Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrací celého těla na kontrolu držení těla u pacientů s ataxií

3. prosince 2017 aktualizováno: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

Zkoumat účinky vibrací celého těla na posturální kontrolu a na míru spokojenosti s tím, jak dosáhnout cílů pacientů s ataxií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupina 1 bude absolvovat pouze cvičební terapii, skupina 2 bude absolvovat cvičební terapii a vibrace celého těla dohromady. Po 1 týdnu vymývací periody bylo pacientům přiděleno další období terapie. Všechna hodnocení se budou opakovat před a po každém období terapie. Cvičebná terapie se bude skládat z vybraných balančních, koordinačních a chůze podle individuálních potřeb pacientů. Celotělové vibrace (20-30 Hz, minimální amplituda) budou aplikovány na případy ve formě 4 sad (1 min aplikace a 1 min odpočinek.) U případů bude léčba trvat 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Parametry hodnocení se skládají z demografických informací, počítačové dynamické posturografie, mezinárodní kooperativní škály hodnocení ataxie, škály poškození trupu, škály Bergovy rovnováhy, Barthelova indexu a škály hodnocení cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ataxie
  • Ataxičtí pacienti, kteří jsou schopni samostatně ujít 25 m

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika systémových problémů (Diabetes Mellitus, Hypertenze)
  • Klinická diagnostika kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vibrace celého těla/ Cvičení
Cvičební terapie a vibrace celého těla budou aplikovány společně po dobu 8 týdnů. Vybraná balanční, koordinační a chůze cvičení dle individuálních potřeb pacientů. Celotělové vibrace (20-30 Hz, minimální amplituda) budou aplikovány na případy ve formě 4 sérií (1 min aplikace a 1 min odpočinek) před cvičením. Po 1 týdnu vymývacího období bude cvičební program platit po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičební terapie
U případů bude léčba trvat 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Vibrace celého těla
4 série, 1 min aplikace a 1 min odpočinek vibrace celého těla a poté cvičení. U případů bude léčba trvat 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Cvičení/ Vibrace celého těla
Cvičební terapie bude aplikována po dobu 8 týdnů. Vybraná balanční, koordinační a chůze cvičení dle individuálních potřeb pacientů. Po 1 týdnu vymývací fáze bude po dobu 8 týdnů aplikována cvičební terapie a vibrace celého těla.
Jiný: Cvičební terapie
U případů bude léčba trvat 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Vibrace celého těla
4 série, 1 min aplikace a 1 min odpočinek vibrace celého těla a poté cvičení. U případů bude léčba trvat 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test senzorické organizace počítačové dynamické posturografie (CDP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v senzorické složce posturální kontroly po 8 týdnech
Počítačová dynamická posturografie (CDP) je jedinečná hodnotící technika používaná k objektivní kvantifikaci a rozlišení mezi širokou škálou možných senzorických, motorických a centrálních adaptivních poruch kontroly rovnováhy. CDP má několik testovacích protokolů; test senzorické organizace (SOT), test limitů stability (LOS), test motorické kontroly (MCT) a test adaptace (ADT) použité ve studii. Test senzorické organizace (SOT) hodnotí relativní příspěvky vestibulárních, zrakových a somatosenzorických systémů k udržení rovnováhy, když se systematicky manipuluje se somatosenzorickými informacemi týkajícími se orientace těžiště těla.
změna od výchozí hodnoty v senzorické složce posturální kontroly po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní družstevní ratingová stupnice ataxie
Časové okno: změna závažnosti ataxických symptomů od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
ICARS byl vyvinut pro kvantifikaci úrovně poškození v důsledku ataxie ve vztahu k dědičným ataxím. Poruchy hodnocené jako subškály v rámci ICARS jsou: Poruchy držení těla a chůze, Ataxie končetin, Dysartrie a Okulomotorické poruchy.
změna závažnosti ataxických symptomů od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Stupnice poškození kufru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v poškození trupu po 8 týdnech.
Měřit motorické postižení trupu prostřednictvím hodnocení statické a dynamické rovnováhy v sedu a také koordinace pohybu trupu. Tři subškály: statické sezení, rovnováha, dynamická rovnováha v sedu a koordinace. Každá subškála má tři až 10 položek.
změna od výchozí hodnoty v poškození trupu po 8 týdnech.
Berg Balanční stupnice
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 8 týdnech.
Objektivní měřítko o 14 položkách určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu. Jsou prováděny statické a dynamické aktivity různé obtížnosti. Skóre na úrovni položek se pohybuje v rozmezí 0-4, určováno schopností provádět hodnocenou aktivitu. Skóre položek se sečtou. Maximální skóre je 56.
změna od výchozí hodnoty v rovnovážném výkonu po 8 týdnech.
Barthelův index
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve výkonu činností denního života (ADL) po 8 týdnech.
Barthel zahrnuje 10 osobních aktivit. Klinicky lze Barthel podávat prostřednictvím rozhovoru, pozorováním pacientova výkonu ve specifickém prostředí nebo požádáním pacienta, aby předvedl aktivitu. Kategorie odezvy na postižení při aktivitě byly definovány a hodnoceny v stupních stupnice (0, 5 ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) v závislosti na položce. Například pro provádění převazové činnosti 0 znamená závislý, 5 znamená, že pacient potřebuje pomoc, ale může to dělat asi z poloviny bez pomoci, 10 znamená nezávislý (včetně knoflíků, zipů, tkaniček atd.) Celkové skóre se tvoří sečtením skóre u každého hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé), v krocích po 5, přičemž vyšší skóre značí větší nezávislost.
změna od výchozí hodnoty ve výkonu činností denního života (ADL) po 8 týdnech.
Stupnice hodnocení cílů
Časové okno: změna od výchozího stavu ve spokojenosti ohledně toho, jak dosáhnout cíle související terapie po 8 týdnech.
Škála dosažení cílů (GAS) je individualizované měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny. Každý pacient má efektivně své vlastní měřítko výsledku, ale tato měřítka jsou hodnocena standardizovaným způsobem. "Úspěšné" výsledky jsou dohodnuty před zásahem. Bodování: Každý gól je hodnocen na 5bodové stupnici. 0 = pacient dosáhne očekávané úrovně; +1 = o něco více, než se očekávalo; +2 = mnohem více, než se očekávalo; -1 = o něco méně, než se očekávalo; -2 = mnohem méně, než se očekávalo. Celkové skóre se vypočítá začleněním výsledného skóre gólu do jediného agregovaného T-skóre. (Volitelné): Cíle může pacient zvážit podle důležitosti nebo obtížnosti.
změna od výchozího stavu ve spokojenosti ohledně toho, jak dosáhnout cíle související terapie po 8 týdnech.
Test limitů stability počítačové dynamické posturografie (CDP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve složce dynamické rovnováhy posturální kontroly po 8 týdnech
Test limitů stability (LOS) hodnotí dynamickou rovnováhu při plnění konkrétních úkolů s vizuální zpětnou vazbou. Objektivně kvantifikuje maximální vzdálenost, na kterou se může člověk naklonit daným směrem, aniž by ztratil rovnováhu, šlápl nebo sáhl pro pomoc.
změna od výchozí hodnoty ve složce dynamické rovnováhy posturální kontroly po 8 týdnech
Motorický kontrolní test počítačové dynamické posturografie (CDP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v komponentě automatického motorického systému posturální kontroly po 8 týdnech
Motor Control Test (MCT) hodnotí schopnost automatického systému motoru rychle se zotavit po neočekávané externí poruše. Sekvence posunů plošin různých velikostí v dopředném a zpětném směru vyvolávají automatické posturální reakce. Velikost translace je přizpůsobena výšce pacienta, aby se vytvořily stejně velké poruchy kývání.
změna od výchozí hodnoty v komponentě automatického motorického systému posturální kontroly po 8 týdnech
Adaptační test počítačové dynamické posturografie (CDP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v posturálním kývání ve změnách podpůrné povrchové složky posturální kontroly po 8 týdnech
Adaptační test (ADT) hodnotí schopnost pacienta minimalizovat houpání, když je vystaven nepravidelnostem a neočekávaným změnám vlastností povrchu podpory. Sekvence otáčení plošiny ve směru prsty nahoru nebo dolů vyvolávají automatické reakce motoru.
změna od výchozí hodnoty v posturálním kývání ve změnách podpůrné povrchové složky posturální kontroly po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Ředitel studie: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO 14/397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit