- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977819
Badanie na nienaruszonych poznawczo seniorach mające na celu ocenę efektów treningu medytacyjnego (Age-Well)
Badanie interwencyjne u seniorów w stanie poznawczym, mające na celu ocenę wpływu treningu medytacyjnego i nauki języków obcych na środki behawioralne, biologiczne i neuroobrazowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
Dla wszystkich uczestników
- Wiek ≥ 65 lat;
- Być autonomicznym
- Mieszkać w ich domu;
- Poziom wykształcenia ≥ 7 lat (włącznie z Kursem Przygotowawczym (I klasa));
- Być zarejestrowanym w systemie ubezpieczeń społecznych;
- Motywacja do efektywnego udziału w projekcie i podpisanie formularza zgody w porozumieniu z lokalną komisją etyczną;
- Wyniki neuropsychologiczne w normalnym zakresie (w zależności od wieku, płci i poziomu wykształcenia), oceniane za pomocą baterii diagnostycznej.
Dla uczestników bez wcześniejszej praktyki medytacyjnej
- francuski język ojczysty;
- Dostępne na okres próbny (24 miesiące);
- Emerytowany od 1 roku lub dłużej;
- Brak preferencji co do grupy interwencyjnej;
Brak regularnego lub intensywnego praktykowania medytacji lub podobnych praktyk (joga, Qi Gong, technika Alexandra) w następujący sposób:
- więcej niż jeden dzień w tygodniu przez ponad sześć kolejnych miesięcy w ciągu ostatnich 10 lat,
- intensywnie (staż lub rekolekcje > pięć kolejnych dni) w ciągu ostatnich 10 lat,
- więcej niż 25 dni rekolekcji (łącznie) w okresie ostatnich 10 lat;
- Nie mówi płynnie po angielsku.
Dla ekspertów w medytacji:
- Formalna praktyka medytacyjna > 10 000 godzin w ciągu całego życia, w tym łącznie co najmniej 6 miesięcy odosobnienia;
- Codzienna praktyka medytacyjna (co najmniej 6 dni w tygodniu, 45 minut dziennie);
- Praktyka medytacji uważności (tzw. uważność, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), skupiona uwaga, mahamudra/dzogczen i współczucie/miłująca dżindness (tonglen, metta/karuna, bodhiczitta)
Kryteria wyłączenia :
- Przeciwwskazania do MRI lub PET Amyvid® ;
- Ze względów bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem Amyvid®, na wizycie V1 przed badaniem PET-Amyvid® zostanie wykonane pobranie krwi pozwalające na pomiar funkcji wątroby i nerek. W przypadku wykrycia anomalii stopnia 3 lub wyższego, badanie PET-Amyvid® nie zostanie wykonane.
- Nadwrażliwość na Amyvid®
- Historia lub obecność poważnego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego (w tym uzależnienia od alkoholu lub narkotyków);
- Historia chorób mózgu (naczyniowych, zwyrodnieniowych, fizycznych wad rozwojowych, guza lub urazu głowy z utratą przytomności przez ponad godzinę);
- Obecność choroby przewlekłej lub ostrej niestabilnej choroby (oddechowej, sercowo-naczyniowej, trawiennej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, hormonalnej lub zakaźnej);
- Obecne lub niedawno przyjmowane leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub pomiary radiologiczne (leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciw parkinsonizmowi, benzodiazepiny, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpadaczkowe, ośrodkowe leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie);
- Pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniona;
- Włączenie do innego protokołu badań biomedycznych na początku badania, jeśli obejmuje zastosowanie znacznika radioaktywnego do pomiarów radiologicznych;
- Fizyczne lub behawioralne przeszkody do przeprowadzenia wizyt kontrolnych zgodnie z planem w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program medytacyjny
Kursy medytacji i praktyka w domu
|
18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Kursy nauki języka angielskiego
Kursy nauki języka angielskiego i praktyki w domu
|
18 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Kontynuacja bez kursów medytacji lub kursów nauki języka angielskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj wpływ 18-miesięcznej interwencji medytacyjnej u niemedytujących seniorów na objętość przedniej kory zakrętu obręczy w porównaniu z bierną interwencją kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
zmiana objętości przedniej części kory zakrętu obręczy (MRI zależny od T1)
|
Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
|
Oszacuj wpływ 18-miesięcznej interwencji medytacyjnej u niemedytujących seniorów na perfuzję przedniego zakrętu obręczy w porównaniu z bierną interwencją kontrolną
Ramy czasowe: Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
zmiana perfuzji przedniej części kory zakrętu obręczy (wczesny skan PET-Amyvid®)
|
Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
|
Oszacuj wpływ 18-miesięcznej interwencji medytacyjnej u niemedytujących seniorów na objętość wyspy w porównaniu z 18-miesięczną interwencją polegającą na nauce języka obcego
Ramy czasowe: Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
zmiana objętości wyspy (MRI zależny od T1)
|
Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
|
Oszacuj wpływ 18-miesięcznej interwencji medytacyjnej u niemedytujących seniorów na perfuzję wyspy w porównaniu z 18-miesięczną interwencją polegającą na nauce języka obcego
Ramy czasowe: Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
zmiana perfuzji wyspy (wczesny skan PET-Amyvid®)
|
Wizyta 1 włączenie - Wizyta 3 Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między interwencją medytacyjną a interwencją w nauce języka w globalnym złożonym wyniku metapoznawczym
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
składający się ze średniej podwyników uwagi, konstruktywności i dekonstrukcji (główny wynik behawioralny) Każdy wynik złożony jest obliczany poprzez uśrednienie jego odpowiednich wyników w skali standaryzowanej (zakres (-3) - (4) , Wyższy wynik w złożonym wyniku medytacji oznacza lepszy wynik )
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Złożony wynik na obszar poznawczy oceniany za pomocą testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
wyniki złożone zostaną obliczone jako wyniki z obliczone na podstawie wszystkich wyników poznawczych uzyskanych dla odpowiedniej funkcji poznawczej, która będzie miała rozkład normalny i nie będzie miała efektu podłogi ani sufitu.
Dodatkowe analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone na wszystkich uzyskanych indywidualnych pomiarach behawioralnych.
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Neuroobrazowanie medyczne za pomocą MRI: objętość istoty szarej i białej we wszystkich wokselach mózgu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
objętość istoty szarej i białej we wszystkich wokselach mózgu
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Neuroobrazowanie medyczne za pomocą MRI: objętości hipokampa i podpola hipokampa
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
objętości hipokampa i podpola hipokampa
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Medyczne neuroobrazowanie za pomocą MRI: perfuzja mózgu we wszystkich wokselach mózgu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
perfuzja mózgu we wszystkich wokselach mózgu
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Neuroobrazowanie medyczne za pomocą MRI: ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność we wszystkich wokselach mózgu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność we wszystkich wokselach mózgu
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Neuroobrazowanie medyczne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego: liczba, wielkość, rodzaj i lokalizacja zmian w istocie białej
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
liczba, wielkość, rodzaj i umiejscowienie zmian w istocie białej
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Medyczne neuroobrazowanie za pomocą MRI: wskaźnik podatności magnetycznej we wszystkich wokselach mózgu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
wskaźnik podatności magnetycznej we wszystkich wokselach mózgu
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Medyczne neuroobrazowanie za pomocą MRI: pomiary funkcjonalnej łączności mózgu we wszystkich wokselach mózgu w stanie spoczynku w stanie niemedytacyjnym
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
środki łączności funkcjonalnej mózgu we wszystkich wokselach mózgu w spoczynku w stanie niemedytacyjnym
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Ładunek beta-amyloidu (radiofarmaceutyku Amyvid®) mierzony w każdym wokselu mózgu i średnia brutto w istocie szarej
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
mierzona w każdym wokselu mózgu i średnia brutto w istocie szarej
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Mózgowe zużycie glukozy w spoczynku (w stosunku do średniego zużycia mierzonego w móżdżku)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Mózgowe zużycie glukozy w spoczynku (w stosunku do średniego zużycia mierzonego w móżdżku) według TEP
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Medyczne neuroobrazowanie przy użyciu fMRI: aktywność mózgu specyficznie związana z procesami emocjonalnymi (porównanie elementów emocjonalnych z neutralnymi) podczas zadania Rest-SoVT.
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Aktywność mózgu specyficznie związana z procesami emocjonalnymi (porównanie elementów emocjonalnych z neutralnymi) podczas zadania Rest-SoVT.
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Medyczne neuroobrazowanie za pomocą fMRI: Aktywność mózgu specyficznie związana z procesami uwagi (zmienność, zahamowanie, podtrzymywana uwaga) podczas zadania AX-CPT.
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Aktywność mózgu specyficznie związana z procesami uwagi (inność, zahamowanie, ciągła uwaga) podczas zadania AX-CPT.
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Medyczne neuroobrazowanie za pomocą PET-scan i radioznacznika Amyvid®
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Obciążenie amyloidem w mózgu (wskaźnika promieniotwórczego PET-Amyvid®) mierzone w globalnej masce istoty szarej
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Subiektywne pomiary snu z indeksem jakości snu z-score średnia wyników w kwestionariuszach
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Skala Epworth, kwestionariusz oceny snu Leeds, skala jakości snu Pittsburg, kwestionariusz szpitalny St Mary's, kwestionariusz berliński i wskaźnik nasilenia bezsenności.
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Średni czas snu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Dane zebrane przez zapis aktymetryczny
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
wskaźniki fragmentacji w stanach aktywności i spoczynku
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Dane zebrane przez zapis aktymetryczny
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
regularność cyklu odpoczynek-aktywność
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Dane zebrane przez zapis aktymetryczny
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Średni wynik z całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Dane zebrane podczas polisomnograficznego zapisu snu aparatem Somno-Art
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Średnia z-score opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Dane zebrane podczas polisomnograficznego zapisu snu aparatem Somno-Art
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Średni z-score efektywności snu
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Dane zebrane podczas polisomnograficznego zapisu snu aparatem Somno-Art
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Biologiczne badania krwi
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, cytokiny, CRP, kortyzol, serotonina, SDHEA, SHBG, E2, testosteron, glikemia, insulina, BNP, tPA, PAI-1, peroksyredoksyna
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Właściwości telomerazy w badaniach krwi
Ramy czasowe: wizyta 1 linia podstawowa -wizyta 3 18 miesięcy
|
Aktywność telomerazy, długość telomerazy
|
wizyta 1 linia podstawowa -wizyta 3 18 miesięcy
|
|
immunofenotypowanie limfocytów
Ramy czasowe: wizyta 1 linia podstawowa -wizyta 3 18 miesięcy
|
biologiczne badania krwi
|
wizyta 1 linia podstawowa -wizyta 3 18 miesięcy
|
|
Różnica w postrzeganiu uważności przez partnerów mierzona Kwestionariuszem Uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15, zakres 15-75, wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem.
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Różnica w postrzeganiu współczucia uczestników wobec innych mierzona Skalą Współczującej Miłości (zakres 21-147, wyższe wyniki wskazują na większe współczucie)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Różnica w postrzeganiu przez partnera depresji uczestników mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (zakres 0-15, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Punkty do oceny wpływu na krewnych wolontariuszy
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
wyniki do hetero kwestionariuszy wypełnionych przez krewnych oraz dane jakościowe z wywiadów z uczestnikami z jednej strony iz nauczycielami z drugiej strony
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Różnica w postrzeganiu lęku przez partnera mierzona podskalą cechy inwentarza stan-cecha (cecha-STAI, zakres 20-80, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Różnica w postrzeganiu przez partnerów prospołeczności uczestników mierzona skalą prospołeczności (zakres 16-80, wyższe wyniki oznaczają większą prospołeczność)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Różnica w postrzeganiu przez partnera trudności poznawczych uczestnika w życiu codziennym, mierzona metodą Mc Nair CDS (zakres 0-156, wyższy wynik wskazuje na większe trudności poznawcze)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
Partnerzy to współmałżonek, rodzeństwo, dziecko, sąsiad lub przyjaciel pozostający w bliskim kontakcie z uczestnikiem
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Sygnatura neuronowa praktyk medytacyjnych z wykorzystaniem obrazowania medycznego mózgu (aktywność neuronów w każdym wokselu mózgowym (fMRI) w spoczynku i podczas zadania emocjonalnego, w stanie medytacji uważności w porównaniu do stanu nie; w stanie medytacji współczującej lub nie)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
tylko dla ekspertów medytacji
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
Bezpieczeństwo i akceptacja
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
rejestracja zdarzeń niepożądanych, pomiar lęku, depresji, zadowolenia i samopoczucia za pomocą kwestionariuszy
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
|
ocena praktyki praktyki medytacyjnej i nauki języka w perspektywie długoterminowej (29 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji (ponieważ V4 = 29 miesięcy po interwencji z oknem 6 miesięcy
|
kwestionariusz dotyczący praktyki (medytacji lub języka obcego)
|
do 35 miesięcy po interwencji (ponieważ V4 = 29 miesięcy po interwencji z oknem 6 miesięcy
|
|
Środki behawioralne (kwestionariusze) do oceny psychologicznego wpływu zamknięcia
Ramy czasowe: do 35 miesięcy po interwencji
|
złożony wynik na funkcję (lęk, stres, auto-współczucie...)
|
do 35 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
- Dyrektor Studium: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Poisnel G, Arenaza-Urquijo E, Collette F, Klimecki OM, Marchant NL, Wirth M, de La Sayette V, Rauchs G, Salmon E, Vuilleumier P, Frison E, Maillard A, Vivien D, Lutz A, Chetelat G; Medit-Ageing Research Group. The Age-Well randomized controlled trial of the Medit-Ageing European project: Effect of meditation or foreign language training on brain and mental health in older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 14;4:714-723. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.011. eCollection 2018.
- Felisatti F, Gonneaud J, Palix C, Garnier-Crussard A, Mezenge F, Landeau B, Chocat A, Quillard A, Ferrand-Devouge E, de La Sayette V, Vivien D, Chetelat G, Poisnel G; Medit-Ageing Research Group. Role of Cardiovascular Risk Factors on the Association Between Physical Activity and Brain Integrity Markers in Older Adults. Neurology. 2022 May 17;98(20):e2023-e2035. doi: 10.1212/WNL.0000000000200270. Epub 2022 Apr 13.
- Andre C, Rehel S, Kuhn E, Landeau B, Moulinet I, Touron E, Ourry V, Le Du G, Mezenge F, Tomadesso C, de Flores R, Bejanin A, Sherif S, Delcroix N, Manrique A, Abbas A, Marchant NL, Lutz A, Klimecki OM, Collette F, Arenaza-Urquijo EM, Poisnel G, Vivien D, Bertran F, de la Sayette V, Chetelat G, Rauchs G; Medit-Ageing Research Group. Association of Sleep-Disordered Breathing With Alzheimer Disease Biomarkers in Community-Dwelling Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):716-724. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0311.
- Chetelat G, Lutz A, Klimecki O, Frison E, Asselineau J, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Mezenge F, Kuhn E, Moulinet I, Touron E, Dautricourt S, Andre C, Palix C, Ourry V, Felisatti F, Gonneaud J, Landeau B, Rauchs G, Chocat A, Quillard A, Devouge EF, Vuilleumier P, de La Sayette V, Vivien D, Collette F, Poisnel G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effect of an 18-Month Meditation Training on Regional Brain Volume and Perfusion in Older Adults: The Age-Well Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Nov 1;79(11):1165-1174. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3185.
- Schlosser M, Klimecki OM, Collette F, Gonneaud J, Kliegel M, Marchant NL, Chetelat G, Lutz A; Medit-Ageing Research Group. An 18-month meditation training selectively improves psychological well-being in older adults: A secondary analysis of a randomised controlled trial. PLoS One. 2023 Dec 1;18(12):e0294753. doi: 10.1371/journal.pone.0294753. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16-38
- 2016-A01767-44 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp do danych z badań AGE-WELL i SCD-WELL w ramach projektu MEDIT-AGEING, którego sponsorem jest Institut National de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Materiał może zostać uruchomiony, na warunkach i w trybie określonym w Statucie, przez dowolny zespół naukowy należący do Akademika sygnatariusza Umowy Konsorcyjnej zawartej na potrzeby Projektu lub przez jakikolwiek zespół naukowy należący do Akademika spoza Umowy Konsorcyjnej, francuski lub zagraniczny, do przeprowadzenia SRP związanego z tematem naukowym zdrowia psychicznego i dobrostanu osób starszych.
Materiał może być również zmobilizowany przez osoby trzecie spoza środowiska akademickiego w celu realizacji SRP związanego z tematyką naukową dotyczącą zdrowia psychicznego i dobrostanu osób starszych, na warunkach, w szczególności finansowych, które zostaną ustalone w osobnej umowie pomiędzy Inserm i przez wspomniana osoba trzecia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- konkretne informacje (ilość Danych dostępnych w danym dniu, liczba pacjentów włączonych do Kohorty spełniających określone kryteria selekcji do wniosków SRP itp.) niezbędnych do opracowania wniosku SRP;
- cennik mobilizacji Danych w ramach SRP.
- wykaz usług, które mogą być wykonane przez sygnatariuszy Umowy Konsorcjum na potrzeby wniosku o SRP wraz z cennikiem;
- wycena usług nieujętych w cenniku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .