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旨在评估冥想训练效果的认知完整老年人研究 (Age-Well)

旨在评估冥想训练和外语学习对行为、生物学和神经影像学测量的影响的认知完整老年人的干预研究

随着欧洲老年人口数量的增加,增加健康寿命成为当务之急。 随着人们寿命的延长,确保晚年身心健康变得越来越重要。 认知能力下降、痴呆(例如 阿尔茨海默病 (AD)、睡眠障碍和抑郁症都与心理困扰和焦虑有关,是老年人生活质量下降的重要驱动因素。 该项目建立在冥想练习有可能下调这些不利因素并对包括 AD 在内的精神和神经系统疾病产生积极影响的证据之上。

研究概览

详细说明

对冥想的神经认知机制的了解仍然有限。 冥想可以概念化为“为各种目的而开发的一套复杂的情绪和注意力调节策略,包括情绪健康和平衡的发展”。 因此,情感(情绪)和认知(注意力)控制是冥想影响衰老和 AD 的最可能机制。 具体来说,冥想可以增强中脑结构和执行网络对涉及记忆、情绪和免疫系统调节的结构的控制作用。 这将导致更好的情绪和认知控制,而这反过来又会改善身心健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14000
        • GIP Cyceron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 纳入标准:

    对于所有参与者

    • 年龄≥65岁;
    • 自治
    • 住在他们的家里;
    • 教育水平≥7年(包括预科(一年级));
    • 在社会保障系统注册;
    • 积极有效地参与项目并与当地伦理委员会签署同意书;
    • 正常范围内的神经心理学表现(根据年龄、性别和教育水平),由诊断组合评估。

    对于以前没有冥想练习的参与者

    • 法语母语;
    • 在试用期(24 个月)内可用;
    • 退休 1 年或以上;
    • 对干预组没有偏好;
    • 没有定期或密集地练习冥想或类似的练习(瑜伽、气功、亚历山大技术)如下:

      • 在过去 10 年中连续六个月以上每周超过一天,
      • 在过去 10 年中集中(实习或撤退 > 连续五天),
      • 在过去 10 年之前(累计)超过 25 天的静修;
    • 不会说流利的英语。

    对于专家冥想者:

    • 一生中超过10000小时的正式冥想练习,包括至少6个月的闭关;
    • 每日冥想练习(至少 6 天/周,45 分钟/天);
    • 正念冥想练习(即 正念、samatha/vipassana、zazen (zen)、shikantaza (zen)、专注、mahamudra/Dzogchen 和慈悲/慈心 (tonglen、metta/karuna、bodhichitta)
  2. 排除标准 :

    • MRI 或 PET Amyvid® 的禁忌症;
    • 出于与使用 Amyvid® 相关的安全原因,将在 PET-Amyvid® 扫描之前的 V1 访问时进行血液采样,以测量肝功能和肾功能。 如果检测到 3 级或更高严重程度的异常,将不会执行 PET-Amyvid® 扫描。
    • 对 Amyvid® 过敏
    • 主要神经或精神疾病的病史或存在(包括酒精或药物成瘾);
    • 脑部疾病史(血管性、退行性、身体畸形、肿瘤或头部外伤伴意识丧失超过一小时);
    • 存在慢性疾病或急性不稳定疾病(呼吸、心血管、消化、肾脏、代谢、血液、内分泌或感染);
    • 目前或最近服用的可能会干扰认知作用或放射学措施的药物(精神药物、抗组胺药、抗帕金森药物、苯二氮卓类药物、非甾体抗炎药、抗癫痫药、中枢镇痛药和肌肉松弛药);
    • 在法定监护下或丧失行为能力;
    • 如果包括使用放射性标记进行放射学测量,则在基线时纳入另一项生物医学研究方案;
    • 身体或行为障碍,无法按照研究方案中的计划进行后续访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冥想计划
冥想课程和在家练习
18个月
有源比较器:英语学习课程
英语学习课程和在家练习
18个月
无干预:无干预
没有冥想课程或英语学习课程的跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与被动控制干预相比,估计 18 个月的冥想干预对非冥想老年参与者对前扣带皮层体积的影响
大体时间:访问 1 包含 - 访问 3 月 18
前扣带皮层体积的变化(T1 加权 MRI)
访问 1 包含 - 访问 3 月 18
与被动控制干预相比,估计 18 个月的冥想干预对非冥想老年参与者对前扣带皮层灌注的影响
大体时间:访问 1 包含 - 访问 3 月 18
前扣带皮层灌注的变化(早期 PET-Amyvid® 扫描)
访问 1 包含 - 访问 3 月 18
与学习外语的 18 个月干预相比,估计 18 个月的冥想干预对不冥想的老年人对脑岛体积的影响
大体时间:访问 1 包含 - 访问 3 月 18
岛叶体积变化(T1 加权 MRI)
访问 1 包含 - 访问 3 月 18
与学习外语的 18 个月干预相比,估计 18 个月的冥想干预对非冥想老年人对脑岛灌注的影响
大体时间:访问 1 包含 - 访问 3 月 18
脑岛灌注的变化(早期 PET-Amyvid® 扫描)
访问 1 包含 - 访问 3 月 18

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冥想干预与语言学习干预对整体元认知综合评分的比较
大体时间:干预后长达 35 个月
由注意力、建设性和解构性子分数(主要行为结果)的平均值组成每个综合分数是通过平均其各自的标准化量表分数(范围(-3)-(4),冥想综合分数越高意味着更好的结果)
干预后长达 35 个月
通过神经心理学测试和问卷评估的每个认知领域的综合得分
大体时间:干预后长达 35 个月
综合分数将计算为 z 分数,该分数是根据为相应认知功能获得的所有认知分数计算得出的,该分数将具有正态分布,并且不会产生下限或上限效应。 将对获得的所有个人行为测量进行额外的探索性分析。
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经影像学:所有脑体素中的灰质和白质体积
大体时间:干预后长达 35 个月
所有脑体素中的灰质和白质体积
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经影像学:海马体和海马体亚区体积
大体时间:干预后长达 35 个月
海马体和海马体亚区体积
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经影像学:所有脑体素中的脑灌注
大体时间:干预后长达 35 个月
所有脑体素中的脑灌注
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经成像:所有脑体素中的分数各向异性和平均扩散率
大体时间:干预后长达 35 个月
所有脑体素的分数各向异性和平均扩散率
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经影像学:白质病变的数量、大小、类型和位置
大体时间:干预后长达 35 个月
白质病变的数量、大小、类型和位置
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经影像学:所有脑体素的磁化率指数
大体时间:干预后长达 35 个月
所有脑体素的磁化率指数
干预后长达 35 个月
使用 MRI 的医学神经成像:在非冥想状态下休息时所有大脑体素的大脑功能连接测量
大体时间:干预后长达 35 个月
在非冥想状态下休息时所有大脑体素的大脑功能连接测量
干预后长达 35 个月
在大脑的每个体素中测量的(放射性药物 Amyvid® 的)β-淀粉样蛋白电荷和灰质中的总平均值
大体时间:干预后长达 35 个月
在大脑的每个体素中测量,在灰质中测量总平均值
干预后长达 35 个月
休息时的葡萄糖脑消耗(相对于小脑测量的平均消耗)
大体时间:干预后长达 35 个月
通过 TEP 进行的静息时的葡萄糖脑消耗(相对于在小脑中测量的平均消耗)
干预后长达 35 个月
使用 fMRI 的医学神经影像学:在 Rest-SoVT 任务期间与情绪过程(比较情绪与中性项目)相关的大脑活动。
大体时间:干预后长达 35 个月
在 Rest-SoVT 任务期间,大脑活动特别与情绪过程相关(将情绪与中性项目进行比较)。
干预后长达 35 个月
使用 fMRI 的医学神经成像:在 AX-CPT 任务期间与注意力过程(变化、抑制、持续注意力)特别相关的大脑活动。
大体时间:干预后长达 35 个月
在 AX-CPT 任务期间与注意力过程(变化、抑制、持续注意力)特别相关的大脑活动。
干预后长达 35 个月
使用 PET 扫描和 Amyvid® 放射性示踪剂的医学神经影像学
大体时间:干预后长达 35 个月
在全局灰质面罩中测量的脑淀粉样蛋白负荷(PET-Amyvid® 放射性示踪剂)
干预后长达 35 个月
主观睡眠测量与睡眠质量指数 z-score 问卷得分的平均值
大体时间:干预后长达 35 个月
Epworth 量表、利兹睡眠评估问卷、匹兹堡睡眠质量量表、圣玛丽医院问卷、柏林问卷和失眠严重程度指数。
干预后长达 35 个月
平均睡眠时间
大体时间:干预后长达 35 个月
活动记录收集的数据
干预后长达 35 个月
活动和静止状态下的碎裂指数
大体时间:干预后长达 35 个月
活动记录收集的数据
干预后长达 35 个月
休息活动周期的规律性
大体时间:干预后长达 35 个月
活动记录收集的数据
干预后长达 35 个月
总睡眠时间的平均 z 分数
大体时间:干预后长达 35 个月
使用 Somno-Art 设备记录多导睡眠图期间收集的数据
干预后长达 35 个月
入睡潜伏期的平均 z 分数
大体时间:干预后长达 35 个月
使用 Somno-Art 设备记录多导睡眠图期间收集的数据
干预后长达 35 个月
睡眠效率的平均 z 分数
大体时间:干预后长达 35 个月
使用 Somno-Art 设备记录多导睡眠图期间收集的数据
干预后长达 35 个月
生物血液测试
大体时间:干预后长达 35 个月
tau、phosphotau、Ab 40、42、APOE4、NFL、BDNF、GWAS、细胞因子、CRP、皮质醇、5-羟色胺、SDHEA、SHBG、E2、睾酮、血糖、胰岛素、BNP、tPA、PAI-1、过氧氧化还原素
干预后长达 35 个月
血液测试的端粒酶特性
大体时间:访视 1 基线 - 访视 3 18 个月
端粒活性,端粒酶长度
访视 1 基线 - 访视 3 18 个月
淋巴细胞免疫分型
大体时间:访视 1 基线 - 访视 3 18 个月
生物血液测试
访视 1 基线 - 访视 3 18 个月
通过五方面正念问卷测量的合作伙伴对参与者正念感知的差异(FFMQ-15,范围 15-75,分数越高表示正念越大)
大体时间:干预后长达 35 个月
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友。
干预后长达 35 个月
通过富有同情心的爱量表测量参与者对他人的同情心的伴侣感知差异(范围 21-147,分数越高表示越有同情心)
大体时间:干预后长达 35 个月
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友
干预后长达 35 个月
通过老年抑郁量表(范围 0-15,分数越高表明抑郁症状越严重)测量的参与者对伴侣抑郁的看法差异
大体时间:干预后长达 35 个月
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友
干预后长达 35 个月
评估对志愿者亲属影响的分数
大体时间:干预后长达 35 个月
一方面由亲属完成的异质问卷得分,一方面来自与参与者的访谈,另一方面来自与教师的访谈的定性数据
干预后长达 35 个月
通过状态-特质焦虑量表的特质分量表测量的伴侣对参与者焦虑的看法差异(特质-STAI,范围 20-80,分数越高表示焦虑症状越严重)
大体时间:干预后长达 35 个月
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友
干预后长达 35 个月
通过亲社会性量表测量的合作伙伴对参与者亲社会性的看法差异(范围 16-80,分数越高表示亲社会性越高)
大体时间:干预后长达 35 个月
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友
干预后长达 35 个月
伴侣对日常生活中参与者认知困难的看法差异,通过 Mc Nair CDS 测量(范围 0-156,分数越高表示认知困难越大)
大体时间:干预后长达 35 个月
合作伙伴被定义为与参与者有密切联系的配偶、兄弟姐妹、子女、邻居或朋友
干预后长达 35 个月
使用大脑医学成像进行冥想练习的神经特征(休息时和情绪任务期间每个大脑体素 (fMRI) 的神经元活动,正念冥想状态与非正念冥想状态;是否处于慈悲冥想状态)
大体时间:干预后长达 35 个月
只为冥想专家
干预后长达 35 个月
安全和验收
大体时间:干预后长达 35 个月
使用问卷记录不良事件,测量焦虑、抑郁、满意度和幸福感
干预后长达 35 个月
长期(干预后 29 个月)冥想练习和语言学习的评估
大体时间:干预后最多 35 个月(因为 V4 = 干预后 29 个月,窗口为 6 个月
关于练习的问卷(冥想或外语)
干预后最多 35 个月(因为 V4 = 干预后 29 个月,窗口为 6 个月
行为测量(问卷)来评估分娩的心理影响
大体时间:干预后长达 35 个月
每个功能的综合评分(焦虑、压力、自我同情……)
干预后长达 35 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:De La Sayette Vincent、CHU Caen - France
  • 研究主任:Chételat Gaël、GIP Cyceron Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月24日

初级完成 (预期的)

2021年9月23日

研究完成 (预期的)

2022年11月23日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月25日

首次发布 (估计)

2016年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (注册表标识符:ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

MEDIT-AGEING 项目的 AGE-WELL 和 SCD-WELL 研究的数据访问,国家健康与医学研究所 (Inserm) 是赞助商。 在章程规定的条件和方式下,材料可以由属于为项目需要而签订的联合体协议的学术签署方的任何研究团队或属于联合体协议之外的学术机构的任何研究团队调动,法国或外国,用于开展与老年人心理健康和福祉科学主题相关的 SRP。

材料也可以由非学术第三方动员起来,以实现与老年人心理健康和福祉科学主题相关的 SRP,条件是,特别是财务,这将由 Inserm 和该第三者。

IPD 共享时间框架

2020 年 12 月

IPD 共享访问标准

  • 构思 SRP 请求所需的特定信息(给定日期可用的数据量、队列中满足 SRP 请求特定选择标准的患者数量等);
  • SRP 框架内数据调动的价目表。
  • 为 SRP 请求的目的,联合体协议的签署方可能执行的服务清单,以及相关的价目表;
  • 价目表中未包含的服务报价。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冥想练习的临床试验

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