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Gli effetti delle vibrazioni di tutto il corpo sul controllo posturale nei pazienti con atassia

3 dicembre 2017 aggiornato da: Ender AYVAT, Hacettepe University

Ataksili Hastalarda Tüm Vücut Vibrasyonunun Postüral Kontrol Üzerine Etkileri

Indagare gli effetti della vibrazione di tutto il corpo sul controllo posturale e sul livello di soddisfazione rispetto a come raggiungere gli obiettivi dei pazienti con atassia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi, il gruppo 1 prenderà solo la terapia fisica, il gruppo 2 prenderà insieme la terapia fisica e la vibrazione del corpo intero. Dopo un periodo di wash-out di 1 settimana, ai pazienti è stato assegnato un altro periodo di terapia. Tutte le valutazioni saranno ripetute prima e dopo ogni periodo di terapia. La terapia fisica consisterà in esercizi selezionati di equilibrio, coordinazione e deambulazione in base alle esigenze individuali dei pazienti. La vibrazione del corpo intero (20-30 Hz, ampiezza minima) verrà applicata ai casi sotto forma di 4 serie (1 min di applicazione e 1 min di riposo). I casi richiederanno il trattamento di 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

I parametri di valutazione sono costituiti da informazioni demografiche, posturografia dinamica computerizzata, scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale, scala di compromissione del tronco, scala dell'equilibrio di Berg, indice di Barthel e scala di valutazione degli obiettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di atassia
  • Pazienti atassici che sono in grado di camminare autonomamente per 25 m

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dei problemi sistemici (Diabete Mellito, Ipertensione)
  • Diagnosi clinica del deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vibrazione di tutto il corpo/Esercizio
La terapia fisica e la vibrazione del corpo intero verranno applicate insieme per 8 settimane. Esercizi di equilibrio, coordinazione e deambulazione selezionati in base alle esigenze individuali dei pazienti. La vibrazione del corpo intero (20-30 Hz, ampiezza minima) verrà applicata ai casi sotto forma di 4 serie (1 min di applicazione e 1 min di riposo) prima degli esercizi. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, il programma di esercizi verrà applicato per 8 settimane.
Altro: Terapia fisica
I casi richiederanno il trattamento di 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: Vibrazione di tutto il corpo
4 set, 1 min di applicazione e 1 min di riposo vibrazione di tutto il corpo e successivamente esercizi. I casi richiederanno il trattamento di 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio/vibrazione di tutto il corpo
La terapia fisica verrà applicata per 8 settimane. Esercizi di equilibrio, coordinazione e deambulazione selezionati in base alle esigenze individuali dei pazienti. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, la terapia fisica e la vibrazione del corpo intero verranno applicate insieme per 8 settimane.
Altro: Terapia fisica
I casi richiederanno il trattamento di 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: Vibrazione di tutto il corpo
4 set, 1 min di applicazione e 1 min di riposo vibrazione di tutto il corpo e successivamente esercizi. I casi richiederanno il trattamento di 1 ora, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di organizzazione sensoriale della Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella componente sensoriale del controllo posturale a 8 settimane
La posturografia dinamica computerizzata (CDP) è una tecnica di valutazione unica utilizzata per quantificare oggettivamente e differenziare tra l'ampia varietà di possibili menomazioni sensoriali, motorie e adattative centrali per il controllo dell'equilibrio. CDP dispone di severi protocolli di test; un test di organizzazione sensoriale (SOT), un test sui limiti di stabilità (LOS), un test di controllo motorio (MCT) e un test di adattamento (ADT) utilizzati nello studio. Il test di organizzazione sensoriale (SOT) valuta i contributi relativi dei sistemi vestibolare, visivo e somatosensoriale al mantenimento dell'equilibrio quando le informazioni somatosensoriali riguardanti l'orientamento del centro di gravità del corpo vengono sistematicamente manipolate.
cambiamento rispetto al basale nella componente sensoriale del controllo posturale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi atassici a 8 settimane.
L'ICARS è stato sviluppato per quantificare il livello di menomazione conseguente all'atassia in relazione alle atassie ereditarie. I disturbi classificati come sottoscale all'interno dell'ICARS sono: disturbi posturali e dell'andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori.
variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi atassici a 8 settimane.
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nella compromissione del tronco a 8 settimane.
Misurare la compromissione motoria del tronco attraverso la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del movimento del tronco. Tre sottoscale: seduta statica, equilibrio, equilibrio dinamico da seduti e coordinazione. Ogni sottoscala ha da tre a 10 item.
variazione rispetto al basale nella compromissione del tronco a 8 settimane.
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni dell'equilibrio a 8 settimane.
Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta. Vengono eseguite attività statiche e dinamiche di varia difficoltà. I ​​punteggi a livello di elemento vanno da 0 a 4, determinati dalla capacità di eseguire l'attività valutata. I punteggi degli elementi vengono sommati. Il punteggio massimo è 56.
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni dell'equilibrio a 8 settimane.
Indice Barthel
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL) a 8 settimane.
Il Barthel include 10 attività personali. Clinicamente, il Barthel può essere somministrato tramite intervista, osservando le prestazioni del paziente in un contesto specifico o chiedendo al paziente di dimostrare un'attività. Le categorie di risposta di disabilità in un'attività sono state definite e valutate in gradini di scala (0, 5 ), (0, 5, 10), (0, 5, 10, 15) a seconda dell'articolo. Ad esempio, per l'esecuzione dell'attività di vestirsi, 0 significa dipendente, 5 significa che il paziente ha bisogno di aiuto ma può fare circa la metà senza aiuto, 10 significa indipendente (compresi bottoni, cerniere, lacci, ecc.) Un punteggio complessivo viene formato sommando i punteggi di ciascuna valutazione. I punteggi vanno da 0 (totalmente dipendente) a 100 (completamente indipendente), in incrementi di 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
cambiamento rispetto al basale nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL) a 8 settimane.
Scala di valutazione degli obiettivi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione riguardo a come raggiungere gli obiettivi correlati alla terapia a 8 settimane.
La Goal Attainment Scale (GAS) è una misura di risultato individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi standardizzati per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti. Ogni paziente ha effettivamente la propria misura di esito, ma queste misure sono valutate in modo standardizzato. I risultati "di successo" vengono concordati prima dell'intervento. Punteggio: ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti. 0 = Il paziente raggiunge il livello previsto; +1 = un po' più del previsto; +2 = molto più del previsto; -1 = un po' meno del previsto; -2 = molto meno del previsto. Il punteggio complessivo viene calcolato incorporando i punteggi dei risultati degli obiettivi in ​​un unico T-score aggregato. (Facoltativo): gli obiettivi possono essere ponderati dal paziente per importanza o difficoltà.
cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione riguardo a come raggiungere gli obiettivi correlati alla terapia a 8 settimane.
Limiti del test di stabilità della Posturografia Dinamica Computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella componente di equilibrio dinamico del controllo posturale a 8 settimane
Il test dei limiti di stabilità (LOS) valuta l'equilibrio dinamico durante l'esecuzione di compiti specifici con feedback visivo. Quantifica oggettivamente la distanza massima che una persona può sporgere in una data direzione senza perdere l'equilibrio, camminare o cercare aiuto.
cambiamento rispetto al basale nella componente di equilibrio dinamico del controllo posturale a 8 settimane
Test di controllo motorio di posturografia dinamica computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella componente del sistema motorio automatico del controllo posturale a 8 settimane
Motor Control Test (MCT) valuta la capacità del sistema motorio automatico di riprendersi rapidamente a seguito di un disturbo esterno imprevisto. Sequenze di traslazioni della piattaforma di varie dimensioni in direzioni avanti e indietro suscitano risposte posturali automatiche. La dimensione della traslazione viene adattata all'altezza del paziente per produrre disturbi dell'oscillazione di uguale entità.
cambiamento rispetto al basale nella componente del sistema motorio automatico del controllo posturale a 8 settimane
Test di adattamento della posturografia dinamica computerizzata (CDP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dell'oscillazione posturale nei cambiamenti della componente della superficie di supporto del controllo posturale a 8 settimane
Il test di adattamento (ADT) valuta la capacità del paziente di ridurre al minimo l'oscillazione quando esposto a irregolarità e cambiamenti imprevisti nelle proprietà della superficie di supporto. Sequenze di rotazioni della piattaforma nella direzione delle punte in su o in giù suscitano risposte motorie automatiche.
variazione rispetto al basale dell'oscillazione posturale nei cambiamenti della componente della superficie di supporto del controllo posturale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ender Ayvat, Msc, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Muhammed Kılınç, Assoc Prof, Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Sibel Aksu, Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 14/397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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