Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinän vaikutukset ataksiapotilaiden asennonhallintaan

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Control Üzerine Etkileri

Tutkia koko kehon tärinän vaikutuksia asennon hallintaan ja tyytyväisyyteen ataksiapotilaiden tavoitteiden saavuttamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä 1 saa vain harjoitusterapian, ryhmä 2 harjoitusterapiaa ja kokovartalovärähtelyä yhdessä. Viikon pesujakson jälkeen potilaille määrättiin toinen hoitojakso. Kaikki arvioinnit toistetaan ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen. Liikuntaterapia koostuu potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan valituista tasapaino-, koordinaatio- ja kävelyharjoituksista. Koko kehon tärinää (20-30 Hz, minimiamplitudi) sovelletaan tapauksiin 4 sarjan muodossa (1 min sovellus ja 1 min lepo.) Hoito kestää 1 tunnin, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.

Arviointiparametrit koostuvat demografisista tiedoista, tietokoneistetun dynaamisen posturografiasta, kansainvälisen yhteistyön ataksia-arviointiasteikosta, runkovaurion asteikosta, Berg-tasapainoasteikosta, Barthel-indeksistä ja tavoitteen arviointiasteikosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ataksian kliininen diagnoosi
  • Ataksiset potilaat, jotka pystyvät kävelemään 25 m itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten ongelmien kliininen diagnoosi (diabetes mellitus, hypertensio)
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko kehon tärinä/harjoitus
Liikuntaterapiaa ja kokovartalovärähtelyä sovelletaan yhdessä 8 viikon ajan. Valitut tasapaino-, koordinaatio- ja kävelyharjoitukset potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Koko kehon tärinää (20-30 Hz, minimiamplitudi) sovelletaan tapauksiin 4 sarjan muodossa (1 min levitys ja 1 min lepo) ennen harjoituksia. Viikon pesujakson jälkeen harjoitusohjelma on voimassa 8 viikkoa.
Muut: Liikuntaterapia
Hoito kestää 1 tunnin, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Muut: Koko kehon värähtely
4 sarjaa, 1 min levitys ja 1 min lepo kokovartalovärähtely ja sen jälkeen harjoitukset. Hoito kestää 1 tunnin, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Active Comparator: Harjoitus / koko kehon tärinä
Liikuntahoitoa sovelletaan 8 viikon ajan. Valitut tasapaino-, koordinaatio- ja kävelyharjoitukset potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Viikon pesujakson jälkeen liikuntahoitoa ja kokovartalovärähtelyä sovelletaan yhdessä 8 viikon ajan.
Muut: Liikuntaterapia
Hoito kestää 1 tunnin, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Muut: Koko kehon värähtely
4 sarjaa, 1 min levitys ja 1 min lepo kokovartalovärähtely ja sen jälkeen harjoitukset. Hoito kestää 1 tunnin, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) sensorinen organisaatiotesti
Aikaikkuna: asennonhallinnan sensorisen komponentin muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia (CDP) on ainutlaatuinen arviointitekniikka, jota käytetään objektiivisesti kvantifioimaan ja erottamaan monenlaiset mahdolliset sensoriset, motoriset ja keskushermoston mukautuvat häiriöt tasapainon hallinnassa. CDP:llä on ankarat testiprotokollat; tutkimuksessa käytetty aistinvarainen organisaatiotesti (SOT), vakauden rajatesti (LOS), moottorin ohjaustesti (MCT) ja adaptaatiotesti (ADT). Sensorinen organisointitesti (SOT) arvioi vestibulaari-, näkö- ja somatosensoristen järjestelmien suhteellista panosta ylläpidon tasapainottamiseen, kun kehon painopisteen suuntausta koskevia somatosensorisia tietoja käsitellään järjestelmällisesti.
asennonhallinnan sensorisen komponentin muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko
Aikaikkuna: ataksisten oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
ICARS kehitettiin kvantifioimaan ataksiasta johtuvan heikentymisen taso suhteessa perinnöllisiin ataksiaan. ICARS:n ala-asteikoksi luokitellut häiriöt ovat: asento- ja kävelyhäiriöt, raajan ataksia, dysartria ja silmän motoriset häiriöt.
ataksisten oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: vartalon vajaatoiminnan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
Mittaa vartalon motorista vajaatoimintaa arvioimalla staattista ja dynaamista istumistapaa sekä vartalon liikkeiden koordinaatiota. Kolme alaasteikkoa: staattinen istuminen, tasapaino, dynaaminen istumistasapaino ja koordinaatio. Jokaisessa aliasteikossa on 3–10 kohtaa.
vartalon vajaatoiminnan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla.
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: tasapainon muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
14 kohdan objektiivinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja putoamisriskiä. Tehdään eri vaikeusasteisia staattisia ja dynaamisia toimintoja. Kohdetason pisteet vaihtelevat 0-4, jotka määräytyvät kyvyn suorittaa arvioitu toiminta. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen. Enimmäispistemäärä on 56.
tasapainon muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta päivittäisen elämän suorituksessa (ADL) 8 viikon kohdalla.
Barthel sisältää 10 henkilökohtaista toimintaa. Kliinisesti Barthel voidaan antaa haastattelulla, tarkkailemalla potilaan suorituskykyä tietyssä ympäristössä tai pyytämällä potilasta osoittamaan aktiivisuutta. Toiminnan vammaisuuden vastekategoriat määriteltiin ja arvioitiin asteikolla (0, 5). ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) kohteen mukaan. Esimerkiksi pukeutumistoiminnassa 0 tarkoittaa riippuvaista, 5 tarkoittaa, että potilas tarvitsee apua, mutta voi tehdä noin puolet ilman apua, 10 tarkoittaa itsenäistä (mukaan lukien napit, vetoketjut, nauhat jne.) Kokonaispistemäärä muodostuu lisäämällä pisteet jokaisesta arvosanasta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippumaton) 100:aan (täysin riippumaton) 5:n askelin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
muutos lähtötasosta päivittäisen elämän suorituksessa (ADL) 8 viikon kohdalla.
Tavoitteiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta tyytyväisyydessä sen suhteen, kuinka terapiaan liittyvät tavoitteet saavutetaan 8 viikon kohdalla.
Tavoitteiden saavuttamisasteikko (GAS) on yksilöllinen tulosmitta, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoitteiden skaalauksen. Se on standardoitu, jotta voidaan laskea, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan. Jokaisella potilaalla on käytännössä oma tulosmittauksensa, mutta nämä mitat pisteytetään standardoidulla tavalla. "Onnistuneista" tuloksista sovitaan ennen interventiota. Pisteytys: Jokainen maali arvioidaan 5 pisteen asteikolla. 0 = Potilas saavuttaa odotetun tason; +1 = hieman odotettua enemmän; +2 = paljon odotettua enemmän; -1 = hieman odotettua vähemmän; -2 = paljon odotettua vähemmän. Kokonaispisteet lasketaan sisällyttämällä maalin tulospisteet yhdeksi kootuksi T-pisteeksi. (Valinnainen): Potilas voi painottaa tavoitteita tärkeyden tai vaikeuden perusteella.
muutos lähtötasosta tyytyväisyydessä sen suhteen, kuinka terapiaan liittyvät tavoitteet saavutetaan 8 viikon kohdalla.
Tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) vakaustestin rajat
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta asennonhallinnan dynaamisen tasapainon komponentissa 8 viikon kohdalla
Limits of Stabiliteettitesti (LOS) arvioi dynaamisen tasapainon tiettyjen tehtävien suorittamisen aikana visuaalisen palautteen avulla. Se mittaa objektiivisesti suurimman etäisyyden, jonka henkilö voi nojata tiettyyn suuntaan menettämättä tasapainoa, astumatta tai kurottamatta apua.
muutos lähtötasosta asennonhallinnan dynaamisen tasapainon komponentissa 8 viikon kohdalla
Tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) moottorin ohjaustesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta asennonhallinnan automaattisen motorisen järjestelmän komponentissa 8 viikon kohdalla
Motor Control Test (MCT) arvioi automaattisen moottorijärjestelmän kyvyn toipua nopeasti odottamattoman ulkoisen häiriön jälkeen. Erikokoisten alustan käännösten sekvenssit eteenpäin ja taaksepäin saavat aikaan automaattisia asentoreaktioita. Käännöksen koko skaalataan potilaan pituuden mukaan, jotta saadaan samankokoisia heilahdushäiriöitä.
muutos lähtötilanteesta asennonhallinnan automaattisen motorisen järjestelmän komponentissa 8 viikon kohdalla
Tietokoneistetun dynaamisen posturografian (CDP) sopeutumistesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta asennon heilahtelussa asennonhallinnan tukipintakomponentin muutoksissa 8 viikon kohdalla
Sopeutumistesti (ADT) arvioi potilaan kykyä minimoida heilumisen, kun se altistuu epäsäännöllisyyksille ja odottamattomille muutoksille tukipinnan ominaisuuksissa. Lavan pyörimisjaksot varpaat ylös tai varpaat alas -suunnassa saavat aikaan automaattisia moottorireaktioita.
muutos lähtötilanteesta asennon heilahtelussa asennonhallinnan tukipintakomponentin muutoksissa 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Päätutkija: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Opintojohtaja: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO 14/397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa