- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977819
Estudo em idosos cognitivamente intactos com o objetivo de avaliar os efeitos do treinamento de meditação (Age-Well)
Estudo Intervencional em Idosos Cognitivamente Intactos com o objetivo de Avaliar os Efeitos do Treino de Meditação e Aprendizagem de Língua Estrangeira em Medidas Comportamentais, Biológicas e de Neuroimagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Para todos os participantes
- Idade ≥ 65 anos;
- ser autônomo
- Morar na casa deles;
- Escolaridade ≥ 7 anos (a partir do Curso Preparatório (Primeira Série) incluído);
- Estar inscrito no sistema de segurança social;
- Estar motivado para participar efetivamente do projeto e assinar o termo de consentimento de acordo com o comitê de ética local;
- Desempenho neuropsicológico dentro da normalidade (segundo idade, sexo e escolaridade), avaliado pela bateria diagnóstica.
Para participantes sem prática anterior de meditação
- língua materna francesa;
- Disponível durante o período experimental (24 meses);
- Aposentado há 1 ano ou mais;
- Sem preferência quanto ao grupo de intervenção;
Não ter praticado meditação regular ou intensivamente ou práticas comparáveis (yoga, Qi Gong, técnica de Alexander) como segue:
- mais de um dia por semana por mais de seis meses consecutivos nos últimos 10 anos,
- intensivamente (estágio ou retiro > cinco dias consecutivos) nos últimos 10 anos,
- mais de 25 dias de retiros (cumulativamente) anteriores aos últimos 10 anos;
- Não falar inglês fluentemente.
Para meditadores experientes:
- Prática formal de meditação > 10 000 horas em toda a vida, incluindo pelo menos 6 meses acumulados de retiro;
- Prática diária de meditação (pelo menos 6 dias/semana, 45 minutos/dia);
- Prática de meditação mindfulness (ou seja, atenção plena, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), atenção focada, mahamudra/Dzogchen e compaixão/amor jindness (tonglen, metta/karuna, bodhichitta)
Critério de exclusão :
- Contra-indicação para ressonância magnética ou PET Amyvid®;
- Por razões de segurança relacionadas com a utilização de Amyvid®, será realizada uma colheita de sangue que permita medir as funções hepática e renal na visita V1 antes do PET-Amyvid® scan. Caso sejam detectadas anomalias de gravidade grau 3 ou superior, o PET-Amyvid® não será realizado.
- Hipersensibilidade ao Amyvid®
- Histórico ou presença de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico importante (incluindo dependência de álcool ou drogas);
- História de doença cerebral (vascular, degenerativa, malformação física, tumor ou traumatismo craniano com perda de consciência por mais de uma hora);
- Presença de doença crônica ou doença aguda instável (respiratória, cardiovascular, digestiva, renal, metabólica, hematológica, endócrina ou infecciosa);
- Medicação atual ou recente que possa interferir na ação cognitiva ou nas medidas radiológicas (psicotrópicos, anti-histamínicos, antiparkinsônicos, benzodiazepínicos, anti-inflamatórios não esteróides, antiepilépticos, analgésicos centrais e relaxantes musculares);
- Sob tutela legal ou incapacidade;
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa biomédica na linha de base, se incluir o uso de radiomarcador para medidas radiológicas;
- Incapacidades físicas ou comportamentais para realizar as visitas de acompanhamento conforme planejado no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de meditação
Cursos de meditação e prática em casa
|
18 meses
|
|
Comparador Ativo: Cursos de inglês
Cursos de aprendizado de inglês e prática em casa
|
18 meses
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Acompanhamento sem cursos de meditação ou cursos de inglês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em participantes idosos não meditadores sobre o volume do córtex cingulado anterior em comparação com uma intervenção de controle passivo
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
alteração no volume do córtex cingulado anterior (ressonância magnética ponderada em T1)
|
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
|
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em participantes idosos não meditantes na perfusão do córtex cingulado anterior em comparação com uma intervenção de controle passivo
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
alteração na perfusão do córtex cingulado anterior (PET-Amyvid® precoce)
|
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
|
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em idosos não meditando sobre o volume da ínsula em comparação com uma intervenção de 18 meses de aprendizagem de uma língua estrangeira
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
alteração no volume da ínsula (ressonância magnética ponderada em T1)
|
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
|
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em idosos não meditadores na perfusão da ínsula em comparação com uma intervenção de 18 meses de aprendizagem de uma língua estrangeira
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
alteração na perfusão da ínsula (PET-Amyvid® precoce)
|
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre intervenção de meditação e intervenção de aprendizagem de linguagem no escore composto metacognitivo global
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
consistindo na média das subpontuações atencionais, construtivas e desconstrutivas (resultado comportamental principal) Cada pontuação composta é calculada pela média de suas respectivas pontuações de escala padronizada (intervalo (-3) - (4) , Pontuação mais alta da pontuação composta de meditação significa melhor resultado )
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Pontuação composta por área cognitiva avaliada pelos testes neuropsicológicos e pelos questionários
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
pontuações compostas serão computadas como pontuações z calculadas a partir de todas as pontuações cognitivas obtidas para a função cognitiva correspondente que terá uma distribuição normal e não terá um efeito de piso ou teto.
Análises exploratórias adicionais serão conduzidas em todas as medidas comportamentais individuais obtidas.
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica usando ressonância magnética: volume de substância cinzenta e branca em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
volume de matéria cinzenta e branca em todos os voxels cerebrais
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica usando ressonância magnética: volumes do hipocampo e subcampo do hipocampo
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
volumes de subcampo hipocampal e hipocampal
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica por ressonância magnética: perfusão cerebral em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
perfusão cerebral em todos os voxels cerebrais
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica por ressonância magnética: anisotropia fracionada e difusividade média em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
anisotropia fracional e difusividade média em todos os voxels cerebrais
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica por ressonância magnética: número, tamanho, tipo e localização das lesões da substância branca
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
número, tamanho, tipo e localização das lesões da substância branca
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica por ressonância magnética: índice de suscetibilidade magnética em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
índice de suscetibilidade magnética em todos os voxels cerebrais
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica usando ressonância magnética: medidas de conectividade funcional cerebral em todos os voxels cerebrais em repouso em um estado não meditativo
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
medidas de conectividade funcional cerebral em todos os voxels cerebrais em repouso em um estado não meditativo
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Carga beta-amilóide (do radiofármaco Amyvid®) medida em cada voxel do cérebro e média bruta na massa cinzenta
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
medida em cada voxel do cérebro e média bruta na massa cinzenta
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Consumo cerebral de glicose em repouso (em relação ao consumo médio medido no cerebelo)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Consumo cerebral de glicose em repouso (em relação ao consumo médio medido no cerebelo) por TEP
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica usando fMRI: atividade cerebral especificamente associada a processos emocionais (comparando itens emocionais a neutros) durante a tarefa Rest-SoVT.
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Atividade cerebral especificamente associada a processos emocionais (comparando itens emocionais a neutros) durante a tarefa Rest-SoVT.
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica usando fMRI: atividade cerebral especificamente associada a processos atencionais (alteridade, inibição, atenção sustentada) durante a tarefa AX-CPT.
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Atividade cerebral especificamente associada a processos de atenção (alteridade, inibição, atenção sustentada) durante a tarefa AX-CPT.
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Neuroimagem médica usando PET-scan e radiotraçador Amyvid®
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Carga amilóide cerebral (do radiofármaco PET-Amyvid®) medida em máscara global de massa cinzenta
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Medidas subjetivas do sono com índice de qualidade do sono z-score média das pontuações nos questionários
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Escala de Epworth, questionário de avaliação do Sono de Leeds, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburg, questionário do hospital St Mary, Questionário de Berlim e índice de gravidade da insônia.
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Duração média do sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Dados coletados pelo registro actimetrics
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
índices de fragmentação durante a atividade e estados de repouso
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Dados coletados pelo registro actimetrics
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
regularidade do ciclo atividade-repouso
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Dados coletados pelo registro actimetrics
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Escore z médio do tempo total de sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Dados coletados durante o registro polissonográfico do sono com o dispositivo Somno-Art
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Escore z médio da latência do início do sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Dados coletados durante o registro polissonográfico do sono com o dispositivo Somno-Art
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Escore z médio de eficiência do sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Dados coletados durante o registro polissonográfico do sono com o dispositivo Somno-Art
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Exames de sangue biológicos
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, citocinas, CRP, cortisol, serotonina, SDHEA, SHBG, E2, testosterona, glicemia, insulina, BNP, tPA, PAI-1, peroxiredoxina
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Propriedades da telomerase por exames de sangue
Prazo: visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
|
Atividade telomerasica, comprimento da telomerase
|
visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
|
|
imunofenotipagem linfocítica
Prazo: visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
|
exames de sangue biológico
|
visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
|
|
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a atenção plena dos participantes, medida pelo Questionário Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ-15, intervalo de 15 a 75, pontuações mais altas indicam maior atenção plena)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a compaixão dos participantes em relação aos outros, medida pela Escala de Amor Compassivo (Faixa 21-147, pontuações mais altas indicam maior compaixão)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a depressão dos participantes, medida pela Escala de Depressão Geriátrica (intervalo de 0 a 15, pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Pontuações para avaliar o impacto nos familiares dos voluntários
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
pontuações a hetero questionários preenchidos por familiares e dados qualitativos de entrevistas com os participantes, por um lado, e com os professores, por outro lado
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a ansiedade do participante medida pela subescala de traço do inventário de ansiedade estado-traço (IDATE-traço, faixa 20-80, pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a prosocialidade do participante medida pela escala Prosocialness (intervalo de 16-80, pontuações mais altas indicam maior prosocialidade)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Diferença nas percepções dos parceiros sobre as dificuldades cognitivas dos participantes na vida cotidiana, medidas por Mc Nair CDS (intervalo de 0 a 156, pontuação mais alta indica maiores dificuldades cognitivas)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Assinatura neural de práticas meditativas usando imagens médicas do cérebro (atividade neuronal em cada voxel cerebral (fMRI) em repouso e durante a tarefa emocional, em estado meditativo de atenção plena versus não; em estado meditativo compassivo ou não)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
apenas para especialistas em meditação
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
Segurança e aceitação
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
registro de eventos adversos, medição de ansiedade, depressão, satisfação e bem-estar usando questionários
|
até 35 meses após a intervenção
|
|
avaliação da prática da meditação e aprendizagem de línguas a longo prazo (29 meses pós-intervenção)
Prazo: até 35 meses pós-intervenção (porque V4 = 29 meses pós-intervenção com janela de 6 meses
|
questionário sobre a prática (meditação ou língua estrangeira)
|
até 35 meses pós-intervenção (porque V4 = 29 meses pós-intervenção com janela de 6 meses
|
|
Medidas comportamentais (questionários) para avaliar o impacto psicológico do confinamento
Prazo: até 35 meses após a intervenção
|
pontuação composta por função (ansiedade, estresse, autocompaixão...)
|
até 35 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
- Diretor de estudo: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Poisnel G, Arenaza-Urquijo E, Collette F, Klimecki OM, Marchant NL, Wirth M, de La Sayette V, Rauchs G, Salmon E, Vuilleumier P, Frison E, Maillard A, Vivien D, Lutz A, Chetelat G; Medit-Ageing Research Group. The Age-Well randomized controlled trial of the Medit-Ageing European project: Effect of meditation or foreign language training on brain and mental health in older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 14;4:714-723. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.011. eCollection 2018.
- Felisatti F, Gonneaud J, Palix C, Garnier-Crussard A, Mezenge F, Landeau B, Chocat A, Quillard A, Ferrand-Devouge E, de La Sayette V, Vivien D, Chetelat G, Poisnel G; Medit-Ageing Research Group. Role of Cardiovascular Risk Factors on the Association Between Physical Activity and Brain Integrity Markers in Older Adults. Neurology. 2022 May 17;98(20):e2023-e2035. doi: 10.1212/WNL.0000000000200270. Epub 2022 Apr 13.
- Andre C, Rehel S, Kuhn E, Landeau B, Moulinet I, Touron E, Ourry V, Le Du G, Mezenge F, Tomadesso C, de Flores R, Bejanin A, Sherif S, Delcroix N, Manrique A, Abbas A, Marchant NL, Lutz A, Klimecki OM, Collette F, Arenaza-Urquijo EM, Poisnel G, Vivien D, Bertran F, de la Sayette V, Chetelat G, Rauchs G; Medit-Ageing Research Group. Association of Sleep-Disordered Breathing With Alzheimer Disease Biomarkers in Community-Dwelling Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):716-724. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0311.
- Chetelat G, Lutz A, Klimecki O, Frison E, Asselineau J, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Mezenge F, Kuhn E, Moulinet I, Touron E, Dautricourt S, Andre C, Palix C, Ourry V, Felisatti F, Gonneaud J, Landeau B, Rauchs G, Chocat A, Quillard A, Devouge EF, Vuilleumier P, de La Sayette V, Vivien D, Collette F, Poisnel G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effect of an 18-Month Meditation Training on Regional Brain Volume and Perfusion in Older Adults: The Age-Well Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Nov 1;79(11):1165-1174. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3185.
- Schlosser M, Klimecki OM, Collette F, Gonneaud J, Kliegel M, Marchant NL, Chetelat G, Lutz A; Medit-Ageing Research Group. An 18-month meditation training selectively improves psychological well-being in older adults: A secondary analysis of a randomised controlled trial. PLoS One. 2023 Dec 1;18(12):e0294753. doi: 10.1371/journal.pone.0294753. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C16-38
- 2016-A01767-44 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Acesso aos dados dos estudos AGE-WELL e SCD-WELL do projeto MEDIT-AGEING patrocinado pelo Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). O Material pode ser mobilizado, nas condições e modalidades definidas na Carta, por qualquer equipe de pesquisa pertencente a um Acadêmico signatário do Contrato de Consórcio celebrado para as necessidades do Projeto ou por qualquer equipe de pesquisa pertencente a um Acadêmico fora do Contrato de Consórcio, Franceses ou estrangeiros, para a realização de SRP relacionados com o tema científico da saúde mental e bem-estar em pessoas idosas.
O Material poderá ainda ser mobilizado, por terceiros não académicos para a realização de SRP relativos à temática científica da saúde mental e bem-estar dos idosos, em condições, designadamente financeiras, que serão estabelecidas por acordo separado entre a Inserm e pela referido terceiro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- informações específicas (quantidade de dados disponíveis em uma determinada data, número de pacientes incluídos na Coorte que atendem aos critérios de seleção específicos para solicitações de SRP, etc.) necessárias para a concepção da solicitação de SRP;
- a tabela de preços para a mobilização de Dados no âmbito do SRP.
- a lista dos serviços susceptíveis de serem executados pelos signatários do Contrato de Consórcio para efeitos do pedido de SRP, bem como o tarifário associado;
- uma cotação para serviços não incluídos na lista de preços.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .