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명상 훈련의 효과 평가를 목표로 하는 인지 기능이 온전한 노인에 대한 연구 (Age-Well)

명상 훈련 및 외국어 학습이 행동, 생물학적 및 신경 영상 측정에 미치는 영향을 평가하기 위한 인지 기능이 온전한 노인에 대한 중재적 연구

유럽의 노인 인구가 증가함에 따라 건강한 수명을 늘리는 것이 최우선 과제입니다. 사람들의 수명이 길어짐에 따라 노년까지 신체적 건강뿐 아니라 정신적 건강을 유지하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 인지 저하, 치매(예: 알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD), 수면 장애 및 우울증은 모두 심리적 고통 및 불안과 관련이 있으며 노인의 삶의 질을 저하시키는 중요한 동인입니다. 이 프로젝트는 명상 연습이 이러한 불리한 요인을 하향 조절하고 알츠하이머병을 포함한 정신 및 신경학적 상태에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다는 증거를 기반으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

명상의 신경인지 메커니즘에 대한 이해는 여전히 제한적입니다. 명상은 "정서적 안녕과 균형의 발달을 포함한 다양한 목적을 위해 개발된 일련의 복잡한 감정 및 주의력 조절 전략"으로 개념화할 수 있습니다. 따라서 정서적(감정적) 및 인지적(주의) 통제는 명상이 노화와 AD에 영향을 미칠 수 있는 가장 가능성 있는 메커니즘입니다. 구체적으로, 명상은 기억, 감정 및 면역 체계의 조절과 관련된 구조에 대한 중뇌 구조 및 실행 네트워크의 제어 역할을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 더 나은 정서적, 인지적 통제로 이어질 것이며, 이는 차례로 개선된 정신적, 육체적 건강과 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14000
        • GIP Cyceron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  1. 포함 기준 :

    모든 참가자

    • 연령 ≥ 65세 ;
    • 자율적으로
    • 그들의 집에서 산다.
    • 교육 수준 ≥ 7년(예비 과정(1학년)부터 포함);
    • 사회보장제도에 등록하려면
    • 프로젝트에 효과적으로 참여하도록 동기를 부여하고 지역 윤리 위원회와 합의하여 동의서에 서명합니다.
    • 진단 배터리로 평가한 정상 범위(연령, 성별, 교육 수준에 따름) 내의 신경심리학적 수행.

    이전에 명상 연습을 하지 않은 참가자의 경우

    • 프랑스어 모국어;
    • 평가판 기간(24개월) 동안 사용 가능
    • 퇴직 후 1년 이상;
    • 중재 그룹에 대한 선호도 없음;
    • 다음과 같이 정기적으로 또는 집중적으로 명상 또는 이와 유사한 관행(요가, 기공, 알렉산더 기술)을 수행하지 않았습니다.

      • 지난 10년간 연속 6개월 이상 일주일에 하루 이상
      • 지난 10년 동안 집중적으로(인턴십 또는 피정 > 연속 5일),
      • 지난 10년 이전에 (누적적으로) 25일 이상의 피정;
    • 영어를 유창하게 구사하지 못합니다.

    전문 명상가:

    • 공식적인 명상 수련 > 최소 6개월의 누적된 수행을 포함하여 평생 동안 10,000시간 이상;
    • 매일 명상 연습(최소 6일/주, 45분/일);
    • 마음챙김 명상 연습(예: 마음챙김, 사마타/위빠사나, 자젠(선), 시칸타자(선), 집중된 주의, 마하무드라/족첸, 연민/사랑의 진드니스(통렌, 메타/카루나, 보디치타)
  2. 제외 기준 :

    • MRI 또는 ​​PET Amyvid®에 대한 금기;
    • Amyvid® 사용과 관련된 보안상의 이유로 간 및 신장 기능을 측정할 수 있는 혈액 샘플링은 PET-Amyvid® 스캔 전 V1 방문에서 수행됩니다. 3등급 이상의 이상 징후가 감지된 경우 PET-Amyvid® 스캔은 수행되지 않습니다.
    • Amyvid®에 대한 과민증
    • 주요 신경학적 또는 정신 장애(알코올 또는 약물 중독 포함)의 병력 또는 존재
    • 뇌 질환의 병력(혈관, 퇴행, 신체 기형, 종양 또는 1시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상);
    • 만성 질환 또는 급성 불안정 질환(호흡기, 심혈관, 소화기, 신장, 대사, 혈액, 내분비 또는 감염)의 존재;
    • 인지 작용 또는 방사선 측정을 방해할 수 있는 현재 또는 최근 약물(향정신성 약물, 항히스타민제, 항파킨슨제, 벤조디아제핀, 비스테로이드성 항염증제, 항간질제, 중추 진통제 및 근육 이완제)
    • 법적 후견인 또는 무능력 상태에 있는 경우
    • 방사선 측정을 위한 방사성 라벨 사용을 포함하는 경우 기준선에서 다른 생의학 연구 프로토콜에 포함
    • 연구 프로토콜에서 계획된 대로 후속 방문을 수행하기 위한 물리적 행동 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 명상 프로그램
명상 코스 및 재택 연습
18개월
활성 비교기: 영어 학습 코스
영어 학습 코스 및 재택 연습
18개월
간섭 없음: 개입 없음
명상 코스 또는 영어 학습 코스 없이 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 통제 개입과 비교하여 전대상피질의 용적에 대한 비명상 노인 참가자의 18개월 명상 개입 효과 추정
기간: 방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
전방 대상 피질 부피의 변화(T1 강조 MRI)
방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
수동 통제 개입과 비교하여 전대상피질의 관류에 대한 비명상 노인 참가자의 18개월 명상 개입의 효과를 추정합니다.
기간: 방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
전대상피질 관류의 변화(초기 PET-Amyvid® 스캔)
방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
외국어 학습 18개월 개입과 비교하여 명상하지 않는 노인에 대한 18개월 명상 개입이 insula의 양에 미치는 영향을 추정합니다.
기간: 방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
insula 볼륨의 변화 (T1 강조 MRI)
방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
외국어 학습을 위한 18개월 중재와 비교하여 명상하지 않는 노인에 대한 18개월 명상 중재가 섬 관류에 미치는 영향을 추정합니다.
기간: 방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회
섬 관류의 변화(초기 PET-Amyvid® 스캔)
방문 1회 포함 - 18개월 방문 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 메타인지 종합 점수에 대한 명상 중재와 언어 학습 중재의 비교
기간: 개입 후 최대 35개월
주의, 구성 및 해체 하위 점수의 평균으로 구성됨(주요 행동 결과) 각 종합 점수는 각각의 표준화된 척도 점수(범위 (-3) - (4))를 평균하여 계산됩니다. 명상 종합 점수의 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다. )
개입 후 최대 35개월
신경심리검사와 설문지로 평가한 인지영역별 종합점수
기간: 개입 후 최대 35개월
종합 점수는 정규 분포를 갖고 바닥 또는 천장 효과가 없는 해당 인지 기능에 대해 얻은 모든 인지 점수에서 계산된 z-점수로 계산됩니다. 획득한 모든 개별 행동 측정에 대해 추가 탐구 분석이 수행됩니다.
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 모든 뇌 복셀의 회백질 및 백질 부피
기간: 개입 후 최대 35개월
모든 뇌 복셀의 회백질 및 백질 부피
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 해마 및 해마 하위 필드 용적
기간: 개입 후 최대 35개월
해마 및 해마 하위 필드 용적
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 모든 뇌 복셀의 뇌 관류
기간: 개입 후 최대 35개월
모든 뇌 복셀에서 뇌 관류
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 모든 뇌 복셀에서 분수 이방성 및 평균 확산
기간: 개입 후 최대 35개월
모든 뇌 복셀의 분수 이방성 및 평균 확산
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 백질 병변의 수, 크기, 유형 및 위치
기간: 개입 후 최대 35개월
백질 병변의 수, 크기, 유형 및 위치
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 모든 뇌 복셀의 자화율 지수
기간: 개입 후 최대 35개월
모든 뇌 복셀의 자화율 지수
개입 후 최대 35개월
MRI를 이용한 의료 신경 영상: 비명상 상태에서 휴식 중인 모든 뇌 복셀의 뇌 기능적 연결성 측정
기간: 개입 후 최대 35개월
비 명상 상태에서 휴식중인 모든 뇌 복셀의 뇌 기능적 연결성 측정
개입 후 최대 35개월
뇌의 각 복셀에서 측정된 베타-아밀로이드 전하(방사성 의약품 Amyvid®)와 회백질의 총 평균
기간: 개입 후 최대 35개월
뇌의 각 복셀에서 측정되고 회백질의 총 평균
개입 후 최대 35개월
휴식 시 대뇌 포도당 소비량(소뇌에서 측정된 평균 소비량 대비)
기간: 개입 후 최대 35개월
TEP에 의한 휴식 시 대뇌 포도당 소비량(소뇌에서 측정된 평균 소비량 대비)
개입 후 최대 35개월
FMRI를 사용한 의료 신경 영상: 특히 Rest-SoVT 작업 동안 감정 과정(감정 항목과 중립 항목 비교)과 관련된 뇌 활동.
기간: 개입 후 최대 35개월
Rest-SoVT 작업 동안 감정 과정(감정 항목과 중립 항목 비교)과 특별히 관련된 뇌 활동.
개입 후 최대 35개월
FMRI를 사용한 의료 신경 영상: AX-CPT 작업 중 특히 주의 프로세스(알터트니스, 억제, 지속적인 주의)와 관련된 뇌 활동.
기간: 개입 후 최대 35개월
AX-CPT 작업 중 특히 주의 과정(알터트니스, 억제, 지속적인 주의)과 관련된 뇌 활동.
개입 후 최대 35개월
PET 스캔 및 Amyvid® 방사성 추적자를 사용한 의료 신경 영상
기간: 개입 후 최대 35개월
전역 회백질 마스크에서 측정된 뇌 아밀로이드 부하(PET-Amyvid® 방사성 추적자의)
개입 후 최대 35개월
설문지 점수의 수면 질 지수 z-점수 평균으로 주관적인 수면 측정
기간: 개입 후 최대 35개월
Epworth 척도, Leeds 수면 평가 설문지, Pittsburg Sleep Quality Scale, St Mary's 병원 설문지, Berlin Questionnaire 및 불면증 심각도 지수.
개입 후 최대 35개월
평균 수면 시간
기간: 개입 후 최대 35개월
활동 측정 기록으로 수집된 데이터
개입 후 최대 35개월
활동 및 휴식 상태 동안 조각화 지수
기간: 개입 후 최대 35개월
활동 측정 기록으로 수집된 데이터
개입 후 최대 35개월
휴식-활동 주기의 규칙성
기간: 개입 후 최대 35개월
활동 측정 기록으로 수집된 데이터
개입 후 최대 35개월
총 수면 시간의 평균 z 점수
기간: 개입 후 최대 35개월
Somno-Art 장치로 수면 다원 기록 수면 중에 수집된 데이터
개입 후 최대 35개월
수면 시작 대기 시간의 평균 z-점수
기간: 개입 후 최대 35개월
Somno-Art 장치로 수면 다원 기록 수면 중에 수집된 데이터
개입 후 최대 35개월
수면 효율의 평균 z 점수
기간: 개입 후 최대 35개월
Somno-Art 장치로 수면 다원 기록 수면 중에 수집된 데이터
개입 후 최대 35개월
생물학적 혈액 검사
기간: 개입 후 최대 35개월
타우, 포스포타우, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, 사이토카인, CRP, 코티솔, 세로토닌, SDHEA, SHBG, E2, 테스토스테론, 글리세미, 인슐린, BNP, tPA, PAI-1, 퍼옥시레독신
개입 후 최대 35개월
혈액 검사에 의한 텔로머라제 특성
기간: 기준선 방문 1회 - 3회 방문 18개월
텔로머라제 활성, 텔로머라제 길이
기준선 방문 1회 - 3회 방문 18개월
림프구성 면역 표현형
기간: 기준선 방문 1회 - 3회 방문 18개월
생물학적 혈액 검사
기준선 방문 1회 - 3회 방문 18개월
Five-Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ-15, 범위 15-75, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냄)으로 측정된 참여자 마음챙김에 대한 파트너 인식의 차이
기간: 개입 후 최대 35개월
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
개입 후 최대 35개월
Compassionate Love Scale(범위 21-147, 점수가 높을수록 더 큰 연민을 나타냄)으로 측정한 다른 사람에 대한 참가자 연민에 대한 파트너 인식의 차이
기간: 개입 후 최대 35개월
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
개입 후 최대 35개월
노인 우울증 척도(범위 0-15, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 큰 것을 나타냄)로 측정한 참가자 우울증에 대한 파트너 인식의 차이
기간: 개입 후 최대 35개월
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
개입 후 최대 35개월
자원 봉사자의 친척에 대한 영향을 평가하기 위한 점수
기간: 개입 후 최대 35개월
한편으로는 참가자와 다른 한편으로는 교사와의 인터뷰에서 친척과 질적 데이터에 의해 수행되는 이종 설문지에 대한 점수
개입 후 최대 35개월
상태 특성 불안 목록의 특성 하위 척도로 측정한 참여자 불안에 대한 파트너 인식의 차이(특성-STAI, 범위 20-80, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냄)
기간: 개입 후 최대 35개월
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
개입 후 최대 35개월
친사회성 척도로 측정한 참가자의 친사회성에 대한 파트너 인식의 차이(범위 16-80, 점수가 높을수록 친사회성이 더 높음)
기간: 개입 후 최대 35개월
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
개입 후 최대 35개월
McNair CDS로 측정한 일상 생활에서 참가자의 인지적 어려움에 대한 파트너 인식의 차이(범위 0-156, 점수가 높을수록 인지적 어려움이 더 큰 것을 나타냄)
기간: 개입 후 최대 35개월
파트너는 참가자와 밀접하게 접촉하는 배우자, 형제자매, 자녀, 이웃 또는 친구로 정의됩니다.
개입 후 최대 35개월
뇌 의료 이미징을 사용한 명상 실습의 신경 서명(휴식 중 및 감정 작업 중 각 대뇌 복셀(fMRI)의 신경 활동, 마음챙김 명상 상태 대 그렇지 않음, 비교 명상 상태 여부)
기간: 개입 후 최대 35개월
명상 전문가만을 위한
개입 후 최대 35개월
안전 및 수용
기간: 개입 후 최대 35개월
설문지를 사용하여 부작용 기록, 불안, 우울증, 만족도 및 웰빙 측정
개입 후 최대 35개월
장기적으로(개입 후 29개월) 명상 수행 및 언어 학습 수행 평가
기간: 개입 후 최대 35개월(왜냐하면 V4 = 개입 후 29개월(6개월 창)
수행에 관한 질문지(명상 또는 외국어)
개입 후 최대 35개월(왜냐하면 V4 = 개입 후 29개월(6개월 창)
감금의 심리적 영향을 평가하기 위한 행동 측정(설문지)
기간: 개입 후 최대 35개월
기능별 종합 점수(불안, 스트레스, 자동 연민...)
개입 후 최대 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • 연구 책임자: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (레지스트리 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Institut national de la santé et de la recherche médicale(Inserm)이 후원하는 MEDIT-AGEING 프로젝트의 AGE-WELL 및 SCD-WELL 연구 데이터 액세스. 자료는 헌장에 정의된 조건과 양식에 따라 프로젝트의 필요에 따라 체결된 컨소시엄 협정에 서명한 학술 단체에 속한 모든 연구팀 또는 컨소시엄 협약 외부의 학술에 속한 모든 연구팀에 의해 동원될 수 있습니다. 노년층의 정신 건강 및 웰빙이라는 과학적 주제와 관련된 SRP를 수행하기 위한 프랑스어 또는 외국어.

자료는 또한 특히 재정적 조건 하에서 노인의 정신 건강 및 웰빙이라는 과학적 주제와 관련된 SRP의 실현을 위해 비학술적 제3자에 의해 동원될 수 있으며, 이는 Inserm과 상기 제3자.

IPD 공유 기간

2020년 12월

IPD 공유 액세스 기준

  • SRP 요청의 개념에 필요한 특정 정보(지정된 날짜에 사용 가능한 데이터의 양, SRP 요청에 대한 특정 선택 기준을 충족하는 코호트에 포함된 환자 수 등)
  • SRP 프레임워크 내에서 데이터를 동원하기 위한 가격 목록.
  • SRP 요청의 목적을 위해 컨소시엄 계약의 서명자가 수행할 가능성이 있는 서비스 목록 및 관련 가격 목록
  • 가격 목록에 포함되지 않은 서비스에 대한 견적.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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