Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji całego ciała na kontrolę postawy u pacjentów z ataksją

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

Zbadanie wpływu wibracji całego ciała na kontrolę postawy i poziom satysfakcji z osiągania celów przez pacjentów z ataksją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupa 1 podejmie tylko terapię ruchową, grupa 2 podejmie terapię ruchową i wibracje całego ciała razem. Po 1-tygodniowym okresie wymywania pacjentom przypisywano inny okres terapii. Wszystkie oceny będą powtarzane przed i po każdym okresie terapii. Terapia ruchowa składać się będzie z wybranych ćwiczeń równoważnych, koordynacyjnych i chodu zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjentów. Wibracje całego ciała (20-30 Hz, minimalna amplituda) będą aplikowane na przypadki w formie 4 zestawów (1 min aplikacji i 1 min odpoczynku). Przypadki podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Na parametry oceny składają się informacje demograficzne, skomputeryzowana posturografia dynamiczna, międzynarodowa kooperacyjna skala oceny ataksji, skala upośledzenia tułowia, skala równowagi Berga, wskaźnik Barthel i skala oceny celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ataksji
  • Pacjenci z ataksją, którzy są w stanie samodzielnie przejść 25 m

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna problemów ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie)
  • Kliniczna diagnoza zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wibracje całego ciała / ćwiczenia
Terapia ruchowa i wibracje całego ciała będą stosowane razem przez 8 tygodni. Wybrane ćwiczenia równowagi, koordynacji i chodu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Wibracje całego ciała (20-30 Hz, minimalna amplituda) będą aplikowane na przypadki w formie 4 serii (1 minuta aplikacji i 1 minuta odpoczynku) przed ćwiczeniami. Po 1-tygodniowym okresie wymywania program ćwiczeń będzie obowiązywał przez 8 tygodni.
Inny: Terapia ruchowa
Przypadki podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Wibracje całego ciała
4 serie, 1 minuta aplikacji i 1 minuta odpoczynku wibrowanie całego ciała, a następnie ćwiczenia. Przypadki podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia/wibracje całego ciała
Terapia ruchowa będzie stosowana przez 8 tygodni. Wybrane ćwiczenia równowagi, koordynacji i chodu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Po 1 tygodniu okresu wymywania terapia ruchowa i wibracje całego ciała będą stosowane razem przez 8 tygodni.
Inny: Terapia ruchowa
Przypadki podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Wibracje całego ciała
4 serie, 1 minuta aplikacji i 1 minuta odpoczynku wibrowanie całego ciała, a następnie ćwiczenia. Przypadki podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test organizacji sensorycznej skomputeryzowanej posturografii dynamicznej (CDP)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku sensorycznym kontroli postawy po 8 tygodniach
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna (CDP) jest unikalną techniką oceny używaną do obiektywnej ilościowej oceny i rozróżnienia szerokiej gamy możliwych zaburzeń sensorycznych, motorycznych i ośrodkowych adaptacyjnych w kontroli równowagi. CDP ma surowe protokoły testowe; test organizacji sensorycznej (SOT), test granic stabilności (LOS), test kontroli motorycznej (MCT) i test adaptacji (ADT) użyte w badaniu. Test organizacji sensorycznej (SOT) ocenia względny udział układu przedsionkowego, wzrokowego i somatosensorycznego w utrzymywaniu równowagi, gdy informacje somatosensoryczne dotyczące orientacji środka ciężkości ciała są systematycznie manipulowane.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składniku sensorycznym kontroli postawy po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji
Ramy czasowe: zmiana nasilenia objawów ataksji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach.
Skala ICARS została opracowana w celu ilościowego określenia poziomu upośledzenia w wyniku ataksji związanej z ataksjami dziedzicznymi. Zaburzenia oceniane jako podskale w ramach ICARS to: zaburzenia postawy i chodu, ataksja kończyn, dyzartria i zaburzenia okoruchowe.
zmiana nasilenia objawów ataksji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach.
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w upośledzeniu tułowia po 8 tygodniach.
Pomiar upośledzenia motorycznego tułowia poprzez ocenę równowagi statycznej i dynamicznej w pozycji siedzącej oraz koordynacji ruchowej tułowia. Trzy podskale: siedzenie statyczne, równowaga, równowaga dynamiczna w siedzeniu i koordynacja. Każda podskala zawiera od 3 do 10 pozycji.
zmiana od wartości początkowej w upośledzeniu tułowia po 8 tygodniach.
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 8 tygodniach.
14-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadku. Wykonywane są czynności statyczne i dynamiczne o różnym stopniu trudności. Punktacja na poziomie przedmiotu waha się od 0-4, określana na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności. Wyniki przedmiotów są sumowane. Maksymalny wynik to 56.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 8 tygodniach.
Indeks Bartela
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w wykonywaniu czynności życia codziennego (ADL) po 8 tygodniach.
Barthel obejmuje 10 zajęć osobistych. Klinicznie, Barthel może być stosowany poprzez wywiad, obserwację wyników pacjenta w określonych warunkach lub poproszenie pacjenta o wykazanie się aktywnością. ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) w zależności od pozycji. Na przykład przy wykonywaniu czynności opatrunkowych 0 oznacza zależne, 5 oznacza, że ​​pacjent potrzebuje pomocy, ale może wykonać mniej więcej połowę samodzielnie, 10 oznacza samodzielne (w tym guziki, zamki błyskawiczne, sznurowadła itp.) Ogólny wynik jest tworzony przez dodanie wyników z każdej oceny. Wyniki wahają się od 0 (całkowicie zależne) do 100 (całkowicie niezależne), w krokach co 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
zmiana od wartości początkowej w wykonywaniu czynności życia codziennego (ADL) po 8 tygodniach.
Skala oceny celu
Ramy czasowe: zmiana satysfakcji w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sposobu osiągnięcia celów związanych z terapią po 8 tygodniach.
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) jest zindywidualizowaną miarą wyniku obejmującą wybór celu i skalowanie celów, które są wystandaryzowane w celu obliczenia stopnia realizacji celów pacjenta. Każdy pacjent faktycznie ma własną miarę wyniku, ale te miary są oceniane w znormalizowany sposób. „Udane” wyniki są uzgadniane przed interwencją. Punktacja: Każdy gol oceniany jest w 5-stopniowej skali. 0 = Pacjent osiąga oczekiwany poziom; +1 = nieco więcej niż oczekiwano; +2 = znacznie więcej niż oczekiwano; -1 = nieco mniej niż oczekiwano; -2 = znacznie mniej niż oczekiwano. Ogólny wynik jest obliczany przez włączenie wyników bramek do pojedynczego zagregowanego wyniku T. (Opcjonalnie): Pacjent może ważyć cele pod względem ważności lub trudności.
zmiana satysfakcji w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sposobu osiągnięcia celów związanych z terapią po 8 tygodniach.
Granice testu stabilności komputerowej posturografii dynamicznej (CDP)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w komponencie równowagi dynamicznej kontroli postawy po 8 tygodniach
Granice stabilności (LOS) ocenia równowagę dynamiczną podczas wykonywania określonych zadań z wizualną informacją zwrotną. Obiektywnie określa ilościowo maksymalną odległość, na jaką osoba może pochylić się w danym kierunku bez utraty równowagi, nadepnięcia lub sięgnięcia po pomoc.
zmiana od wartości wyjściowej w komponencie równowagi dynamicznej kontroli postawy po 8 tygodniach
Test kontroli motorycznej skomputeryzowanej posturografii dynamicznej (CDP)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych w składniku automatycznego układu motorycznego kontroli postawy po 8 tygodniach
Test sterowania silnikiem (MCT) ocenia zdolność automatycznego systemu silnika do szybkiego powrotu do zdrowia po nieoczekiwanym zakłóceniu zewnętrznym. Sekwencje translacji platformy o różnej wielkości w kierunku do przodu i do tyłu wywołują automatyczne reakcje posturalne. Wielkość przesunięcia jest skalowana do wzrostu pacjenta, aby wytworzyć zaburzenia kołysania o jednakowej wielkości.
zmiana od wartości wyjściowych w składniku automatycznego układu motorycznego kontroli postawy po 8 tygodniach
Test adaptacyjny skomputeryzowanej posturografii dynamicznej (CDP)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej w kołysaniu posturalnym w zmianach składowej powierzchni podparcia kontroli postawy po 8 tygodniach
Test adaptacyjny (ADT) ocenia zdolność pacjenta do minimalizowania kołysania w przypadku narażenia na nieregularności i nieoczekiwane zmiany właściwości powierzchni podparcia. Sekwencje obrotów platformy w kierunku palców w górę lub w dół wywołują automatyczne reakcje motoryczne.
zmiana od linii bazowej w kołysaniu posturalnym w zmianach składowej powierzchni podparcia kontroli postawy po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO 14/397

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj