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Estudo em idosos cognitivamente intactos com o objetivo de avaliar os efeitos do treinamento de meditação (Age-Well)

Estudo Intervencional em Idosos Cognitivamente Intactos com o objetivo de Avaliar os Efeitos do Treino de Meditação e Aprendizagem de Língua Estrangeira em Medidas Comportamentais, Biológicas e de Neuroimagem

À medida que o número de idosos na Europa cresce, aumentar os anos de vida saudável é uma prioridade. À medida que as pessoas vivem mais, garantir uma boa saúde mental e física nos últimos anos está se tornando cada vez mais importante. Declínio cognitivo, demência (p. Doença de Alzheimer, DA), distúrbios do sono e depressão, todos relacionados a sofrimento psicológico e ansiedade, são fatores significativos de redução da qualidade de vida em adultos mais velhos. Este projeto baseia-se em evidências de que a prática da meditação tem o potencial de regular negativamente esses fatores adversos e impactar positivamente as condições mentais e neurológicas, incluindo a DA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A compreensão dos mecanismos neurocognitivos da meditação ainda é limitada. A meditação pode ser conceituada como "um conjunto de estratégias complexas de regulação emocional e atencional desenvolvidas para uma variedade de propósitos, incluindo o desenvolvimento do bem-estar e equilíbrio emocional". O controle afetivo (emocional) e cognitivo (atencional) são, portanto, os mecanismos mais prováveis ​​pelos quais a meditação pode impactar o envelhecimento e a DA. Especificamente, a meditação poderia aumentar o papel de controle das estruturas do mesencéfalo e da rede executiva sobre as estruturas envolvidas na memória, emoções e regulação do sistema imunológico. Isso levaria a um melhor controle emocional e cognitivo que, por sua vez, estaria associado a uma melhor saúde mental e física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • GIP Cyceron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critério de inclusão :

    Para todos os participantes

    • Idade ≥ 65 anos;
    • ser autônomo
    • Morar na casa deles;
    • Escolaridade ≥ 7 anos (a partir do Curso Preparatório (Primeira Série) incluído);
    • Estar inscrito no sistema de segurança social;
    • Estar motivado para participar efetivamente do projeto e assinar o termo de consentimento de acordo com o comitê de ética local;
    • Desempenho neuropsicológico dentro da normalidade (segundo idade, sexo e escolaridade), avaliado pela bateria diagnóstica.

    Para participantes sem prática anterior de meditação

    • língua materna francesa;
    • Disponível durante o período experimental (24 meses);
    • Aposentado há 1 ano ou mais;
    • Sem preferência quanto ao grupo de intervenção;
    • Não ter praticado meditação regular ou intensivamente ou práticas comparáveis ​​(yoga, Qi Gong, técnica de Alexander) como segue:

      • mais de um dia por semana por mais de seis meses consecutivos nos últimos 10 anos,
      • intensivamente (estágio ou retiro > cinco dias consecutivos) nos últimos 10 anos,
      • mais de 25 dias de retiros (cumulativamente) anteriores aos últimos 10 anos;
    • Não falar inglês fluentemente.

    Para meditadores experientes:

    • Prática formal de meditação > 10 000 horas em toda a vida, incluindo pelo menos 6 meses acumulados de retiro;
    • Prática diária de meditação (pelo menos 6 dias/semana, 45 minutos/dia);
    • Prática de meditação mindfulness (ou seja, atenção plena, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), atenção focada, mahamudra/Dzogchen e compaixão/amor jindness (tonglen, metta/karuna, bodhichitta)
  2. Critério de exclusão :

    • Contra-indicação para ressonância magnética ou PET Amyvid®;
    • Por razões de segurança relacionadas com a utilização de Amyvid®, será realizada uma colheita de sangue que permita medir as funções hepática e renal na visita V1 antes do PET-Amyvid® scan. Caso sejam detectadas anomalias de gravidade grau 3 ou superior, o PET-Amyvid® não será realizado.
    • Hipersensibilidade ao Amyvid®
    • Histórico ou presença de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico importante (incluindo dependência de álcool ou drogas);
    • História de doença cerebral (vascular, degenerativa, malformação física, tumor ou traumatismo craniano com perda de consciência por mais de uma hora);
    • Presença de doença crônica ou doença aguda instável (respiratória, cardiovascular, digestiva, renal, metabólica, hematológica, endócrina ou infecciosa);
    • Medicação atual ou recente que possa interferir na ação cognitiva ou nas medidas radiológicas (psicotrópicos, anti-histamínicos, antiparkinsônicos, benzodiazepínicos, anti-inflamatórios não esteróides, antiepilépticos, analgésicos centrais e relaxantes musculares);
    • Sob tutela legal ou incapacidade;
    • Inclusão em outro protocolo de pesquisa biomédica na linha de base, se incluir o uso de radiomarcador para medidas radiológicas;
    • Incapacidades físicas ou comportamentais para realizar as visitas de acompanhamento conforme planejado no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de meditação
Cursos de meditação e prática em casa
18 meses
Comparador Ativo: Cursos de inglês
Cursos de aprendizado de inglês e prática em casa
18 meses
Sem intervenção: Sem intervenção
Acompanhamento sem cursos de meditação ou cursos de inglês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em participantes idosos não meditadores sobre o volume do córtex cingulado anterior em comparação com uma intervenção de controle passivo
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
alteração no volume do córtex cingulado anterior (ressonância magnética ponderada em T1)
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em participantes idosos não meditantes na perfusão do córtex cingulado anterior em comparação com uma intervenção de controle passivo
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
alteração na perfusão do córtex cingulado anterior (PET-Amyvid® precoce)
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em idosos não meditando sobre o volume da ínsula em comparação com uma intervenção de 18 meses de aprendizagem de uma língua estrangeira
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
alteração no volume da ínsula (ressonância magnética ponderada em T1)
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
Estimar o efeito de uma intervenção de meditação de 18 meses em idosos não meditadores na perfusão da ínsula em comparação com uma intervenção de 18 meses de aprendizagem de uma língua estrangeira
Prazo: Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18
alteração na perfusão da ínsula (PET-Amyvid® precoce)
Visita 1 inclusão - Visita 3 Mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre intervenção de meditação e intervenção de aprendizagem de linguagem no escore composto metacognitivo global
Prazo: até 35 meses após a intervenção
consistindo na média das subpontuações atencionais, construtivas e desconstrutivas (resultado comportamental principal) Cada pontuação composta é calculada pela média de suas respectivas pontuações de escala padronizada (intervalo (-3) - (4) , Pontuação mais alta da pontuação composta de meditação significa melhor resultado )
até 35 meses após a intervenção
Pontuação composta por área cognitiva avaliada pelos testes neuropsicológicos e pelos questionários
Prazo: até 35 meses após a intervenção
pontuações compostas serão computadas como pontuações z calculadas a partir de todas as pontuações cognitivas obtidas para a função cognitiva correspondente que terá uma distribuição normal e não terá um efeito de piso ou teto. Análises exploratórias adicionais serão conduzidas em todas as medidas comportamentais individuais obtidas.
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica usando ressonância magnética: volume de substância cinzenta e branca em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
volume de matéria cinzenta e branca em todos os voxels cerebrais
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica usando ressonância magnética: volumes do hipocampo e subcampo do hipocampo
Prazo: até 35 meses após a intervenção
volumes de subcampo hipocampal e hipocampal
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica por ressonância magnética: perfusão cerebral em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
perfusão cerebral em todos os voxels cerebrais
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica por ressonância magnética: anisotropia fracionada e difusividade média em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
anisotropia fracional e difusividade média em todos os voxels cerebrais
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica por ressonância magnética: número, tamanho, tipo e localização das lesões da substância branca
Prazo: até 35 meses após a intervenção
número, tamanho, tipo e localização das lesões da substância branca
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica por ressonância magnética: índice de suscetibilidade magnética em todos os voxels cerebrais
Prazo: até 35 meses após a intervenção
índice de suscetibilidade magnética em todos os voxels cerebrais
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica usando ressonância magnética: medidas de conectividade funcional cerebral em todos os voxels cerebrais em repouso em um estado não meditativo
Prazo: até 35 meses após a intervenção
medidas de conectividade funcional cerebral em todos os voxels cerebrais em repouso em um estado não meditativo
até 35 meses após a intervenção
Carga beta-amilóide (do radiofármaco Amyvid®) medida em cada voxel do cérebro e média bruta na massa cinzenta
Prazo: até 35 meses após a intervenção
medida em cada voxel do cérebro e média bruta na massa cinzenta
até 35 meses após a intervenção
Consumo cerebral de glicose em repouso (em relação ao consumo médio medido no cerebelo)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Consumo cerebral de glicose em repouso (em relação ao consumo médio medido no cerebelo) por TEP
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica usando fMRI: atividade cerebral especificamente associada a processos emocionais (comparando itens emocionais a neutros) durante a tarefa Rest-SoVT.
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Atividade cerebral especificamente associada a processos emocionais (comparando itens emocionais a neutros) durante a tarefa Rest-SoVT.
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica usando fMRI: atividade cerebral especificamente associada a processos atencionais (alteridade, inibição, atenção sustentada) durante a tarefa AX-CPT.
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Atividade cerebral especificamente associada a processos de atenção (alteridade, inibição, atenção sustentada) durante a tarefa AX-CPT.
até 35 meses após a intervenção
Neuroimagem médica usando PET-scan e radiotraçador Amyvid®
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Carga amilóide cerebral (do radiofármaco PET-Amyvid®) medida em máscara global de massa cinzenta
até 35 meses após a intervenção
Medidas subjetivas do sono com índice de qualidade do sono z-score média das pontuações nos questionários
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Escala de Epworth, questionário de avaliação do Sono de Leeds, Escala de Qualidade do Sono de Pittsburg, questionário do hospital St Mary, Questionário de Berlim e índice de gravidade da insônia.
até 35 meses após a intervenção
Duração média do sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Dados coletados pelo registro actimetrics
até 35 meses após a intervenção
índices de fragmentação durante a atividade e estados de repouso
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Dados coletados pelo registro actimetrics
até 35 meses após a intervenção
regularidade do ciclo atividade-repouso
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Dados coletados pelo registro actimetrics
até 35 meses após a intervenção
Escore z médio do tempo total de sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Dados coletados durante o registro polissonográfico do sono com o dispositivo Somno-Art
até 35 meses após a intervenção
Escore z médio da latência do início do sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Dados coletados durante o registro polissonográfico do sono com o dispositivo Somno-Art
até 35 meses após a intervenção
Escore z médio de eficiência do sono
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Dados coletados durante o registro polissonográfico do sono com o dispositivo Somno-Art
até 35 meses após a intervenção
Exames de sangue biológicos
Prazo: até 35 meses após a intervenção
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, citocinas, CRP, cortisol, serotonina, SDHEA, SHBG, E2, testosterona, glicemia, insulina, BNP, tPA, PAI-1, peroxiredoxina
até 35 meses após a intervenção
Propriedades da telomerase por exames de sangue
Prazo: visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
Atividade telomerasica, comprimento da telomerase
visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
imunofenotipagem linfocítica
Prazo: visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
exames de sangue biológico
visita 1 linha de base -Visita 3 18 meses
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a atenção plena dos participantes, medida pelo Questionário Cinco Facetas de Atenção Plena (FFMQ-15, intervalo de 15 a 75, pontuações mais altas indicam maior atenção plena)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante.
até 35 meses após a intervenção
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a compaixão dos participantes em relação aos outros, medida pela Escala de Amor Compassivo (Faixa 21-147, pontuações mais altas indicam maior compaixão)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
até 35 meses após a intervenção
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a depressão dos participantes, medida pela Escala de Depressão Geriátrica (intervalo de 0 a 15, pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
até 35 meses após a intervenção
Pontuações para avaliar o impacto nos familiares dos voluntários
Prazo: até 35 meses após a intervenção
pontuações a hetero questionários preenchidos por familiares e dados qualitativos de entrevistas com os participantes, por um lado, e com os professores, por outro lado
até 35 meses após a intervenção
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a ansiedade do participante medida pela subescala de traço do inventário de ansiedade estado-traço (IDATE-traço, faixa 20-80, pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
até 35 meses após a intervenção
Diferença nas percepções dos parceiros sobre a prosocialidade do participante medida pela escala Prosocialness (intervalo de 16-80, pontuações mais altas indicam maior prosocialidade)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
até 35 meses após a intervenção
Diferença nas percepções dos parceiros sobre as dificuldades cognitivas dos participantes na vida cotidiana, medidas por Mc Nair CDS (intervalo de 0 a 156, pontuação mais alta indica maiores dificuldades cognitivas)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
Parceiros são definidos como cônjuge, irmão, filho, vizinho ou amigo em contato próximo com o participante
até 35 meses após a intervenção
Assinatura neural de práticas meditativas usando imagens médicas do cérebro (atividade neuronal em cada voxel cerebral (fMRI) em repouso e durante a tarefa emocional, em estado meditativo de atenção plena versus não; em estado meditativo compassivo ou não)
Prazo: até 35 meses após a intervenção
apenas para especialistas em meditação
até 35 meses após a intervenção
Segurança e aceitação
Prazo: até 35 meses após a intervenção
registro de eventos adversos, medição de ansiedade, depressão, satisfação e bem-estar usando questionários
até 35 meses após a intervenção
avaliação da prática da meditação e aprendizagem de línguas a longo prazo (29 meses pós-intervenção)
Prazo: até 35 meses pós-intervenção (porque V4 = 29 meses pós-intervenção com janela de 6 meses
questionário sobre a prática (meditação ou língua estrangeira)
até 35 meses pós-intervenção (porque V4 = 29 meses pós-intervenção com janela de 6 meses
Medidas comportamentais (questionários) para avaliar o impacto psicológico do confinamento
Prazo: até 35 meses após a intervenção
pontuação composta por função (ansiedade, estresse, autocompaixão...)
até 35 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • Diretor de estudo: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Acesso aos dados dos estudos AGE-WELL e SCD-WELL do projeto MEDIT-AGEING patrocinado pelo Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). O Material pode ser mobilizado, nas condições e modalidades definidas na Carta, por qualquer equipe de pesquisa pertencente a um Acadêmico signatário do Contrato de Consórcio celebrado para as necessidades do Projeto ou por qualquer equipe de pesquisa pertencente a um Acadêmico fora do Contrato de Consórcio, Franceses ou estrangeiros, para a realização de SRP relacionados com o tema científico da saúde mental e bem-estar em pessoas idosas.

O Material poderá ainda ser mobilizado, por terceiros não académicos para a realização de SRP relativos à temática científica da saúde mental e bem-estar dos idosos, em condições, designadamente financeiras, que serão estabelecidas por acordo separado entre a Inserm e pela referido terceiro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • informações específicas (quantidade de dados disponíveis em uma determinada data, número de pacientes incluídos na Coorte que atendem aos critérios de seleção específicos para solicitações de SRP, etc.) necessárias para a concepção da solicitação de SRP;
  • a tabela de preços para a mobilização de Dados no âmbito do SRP.
  • a lista dos serviços susceptíveis de serem executados pelos signatários do Contrato de Consórcio para efeitos do pedido de SRP, bem como o tarifário associado;
  • uma cotação para serviços não incluídos na lista de preços.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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