- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02977819
Studio su anziani cognitivamente intatti con l'obiettivo di valutare gli effetti dell'allenamento alla meditazione (Age-Well)
Studio interventistico in anziani cognitivamente intatti con l'obiettivo di valutare gli effetti dell'allenamento alla meditazione e dell'apprendimento delle lingue straniere sulle misure comportamentali, biologiche e di neuroimaging
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
Per tutti i partecipanti
- Età ≥ 65 anni;
- Essere autonomi
- Vivere nella loro casa;
- Livello di istruzione ≥ 7 anni (dal Corso Propedeutico (Prima elementare) incluso);
- Essere iscritti al sistema previdenziale;
- Essere motivati a partecipare effettivamente al progetto e firmare il modulo di consenso in accordo con il comitato etico locale;
- Prestazioni neuropsicologiche nella norma (per età, sesso e livello di istruzione), valutate dalla batteria diagnostica.
Per i partecipanti senza precedente pratica di meditazione
- madrelingua francese;
- Disponibile per la durata di prova (24 mesi);
- Pensionato da 1 anno o più;
- Nessuna preferenza per quanto riguarda il gruppo di intervento;
Non aver praticato regolarmente o intensamente la meditazione o pratiche comparabili (yoga, Qi Gong, tecnica Alexander) come segue:
- più di un giorno alla settimana per più di sei mesi consecutivi negli ultimi 10 anni,
- intensivamente (tirocinio o ritiro > cinque giorni consecutivi) negli ultimi 10 anni,
- più di 25 giorni di ritiri (cumulativi) prima degli ultimi 10 anni;
- Non parlo correntemente l'inglese.
Per meditatori esperti:
- Pratica di meditazione formale > 10.000 ore nell'intera vita, inclusi almeno 6 mesi cumulativi di ritiro;
- Pratica quotidiana di meditazione (almeno 6 giorni/settimana, 45 minuti/giorno);
- Pratica di meditazione consapevole (es. consapevolezza, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), attenzione focalizzata, mahamudra/dzogchen e compassione/amorevole jindness (tonglen, metta/karuna, bodhichitta)
Criteri di esclusione :
- Controindicazione alla risonanza magnetica o alla PET Amyvid® ;
- Per motivi di sicurezza legati all'uso di Amyvid®, alla visita V1 prima della scansione PET-Amyvid® verrà eseguito un prelievo di sangue che consentirà di misurare le funzioni epatiche e renali. Nel caso in cui vengano rilevate anomalie di grado 3 o superiore, la scansione PET-Amyvid® non verrà eseguita.
- Ipersensibilità ad Amyvid®
- Storia o presenza di un grave disturbo neurologico o psichiatrico (inclusa una dipendenza da alcol o droghe);
- Anamnesi di malattia cerebrale (vascolare, degenerativa, malformazione fisica, tumore o trauma cranico con perdita di coscienza per più di un'ora);
- Presenza di una malattia cronica o acuta instabile (respiratoria, cardiovascolare, digestiva, renale, metabolica, ematologica, endocrina o infettiva);
- Farmaci attuali o recenti che possono interferire con l'azione cognitiva o le misure radiologiche (farmaci psicotropi, antistaminici, farmaci antiparkinsoniani, benzodiazepine, agenti antinfiammatori non steroidei, antiepilettici, analgesici centrali e miorilassanti);
- Sotto tutela legale o incapacità;
- Inclusione in un altro protocollo di ricerca biomedica al basale, se include l'uso di un radiomarcatore per misure radiologiche;
- Inabilità fisiche o comportamentali per eseguire le visite di follow-up come previsto nel protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di meditazione
Corsi di meditazione e pratica a casa
|
18 mesi
|
|
Comparatore attivo: Corsi di apprendimento dell'inglese
Corsi di apprendimento dell'inglese e pratica a casa
|
18 mesi
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Follow-up senza corsi di meditazione o corsi di apprendimento dell'inglese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in partecipanti anziani che non meditano sul volume della corteccia cingolata anteriore rispetto a un intervento di controllo passivo
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
variazione del volume della corteccia cingolata anteriore (MRI pesata in T1)
|
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
|
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in partecipanti anziani che non meditano sulla perfusione della corteccia cingolata anteriore rispetto a un intervento di controllo passivo
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
cambiamento nella perfusione della corteccia cingolata anteriore (scansione iniziale PET-Amyvid®)
|
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
|
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in anziani che non meditano sul volume dell'insula rispetto a un intervento di 18 mesi di apprendimento di una lingua straniera
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
variazione del volume dell'insula (MRI pesata in T1)
|
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
|
Stimare l'effetto di un intervento di meditazione di 18 mesi in anziani che non meditano sulla perfusione dell'insula rispetto a un intervento di 18 mesi sull'apprendimento di una lingua straniera
Lasso di tempo: Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
variazione della perfusione dell'insula (scansione iniziale PET-Amyvid®)
|
Visita 1 inclusione - Visita 3 Mese 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra intervento di meditazione e intervento di apprendimento linguistico sul punteggio composito metacognitivo globale
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
consistente nella media dei sottopunteggi attenzionali, costruttivi e decostruttivi (risultato comportamentale principale) Ogni punteggio composito viene calcolato calcolando la media dei rispettivi punteggi della scala standardizzata (intervallo (-3) - (4), Punteggio più alto del punteggio composito di meditazione significa risultato migliore )
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio composito per area cognitiva valutato dai test neuropsicologici e dai questionari
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
i punteggi compositi saranno calcolati come z-score calcolati da tutti i punteggi cognitivi ottenuti per la corrispondente funzione cognitiva che avrà una distribuzione normale e non avrà un effetto floor o ceiling.
Ulteriori analisi esplorative saranno condotte su tutte le misure comportamentali individuali ottenute.
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: volume della materia grigia e bianca in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
volume della materia grigia e bianca in tutti i voxel cerebrali
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: volumi dell'ippocampo e del sottocampo ippocampale
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
volumi dell'ippocampo e del sottocampo ippocampale
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: perfusione cerebrale in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
perfusione cerebrale in tutti i voxel cerebrali
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: anisotropia frazionaria e diffusività media in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
anisotropia frazionaria e diffusività media in tutti i voxel cerebrali
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: numero, dimensione, tipo e posizione delle lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
numero, dimensione, tipo e localizzazione delle lesioni della sostanza bianca
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: indice di suscettibilità magnetica in tutti i voxel cerebrali
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
indice di suscettibilità magnetica in tutti i voxel cerebrali
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante risonanza magnetica: misure di connettività funzionale del cervello in tutti i voxel cerebrali a riposo in uno stato non meditativo
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
misure di connettività funzionale cerebrale in tutti i voxel cerebrali a riposo in uno stato non meditativo
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Carica di beta-amiloide (del radiofarmaco Amyvid®) misurata in ciascun voxel del cervello e media lorda nella materia grigia
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
misurato in ciascun voxel del cervello e media lorda nella materia grigia
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Consumo cerebrale di glucosio a riposo (rispetto al consumo medio misurato nel cervelletto)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Consumo cerebrale di glucosio a riposo (rispetto al consumo medio misurato nel cervelletto) da TEP
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante fMRI: attività cerebrale specificamente associata a processi emotivi (confronto di elementi emotivi con elementi neutri) durante l'attività Rest-SoVT.
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Attività cerebrale specificamente associata a processi emotivi (confronto tra elementi emotivi e neutri) durante l'attività Rest-SoVT.
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante fMRI: attività cerebrale specificamente associata a processi attentivi (alterità, inibizione, attenzione sostenuta) durante l'attività AX-CPT.
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Attività cerebrale specificamente associata a processi attentivi (alterità, inibizione, attenzione sostenuta) durante il compito AX-CPT.
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Neuroimaging medico mediante PET-scan e radiotracciante Amyvid®
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Carico di amiloide cerebrale (del radiotracciante PET-Amyvid®) misurato nella maschera di materia grigia globale
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Il sonno soggettivo misura con l'indice di qualità del sonno z-score media dei punteggi ai questionari
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Scala Epworth, questionario di valutazione del sonno di Leeds, scala della qualità del sonno di Pittsburg, questionario dell'ospedale St Mary, questionario di Berlino e indice di gravità dell'insonnia.
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Durata media del sonno
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Dati raccolti dal registro attimetrico
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
indici di frammentazione durante l'attività e gli stati di riposo
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Dati raccolti dal registro attimetrico
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
regolarità del ciclo riposo-attività
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Dati raccolti dal registro attimetrico
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio z medio del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Dati raccolti durante la registrazione del sonno polisonnografico con il dispositivo Somno-Art
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio z medio della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Dati raccolti durante la registrazione del sonno polisonnografico con il dispositivo Somno-Art
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio z medio dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Dati raccolti durante la registrazione del sonno polisonnografico con il dispositivo Somno-Art
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Analisi del sangue biologico
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, citochine, CRP, cortisolo, serotonina, SDHEA, SHBG, E2, testosterone, glicemia, insulina, BNP, tPA, PAI-1, perossiredossina
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Proprietà della telomerasi da esami del sangue
Lasso di tempo: visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
|
Attività telomerasica, lunghezza della telomerasi
|
visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
|
|
immunofenotipizzazione linfocitica
Lasso di tempo: visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
|
esami del sangue biologici
|
visita 1 basale -Visita 3 18 mesi
|
|
Differenza nelle percezioni dei partner sulla consapevolezza dei partecipanti misurata dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ-15, intervallo 15-75, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante.
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenza nelle percezioni dei partner della compassione dei partecipanti verso gli altri misurata dalla Compassionate Love Scale (Range 21-147, i punteggi più alti indicano una maggiore compassione)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenza nelle percezioni dei partner sulla depressione dei partecipanti misurata dalla Geriatric Depression Scale (range 0-15, punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggi per valutare l'impatto sui parenti dei volontari
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
punteggi ai questionari etero compilati dai parenti e dati qualitativi dalle interviste con i partecipanti da un lato e con gli insegnanti dall'altro
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenza nelle percezioni dei partner dell'ansia dei partecipanti misurata dalla sottoscala dei tratti dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (tratto-STAI, intervallo 20-80, punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenza nelle percezioni dei partner sulla prosocialità dei partecipanti misurata dalla scala Prosocialness (intervallo 16-80, punteggi più alti indicano una maggiore prosocialità)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenza nella percezione dei partner delle difficoltà cognitive dei partecipanti nella vita di tutti i giorni, misurata da Mc Nair CDS (intervallo 0-156, un punteggio più alto indica maggiori difficoltà cognitive)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
I partner sono definiti come coniuge, fratello, figlio, vicino o amico in stretto contatto con il partecipante
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Firma neurale delle pratiche meditative utilizzando l'imaging medico del cervello (attività neuronale in ciascun voxel cerebrale (fMRI) a riposo e durante il compito emotivo, in uno stato meditativo di consapevolezza o meno; in stato meditativo compassionevole o meno)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
solo per esperti di meditazione
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
Sicurezza e accettazione
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
registrazione di eventi avversi, misurazione di ansia, depressione, soddisfazione e benessere mediante questionari
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
|
valutazione della pratica della pratica della meditazione e dell'apprendimento della lingua a lungo termine (29 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: fino a 35 mesi post intervento (perché V4 = 29 mesi post intervento con una finestra di 6 mesi
|
questionario sulla pratica (meditazione o lingua straniera)
|
fino a 35 mesi post intervento (perché V4 = 29 mesi post intervento con una finestra di 6 mesi
|
|
Misure comportamentali (questionari) per valutare l'impatto psicologico del confinamento
Lasso di tempo: fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
punteggio composito per funzione (ansia, stress, auto-compassione...)
|
fino a 35 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
- Direttore dello studio: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Poisnel G, Arenaza-Urquijo E, Collette F, Klimecki OM, Marchant NL, Wirth M, de La Sayette V, Rauchs G, Salmon E, Vuilleumier P, Frison E, Maillard A, Vivien D, Lutz A, Chetelat G; Medit-Ageing Research Group. The Age-Well randomized controlled trial of the Medit-Ageing European project: Effect of meditation or foreign language training on brain and mental health in older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 14;4:714-723. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.011. eCollection 2018.
- Felisatti F, Gonneaud J, Palix C, Garnier-Crussard A, Mezenge F, Landeau B, Chocat A, Quillard A, Ferrand-Devouge E, de La Sayette V, Vivien D, Chetelat G, Poisnel G; Medit-Ageing Research Group. Role of Cardiovascular Risk Factors on the Association Between Physical Activity and Brain Integrity Markers in Older Adults. Neurology. 2022 May 17;98(20):e2023-e2035. doi: 10.1212/WNL.0000000000200270. Epub 2022 Apr 13.
- Andre C, Rehel S, Kuhn E, Landeau B, Moulinet I, Touron E, Ourry V, Le Du G, Mezenge F, Tomadesso C, de Flores R, Bejanin A, Sherif S, Delcroix N, Manrique A, Abbas A, Marchant NL, Lutz A, Klimecki OM, Collette F, Arenaza-Urquijo EM, Poisnel G, Vivien D, Bertran F, de la Sayette V, Chetelat G, Rauchs G; Medit-Ageing Research Group. Association of Sleep-Disordered Breathing With Alzheimer Disease Biomarkers in Community-Dwelling Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):716-724. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0311.
- Chetelat G, Lutz A, Klimecki O, Frison E, Asselineau J, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Mezenge F, Kuhn E, Moulinet I, Touron E, Dautricourt S, Andre C, Palix C, Ourry V, Felisatti F, Gonneaud J, Landeau B, Rauchs G, Chocat A, Quillard A, Devouge EF, Vuilleumier P, de La Sayette V, Vivien D, Collette F, Poisnel G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effect of an 18-Month Meditation Training on Regional Brain Volume and Perfusion in Older Adults: The Age-Well Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Nov 1;79(11):1165-1174. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3185.
- Schlosser M, Klimecki OM, Collette F, Gonneaud J, Kliegel M, Marchant NL, Chetelat G, Lutz A; Medit-Ageing Research Group. An 18-month meditation training selectively improves psychological well-being in older adults: A secondary analysis of a randomised controlled trial. PLoS One. 2023 Dec 1;18(12):e0294753. doi: 10.1371/journal.pone.0294753. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-38
- 2016-A01767-44 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Accesso ai dati degli studi AGE-WELL e SCD-WELL del progetto MEDIT-AGEING di cui l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) è sponsor. Il Materiale può essere mobilitato, alle condizioni e modalità definite nella Carta, da qualsiasi gruppo di ricerca appartenente ad un Accademico firmatario dell'Accordo Consortile stipulato per le esigenze del Progetto o da qualsiasi gruppo di ricerca appartenente ad un Accademico al di fuori dell'Accordo Consortile, francesi o stranieri, per la realizzazione di SRP relativi al tema scientifico della salute e del benessere mentale nelle persone anziane.
Il Materiale potrà altresì essere mobilitato, da soggetti terzi non accademici per la realizzazione di SRP relativi al tema scientifico della salute e del benessere mentale nelle persone anziane, a condizioni, in particolare economiche, che saranno stabilite con separato accordo tra Inserm e da il suddetto terzo.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- informazioni specifiche (quantità di Dati disponibili in una determinata data, numero di pazienti inclusi nella Coorte che soddisfano i criteri di selezione specifici per le richieste SRP, ecc.) necessarie per la concezione della richiesta SRP;
- il listino prezzi per la mobilizzazione dei Dati nell'ambito del SRP.
- l'elenco delle prestazioni suscettibili di essere svolte dai firmatari del Patto Consortile ai fini della richiesta SRP, nonché il relativo listino prezzi;
- un preventivo per servizi non compresi nel listino.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .