Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af helkropsvibrationer på postural kontrol hos patienter med ataksi

3. december 2017 opdateret af: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

At undersøge virkningerne af helkropsvibrationer på postural kontrol og på niveauet af tilfredshed med hensyn til, hvordan man når målene for patienter med ataksi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, gruppe 1 vil kun tage træningsterapi, gruppe 2 vil tage træningsterapi og helkropsvibration sammen. Efter 1 uges udvaskningsperiode fik patienterne tildelt en anden behandlingsperiode. Alle vurderinger vil blive gentaget før og efter hver behandlingsperiode. Træningsterapi vil bestå af udvalgte balance-, koordinations- og gangøvelser efter patientens individuelle behov. Helkropsvibration (20-30 Hz, minimumsamplitude) vil blive anvendt på sager i form af 4 sæt (1 min påføring og 1 min hvile.) Tilfælde vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.

Evalueringsparametrene består af demografisk information, computerstyret dynamisk posturografi, International Cooperative Ataxia Rating Scale, Trunk Impairment Scale, Berg Balance Scale, Barthel Index og Goal Assessment Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ataksi
  • Ataksiske patienter, der er i stand til at gå 25 m selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af systemiske problemer (diabetes mellitus, hypertension)
  • Klinisk diagnose af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helkropsvibration/motion
Træningsterapi og helkropsvibrationer vil blive anvendt sammen i 8 uger. Udvalgte balance-, koordinations- og gangøvelser efter patientens individuelle behov. Helkropsvibration (20-30 Hz, minimum amplitude) vil blive anvendt på tilfælde i form af 4 sæt (1 min påføring og 1 min hvile) før øvelser. Efter 1 uges udvaskningsperiode vil træningsprogrammet gælde i 8 uger.
Andet: Træningsterapi
Tilfælde vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Vibration af hele kroppen
4 sæt, 1 min påføring og 1 min hvile helkropsvibration og derefter øvelser. Tilfælde vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.
Aktiv komparator: Motion/ Helkropsvibration
Træningsterapi vil blive anvendt i 8 uger. Udvalgte balance-, koordinations- og gangøvelser efter patientens individuelle behov. Efter 1 uges udvaskningsperiode vil træningsterapi og helkropsvibrationer blive påført sammen i 8 uger.
Andet: Træningsterapi
Tilfælde vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Vibration af hele kroppen
4 sæt, 1 min påføring og 1 min hvile helkropsvibration og derefter øvelser. Tilfælde vil tage behandlingen 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk organisationstest af computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: ændring fra baseline i den sensoriske komponent af postural kontrol efter 8 uger
Computerized Dynamic Posturography (CDP) er en unik vurderingsteknik, der bruges til objektivt at kvantificere og differentiere mellem de mange forskellige mulige sensoriske, motoriske og centrale adaptive svækkelser for at balancere kontrol. CDP har adskillige testprotokoller; en sensorisk organisationstest (SOT), grænser for stabilitetstest (LOS), en motorkontroltest (MCT) og en tilpasningstest (ADT) brugt i undersøgelsen. Sensorisk organisationstest (SOT) evaluerer de relative bidrag fra vestibulære, visuelle og somatosensoriske systemer til at balancere vedligeholdelse, når somatosensorisk information vedrørende orienteringen af ​​kroppens tyngdepunkt manipuleres systematisk.
ændring fra baseline i den sensoriske komponent af postural kontrol efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​ataksiske symptomer efter 8 uger.
ICARS blev udviklet til at kvantificere niveauet af værdiforringelse som følge af ataksi i forbindelse med arvelige ataksier. Lidelser vurderet som underskalaer inden for ICARS er: Posturale og gangforstyrrelser, Lemmerataksi, Dysartri og Oculomotoriske lidelser.
ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​ataksiske symptomer efter 8 uger.
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: ændring fra baseline i svækkelse af trunk ved 8 uger.
At måle den motoriske svækkelse af stammen gennem evaluering af statisk og dynamisk siddebalance samt koordinering af kropsbevægelser. Tre underskalaer: statisk sidde, balance, dynamisk siddebalance og koordination. Hver underskala har mellem tre og 10 emner.
ændring fra baseline i svækkelse af trunk ved 8 uger.
Berg balancevægt
Tidsramme: ændring fra baseline i balancepræstation efter 8 uger.
Et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko. Der udføres statiske og dynamiske aktiviteter af varierende sværhedsgrad. Score på emneniveau varierer fra 0-4, bestemt af evnen til at udføre den vurderede aktivitet. Vareresultater summeres. Maksimal score er 56.
ændring fra baseline i balancepræstation efter 8 uger.
Barthel Index
Tidsramme: ændring fra baseline i udførelse af daglige aktiviteter (ADL) efter 8 uger.
Barthel omfatter 10 personlige aktiviteter. Klinisk kan Barthel administreres via interview, ved observation af patientens præstation i en specifik indstilling eller ved at bede patienten om at demonstrere en aktivitet. Responskategorierne for handicap i en aktivitet blev defineret og vurderet i skalatrin (0, 5) ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) afhængig af varen. For eksempel, for udførelse af påklædningsaktivitet betyder 0 afhængig, 5 betyder, at patienten har brug for hjælp, men kan gøre omkring halvdelen uden hjælp, 10 betyder uafhængig (inklusive knapper, lynlåse, snørebånd osv.) En samlet score dannes ved at tilføje point på hver vurdering. Scoringer spænder fra 0 (helt afhængig) til 100 (fuldstændig uafhængig), i trin på 5, med højere score, der indikerer større uafhængighed.
ændring fra baseline i udførelse af daglige aktiviteter (ADL) efter 8 uger.
Målvurderingsskala
Tidsramme: ændring fra baseline i tilfredshed med hensyn til, hvordan man når målene relateret terapi efter 8 uger.
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualiseret resultatmål, der involverer måludvælgelse og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. Hver patient har effektivt deres eget resultatmål, men disse mål bliver scoret på en standardiseret måde. "Succesfulde" resultater aftales forud for intervention. Scoring: Hvert mål bedømmes på en 5-trins skala. 0 = Patienten opnår det forventede niveau; +1 = noget mere end forventet; +2 = meget mere end forventet; -1 = noget mindre end forventet; -2 = meget mindre end forventet. Samlet score beregnes ved at inkorporere målresultatscorerne i en enkelt samlet T-score. (Valgfrit): Mål kan vægtes af patienten for vigtighed eller sværhedsgrad.
ændring fra baseline i tilfredshed med hensyn til, hvordan man når målene relateret terapi efter 8 uger.
Grænser for stabilitetstest af computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: ændring fra baseline i dynamisk balancekomponent i postural kontrol efter 8 uger
Limits of Stability Test (LOS) vurderer dynamisk balance under udførelsen af ​​specifikke opgaver med visuel feedback. Den kvantificerer objektivt den maksimale afstand en person kan læne sig i en given retning uden at miste balancen, træde eller række ud efter hjælp.
ændring fra baseline i dynamisk balancekomponent i postural kontrol efter 8 uger
Motorkontroltest af computeriseret dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: ændring fra baseline i den automatiske motoriske systemkomponent i postural kontrol efter 8 uger
Motor Control Test (MCT) vurderer det automatiske motorsystems evne til hurtigt at komme sig efter en uventet ekstern forstyrrelse. Sekvenser af platformsoversættelser af forskellig størrelse i frem- og tilbageretninger fremkalder automatiske posturale reaktioner. Størrelsen af ​​translationen skaleres til patientens højde for at frembringe svajeforstyrrelser af samme størrelse.
ændring fra baseline i den automatiske motoriske systemkomponent i postural kontrol efter 8 uger
Adaptation Test of Computerized Dynamic Posturography (CDP)
Tidsramme: ændring fra baseline i posturalt svaj i ændringer af støtteoverfladekomponent af postural kontrol efter 8 uger
Adaptation Test (ADT) vurderer patientens evne til at minimere svaj, når den udsættes for uregelmæssigheder og uventede ændringer i støtteoverfladeegenskaber. Sekvenser af platformrotationer i retningen tæer-op eller tæer-ned fremkalder automatiske motoriske reaktioner.
ændring fra baseline i posturalt svaj i ændringer af støtteoverfladekomponent af postural kontrol efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Studieleder: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO 14/397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner