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Die Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die posturale Kontrolle bei Patienten mit Ataxie

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

Untersuchung der Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die posturale Kontrolle und auf das Zufriedenheitsniveau hinsichtlich der Erreichung der Ziele von Patienten mit Ataxie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet, Gruppe 1 erhält nur Bewegungstherapie, Gruppe 2 erhält Bewegungstherapie und Ganzkörpervibration zusammen. Nach 1 Woche Auswaschphase wurde den Patienten eine andere Therapiephase zugewiesen. Alle Bewertungen werden vor und nach jeder Therapieperiode wiederholt. Die Bewegungstherapie besteht aus ausgewählten Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehübungen entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Ganzkörpervibrationen (20-30 Hz, Mindestamplitude) werden in Form von 4 Sätzen (1 Minute Anwendung und 1 Minute Ruhe) auf die Fälle angewendet. Die Fälle nehmen die Behandlung 1 Stunde, 3 Tage in der Woche für 8 Wochen in Anspruch.

Die Bewertungsparameter bestehen aus demografischen Informationen, Computerized Dynamic Posturography, International Cooperative Ataxia Rating Scale, Trunk Impairment Scale, Berg Balance Scale, Barthel Index und Goal Assessment Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Ataxie
  • Ataxiepatienten, die in der Lage sind, 25 m selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose systemischer Probleme (Diabetes mellitus, Bluthochdruck)
  • Klinische Diagnose der kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörpervibration / Übung
Bewegungstherapie und Ganzkörpervibration werden zusammen über 8 Wochen angewendet. Ausgewählte Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehübungen nach den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Ganzkörpervibrationen (20-30 Hz, Mindestamplitude) werden in Form von 4 Sätzen (1 Minute Anwendung und 1 Minute Pause) vor den Übungen auf die Fälle angewendet. Nach einer Auswaschphase von 1 Woche gilt das Trainingsprogramm für 8 Wochen.
Sonstiges: Bewegungstherapie
Die Fälle nehmen die Behandlung 1 Stunde, 3 Tage in der Woche für 8 Wochen in Anspruch.
Sonstiges: Ganzkörper-Vibration
4 Sätze, 1 min Anwendung und 1 min Ruhe Ganzkörpervibration und danach Übungen. Die Fälle nehmen die Behandlung 1 Stunde, 3 Tage in der Woche für 8 Wochen in Anspruch.
Aktiver Komparator: Übung/Ganzkörpervibration
Bewegungstherapie wird für 8 Wochen angewendet. Ausgewählte Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehübungen nach den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Nach 1 Woche Auswaschphase werden Bewegungstherapie und Ganzkörpervibration zusammen für 8 Wochen angewendet.
Sonstiges: Bewegungstherapie
Die Fälle nehmen die Behandlung 1 Stunde, 3 Tage in der Woche für 8 Wochen in Anspruch.
Sonstiges: Ganzkörper-Vibration
4 Sätze, 1 min Anwendung und 1 min Ruhe Ganzkörpervibration und danach Übungen. Die Fälle nehmen die Behandlung 1 Stunde, 3 Tage in der Woche für 8 Wochen in Anspruch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorischer Organisationstest der Computerized Dynamic Posturography (CDP)
Zeitfenster: Veränderung der sensorischen Komponente der posturalen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Computerized Dynamic Posturography (CDP) ist eine einzigartige Bewertungstechnik, die verwendet wird, um die große Vielfalt möglicher sensorischer, motorischer und zentraler adaptiver Beeinträchtigungen der Gleichgewichtskontrolle objektiv zu quantifizieren und zu unterscheiden. CDP hat mehrere Testprotokolle; ein Sensory Organization Test (SOT), ein Limits of Stability Test (LOS), ein Motor Control Test (MCT) und ein Adaptation Test (ADT), die in der Studie verwendet wurden. Der sensorische Organisationstest (SOT) bewertet die relativen Beiträge des vestibulären, visuellen und somatosensorischen Systems zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts, wenn somatosensorische Informationen bezüglich der Ausrichtung des Körperschwerpunkts systematisch manipuliert werden.
Veränderung der sensorischen Komponente der posturalen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Zeitfenster: Änderung der Schwere der ataktischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Die ICARS wurde entwickelt, um das Ausmaß der Beeinträchtigung durch Ataxie im Zusammenhang mit hereditären Ataxien zu quantifizieren. Störungen, die innerhalb der ICARS als Subskalen eingestuft werden, sind: Haltungs- und Gangstörungen, Ataxie der Gliedmaßen, Dysarthrie und okulomotorische Störungen.
Änderung der Schwere der ataktischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Rumpfbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Messung der motorischen Beeinträchtigung des Rumpfes durch die Bewertung des statischen und dynamischen Sitzgleichgewichts sowie der Koordination der Rumpfbewegung. Drei Subskalen: statisches Sitzen, Gleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination. Jede Subskala hat zwischen drei und zehn Items.
Veränderung der Rumpfbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Berg Waage
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Ein 14-Punkte-objektiver Maßstab zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos. Statische und dynamische Aktivitäten mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad werden durchgeführt. Die Punktzahlen auf Itemebene reichen von 0-4, bestimmt durch die Fähigkeit, die bewertete Aktivität auszuführen. Item-Scores werden summiert. Maximale Punktzahl ist 56.
Veränderung der Gleichgewichtsleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Barthel-Index
Zeitfenster: Veränderung der Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Der Barthel umfasst 10 persönliche Aktivitäten. Klinisch kann der Barthel durch ein Interview, durch Beobachtung der Leistung des Patienten in einer bestimmten Umgebung oder durch Aufforderung des Patienten, eine Aktivität zu demonstrieren, verabreicht werden. Die Antwortkategorien der Behinderung in einer Aktivität wurden definiert und in Skalenstufen (0, 5 ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) je nach Item. Zum Beispiel bedeutet für das Ankleiden 0 abhängig, 5 bedeutet, dass der Patient Hilfe braucht, aber etwa die Hälfte ohne Hilfe tun kann, 10 bedeutet unabhängig (einschließlich Knöpfe, Reißverschlüsse, Schnürsenkel usw.). Eine Gesamtpunktzahl wird gebildet, indem die Punktzahlen für jede Bewertung addiert werden. Die Werte reichen von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig), in 5er-Schritten, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Veränderung der Leistung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zielbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Erreichung der therapiebezogenen Ziele nach 8 Wochen.
Die Goal Attainment Scale (GAS) ist ein individualisiertes Ergebnismaß, das die Zielauswahl und Zielskalierung umfasst, die standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. Jeder Patient hat effektiv sein eigenes Ergebnismaß, aber diese Maße werden auf standardisierte Weise bewertet. „Erfolgreiche“ Ergebnisse werden vor der Intervention vereinbart. Wertung: Jedes Tor wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. 0 = Patient erreicht das erwartete Niveau; +1 = etwas mehr als erwartet; +2 = viel mehr als erwartet; -1 = etwas weniger als erwartet; -2 = viel weniger als erwartet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Torergebnispunktzahlen in eine einzige aggregierte T-Punktzahl integriert werden. (Optional): Die Ziele können vom Patienten nach Wichtigkeit oder Schwierigkeit gewichtet werden.
Änderung der Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Erreichung der therapiebezogenen Ziele nach 8 Wochen.
Grenzen des Stabilitätstests der Computerized Dynamic Posturography (CDP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der dynamischen Gleichgewichtskomponente der posturalen Kontrolle nach 8 Wochen
Der Limits of Stability Test (LOS) bewertet das dynamische Gleichgewicht während der Ausführung bestimmter Aufgaben mit visuellem Feedback. Es quantifiziert objektiv die maximale Entfernung, die eine Person in eine bestimmte Richtung lehnen kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, zu treten oder nach Hilfe zu greifen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der dynamischen Gleichgewichtskomponente der posturalen Kontrolle nach 8 Wochen
Motorischer Kontrolltest der computergestützten dynamischen Posturographie (CDP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des automatischen motorischen Systems der posturalen Kontrolle nach 8 Wochen
Motor Control Test (MCT) bewertet die Fähigkeit des automatischen Motorsystems, sich nach einer unerwarteten externen Störung schnell zu erholen. Sequenzen von Plattformtranslationen unterschiedlicher Größe in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung lösen automatische Haltungsreaktionen aus. Die Größe der Translation wird auf die Körpergröße des Patienten skaliert, um Schwankungsstörungen gleicher Größe zu erzeugen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Komponente des automatischen motorischen Systems der posturalen Kontrolle nach 8 Wochen
Anpassungstest der Computerized Dynamic Posturography (CDP)
Zeitfenster: Änderung der Haltungsschwankung gegenüber dem Ausgangswert bei Änderungen der Stützflächenkomponente der Haltungskontrolle nach 8 Wochen
Der Anpassungstest (ADT) bewertet die Fähigkeit des Patienten, Schwankungen zu minimieren, wenn er Unregelmäßigkeiten und unerwarteten Änderungen der Eigenschaften der Stützfläche ausgesetzt ist. Sequenzen von Plattformdrehungen in Richtung Zehen nach oben oder Zehen nach unten lösen automatische motorische Reaktionen aus.
Änderung der Haltungsschwankung gegenüber dem Ausgangswert bei Änderungen der Stützflächenkomponente der Haltungskontrolle nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Studienleiter: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 14/397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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