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瞑想トレーニングの効果を評価することを目的とした認知障害のある高齢者の研究 (Age-Well)

瞑想トレーニングと外国語学習が行動、生物学、および神経画像測定に及ぼす影響を評価することを目的とした、認知的に無傷の高齢者における介入研究

ヨーロッパでは高齢者の数が増えるにつれて、健康寿命を延ばすことが優先事項となっています。 人々が長生きするにつれて、心身の健康を晩年まで維持することがますます重要になっています。 認知機能低下、認知症(例: アルツハイマー病、AD)、睡眠障害、およびうつ病は、すべて心理的苦痛および不安に関連しており、高齢者の生活の質を低下させる重要な要因です。 このプロジェクトは、瞑想の実践がこれらの有害要因をダウンレギュレートし、アルツハイマー病を含む精神的および神経学的状態にプラスの影響を与える可能性があるという証拠に基づいています.

調査の概要

詳細な説明

瞑想の神経認知メカニズムの理解はまだ限られています。 瞑想は、「感情的な健康とバランスの発達を含むさまざまな目的のために開発された一連の複雑な感情的および注意力の調整戦略」として概念化できます。 したがって、感情的(感情的)および認知的(注意)制御は、瞑想が老化やアルツハイマー病に影響を与える可能性が最も高いメカニズムです。 具体的には、瞑想は、記憶、感情、および免疫系の調節に関与する構造に対する中脳構造および実行ネットワークの制御の役割を強化する可能性があります。 これにより、感情的および認知的コントロールが改善され、精神的および身体的健康の改善につながる.

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • GIP Cyceron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 包含基準 :

    参加者全員に

    • 年齢≧65歳;
    • 自律的であること
    • 彼らの家に住んでいます。
    • 教育レベル≧7年(準備コース(1年生)から);
    • 社会保障制度に登録されていること。
    • プロジェクトに効果的に参加し、地元の倫理委員会と合意して同意書に署名するように動機付けられること。
    • 診断バッテリーによって評価された、正常範囲内の神経心理学的パフォーマンス (年齢、性別、および教育レベルによる)。

    以前に瞑想の練習をしていない参加者向け

    • フランス語の母国語。
    • 試用期間中 (24 か月) 利用できます。
    • 退職してから1年以上;
    • 介入群に関する好みはない。
    • 次のような瞑想または同等の実践(ヨガ、気功、アレキサンダー テクニック)を定期的または集中的に行っていない。

      • 過去 10 年間、連続して 6 か月以上、週に 1 日以上、
      • 過去 10 年間に集中的に (インターンシップまたはリトリート > 連続 5 日)、
      • 過去 10 年間に (累計で) 25 日以上のリトリートを行っている。
    • 英語が流暢に話せない。

    熟達した瞑想者向け:

    • 正式な瞑想の練習は、生涯で 10,000 時間以上、累計で少なくとも 6 か月のリトリートを含む。
    • 毎日の瞑想の練習 (少なくとも 6 日/週、45 分/日);
    • マインドフルネス瞑想の練習(つまり マインドフルネス、サマタ/ヴィパッサナー、坐禅 (禅)、シカンタザ (禅)、集中的注意、マハムドラ/ゾクチェン、思いやり/愛情深いジンドネス (トンレン、メッタ/カルナ、ボディチッタ)
  2. 除外基準 :

    • -MRIまたはPET Amyvid®の禁忌;
    • Amyvid® の使用に伴う安全上の理由から、PET-Amyvid® スキャンの前に、V1 来院時に肝機能と腎機能を測定できる採血が行われます。 グレード 3 以上の重大度の異常が検出された場合、PET-Amyvid® スキャンは実行されません。
    • Amyvid®に対する過敏症
    • 主要な神経学的または精神障害の病歴または存在(アルコールまたは薬物への依存症を含む);
    • -脳疾患の病歴(血管、変性、身体的奇形、腫瘍、または1時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷);
    • 慢性疾患または急性不安定疾患(呼吸器、心血管、消化器、腎臓、代謝、血液、内分泌または感染症)の存在;
    • 認知行動または放射線学的措置を妨げる可能性のある現在または最近の投薬(向精神薬、抗ヒスタミン薬、抗パーキンソン病薬、ベンゾジアゼピン、非ステロイド性抗炎症薬、抗てんかん薬、中枢性鎮痛薬および筋弛緩薬);
    • 法定後見人または無能力者の下で;
    • 放射線測定のための放射性標識の使用を含む場合、ベースラインで別の生物医学研究プロトコルに含める。
    • -研究プロトコルで計画されたフォローアップ訪問を実行するための行動障害の身体。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:瞑想プログラム
瞑想コースと自宅での練習
18ヶ月
アクティブコンパレータ:英語学習コース
英語学習コースと在宅練習
18ヶ月
介入なし:介入なし
瞑想コースや英語学習コースなしのフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的コントロール介入と比較して、瞑想をしていない高齢者の前帯状皮質の体積に対する18か月の瞑想介入の効果を推定する
時間枠:訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
前帯状皮質容積の変化(T1強調MRI)
訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
パッシブ コントロール介入と比較して、前帯状皮質の灌流に対する非瞑想の高齢者参加者における 18 か月の瞑想介入の効果を推定する
時間枠:訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
前帯状皮質灌流の変化 (初期の PET-Amyvid® スキャン)
訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
外国語学習の 18 か月間の介入と比較して、瞑想をしていない高齢者への 18 か月の瞑想介入が島の容積に与える影響を推定する
時間枠:訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
島体積の変化(T1強調MRI)
訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
外国語学習の 18 か月間の介入と比較して、瞑想していない高齢者における 18 か月の瞑想介入が島の灌流に与える影響を推定する
時間枠:訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18
島灌流の変化 (初期の PET-Amyvid® スキャン)
訪問 1 インクルージョン - 訪問 3 月 18

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルメタ認知複合スコアにおける瞑想介入と言語学習介入の比較
時間枠:介入後最大35か月
注意、建設的、脱構築的なサブスコア(主な行動結果)の平均で構成される各複合スコアは、それぞれの標準化されたスケールスコア(範囲(-3)-(4))を平均することによって計算されます。瞑想複合スコアのスコアが高いほど、より良い結果を意味します)
介入後最大35か月
神経心理学的検査とアンケートによって評価された認知領域ごとの複合スコア
時間枠:介入後最大35か月
複合スコアは、対応する認知機能について得られたすべての認知スコアから計算された z スコアとして計算されます。この認知機能は正規分布を持ち、床または天井効果はありません。 得られたすべての個々の行動測定値に対して、追加の探索的分析が行われます。
介入後最大35か月
MRIを使用した医療用神経画像:すべての脳ボクセルの灰白質と白質の体積
時間枠:介入後最大35か月
すべての脳ボクセルの灰白質の体積
介入後最大35か月
MRI を使用した医療用ニューロ イメージング: 海馬および海馬サブフィールド ボリューム
時間枠:介入後最大35か月
海馬と海馬サブフィールド ボリューム
介入後最大35か月
MRIを使用した医療用神経画像:すべての脳ボクセルにおける脳灌流
時間枠:介入後最大35か月
すべての脳ボクセルにおける脳灌流
介入後最大35か月
MRI を使用した医療用神経画像: すべての脳ボクセルにおける分数異方性と平均拡散率
時間枠:介入後最大35か月
すべての脳ボクセルにおける分数異方性と平均拡散率
介入後最大35か月
MRIを用いた医療用神経画像:白質病変の数、大きさ、種類、位置
時間枠:介入後最大35か月
白質病変の数、サイズ、種類、および位置
介入後最大35か月
MRIを用いた医療用神経画像:全脳ボクセルの磁化率指数
時間枠:介入後最大35か月
すべての脳ボクセルの磁化率指数
介入後最大35か月
MRIを使用した医療用神経画像:非瞑想状態での安静時のすべての脳ボクセルにおける脳機能接続測定
時間枠:介入後最大35か月
非瞑想状態での安静時のすべての脳ボクセルにおける脳機能的接続測定
介入後最大35か月
脳の各ボクセルで測定されたベータアミロイド電荷(放射性医薬品Amyvid®の)および灰白質の総平均
時間枠:介入後最大35か月
脳の各ボクセルで測定され、灰白質の総平均
介入後最大35か月
安静時の脳のグルコース消費量(小脳で測定された平均消費量と比較)
時間枠:介入後最大35か月
TEPによる安静時のグルコース脳消費量(小脳で測定された平均消費量と比較)
介入後最大35か月
FMRI を使用した医療用ニューロ イメージング: Rest-SoVT タスク中の感情プロセス (感情的なアイテムとニュートラルなアイテムの比較) に特に関連する脳活動。
時間枠:介入後最大35か月
Rest-SoVT タスク中の感情的なプロセス (感情的な項目と中立的な項目の比較) に特に関連する脳活動。
介入後最大35か月
FMRI を使用した医療用神経画像: AX-CPT タスク中の注意プロセス (交互作用、抑制、持続的注意) に特に関連する脳活動。
時間枠:介入後最大35か月
AX-CPT タスク中の注意プロセス (交互性、抑制、持続的注意) に特に関連する脳活動。
介入後最大35か月
PETスキャンとAmyvid®ラジオトレーサーを使用した医療用神経画像
時間枠:介入後最大35か月
グローバル灰白質マスクで測定された脳アミロイド負荷 (PET-Amyvid® ラジオトレーサーの)
介入後最大35か月
アンケートでのスコアの睡眠の質指数 z スコア平均による主観的な睡眠測定
時間枠:介入後最大35か月
エプワース スケール、リーズ睡眠評価アンケート、ピッツバーグ睡眠品質スケール、セント メアリー病院アンケート、ベルリン アンケート、不眠症重症度指数。
介入後最大35か月
平均睡眠時間
時間枠:介入後最大35か月
活動記録によって収集されたデータ
介入後最大35か月
活動中および休止状態中の断片化指数
時間枠:介入後最大35か月
活動記録によって収集されたデータ
介入後最大35か月
休息活動サイクルの規則性
時間枠:介入後最大35か月
活動記録によって収集されたデータ
介入後最大35か月
合計睡眠時間の平均 Z スコア
時間枠:介入後最大35か月
Somno-Art デバイスを使用した睡眠ポリグラフの睡眠記録中に収集されたデータ
介入後最大35か月
入眠待ち時間の平均 z スコア
時間枠:介入後最大35か月
Somno-Art デバイスを使用した睡眠ポリグラフの睡眠記録中に収集されたデータ
介入後最大35か月
睡眠効率の平均 z スコア
時間枠:介入後最大35か月
Somno-Art デバイスを使用した睡眠ポリグラフの睡眠記録中に収集されたデータ
介入後最大35か月
生物学的血液検査
時間枠:介入後最大35か月
タウ、ホスホタウ、Ab 40、42、APOE4、NFL、BDNF、GWAS、サイトカイン、CRP、コルチゾール、セロトニン、SDHEA、SHBG、E2、テストステロン、グリセミ、インスリン、BNP、tPA、PAI-1、ペルオキシレドキシン
介入後最大35か月
血液検査によるテロメラーゼの性質
時間枠:訪問 1 ベースライン -訪問 3 18 ヶ月
テロメラーゼ活性、テロメラーゼ長
訪問 1 ベースライン -訪問 3 18 ヶ月
リンパ球免疫表現型検査
時間枠:訪問 1 ベースライン -訪問 3 18 ヶ月
生物学的血液検査
訪問 1 ベースライン -訪問 3 18 ヶ月
Five-Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ-15、範囲15〜75、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します)によって測定された、参加者のマインドフルネスに対するパートナーの認識の違い
時間枠:介入後最大35か月
パートナーとは、参加者と密接な関係にある配偶者、兄弟、子供、隣人、または友人として定義されます。
介入後最大35か月
思いやりのある愛の尺度 (範囲 21 ~ 147、スコアが高いほど思いやりが大きいことを示す) によって測定された、参加者の他者に対する思いやりに対するパートナーの認識の違い
時間枠:介入後最大35か月
パートナーとは、参加者と密接な関係にある配偶者、兄弟、子供、隣人または友人として定義されます。
介入後最大35か月
Geriatric Depression Scale によって測定された参加者のうつ病に対するパートナーの認識の違い (0 ~ 15 の範囲、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します)
時間枠:介入後最大35か月
パートナーとは、参加者と密接な関係にある配偶者、兄弟、子供、隣人または友人として定義されます。
介入後最大35か月
ボランティアの親戚への影響を評価するためのスコア
時間枠:介入後最大35か月
親族が実施したヘテロアンケートのスコアと、一方では参加者へのインタビュー、他方では教師へのインタビューからの質的データ
介入後最大35か月
状態-特性不安インベントリの特性サブスケールによって測定された参加者の不安に対するパートナーの認識の違い (特性-STAI、範囲 20-80、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示す)
時間枠:介入後最大35か月
パートナーとは、参加者と密接な関係にある配偶者、兄弟、子供、隣人または友人として定義されます。
介入後最大35か月
Prosocialness スケールによって測定された参加者の向社会性に対するパートナーの認識の違い (範囲 16 ~ 80、スコアが高いほど向社会性が高いことを示す)
時間枠:介入後最大35か月
パートナーとは、参加者と密接な関係にある配偶者、兄弟、子供、隣人または友人として定義されます。
介入後最大35か月
Mc Nair CDSによって測定された、日常生活における参加者の認知障害に対するパートナーの認識の違い(範囲0〜156、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します)
時間枠:介入後最大35か月
パートナーとは、参加者と密接な関係にある配偶者、兄弟、子供、隣人または友人として定義されます。
介入後最大35か月
脳医療画像を使用した瞑想実践の神経署名 (安静時および感情タスク中の各大脳ボクセル (fMRI) のニューロン活動、マインドフルネス瞑想状態とそうでない状態、思いやりのある瞑想状態かどうか)
時間枠:介入後最大35か月
瞑想の専門家のみ
介入後最大35か月
安全性と受け入れ
時間枠:介入後最大35か月
アンケートを使用した有害事象の記録、不安、抑うつ、満足度、幸福度の測定
介入後最大35か月
長期(介入後29ヶ月)での瞑想の実践と言語学習の実践の評価
時間枠:介入後最大 35 か月 (V4 = 6 か月のウィンドウで介入後 29 か月であるため)
実践に関するアンケート(瞑想または外国語)
介入後最大 35 か月 (V4 = 6 か月のウィンドウで介入後 29 か月であるため)
監禁の心理的影響を評価するための行動測定(アンケート)
時間枠:介入後最大35か月
機能ごとの複合スコア (不安、ストレス、自己同情...)
介入後最大35か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:De La Sayette Vincent、CHU Caen - France
  • スタディディレクター:Chételat Gaël、GIP Cyceron Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月24日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月9日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月25日

最初の投稿 (推定)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (レジストリ識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) がスポンサーとなっている MEDIT-AGEING プロジェクトの AGE-WELL および SCD-WELL 研究のデータ アクセス。 マテリアルは、憲章で定義された条件と方法の下で、プロジェクトの必要性のために締結されたコンソーシアム契約に署名した学術機関に属する研究チーム、またはコンソーシアム契約外の学術機関に属する研究チームによって動員できます。高齢者のメンタルヘルスとウェルビーイングの科学的テーマに関連する SRP を実施したフランス人または外国人。

本資料は、Inserm との間の別の合意と当該第三者。

IPD 共有時間枠

2020年12月

IPD 共有アクセス基準

  • SRP 要求の構想に必要な特定の情報 (特定の日に利用可能なデータの量、SRP 要求の特定の選択基準を満たすコホートに含まれる患者の数など);
  • SRP の枠組み内でのデータの動員の価格表。
  • SRP 要求の目的でコンソーシアム契約の署名者によって実行される可能性が高いサービスのリスト、および関連する価格表。
  • 価格表に含まれていないサービスの見積もり。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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