Los efectos de la vibración de todo el cuerpo sobre el control postural en pacientes con ataxia
3 de diciembre de 2017 actualizado por: Ender AYVAT, Hacettepe University
Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri
Investigar los efectos de la vibración de todo el cuerpo sobre el control postural y sobre el nivel de satisfacción con respecto a cómo alcanzar las metas de los pacientes con ataxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos, el grupo 1 tomará solo terapia de ejercicios, el grupo 2 tomará terapia de ejercicios y vibración de todo el cuerpo juntos. Después de un período de lavado de 1 semana, a los pacientes se les asignó otro período de terapia. Todas las evaluaciones se repetirán antes y después de cada período de terapia. La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios seleccionados de equilibrio, coordinación y caminata de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes. Se aplicará vibración de cuerpo entero (20-30 Hz, amplitud mínima) a los casos en forma de 4 series (1 min de aplicación y 1 min de descanso). Los casos tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
Los parámetros de evaluación consisten en información demográfica, posturografía dinámica computarizada, escala de calificación de ataxia cooperativa internacional, escala de deterioro del tronco, escala de equilibrio de Berg, índice de Barthel y escala de evaluación de objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ataxia
- Pacientes atáxicos que pueden caminar 25 m de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de problemas sistémicos (Diabetes Mellitus, Hipertensión)
- Diagnóstico clínico del deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vibración de cuerpo entero/Ejercicio
La terapia de ejercicios y la vibración de todo el cuerpo se aplicarán juntas durante 8 semanas.
Ejercicios seleccionados de equilibrio, coordinación y marcha según las necesidades individuales de los pacientes.
Se aplicará vibración de cuerpo entero (20-30 Hz, amplitud mínima) a los casos en forma de 4 series (1 min de aplicación y 1 min de descanso) antes de los ejercicios.
Después de un período de lavado de 1 semana, el programa de ejercicios se aplicará durante 8 semanas.
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Los casos tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
4 series, 1 minuto de aplicación y 1 minuto de descanso de vibración de todo el cuerpo y después ejercicios.
Los casos tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
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Comparador activo: Ejercicio/vibración de todo el cuerpo
Se aplicará terapia de ejercicio durante 8 semanas.
Ejercicios seleccionados de equilibrio, coordinación y marcha según las necesidades individuales de los pacientes.
Después de un período de lavado de 1 semana, la terapia de ejercicios y la vibración de todo el cuerpo se aplicarán juntas durante 8 semanas.
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Los casos tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
4 series, 1 minuto de aplicación y 1 minuto de descanso de vibración de todo el cuerpo y después ejercicios.
Los casos tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de organización sensorial de Posturografía Dinámica Computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el componente sensorial del control postural a las 8 semanas
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La Posturografía Dinámica Computarizada (CDP) es una técnica de evaluación única que se utiliza para cuantificar y diferenciar objetivamente entre la amplia variedad de posibles deficiencias adaptativas sensoriales, motoras y centrales para el control del equilibrio.
CDP tiene varios protocolos de prueba; una Prueba de Organización Sensorial (SOT), Prueba de Límites de Estabilidad (LOS), una Prueba de Control Motor (MCT) y una Prueba de Adaptación (ADT) utilizadas en el estudio.
La prueba de organización sensorial (SOT) evalúa las contribuciones relativas de los sistemas vestibular, visual y somatosensorial para mantener el equilibrio cuando se manipula sistemáticamente la información somatosensorial sobre la orientación del centro de gravedad del cuerpo.
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cambio desde el inicio en el componente sensorial del control postural a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas atáxicos a las 8 semanas.
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El ICARS se desarrolló para cuantificar el nivel de deterioro como resultado de la ataxia en relación con las ataxias hereditarias.
Los trastornos calificados como subescalas dentro del ICARS son: trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores.
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cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas atáxicos a las 8 semanas.
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el deterioro del tronco a las 8 semanas.
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Medir el deterioro motor del tronco a través de la evaluación del equilibrio estático y dinámico al sentarse, así como la coordinación del movimiento del tronco.
Tres subescalas: sentado estático, equilibrio, equilibrio sentado dinámico y coordinación.
Cada subescala tiene entre tres y 10 ítems.
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cambio desde el inicio en el deterioro del tronco a las 8 semanas.
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 8 semanas.
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Una medida objetiva de 14 elementos diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas.
Se realizan actividades estáticas y dinámicas de dificultad variable. Las puntuaciones de nivel de ítem varían de 0 a 4, determinadas por la capacidad para realizar la actividad evaluada.
Las puntuaciones de los elementos se suman. La puntuación máxima es 56.
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cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 8 semanas.
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD) a las 8 semanas.
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El Barthel incluye 10 actividades personales.
Clínicamente, el Barthel se puede administrar a través de una entrevista, mediante la observación del desempeño del paciente en un entorno específico o pidiéndole al paciente que demuestre una actividad. Las categorías de respuesta de discapacidad en una actividad se definieron y calificaron en pasos de escala (0, 5 ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) según el elemento.
Por ejemplo, para el desempeño de la actividad de vestirse, 0 significa dependiente, 5 significa que el paciente necesita ayuda pero puede hacerlo casi sin ayuda, 10 significa independiente (incluidos botones, cremalleras, cordones, etc.)
Un puntaje general se forma sumando puntajes en cada calificación.
Las puntuaciones van de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente), en pasos de 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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cambio desde el inicio en el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD) a las 8 semanas.
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Escala de evaluación de objetivos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la satisfacción con respecto a cómo alcanzar las metas relacionadas con la terapia a las 8 semanas.
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La Escala de Logro de Metas (GAS) es una medida de resultado individualizada que implica la selección de metas y la escala de metas que se estandariza para calcular hasta qué punto se cumplen las metas de un paciente.
Cada paciente tiene efectivamente su propia medida de resultado, pero estas medidas se califican de forma estandarizada.
Los resultados "exitosos" se acuerdan antes de la intervención.
Puntuación: cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos.
0 = el paciente alcanza el nivel esperado; +1 = algo más de lo esperado; +2 = mucho más de lo esperado; -1 = algo menos de lo esperado; -2 = mucho menos de lo esperado.
La puntuación general se calcula incorporando las puntuaciones de los resultados de los objetivos en una única puntuación T agregada.
(Opcional): El paciente puede ponderar los objetivos según su importancia o dificultad.
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cambio desde el inicio en la satisfacción con respecto a cómo alcanzar las metas relacionadas con la terapia a las 8 semanas.
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Prueba de límites de estabilidad de Posturografía Dinámica Computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el componente de equilibrio dinámico del control postural a las 8 semanas
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La prueba de límites de estabilidad (LOS) evalúa el equilibrio dinámico durante la realización de tareas específicas con retroalimentación visual.
Cuantifica objetivamente la distancia máxima que una persona puede inclinarse en una dirección determinada sin perder el equilibrio, pisar o buscar ayuda.
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cambio desde el inicio en el componente de equilibrio dinámico del control postural a las 8 semanas
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Prueba de Control Motor de Posturografía Dinámica Computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el componente del sistema motor automático del control postural a las 8 semanas
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La prueba de control del motor (MCT) evalúa la capacidad del sistema de motor automático para recuperarse rápidamente después de una perturbación externa inesperada.
Las secuencias de traslaciones de plataforma de tamaños variados en dirección hacia adelante y hacia atrás provocan respuestas posturales automáticas.
El tamaño de la traslación se ajusta a la altura del paciente para producir alteraciones de balanceo de igual tamaño.
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cambio desde el inicio en el componente del sistema motor automático del control postural a las 8 semanas
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Test de Adaptación de Posturografía Dinámica Computarizada (CDP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el balanceo postural en los cambios del componente de la superficie de apoyo del control postural a las 8 semanas
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La prueba de adaptación (ADT) evalúa la capacidad del paciente para minimizar el balanceo cuando se expone a irregularidades y cambios inesperados en las propiedades de la superficie de apoyo.
Las secuencias de rotación de la plataforma en la dirección de los dedos hacia arriba o hacia abajo provocan respuestas motoras automáticas.
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cambio desde el inicio en el balanceo postural en los cambios del componente de la superficie de apoyo del control postural a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
- Investigador principal: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
- Director de estudio: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Trouillas P, Takayanagi T, Hallett M, Currier RD, Subramony SH, Wessel K, Bryer A, Diener HC, Massaquoi S, Gomez CM, Coutinho P, Ben Hamida M, Campanella G, Filla A, Schut L, Timann D, Honnorat J, Nighoghossian N, Manyam B. International Cooperative Ataxia Rating Scale for pharmacological assessment of the cerebellar syndrome. The Ataxia Neuropharmacology Committee of the World Federation of Neurology. J Neurol Sci. 1997 Feb 12;145(2):205-11. doi: 10.1016/s0022-510x(96)00231-6.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
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- Ayvat E, Kilinc M, Ayvat F, Onursal Kilinc O, Aksu Yildirim S. The Effect of Whole Body Vibration on Postural Control of Ataxic Patients: a Randomized Controlled Cross-Over Study. Cerebellum. 2021 Aug;20(4):533-541. doi: 10.1007/s12311-021-01233-y. Epub 2021 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 14/397
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