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Studio su anziani cognitivamente intatti con l'obiettivo di valutare gli effetti dell'allenamento alla meditazione (Age-Well)

Studio interventistico in anziani cognitivamente intatti con l'obiettivo di valutare gli effetti dell'allenamento alla meditazione e dell'apprendimento delle lingue straniere sulle misure comportamentali, biologiche e di neuroimaging

Con l'aumento del numero di persone anziane in Europa, aumentare gli anni di vita in buona salute è una priorità. Poiché le persone vivono più a lungo, garantire una buona salute mentale e fisica negli anni successivi sta diventando sempre più importante. Declino cognitivo, demenza (ad es. La malattia di Alzheimer, AD), i disturbi del sonno e la depressione, tutti correlati al disagio psicologico e all'ansia, sono determinanti significativi della ridotta qualità della vita negli anziani. Questo progetto si basa sulle prove che la pratica della meditazione ha il potenziale per ridurre questi fattori avversi e avere un impatto positivo sulle condizioni mentali e neurologiche, incluso l'AD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La comprensione dei meccanismi neurocognitivi della meditazione è ancora limitata. La meditazione può essere concettualizzata come "un insieme di complesse strategie di regolazione emotiva e dell'attenzione sviluppate per una varietà di scopi, incluso lo sviluppo del benessere emotivo e dell'equilibrio". Il controllo affettivo (emotivo) e cognitivo (attenzionale) sono quindi i meccanismi più probabili attraverso i quali la meditazione potrebbe avere un impatto sull'invecchiamento e sull'AD. Nello specifico, la meditazione potrebbe potenziare il ruolo di controllo delle strutture del mesencefalo e della rete esecutiva sulle strutture coinvolte nella memoria, nelle emozioni e nella regolazione del sistema immunitario. Ciò porterebbe a un migliore controllo emotivo e cognitivo che a sua volta sarebbe associato a una migliore salute mentale e fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • GIP Cyceron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Criterio di inclusione :

    Per tutti i partecipanti

    • Età ≥ 65 anni;
    • Essere autonomi
    • Vivere nella loro casa;
    • Livello di istruzione ≥ 7 anni (dal Corso Propedeutico (Prima elementare) incluso);
    • Essere iscritti al sistema previdenziale;
    • Essere motivati ​​a partecipare effettivamente al progetto e firmare il modulo di consenso in accordo con il comitato etico locale;
    • Prestazioni neuropsicologiche nella norma (per età, sesso e livello di istruzione), valutate dalla batteria diagnostica.

    Per i partecipanti senza precedente pratica di meditazione

    • madrelingua francese;
    • Disponibile per la durata di prova (24 mesi);
    • Pensionato da 1 anno o più;
    • Nessuna preferenza per quanto riguarda il gruppo di intervento;
    • Non aver praticato regolarmente o intensamente la meditazione o pratiche comparabili (yoga, Qi Gong, tecnica Alexander) come segue:

      • più di un giorno alla settimana per più di sei mesi consecutivi negli ultimi 10 anni,
      • intensivamente (tirocinio o ritiro > cinque giorni consecutivi) negli ultimi 10 anni,
      • più di 25 giorni di ritiri (cumulativi) prima degli ultimi 10 anni;
    • Non parlo correntemente l'inglese.

    Per meditatori esperti:

    • Pratica di meditazione formale > 10.000 ore nell'intera vita, inclusi almeno 6 mesi cumulativi di ritiro;
    • Pratica quotidiana di meditazione (almeno 6 giorni/settimana, 45 minuti/giorno);
    • Pratica di meditazione consapevole (es. consapevolezza, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), attenzione focalizzata, mahamudra/dzogchen e compassione/amorevole jindness (tonglen, metta/karuna, bodhichitta)
  2. Criteri di esclusione :

    • Controindicazione alla risonanza magnetica o alla PET Amyvid® ;
    • Per motivi di sicurezza legati all'uso di Amyvid®, alla visita V1 prima della scansione PET-Amyvid® verrà eseguito un prelievo di sangue che consentirà di misurare le funzioni epatiche e renali. Nel caso in cui vengano rilevate anomalie di grado 3 o superiore, la scansione PET-Amyvid® non verrà eseguita.
    • Ipersensibilità ad Amyvid®
    • Storia o presenza di un grave disturbo neurologico o psichiatrico (inclusa una dipendenza da alcol o droghe);
    • Anamnesi di malattia cerebrale (vascolare, degenerativa, malformazione fisica, tumore o trauma cranico con perdita di coscienza per più di un'ora);
    • Presenza di una malattia cronica o acuta instabile (respiratoria, cardiovascolare, digestiva, renale, metabolica, ematologica, endocrina o infettiva);
    • Farmaci attuali o recenti che possono interferire con l'azione cognitiva o le misure radiologiche (farmaci psicotropi, antistaminici, farmaci antiparkinsoniani, benzodiazepine, agenti antinfiammatori non steroidei, antiepilettici, analgesici centrali e miorilassanti);
    • Sotto tutela legale o incapacità;
    • Inclusione in un altro protocollo di ricerca biomedica al basale, se include l'uso di un radiomarcatore per misure radiologiche;
    • Inabilità fisiche o comportamentali per eseguire le visite di follow-up come previsto nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di meditazione
Corsi di meditazione e pratica a casa
18 mesi
Comparatore attivo: Corsi di apprendimento dell'inglese
Corsi di apprendimento dell'inglese e pratica a casa
18 mesi
Nessun intervento: Nessun intervento
Follow-up senza corsi di meditazione o corsi di apprendimento dell'inglese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in partecipanti anziani che non meditano sul volume della corteccia cingolata anteriore rispetto a un intervento di controllo passivo
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
variazione del volume della corteccia cingolata anteriore (MRI pesata in T1)
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in partecipanti anziani che non meditano sulla perfusione della corteccia cingolata anteriore rispetto a un intervento di controllo passivo
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
cambiamento nella perfusione della corteccia cingolata anteriore (scansione iniziale PET-Amyvid®)
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in anziani che non meditano sul volume dell'insula rispetto a un intervento di 18 mesi di apprendimento di una lingua straniera
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
variazione del volume dell'insula (MRI pesata in T1)
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in anziani che non meditano sulla perfusione dell'insula rispetto a un intervento di 18 mesi sull'apprendimento di una lingua straniera
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
variazione della perfusione dell'insula (scansione iniziale PET-Amyvid®)
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra intervento di meditazione e intervento di apprendimento linguistico sul punteggio composito metacognitivo globale
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
consistente nella media dei sottopunteggi attenzionali, costruttivi e decostruttivi (risultato comportamentale principale) Ogni punteggio composito viene calcolato calcolando la media dei rispettivi punteggi della scala standardizzata (intervallo (-3) - (4), Punteggio più alto del punteggio composito di meditazione significa risultato migliore )
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Punteggio composito per area cognitiva valutato dai test neuropsicologici e dai questionari
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
i punteggi compositi saranno calcolati come z-score calcolati da tutti i punteggi cognitivi ottenuti per la corrispondente funzione cognitiva che avrà una distribuzione normale e non avrà un effetto floor o ceiling. Ulteriori analisi esplorative saranno condotte su tutte le misure comportamentali individuali ottenute.
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: volume della materia grigia e bianca in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
volume della materia grigia e bianca in tutti i voxel cerebrali
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: volumi dell'ippocampo e del sottocampo ippocampale
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
volumi dell'ippocampo e del sottocampo ippocampale
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: perfusione cerebrale in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
perfusione cerebrale in tutti i voxel cerebrali
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: anisotropia frazionaria e diffusività media in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
anisotropia frazionaria e diffusività media in tutti i voxel cerebrali
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: numero, dimensione, tipo e posizione delle lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
numero, dimensione, tipo e localizzazione delle lesioni della sostanza bianca
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: indice di suscettibilità magnetica in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
indice di suscettibilità magnetica in tutti i voxel cerebrali
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: misure di connettività funzionale del cervello in tutti i voxel cerebrali a riposo in uno stato non meditativo
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
misure di connettività funzionale cerebrale in tutti i voxel cerebrali a riposo in uno stato non meditativo
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Carica di beta-amiloide (del radiofarmaco Amyvid®) misurata in ciascun voxel del cervello e media lorda nella materia grigia
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
misurato in ciascun voxel del cervello e media lorda nella materia grigia
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Consumo cerebrale di glucosio a riposo (rispetto al consumo medio misurato nel cervelletto)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Consumo cerebrale di glucosio a riposo (rispetto al consumo medio misurato nel cervelletto) da TEP
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante fMRI: attività cerebrale specificamente associata a processi emotivi (confronto di elementi emotivi con elementi neutri) durante l'attività Rest-SoVT.
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Attività cerebrale specificamente associata a processi emotivi (confronto tra elementi emotivi e neutri) durante l'attività Rest-SoVT.
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante fMRI: attività cerebrale specificamente associata a processi attentivi (alterità, inibizione, attenzione sostenuta) durante l'attività AX-CPT.
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Attività cerebrale specificamente associata a processi attentivi (alterità, inibizione, attenzione sostenuta) durante il compito AX-CPT.
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Neuroimaging medico mediante PET-scan e radiotracciante Amyvid®
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Carico di amiloide cerebrale (del radiotracciante PET-Amyvid®) misurato nella maschera di materia grigia globale
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Il sonno soggettivo misura con l'indice di qualità del sonno z-score media dei punteggi ai questionari
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Scala Epworth, questionario di valutazione del sonno di Leeds, scala della qualità del sonno di Pittsburg, questionario dell'ospedale St Mary, questionario di Berlino e indice di gravità dell'insonnia.
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Durata media del sonno
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti dal registro attimetrico
fino a 35 mesi dopo l'intervento
indici di frammentazione durante l'attività e gli stati di riposo
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti dal registro attimetrico
fino a 35 mesi dopo l'intervento
regolarità del ciclo riposo-attività
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti dal registro attimetrico
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Punteggio z medio del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti durante la registrazione del sonno polisonnografico con il dispositivo Somno-Art
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Punteggio z medio della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti durante la registrazione del sonno polisonnografico con il dispositivo Somno-Art
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Punteggio z medio dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
Dati raccolti durante la registrazione del sonno polisonnografico con il dispositivo Somno-Art
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Analisi del sangue biologico
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, citochine, CRP, cortisolo, serotonina, SDHEA, SHBG, E2, testosterone, glicemia, insulina, BNP, tPA, PAI-1, perossiredossina
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Proprietà della telomerasi da esami del sangue
Lasso di tempo: visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
Attività telomerasica, lunghezza della telomerasi
visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
immunofenotipizzazione linfocitica
Lasso di tempo: visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
esami del sangue biologici
visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
Differenza nelle percezioni dei partner sulla consapevolezza dei partecipanti misurata dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ-15, intervallo 15-75, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Differenza nelle percezioni dei partner della compassione dei partecipanti verso gli altri misurata dalla Compassionate Love Scale (Range 21-147, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Differenza nelle percezioni dei partner sulla depressione dei partecipanti misurata dalla Geriatric Depression Scale (range 0-15, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Punteggi per valutare l'impatto sui parenti dei volontari
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
punteggi ai questionari etero compilati dai parenti e dati qualitativi dalle interviste con i partecipanti da un lato e con gli insegnanti dall'altro
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Differenza nelle percezioni dei partner dell'ansia dei partecipanti misurata dalla sottoscala dei tratti dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (tratto-STAI, intervallo 20-80, punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Differenza nelle percezioni dei partner sulla prosocialità dei partecipanti misurata dalla scala Prosocialness (intervallo 16-80, punteggi più alti indicano una maggiore prosocialità)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Differenza nella percezione dei partner delle difficoltà cognitive dei partecipanti nella vita di tutti i giorni, misurata da Mc Nair CDS (intervallo 0-156, un punteggio più alto indica maggiori difficoltà cognitive)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Firma neurale delle pratiche meditative utilizzando l'imaging medico del cervello (attività neuronale in ciascun voxel cerebrale (fMRI) a riposo e durante il compito emotivo, in uno stato meditativo di consapevolezza o meno; in stato meditativo compassionevole o meno)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
solo per esperti di meditazione
fino a 35 mesi dopo l'intervento
Sicurezza e accettazione
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
registrazione di eventi avversi, misurazione di ansia, depressione, soddisfazione e benessere mediante questionari
fino a 35 mesi dopo l'intervento
valutazione della pratica della pratica della meditazione e dell'apprendimento della lingua a lungo termine (29 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi post intervento (perché V4 = 29 mesi post intervento con una finestra di 6 mesi
questionario sulla pratica (meditazione o lingua straniera)
fino a 35 mesi post intervento (perché V4 = 29 mesi post intervento con una finestra di 6 mesi
Misure comportamentali (questionari) per valutare l'impatto psicologico del confinamento
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
punteggio composito per funzione (ansia, stress, auto-compassione...)
fino a 35 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • Direttore dello studio: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accesso ai dati degli studi AGE-WELL e SCD-WELL del progetto MEDIT-AGEING di cui l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) è sponsor. Il Materiale può essere mobilitato, alle condizioni e modalità definite nella Carta, da qualsiasi gruppo di ricerca appartenente ad un Accademico firmatario dell'Accordo Consortile stipulato per le esigenze del Progetto o da qualsiasi gruppo di ricerca appartenente ad un Accademico al di fuori dell'Accordo Consortile, francesi o stranieri, per la realizzazione di SRP relativi al tema scientifico della salute e del benessere mentale nelle persone anziane.

Il Materiale potrà altresì essere mobilitato, da soggetti terzi non accademici per la realizzazione di SRP relativi al tema scientifico della salute e del benessere mentale nelle persone anziane, a condizioni, in particolare economiche, che saranno stabilite con separato accordo tra Inserm e da il suddetto terzo.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • informazioni specifiche (quantità di Dati disponibili in una determinata data, numero di pazienti inclusi nella Coorte che soddisfano i criteri di selezione specifici per le richieste SRP, ecc.) necessarie per la concezione della richiesta SRP;
  • il listino prezzi per la mobilizzazione dei Dati nell'ambito del SRP.
  • l'elenco delle prestazioni suscettibili di essere svolte dai firmatari del Patto Consortile ai fini della richiesta SRP, nonché il relativo listino prezzi;
  • un preventivo per servizi non compresi nel listino.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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