Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av helkroppsvibrasjoner på postural kontroll hos pasienter med ataksi

3. desember 2017 oppdatert av: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontroll Üzerine Etkileri

Å undersøke effekten av helkroppsvibrasjoner på postural kontroll og på nivået av tilfredshet med hensyn til hvordan man kan nå målene til pasientene med ataksi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, gruppe 1 vil kun ta treningsterapi, gruppe 2 vil ta treningsterapi og helkroppsvibrasjon sammen. Etter 1 ukes utvaskingsperiode ble pasientene tildelt annen behandlingsperiode. Alle vurderinger vil bli gjentatt før og etter hver behandlingsperiode. Treningsterapi vil bestå av utvalgte balanse-, koordinasjons- og gangøvelser i henhold til pasientens individuelle behov. Helkroppsvibrasjon (20-30 Hz, minimum amplitude) vil bli brukt på tilfeller i form av 4 sett (1 min påføring og 1 min hvile.) Tilfeller vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.

Evalueringsparametrene består av demografisk informasjon, datastyrt dynamisk posturografi, International Cooperative Ataxia Rating Scale, Trunk Impairment Scale, Berg Balance Scale, Barthel Index og Goal Assessment Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ataksi
  • Ataksiske pasienter som er i stand til å gå 25 m selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av systemiske problemer (diabetes mellitus, hypertensjon)
  • Klinisk diagnose av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helkroppsvibrasjon/ Trening
Treningsterapi og helkroppsvibrasjon vil bli brukt sammen i 8 uker. Utvalgte balanse-, koordinasjons- og gangøvelser i henhold til pasientens individuelle behov. Helkroppsvibrasjon (20-30 Hz, minimum amplitude) vil bli påført tilfeller i form av 4 sett (1 min påføring og 1 min hvile) før øvelser. Etter 1 ukes utvaskingsperiode vil treningsprogram gjelde i 8 uker.
Annen: Treningsterapi
Tilfeller vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.
Annen: Helkroppsvibrasjon
4 sett, 1 min påføring og 1 min hvile helkroppsvibrasjon og etter det øvelser. Tilfeller vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.
Aktiv komparator: Trening/ Helkroppsvibrasjon
Treningsterapi vil bli brukt i 8 uker. Utvalgte balanse-, koordinasjons- og gangøvelser i henhold til pasientens individuelle behov. Etter 1 ukes utvaskingsperiode vil treningsterapi og helkroppsvibrasjoner påføres sammen i 8 uker.
Annen: Treningsterapi
Tilfeller vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.
Annen: Helkroppsvibrasjon
4 sett, 1 min påføring og 1 min hvile helkroppsvibrasjon og etter det øvelser. Tilfeller vil ta behandlingen 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk organisasjonstest av datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: endring fra baseline i sensorisk komponent av postural kontroll ved 8 uker
Datastyrt dynamisk posturografi (CDP) er en unik vurderingsteknikk som brukes til å objektivt kvantifisere og skille mellom det store utvalget av mulige sensoriske, motoriske og sentrale adaptive svekkelser for å balansere kontroll. CDP har flere testprotokoller; en Sensory Organization Test (SOT), Limits of Stability Test (LOS), en Motor Control Test (MCT) og en Adaptation Test (ADT) brukt i studien. Sensorisk organisasjonstest (SOT) evaluerer de relative bidragene til vestibulære, visuelle og somatosensoriske systemer for å balansere vedlikehold når somatosensorisk informasjon angående orienteringen til kroppens tyngdepunkt blir systematisk manipulert.
endring fra baseline i sensorisk komponent av postural kontroll ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ataksiske symptomer ved 8 uker.
ICARS ble utviklet for å kvantifisere nivået av svekkelse som følge av ataksi relatert til arvelige ataksier. Forstyrrelser vurdert som underskalaer innenfor ICARS er: Posturale og gangforstyrrelser, lemataksi, dysartri og okulomotoriske forstyrrelser.
endring fra baseline i alvorlighetsgraden av ataksiske symptomer ved 8 uker.
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: endring fra baseline i svekkelse av trunk ved 8 uker.
Å måle motorisk svekkelse av stammen gjennom evaluering av statisk og dynamisk sittebalanse samt koordinering av kroppsbevegelser. Tre underskalaer: statisk sitting, balanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon. Hver underskala har mellom tre og 10 elementer.
endring fra baseline i svekkelse av trunk ved 8 uker.
Berg Balanseskala
Tidsramme: endring fra baseline i balanseytelse ved 8 uker.
Et objektivt mål med 14 elementer designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko. Statiske og dynamiske aktiviteter av ulik vanskelighetsgrad utføres. Poengscore på varenivå varierer fra 0-4, bestemt av evnen til å utføre den vurderte aktiviteten. Varepoengsummen er summert. Maksimal poengsum er 56.
endring fra baseline i balanseytelse ved 8 uker.
Barthel-indeksen
Tidsramme: endring fra baseline i utførelse av daglige aktiviteter (ADL) ved 8 uker.
Barthel inkluderer 10 personlige aktiviteter. Klinisk kan Barthel administreres via intervju, ved observasjon av pasientens ytelse i en spesifikk setting, eller ved å be pasienten demonstrere en aktivitet. Responskategoriene for funksjonshemming i en aktivitet ble definert og vurdert i skalertrinn (0, 5) ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) avhengig av varen. For eksempel, for utførelse av påkledningsaktivitet, betyr 0 avhengig, 5 betyr at pasienten trenger hjelp, men kan gjøre omtrent halvparten uten hjelp, 10 betyr uavhengig (inkludert knapper, glidelåser, lisser osv.) En samlet poengsum dannes ved å legge til poeng for hver vurdering. Poengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig), i trinn på 5, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
endring fra baseline i utførelse av daglige aktiviteter (ADL) ved 8 uker.
Målvurderingsskala
Tidsramme: endre fra baseline i tilfredshet med hensyn til hvordan man når målene relatert terapi ved 8 uker.
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås. Hver pasient har effektivt sitt eget utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte. "Vellykkede" utfall avtales før intervensjon. Scoring: Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala. 0 = Pasienten oppnår forventet nivå; +1 = noe mer enn forventet; +2 = mye mer enn forventet; -1 = noe mindre enn forventet; -2 = mye mindre enn forventet. Samlet poengsum beregnes ved å inkludere målresultatene i en enkelt samlet T-score. (Valgfritt): Mål kan vektes av pasienten for viktighet eller vanskelighetsgrad.
endre fra baseline i tilfredshet med hensyn til hvordan man når målene relatert terapi ved 8 uker.
Grenser for stabilitetstest av datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: endring fra baseline i dynamisk balansekomponent av postural kontroll ved 8 uker
Grenser for stabilitetstest (LOS) vurderer dynamisk balanse under utførelse av spesifikke oppgaver med visuell tilbakemelding. Den kvantifiserer objektivt den maksimale avstanden en person kan lene seg i en gitt retning uten å miste balansen, tråkke eller strekke seg etter hjelp.
endring fra baseline i dynamisk balansekomponent av postural kontroll ved 8 uker
Motorkontrolltest av datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: endring fra baseline i automatisk motorisk systemkomponent av postural kontroll ved 8 uker
Motorkontrolltest (MCT) vurderer evnen til det automatiske motorsystemet til raskt å komme seg etter en uventet ekstern forstyrrelse. Sekvenser av plattformoversettelser av ulik størrelse i forover- og bakoverretninger fremkaller automatiske posturale responser. Størrelsen på translasjonen skaleres til pasientens høyde for å produsere svaiforstyrrelser av samme størrelse.
endring fra baseline i automatisk motorisk systemkomponent av postural kontroll ved 8 uker
Tilpasningstest av datastyrt dynamisk posturografi (CDP)
Tidsramme: endring fra baseline i postural svaiing i endringer i støtteoverflatekomponent av postural kontroll etter 8 uker
Tilpasningstest (ADT) vurderer pasientens evne til å minimere svai når den utsettes for uregelmessigheter og uventede endringer i støtteoverflatens egenskaper. Sekvenser av plattformrotasjoner i retning tær opp eller tær ned fremkaller automatiske motoriske reaksjoner.
endring fra baseline i postural svaiing i endringer i støtteoverflatekomponent av postural kontroll etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Studieleder: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO 14/397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere