает от 3 до 10 пунктов.
изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения функции туловища через 8 недель.
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Объективная мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки статического равновесия и риска падения. Выполняются статические и динамические действия различной сложности. Баллы на уровне элементов варьируются от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемое действие. Баллы за предметы суммируются. Максимальное количество баллов – 56.
изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Индекс Бартеля
Временное ограничение: изменение показателей повседневной деятельности (ADL) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Barthel включает в себя 10 персональных занятий. Клинически шкала Бартеля может быть введена с помощью интервью, путем наблюдения за поведением пациента в определенных условиях или путем просьбы пациента продемонстрировать действие. Категории реакции инвалидности в деятельности были определены и оценены по шагам шкалы (0, 5). ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) в зависимости от элемента. Например, для выполнения действий по перевязке 0 означает зависимость, 5 означает, что пациент нуждается в помощи, но может делать это примерно наполовину без посторонней помощи, 10 означает самостоятельно (включая пуговицы, молнии, шнурки и т. д.) Общий балл формируется путем сложения баллов по каждому рейтингу. Оценки варьируются от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый) с шагом 5, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость.
изменение показателей повседневной деятельности (ADL) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Шкала оценки целей
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности тем, как достичь цели, связанной с терапией, через 8 недель.
Шкала достижения цели (GAS) представляет собой индивидуальную меру результата, включающую выбор цели и масштабирование цели, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей пациента. У каждого пациента фактически есть своя собственная мера исхода, но эти меры оцениваются стандартизированным способом. «Успешные» результаты согласовываются до вмешательства. Подсчет очков: Каждый гол оценивается по 5-балльной шкале. 0 = пациент достигает ожидаемого уровня; +1 = несколько больше, чем ожидалось; +2 = намного больше, чем ожидалось; -1 = несколько меньше ожидаемого; -2 = намного меньше, чем ожидалось. Общий балл рассчитывается путем включения результатов забитых мячей в единый агрегированный Т-балл. (Необязательно): цели могут быть взвешены пациентом по важности или трудности.
изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности тем, как достичь цели, связанной с терапией, через 8 недель.
Пределы теста стабильности компьютерной динамической постурографии (КДП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем компонента динамического баланса постурального контроля через 8 недель
Тест пределов стабильности (LOS) оценивает динамический баланс во время выполнения определенных задач с визуальной обратной связью. Он объективно определяет максимальное расстояние, на которое человек может наклониться в заданном направлении, не теряя равновесия, не наступая и не обращаясь за помощью.
изменение по сравнению с исходным уровнем компонента динамического баланса постурального контроля через 8 недель
Тест моторного контроля компьютеризированной динамической постурографии (CDP)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем компонента автоматической двигательной системы постурального контроля через 8 недель
Тест управления двигателем (MCT) оценивает способность автоматической двигательной системы быстро восстанавливаться после неожиданного внешнего возмущения. Последовательности перемещений платформы различных размеров в прямом и обратном направлениях вызывают автоматические постуральные реакции. Размер смещения масштабируется в соответствии с ростом пациента, чтобы вызвать нарушения раскачивания одинакового размера.
изменение по сравнению с исходным уровнем компонента автоматической двигательной системы постурального контроля через 8 недель
Адаптационный тест компьютерной динамической постурографии (КДП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в постуральном колебании изменений компонента опорной поверхности постурального контроля через 8 недель
Тест на адаптацию (ADT) оценивает способность пациента свести к минимуму раскачивание при воздействии неровностей и неожиданных изменений свойств опорной поверхности. Последовательности поворотов платформы носками вверх или вниз вызывают автоматические двигательные реакции.
изменение по сравнению с исходным уровнем в постуральном колебании изменений компонента опорной поверхности постурального контроля через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Главный следователь: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Директор по исследованиям: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO 14/397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться