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Studie an kognitiv intakten Senioren mit dem Ziel, die Auswirkungen von Meditationstraining zu bewerten (Age-Well)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Interventionsstudie bei kognitiv intakten Senioren mit dem Ziel, die Auswirkungen von Meditationstraining und Fremdsprachenlernen auf Verhaltens-, biologische und bildgebende Maßnahmen zu bewerten

Da die Zahl älterer Menschen in Europa wächst, ist die Erhöhung der gesunden Lebensjahre eine Priorität. Je länger die Menschen leben, desto wichtiger wird die Gewährleistung einer guten geistigen und körperlichen Gesundheit bis ins hohe Alter. kognitiver Verfall, Demenz (z. Alzheimer-Krankheit, AD), Schlafstörungen und Depressionen, die alle mit psychischen Belastungen und Angstzuständen zusammenhängen, sind wesentliche Ursachen für eine verringerte Lebensqualität bei älteren Erwachsenen. Dieses Projekt baut auf Beweisen auf, dass Meditationspraxis das Potenzial hat, diese nachteiligen Faktoren herunterzuregulieren und sich positiv auf mentale und neurologische Zustände, einschließlich Alzheimer, auszuwirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der neurokognitiven Mechanismen der Meditation ist noch begrenzt. Meditation kann als "eine Reihe komplexer emotionaler und aufmerksamkeitsregulierender Strategien, die für eine Vielzahl von Zwecken entwickelt wurden, einschließlich der Entwicklung von emotionalem Wohlbefinden und Gleichgewicht" konzipiert werden. Affektive (emotionale) und kognitive (aufmerksame) Kontrolle sind daher die wahrscheinlichsten Mechanismen, durch die Meditation das Altern und AD beeinflussen könnte. Insbesondere könnte Meditation die kontrollierende Rolle der Mittelhirnstrukturen und des exekutiven Netzwerks über Strukturen stärken, die am Gedächtnis, an Emotionen und an der Regulierung des Immunsystems beteiligt sind. Dies würde zu einer besseren emotionalen und kognitiven Kontrolle führen, was wiederum mit einer verbesserten geistigen und körperlichen Gesundheit verbunden wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • GIP Cyceron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien :

    Für alle Teilnehmer

    • Alter ≥ 65 Jahre;
    • Autonom sein
    • Lebe in ihrem Haus;
    • Bildungsniveau ≥ 7 Jahre (ab dem Vorbereitungskurs (1. Klasse) eingeschlossen);
    • Anmeldung beim Sozialversicherungssystem;
    • Motiviert sein, effektiv an dem Projekt teilzunehmen und die Zustimmungserklärung im Einvernehmen mit der lokalen Ethikkommission zu unterzeichnen;
    • Neuropsychologische Leistungen im Normbereich (nach Alter, Geschlecht und Bildungsstand), gemessen an der Diagnostikbatterie.

    Für Teilnehmer ohne vorherige Meditationspraxis

    • Muttersprache Französisch;
    • Verfügbar für die Testdauer (24 Monate);
    • Seit mindestens 1 Jahr im Ruhestand;
    • Keine Präferenz bezüglich der Interventionsgruppe;

    • Keine regelmäßig oder intensiv praktizierte Meditation oder vergleichbare Praktiken (Yoga, Qi Gong, Alexander-Technik) wie folgt:

      • an mehr als einem Tag pro Woche für mehr als sechs Monate in Folge in den letzten 10 Jahren,
      • intensiv (Praktikum oder Retreat > fünf aufeinanderfolgende Tage) in den letzten 10 Jahren,
      • mehr als 25 Tage Retreats (kumulativ) vor den letzten 10 Jahren;
    • Nicht fließend Englisch sprechen.

    Für erfahrene Meditierende:

    • Formelle Meditationspraxis > 10.000 Stunden im ganzen Leben, davon mindestens 6 kumulierte Monate Retreat;
    • Tägliche Meditationspraxis (mindestens 6 Tage/Woche, 45 Minuten/Tag);
    • Achtsamkeitsmeditationspraxis (d.h. Achtsamkeit, Samatha/Vipassana, Zazen (Zen), Shikantaza (Zen), Fokussierte Aufmerksamkeit, Mahamudra/Dzogchen und Mitgefühl/liebendes Jindness (Tonglen, Metta/Karuna, Bodhichitta)

  2. Ausschlusskriterien :

    • Kontraindikation für MRT oder PET Amyvid®;
    • Aus Sicherheitsgründen im Zusammenhang mit der Verwendung von Amyvid® wird beim V1-Besuch vor dem PET-Amyvid®-Scan eine Blutentnahme zur Messung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Falls Anomalien mit Schweregrad 3 oder höher festgestellt werden, wird der PET-Amyvid®-Scan nicht durchgeführt.
    • Überempfindlichkeit gegen Amyvid®
    • Geschichte oder Vorhandensein einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Störung (einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit);
    • Geschichte der zerebralen Erkrankung (vaskuläre, degenerative, körperliche Fehlbildung, Tumor oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde);
    • Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder akuten instabilen Krankheit (Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, endokrine oder infektiöse Krankheit);
    • Aktuelle oder kürzliche Medikation, die die kognitive Wirkung oder radiologische Maßnahmen beeinträchtigen kann (Psychotropika, Antihistaminika, Anti-Parkinson-Medikamente, Benzodiazepine, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Antiepileptika, zentrale Analgetika und Muskelrelaxantien);
    • Unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung;
    • Aufnahme in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll zu Studienbeginn, wenn die Verwendung einer radioaktiven Markierung für radiologische Maßnahmen eingeschlossen ist;
    • Körperliche oder verhaltensbedingte Unfähigkeit, die Nachsorgeuntersuchungen wie im Studienprotokoll geplant durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditationsprogramm
Meditationskurse und Übungen zu Hause
Sonstiges: Meditationspraxis
18 Monate
Aktiver Komparator: Englische Lernkurse
Englischlernkurse und Übungen zu Hause
Sonstiges: Englisch als Fremdsprache lernen
18 Monate
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Nachbereitung ohne Meditationskurse oder Englischlernkurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirkung einer 18-monatigen Meditationsintervention bei nicht meditierenden älteren Teilnehmern auf das Volumen des vorderen cingulären Kortex im Vergleich zu einer passiven Kontrollintervention
Zeitfenster: Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Veränderung des vorderen cingulären Cortexvolumens (T1-gewichtetes MRT)
Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Schätzen Sie die Wirkung einer 18-monatigen Meditationsintervention bei nicht meditierenden älteren Teilnehmern auf die Durchblutung des vorderen cingulären Kortex im Vergleich zu einer passiven Kontrollintervention
Zeitfenster: Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Veränderung der Perfusion des anterioren cingulären Kortex (früher PET-Amyvid®-Scan)
Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Schätzen Sie die Wirkung einer 18-monatigen Meditationsintervention bei nicht meditierenden Senioren auf das Volumen der Insula im Vergleich zu einer 18-monatigen Intervention zum Erlernen einer Fremdsprache
Zeitfenster: Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Veränderung des Inselvolumens (T1-gewichtetes MRT)
Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Schätzen Sie die Wirkung einer 18-monatigen Meditationsintervention bei nicht meditierenden Senioren auf die Durchblutung der Insula im Vergleich zu einer 18-monatigen Intervention zum Erlernen einer Fremdsprache
Zeitfenster: Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18
Veränderung der Insulaperfusion (früher PET-Amyvid®-Scan)
Besuch 1 Inklusion - Besuch 3 Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Meditationsintervention und Sprachlernintervention auf der globalen metakognitiven zusammengesetzten Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
bestehend aus dem Mittelwert der Aufmerksamkeits-, konstruktiven und dekonstruktiven Subscores (Hauptverhaltensergebnis). )
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Zusammengesetzter Wert pro kognitivem Bereich, bewertet durch die neuropsychologischen Tests und die Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
zusammengesetzte Scores werden als Z-Scores berechnet, die aus allen kognitiven Scores berechnet werden, die für die entsprechende kognitive Funktion erhalten wurden, die eine Normalverteilung aufweisen und keinen Boden- oder Deckeneffekt haben. An allen erhaltenen individuellen Verhaltensmaßen werden zusätzliche explorative Analysen durchgeführt.
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mittels MRT: Volumen der grauen und weißen Substanz in allen Voxeln des Gehirns
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Volumen der grauen und weißen Substanz in allen Gehirnvoxeln
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mittels MRT: Volumen des Hippocampus und des Hippocampus-Subfelds
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Hippocampus- und Hippocampus-Unterfeldvolumina
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mittels MRT: Hirndurchblutung in allen Hirnvoxeln
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Gehirndurchblutung in allen Gehirnvoxeln
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinisches Neuroimaging mit MRT: fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität in allen Gehirnvoxeln
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität in allen Gehirnvoxeln
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mittels MRT: Anzahl, Größe, Art und Ort von Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Anzahl, Größe, Art und Ort der Läsionen der weißen Substanz
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mittels MRT: Index der magnetischen Suszeptibilität in allen Voxeln des Gehirns
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
magnetischer Suszeptibilitätsindex in allen Gehirnvoxeln
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Neurobildgebung mit MRT: Messung der funktionellen Konnektivität des Gehirns in allen Gehirnvoxeln im Ruhezustand in einem nicht meditativen Zustand
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Gehirnfunktionale Konnektivität misst in allen Gehirnvoxeln im Ruhezustand in einem nicht-meditativen Zustand
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Beta-Amyloid-Ladung (des Radiopharmakons Amyvid®), gemessen in jedem Voxel des Gehirns und Bruttomittelwert in der grauen Substanz
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
gemessen in jedem Voxel des Gehirns und grober Mittelwert in der grauen Substanz
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Zerebraler Glukoseverbrauch in Ruhe (relativ zum mittleren Verbrauch gemessen im Kleinhirn)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Zerebraler Glukoseverbrauch in Ruhe (relativ zum im Kleinhirn gemessenen mittleren Verbrauch) durch TEP
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mit fMRT: Gehirnaktivität, die während der Rest-SoVT-Aufgabe speziell mit emotionalen Prozessen (Vergleich von emotionalen mit neutralen Elementen) verbunden ist.
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Gehirnaktivität, die während der Rest-SoVT-Aufgabe speziell mit emotionalen Prozessen verbunden ist (Vergleich von emotionalen mit neutralen Elementen).
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinische Bildgebung mittels fMRI: Gehirnaktivität, die während der AX-CPT-Aufgabe speziell mit Aufmerksamkeitsprozessen (Änderung, Hemmung, anhaltende Aufmerksamkeit) assoziiert ist.
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Gehirnaktivität, die während der AX-CPT-Aufgabe spezifisch mit Aufmerksamkeitsprozessen (Änderung, Hemmung, anhaltende Aufmerksamkeit) assoziiert ist.
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Medizinisches Neuroimaging mit PET-Scan und Amyvid®-Radiotracer
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Amyloidbelastung des Gehirns (des PET-Amyvid®-Radiotracers), gemessen in der globalen Maske der grauen Substanz
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Subjektive Schlafmessungen mit dem Schlafqualitätsindex z-score Mittelwert der Ergebnisse bei Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Epworth-Skala, Leeds-Schlafbewertungsfragebogen, Pittsburg-Schlafqualitätsskala, St. Mary's Hospital-Fragebogen, Berlin-Fragebogen und Insomnie-Schweregrad-Index.
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Schlafdauer
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Daten, die von Aktimetrics-Datensätzen erfasst werden
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Fragmentierungsindizes während Aktivitäts- und Ruhezuständen
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Daten, die von Aktimetrics-Datensätzen erfasst werden
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Regelmäßigkeit des Ruhe-Aktivitäts-Zyklus
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Daten, die von Aktimetrics-Datensätzen erfasst werden
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Mittlerer Z-Score der gesamten Schlafzeit
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Daten, die während der polysomnographischen Schlafaufzeichnung mit dem Somno-Art-Gerät gesammelt wurden
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Mittlerer Z-Score der Einschlaflatenz
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Daten, die während der polysomnographischen Schlafaufzeichnung mit dem Somno-Art-Gerät gesammelt wurden
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Mittlerer Z-Score der Schlafeffizienz
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Daten, die während der polysomnographischen Schlafaufzeichnung mit dem Somno-Art-Gerät gesammelt wurden
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Biologische Bluttests
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Tau, Phosphotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, Zytokine, CRP, Cortisol, Serotonin, SDHEA, SHBG, E2, Testosteron, Glycemie, Insulin, BNP, tPA, PAI-1, Peroxyredoxin
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Telomerase-Eigenschaften durch Bluttests
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline - Besuch 3 18 Monate
Telomerase-Aktivität, Telomerase-Länge
Besuch 1 Baseline - Besuch 3 18 Monate
lymphozytäre Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline - Besuch 3 18 Monate
biologische Blutuntersuchungen
Besuch 1 Baseline - Besuch 3 18 Monate
Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Achtsamkeit der Teilnehmer, gemessen mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ-15, Bereich 15-75, höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen.
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Partnerwahrnehmung des Mitgefühls der Teilnehmer gegenüber anderen, gemessen anhand der Compassionate Love Scale (Bereich 21-147, höhere Werte weisen auf größeres Mitgefühl hin)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Partnerwahrnehmung der teilnehmenden Depression, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (Bereich 0-15, höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Scores zur Bewertung der Auswirkungen auf die Angehörigen der Freiwilligen
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Scores zu Hetero-Fragebögen, die von Angehörigen ausgefüllt wurden, und qualitative Daten aus Interviews mit den Teilnehmern einerseits und den Lehrern andererseits
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Angst der Teilnehmer, gemessen anhand der Merkmalssubskala des State-Trait-Angstinventars (Merkmal-STAI, Bereich 20-80, höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Partnerwahrnehmung der Prosozialität der Teilnehmer, gemessen anhand der Prosozialitätsskala (Bereich 16-80, höhere Werte weisen auf eine größere Prosozialität hin)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Partnerwahrnehmung der kognitiven Schwierigkeiten der Teilnehmer im Alltag, gemessen mit Mc Nair CDS (Bereich 0-156, höhere Punktzahl weist auf größere kognitive Schwierigkeiten hin)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Als Partner gelten Ehepartner, Geschwister, Kinder, Nachbarn oder Freunde, die in engem Kontakt mit dem Teilnehmer stehen
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Neurale Signatur meditativer Praktiken mit medizinischer Bildgebung des Gehirns (neuronale Aktivität in jedem zerebralen Voxel (fMRI) in Ruhe und während der emotionalen Aufgabe, in einem meditativen Achtsamkeitszustand versus nicht; in einem meditativen Mitgefühlszustand oder nicht)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
nur für Meditationsexperten
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Sicherheit und Akzeptanz
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Erfassung unerwünschter Ereignisse, Messung von Angst, Depression, Zufriedenheit und Wohlbefinden mittels Fragebögen
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
Evaluation der Praxis der Meditationspraxis und des Sprachlernens langfristig (29 Monate nach der Intervention)
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach Intervention (weil V4 = 29 Monate nach Intervention mit einem Zeitfenster von 6 Monaten
Fragebogen zur Praxis (Meditation oder Fremdsprache)
bis zu 35 Monate nach Intervention (weil V4 = 29 Monate nach Intervention mit einem Zeitfenster von 6 Monaten
Verhaltensmaßnahmen (Fragebögen) zur Bewertung der psychologischen Auswirkungen der Haft
Zeitfenster: bis zu 35 Monate nach dem Eingriff
zusammengesetzter Score pro Funktion (Angst, Stress, Auto-Mitgefühl...)
bis zu 35 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • Studienleiter: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenzugriff von AGE-WELL- und SCD-WELL-Studien des MEDIT-AGEING-Projekts, dessen Sponsor das Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) ist. Das Material kann unter den in der Charta definierten Bedingungen und Modalitäten von jedem Forschungsteam, das einem akademischen Unterzeichner des für die Bedürfnisse des Projekts geschlossenen Konsortialvertrags gehört, oder von jedem Forschungsteam, das einem akademischen Mitglied außerhalb des Konsortialvertrags gehört, mobilisiert werden. Französisch oder ausländisch, für die Durchführung von SRP im Zusammenhang mit dem wissenschaftlichen Thema der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens bei älteren Menschen.

Das Material kann auch von nicht-akademischen Dritten für die Realisierung von SRP im Zusammenhang mit dem wissenschaftlichen Thema der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens älterer Menschen unter Bedingungen, insbesondere finanziellen, die durch eine separate Vereinbarung zwischen Inserm und by festgelegt werden, mobilisiert werden der genannte Dritte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • spezifische Informationen (Menge der an einem bestimmten Datum verfügbaren Daten, Anzahl der in die Kohorte aufgenommenen Patienten, die die spezifischen Auswahlkriterien für SRP-Anfragen erfüllen usw.), die für die Konzeption der SRP-Anfrage erforderlich sind;
  • die Preisliste für die Mobilisierung von Daten im Rahmen des SRP.
  • die Liste der voraussichtlich von den Unterzeichnern des Konsortialvertrags zu erbringenden Leistungen für die Zwecke der SRP-Anfrage sowie die zugehörige Preisliste;
  • ein Angebot für Dienstleistungen, die nicht in der Preisliste enthalten sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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