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Os efeitos da vibração de corpo inteiro no controle postural em pacientes com ataxia

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

Investigar os efeitos da vibração de corpo inteiro no controle postural e no nível de satisfação em atingir as metas de pacientes com ataxia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo 1 receberá apenas terapia de exercícios, o grupo 2 fará terapia de exercícios e vibração de corpo inteiro juntos. Após o período de wash-out de 1 semana, os pacientes receberam outro período de terapia. Todas as avaliações serão repetidas antes e depois de cada período de terapia. A terapia de exercícios consistirá em exercícios selecionados de equilíbrio, coordenação e caminhada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. A vibração de corpo inteiro (20-30 Hz, amplitude mínima) será aplicada aos casos na forma de 4 séries (1 min de aplicação e 1 min de descanso). Os casos levarão o tratamento de 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.

Os parâmetros de avaliação consistem em informações demográficas, Posturografia Dinâmica Computadorizada, Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia, Escala de Deficiência do Tronco, Escala de Equilíbrio de Berg, Índice de Barthel e Escala de Avaliação de Objetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de ataxia
  • Pacientes atáxicos que são capazes de caminhar 25 m independentemente

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de problemas sistêmicos (Diabetes Mellitus, Hipertensão)
  • Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vibração de corpo inteiro/ Exercício
Terapia de exercícios e vibração de corpo inteiro serão aplicadas juntas por 8 semanas. Exercícios selecionados de equilíbrio, coordenação e caminhada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. A vibração de corpo inteiro (20-30 Hz, amplitude mínima) será aplicada aos casos na forma de 4 séries (1 min de aplicação e 1 min de descanso) antes dos exercícios. Após o período de washout de 1 semana, o programa de exercícios será aplicado por 8 semanas.
Outro: Terapia de exercícios
Os casos levarão o tratamento de 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: Vibração de corpo inteiro
4 séries, 1 min de aplicação e 1 min de descanso, vibração de corpo inteiro e depois exercícios. Os casos levarão o tratamento de 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Exercício/vibração de corpo inteiro
A terapia de exercícios será aplicada por 8 semanas. Exercícios selecionados de equilíbrio, coordenação e caminhada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Após o período de washout de 1 semana, a terapia de exercícios e a vibração de corpo inteiro serão aplicadas juntas por 8 semanas.
Outro: Terapia de exercícios
Os casos levarão o tratamento de 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: Vibração de corpo inteiro
4 séries, 1 min de aplicação e 1 min de descanso, vibração de corpo inteiro e depois exercícios. Os casos levarão o tratamento de 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de organização sensorial da Posturografia Dinâmica Computadorizada (PDC)
Prazo: mudança da linha de base no componente sensorial do controle postural em 8 semanas
A Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP) é uma técnica de avaliação única usada para quantificar e diferenciar objetivamente entre a ampla variedade de possíveis deficiências adaptativas sensoriais, motoras e centrais para o controle do equilíbrio. O CDP possui vários protocolos de teste; um Teste de Organização Sensorial (SOT), Teste de Limites de Estabilidade (LOS), um Teste de Controle Motor (MCT) e um Teste de Adaptação (ADT) utilizados no estudo. O teste de organização sensorial (TOS) avalia as contribuições relativas dos sistemas vestibular, visual e somatossensorial para a manutenção do equilíbrio quando informações somatossensoriais sobre a orientação do centro de gravidade do corpo são sistematicamente manipuladas.
mudança da linha de base no componente sensorial do controle postural em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia
Prazo: mudança da linha de base na gravidade dos sintomas atáxicos em 8 semanas.
O ICARS foi desenvolvido para quantificar o nível de comprometimento como resultado de ataxia em relação a ataxias hereditárias. Os distúrbios classificados como subescalas dentro do ICARS são: distúrbios posturais e da marcha, ataxia dos membros, disartria e distúrbios oculomotores.
mudança da linha de base na gravidade dos sintomas atáxicos em 8 semanas.
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: alteração da linha de base no comprometimento do tronco em 8 semanas.
Medir o comprometimento motor do tronco por meio da avaliação do equilíbrio sentado estático e dinâmico, bem como da coordenação do movimento do tronco. Três subescalas: sentado estático, equilíbrio, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação. Cada subescala tem entre três e 10 itens.
alteração da linha de base no comprometimento do tronco em 8 semanas.
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 8 semanas.
Uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda. São realizadas atividades estáticas e dinâmicas de dificuldade variada. As pontuações em nível de item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de realizar a atividade avaliada. As pontuações dos itens são somadas. A pontuação máxima é 56.
mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 8 semanas.
Índice de Barthel
Prazo: mudança da linha de base no desempenho das atividades da vida diária (AVD) em 8 semanas.
O Barthel inclui 10 atividades pessoais. Clinicamente, o Barthel pode ser administrado por meio de entrevista, pela observação do desempenho do paciente em um ambiente específico ou pedindo ao paciente que demonstre uma atividade. As categorias de resposta de incapacidade em uma atividade foram definidas e classificadas em etapas da escala (0, 5 ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) dependendo do item. Por exemplo, para o desempenho da atividade de vestir, 0 significa dependente, 5 significa que o paciente precisa de ajuda, mas pode fazer metade sem ajuda, 10 significa independente (incluindo botões, zíperes, cadarços, etc.) Uma pontuação geral é formada pela adição de pontuações em cada classificação. As pontuações variam de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente), em etapas de 5, com pontuações mais altas indicando maior independência.
mudança da linha de base no desempenho das atividades da vida diária (AVD) em 8 semanas.
Escala de avaliação de metas
Prazo: mudança da linha de base na satisfação em relação a como atingir as metas relacionadas à terapia em 8 semanas.
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular a extensão em que as metas de um paciente são atendidas. Cada paciente efetivamente tem sua própria medida de resultado, mas essas medidas são pontuadas de maneira padronizada. Os resultados "bem-sucedidos" são acordados antes da intervenção. Pontuação: Cada gol é classificado em uma escala de 5 pontos. 0 = O paciente atinge o nível esperado; +1 = um pouco mais do que o esperado; +2 = muito mais do que o esperado; -1 = um pouco menos do que o esperado; -2 = muito menos do que o esperado. A pontuação geral é calculada incorporando as pontuações do resultado do gol em um único T-score agregado. (Opcional): Os objetivos podem ser ponderados pelo paciente quanto à importância ou dificuldade.
mudança da linha de base na satisfação em relação a como atingir as metas relacionadas à terapia em 8 semanas.
Limites do teste de estabilidade da Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: mudança da linha de base no componente de equilíbrio dinâmico do controle postural em 8 semanas
O teste de limites de estabilidade (LOS) avalia o equilíbrio dinâmico durante a execução de tarefas específicas com feedback visual. Ele quantifica objetivamente a distância máxima que uma pessoa pode se inclinar em uma determinada direção sem perder o equilíbrio, pisar ou buscar ajuda.
mudança da linha de base no componente de equilíbrio dinâmico do controle postural em 8 semanas
Teste de Controle Motor da Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: mudança da linha de base no componente do sistema motor automático do controle postural em 8 semanas
O Teste de Controle do Motor (MCT) avalia a capacidade do sistema motor automático de se recuperar rapidamente após uma perturbação externa inesperada. Sequências de translações da plataforma de tamanhos variados nas direções para frente e para trás provocam respostas posturais automáticas. O tamanho da translação é dimensionado para a altura do paciente para produzir distúrbios de oscilação de tamanho igual.
mudança da linha de base no componente do sistema motor automático do controle postural em 8 semanas
Teste de Adaptação da Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP)
Prazo: alteração da linha de base na oscilação postural em alterações do componente da superfície de suporte do controle postural em 8 semanas
O Teste de Adaptação (ADT) avalia a capacidade do paciente de minimizar a oscilação quando exposto a irregularidades e mudanças inesperadas nas propriedades da superfície de suporte. Sequências de rotações da plataforma na direção dos dedos para cima ou para baixo provocam respostas motoras automáticas.
alteração da linha de base na oscilação postural em alterações do componente da superfície de suporte do controle postural em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Investigador principal: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Diretor de estudo: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO 14/397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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