Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i kognitivt intakte seniorer med henblik på at vurdere effekten af ​​meditationstræning (Age-Well)

Interventionsundersøgelse i kognitivt intakte seniorer med henblik på at vurdere virkningerne af meditationstræning og fremmedsprogslæring på adfærdsmæssige, biologiske og neuroimaging-foranstaltninger

Efterhånden som antallet af ældre i Europa vokser, er øgede sunde leveår en prioritet. Efterhånden som mennesker lever længere, bliver det stadig vigtigere at sikre et godt mentalt såvel som fysisk helbred i de senere år. Kognitiv tilbagegang, demens (f.eks. Alzheimers sygdom, AD), søvnforstyrrelser og depression, der alle er relateret til psykiske lidelser og angst, er væsentlige årsager til nedsat livskvalitet hos ældre voksne. Dette projekt bygger på beviser for, at meditationspraksis har potentialet til at nedregulere disse negative faktorer og positivt påvirke mentale og neurologiske tilstande, herunder AD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forståelsen af ​​de neurokognitive mekanismer ved meditation er stadig begrænset. Meditation kan konceptualiseres som "et sæt komplekse følelsesmæssige og opmærksomhedsregulerende strategier udviklet til en række formål, herunder udvikling af følelsesmæssigt velvære og balance". Affektiv (emotionel) og kognitiv (opmærksom) kontrol er derfor de mest sandsynlige mekanismer, hvormed meditation kan påvirke aldring og AD. Specifikt kunne meditation øge den kontrollerende rolle af mellemhjernestrukturer og det udøvende netværk over strukturer involveret i hukommelse, følelser og regulering af immunsystemet. Dette ville føre til bedre følelsesmæssig og kognitiv kontrol, som igen ville være forbundet med forbedret mental og fysisk sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • GIP Cyceron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    For alle deltagere

    • Alder ≥ 65 år;
    • At være selvstændig
    • Bor i deres hjem;
    • Uddannelsesniveau ≥ 7 år (fra det forberedende kursus (første klasse) inkluderet);
    • At blive registreret i det sociale sikringssystem;
    • At være motiveret til effektivt at deltage i projektet og at underskrive samtykkeerklæringen efter aftale med den lokale etiske komité;
    • Neuropsykologiske præstationer inden for normalområdet (i henhold til alder, køn og uddannelsesniveau), som vurderet af det diagnostiske batteri.

    For deltagere uden tidligere meditationspraksis

    • fransk modersmål;
    • Tilgængelig i prøveperioden (24 måneder);
    • Pensioneret siden 1 år eller mere;
    • Ingen præference for interventionsgruppen;
    • Ikke at have praktiseret regelmæssigt eller intensivt meditation eller sammenlignelige øvelser (yoga, Qi Gong, Alexander teknik) som følger:

      • mere end én dag om ugen i mere end seks måneder i træk over de sidste 10 år,
      • intensivt (praktik eller retreat > fem dage i træk) over de seneste 10 år,
      • mere end 25 dages retreats (kumulativt) inden de sidste 10 år;
    • Taler ikke engelsk flydende.

    For erfarne meditatorer:

    • Formel meditationspraksis > 10 000 timer i hele livet, inklusive mindst 6 kumulerede måneders retræte;
    • Daglig meditationspraksis (mindst 6 dage/uge, 45 minutter/dag);
    • Mindfulness meditationspraksis (dvs. mindfulness, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), fokuseret opmærksomhed, mahamudra/Dzogchen og medfølelse/kærlig jindness (tonglen, metta/karuna, bodhichitta)
  2. Eksklusionskriterier:

    • Kontraindikation til MR eller PET Amyvid®;
    • Af sikkerhedsmæssige årsager i forbindelse med brugen af ​​Amyvid®, vil en blodprøve, der gør det muligt at måle lever- og nyrefunktioner, blive udført ved V1-besøget før PET-Amyvid®-scanningen. I tilfælde af at der opdages anomalier af grad 3 eller højere, vil PET-Amyvid®-scanningen ikke blive udført.
    • Overfølsomhed over for Amyvid®
    • Anamnese eller tilstedeværelse af en større neurologisk eller psykiatrisk lidelse (herunder en afhængighed af alkohol eller stoffer);
    • Anamnese med cerebral sygdom (vaskulær, degenerativ, fysisk misdannelse, tumor eller hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end en time);
    • Tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller akut ustabil sygdom (respiratorisk, kardiovaskulær, fordøjelses-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, endokrin eller infektiøs);
    • Aktuel eller nylig medicin, der kan interferere med kognitiv handling eller radiologiske foranstaltninger (psykotropiske lægemidler, antihistaminer, anti-Parkinson-lægemidler, benzodiazepiner, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiepileptika, centralanalgetika og muskelafslappende midler);
    • Under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed;
    • Inkludering i en anden biomedicinsk forskningsprotokol ved baseline, hvis det inkluderer brug af et radiomærke til radiologiske foranstaltninger;
    • Fysiske eller adfærdsmæssige inhabiliteter til at udføre opfølgende besøg som planlagt i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditationsprogram
Meditationskurser og hjemmetræning
18 måneder
Aktiv komparator: Engelsk læringskurser
Engelsk læringskurser og hjemmetræning
18 måneder
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Opfølgning uden Meditationskurser eller Engelsklæringskurser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effekten af ​​en 18-måneders meditationsintervention hos ikke-mediterende seniordeltagere på volumenet af den forreste cingulate cortex sammenlignet med en passiv kontrolintervention
Tidsramme: Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
ændring i anterior cingulate cortex volumen (T1-vægtet MRI)
Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
Estimer effekten af ​​en 18-måneders meditationsintervention hos ikke-mediterende seniordeltagere på perfusionen af ​​den forreste cingulate cortex sammenlignet med en passiv kontrolintervention
Tidsramme: Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
ændring i anterior cingulate cortex perfusion (tidlig PET-Amyvid® scanning)
Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
Estimer effekten af ​​en 18-måneders meditationsintervention hos ikke-mediterende seniorer på volumen af ​​insula sammenlignet med en 18 måneders intervention af at lære et fremmedsprog
Tidsramme: Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
ændring i insulavolumen (T1-vægtet MRI)
Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
Estimer effekten af ​​en 18-måneders meditationsintervention hos ikke-mediterende seniorer på perfusionen af ​​insula sammenlignet med en 18 måneders intervention af at lære et fremmedsprog
Tidsramme: Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18
ændring i insula-perfusion (tidlig PET-Amyvid®-scanning)
Besøg 1 inklusion - Besøg 3 Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem meditationsintervention og sprogindlæringsintervention på den globale metakognitive sammensatte score
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
bestående af gennemsnittet af de opmærksomhedsfulde, konstruktive og dekonstruktive subscores (hovedadfærdsmæssigt resultat) Hver sammensat score beregnes ved at tage et gennemsnit af dens respektive standardiserede skala-scores (interval (-3) - (4), Højere score af meditations sammensatte score betyder bedre resultat )
op til 35 måneder efter intervention
Sammensat score pr. kognitivt område vurderet ved de neuropsykologiske tests og spørgeskemaerne
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
sammensatte scores vil blive beregnet som z-scores beregnet ud fra alle de kognitive scorer opnået for den tilsvarende kognitive funktion, der vil have en normalfordeling og ikke vil have en gulv- eller lofteffekt. Yderligere eksplorative analyser vil blive udført på alle opnåede individuelle adfærdsmæssige foranstaltninger.
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MRI: gråt og hvidt stofvolumen i alle hjernevoxel
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
gråt og hvidt stofvolumen i alle hjernevoxel
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MR: hippocampale og hippocampale subfeltvolumener
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
hippocampale og hippocampale delfeltvolumener
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MR: hjerneperfusion i alle hjernevoxel
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
hjerneperfusion i alle hjernevoxel
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MRI: fraktioneret anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet i alle hjernevoxels
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
fraktioneret anisotropi og middel diffusivitet i alle hjernevoxels
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MR: antal, størrelse, type og placering af hvide stoflæsioner
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
antal, størrelse, type og placering af hvide substans læsioner
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MRI: magnetisk følsomhedsindeks i alle hjernevoxel
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
magnetisk følsomhedsindeks i alle hjernevoxels
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af MR: hjernefunktionelle tilslutningsmål i alle hjernevoxels i hvile i en ikke-meditativ tilstand
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
hjernefunktionel forbindelse måler i alle hjernevoxels i hvile i en ikke-meditativ tilstand
op til 35 måneder efter intervention
Beta-amyloid ladning (af det radiofarmaceutiske Amyvid®) målt i hver voxel i hjernen og brutto gennemsnit i gråt stof
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
målt i hver voxel i hjernen og bruttomiddelværdi i grå stof
op til 35 måneder efter intervention
Glukose Cerebralt forbrug i hvile (i forhold til gennemsnitligt forbrug målt i cerebellum)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Glukose Cerebralt forbrug i hvile (i forhold til gennemsnitligt forbrug målt i cerebellum) ved TEP
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af fMRI: Hjerneaktivitet, der er specifikt forbundet med følelsesmæssige processer (sammenligning af følelsesmæssige med neutrale genstande) under Rest-SoVT-opgaven.
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Hjerneaktivitet, der er specifikt forbundet med følelsesmæssige processer (sammenligning af følelsesmæssige med neutrale genstande) under Rest-SoVT-opgaven.
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af fMRI: Hjerneaktivitet specifikt forbundet med opmærksomhedsprocesser (altertness, hæmning, vedvarende opmærksomhed) under AX-CPT-opgaven.
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Hjerneaktivitet specifikt forbundet med opmærksomhedsprocesser (altertness, hæmning, vedvarende opmærksomhed) under AX-CPT opgaven.
op til 35 måneder efter intervention
Medicinsk neuroimaging ved hjælp af PET-scanning og Amyvid® radiotracer
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Hjerneamyloidbelastning (af PET-Amyvid® radiotracer) målt i global gråstofmaske
op til 35 måneder efter intervention
Subjektives søvnmålinger med søvnkvalitetsindeks z-score gennemsnit af scorerne på spørgeskemaer
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Epworth-skala, Leeds søvnevalueringsspørgeskema, Pittsburg Sleep Quality Scale, St Mary's hospital spørgeskema, Berlin-spørgeskema og Insomnia severity index.
op til 35 måneder efter intervention
Gennemsnitlig varighed af søvn
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Data indsamlet af aktimetrisk post
op til 35 måneder efter intervention
fragmenteringsindekser under aktivitet og hviletilstande
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Data indsamlet af aktimetrisk post
op til 35 måneder efter intervention
regelmæssigheden af ​​hvile-aktivitetscyklussen
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Data indsamlet af aktimetrisk post
op til 35 måneder efter intervention
Gennemsnitlig z-score af samlet søvntid
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Data indsamlet under polysomnografisk søvnregistrering med Somno-Art-enhed
op til 35 måneder efter intervention
Gennemsnitlig z-score for latens ved indsættelse af søvn
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Data indsamlet under polysomnografisk søvnregistrering med Somno-Art-enhed
op til 35 måneder efter intervention
Gennemsnitlig z-score for søvneffektivitet
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Data indsamlet under polysomnografisk søvnregistrering med Somno-Art-enhed
op til 35 måneder efter intervention
Biologiske blodprøver
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
tau, phosphotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, cytokiner, CRP, cortisol, serotonin, SDHEA, SHBG, E2, testosteron, glykæmi, insulin, BNP, tPA, PAI-1, peroxyredoxin
op til 35 måneder efter intervention
Telomerase egenskaber ved blodprøver
Tidsramme: besøg 1 baseline - Besøg 3 18 måneder
Telomerasisk aktivitet, telomeraselængde
besøg 1 baseline - Besøg 3 18 måneder
lymfocytisk immunfænotypning
Tidsramme: besøg 1 baseline - Besøg 3 18 måneder
biologiske blodprøver
besøg 1 baseline - Besøg 3 18 måneder
Forskel i partneropfattelser af deltagernes mindfulness målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15, interval 15-75, højere score indikerer større mindfulness)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren.
op til 35 måneder efter intervention
Forskel i partnerens opfattelse af deltagernes medfølelse over for andre målt ved Compassionate Love Scale (område 21-147, højere score indikerer større medfølelse)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren
op til 35 måneder efter intervention
Forskel i partneropfattelser af deltagerdepression målt ved Geriatric Depression Scale (interval 0-15, højere score indikerer større depressive symptomer)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren
op til 35 måneder efter intervention
Scorer for at evaluere indvirkningen på frivilliges pårørende
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
score til hetero-spørgeskemaer udfyldt af pårørende og kvalitative data fra interviews med deltagerne på den ene side og med lærerne på den anden side
op til 35 måneder efter intervention
Forskel i partneropfattelser af deltagerangst målt ved egenskabsunderskalaen af ​​tilstandsegenskabsangstopgørelsen (træk-STAI, interval 20-80, højere score indikerer større angstsymptomer)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren
op til 35 måneder efter intervention
Forskel i partneropfattelser af deltagernes prosocialitet målt efter prosocialness-skalaen (interval 16-80, højere score indikerer større prosocialitet)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren
op til 35 måneder efter intervention
Forskel i partneropfattelser af deltagerens kognitive vanskeligheder i hverdagen, målt ved Mc Nair CDS (interval 0-156, højere score indikerer større kognitive vanskeligheder)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
Partnere defineres som ægtefælle, søskende, barn, nabo eller ven i tæt kontakt med deltageren
op til 35 måneder efter intervention
Neural signatur af meditativ praksis ved hjælp af hjernemedicinsk billeddannelse (neuronal aktivitet i hver cerebral voxel (fMRI) i hvile og under den følelsesmæssige opgave, i en mindfulness meditativ tilstand versus ikke; i compasional meditativ tilstand eller ej)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
kun for meditationseksperter
op til 35 måneder efter intervention
Sikkerhed og accept
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
registrering af uønskede hændelser, måling af angst, depression, tilfredshed og velvære ved hjælp af spørgeskemaer
op til 35 måneder efter intervention
evaluering af praksis med meditationspraksis og sprogindlæring på lang sigt (29 måneder efter intervention)
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention (fordi V4 = 29 måneder efter intervention med et vindue på 6 måneder
spørgeskema om praksis (meditation eller fremmedsprog)
op til 35 måneder efter intervention (fordi V4 = 29 måneder efter intervention med et vindue på 6 måneder
Adfærdsmæssige foranstaltninger (spørgeskemaer) for at evaluere den psykologiske virkning af fængslingen
Tidsramme: op til 35 måneder efter intervention
sammensat score pr. funktion (angst, stress, auto-compassion...)
op til 35 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • Studieleder: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang til AGE-WELL og SCD-WELL undersøgelser af MEDIT-AGEING-projektet, som Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) er sponsor for. Materialet kan mobiliseres under de betingelser og modaliteter, der er defineret i charteret, af ethvert forskerhold, der tilhører en akademisk underskriver af konsortiumaftalen, der er indgået til projektets behov, eller af ethvert forskerhold, der tilhører en akademiker uden for konsortiumaftalen, Fransk eller udenlandsk, for at udføre SRP vedrørende det videnskabelige tema mental sundhed og velvære hos ældre mennesker.

Materialet kan også mobiliseres af ikke-akademiske tredjeparter til realisering af SRP vedrørende det videnskabelige tema mental sundhed og velvære hos ældre mennesker, på betingelser, især økonomiske, som vil blive etableret ved særskilt aftale mellem Inserm og af nævnte tredjepart.

IPD-delingstidsramme

December 2020

IPD-delingsadgangskriterier

  • specifik information (mængde af tilgængelige data på en given dato, antal patienter inkluderet i kohorten, der opfylder de specifikke udvælgelseskriterier for SRP-anmodninger osv.), der er nødvendige for udformningen af ​​SRP-anmodningen;
  • prislisten for mobilisering af Data inden for rammerne af SRP.
  • listen over tjenester, der sandsynligvis vil blive udført af underskriverne af konsortiumaftalen med henblik på SRP-anmodningen, samt den tilhørende prisliste;
  • et tilbud på ydelser, der ikke er inkluderet i prislisten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditationspraksis

3
Abonner