- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977819
Studium u kognitivně intaktních seniorů zaměřené na posouzení účinků meditačního tréninku (Age-Well)
Intervenční studie u kognitivně intaktních seniorů zaměřená na posouzení vlivů meditačního výcviku a výuky cizích jazyků na behaviorální, biologická a neurozobrazovací opatření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- GIP Cyceron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
Pro všechny účastníky
- Věk ≥ 65 let;
- Být autonomní
- Žijte v jejich domě;
- Úroveň vzdělání ≥ 7 let (včetně přípravného kurzu (první stupeň));
- Být registrován v systému sociálního zabezpečení;
- Být motivován k účinné účasti na projektu a podepsat souhlasný formulář po dohodě s místní etickou komisí;
- Neuropsychologické výkony v normálním rozmezí (podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání) hodnocené diagnostickou baterií.
Pro účastníky bez předchozí meditační praxe
- francouzský mateřský jazyk;
- K dispozici na zkušební dobu (24 měsíců);
- v důchodu od 1 roku nebo déle;
- Žádná preference týkající se intervenční skupiny;
Nemít pravidelně nebo intenzivně praktikovanou meditaci nebo srovnatelné praktiky (jóga, Qi Gong, Alexandrova technika) takto:
- více než jeden den v týdnu po dobu delší než šest měsíců po sobě za posledních 10 let,
- intenzivně (stáž nebo retreat > pět po sobě jdoucích dnů) za posledních 10 let,
- více než 25 dnů ústupů (kumulativně) před posledních 10 lety;
- Nemluví plynně anglicky.
Pro zkušené meditující:
- Formální meditační praxe > 10 000 hodin za celý život, včetně alespoň 6 kumulovaných měsíců ústraní;
- Denní meditační praxe (alespoň 6 dní/týden, 45 minut/den);
- Praxe meditace všímavosti (tj. všímavost, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), soustředěná pozornost, mahámudra/dzogčhen a soucit/milující jindness (tonglen, mettá/karuna, bódhičitta)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI nebo PET Amyvid®;
- Z bezpečnostních důvodů souvisejících s použitím Amyvid® bude při návštěvě V1 před vyšetřením PET-Amyvid® proveden odběr krve umožňující měření jaterních a renálních funkcí. V případě, že jsou zjištěny anomálie stupně 3 nebo vyšší závažnosti, skenování PET-Amyvid® nebude provedeno.
- Hypersenzitivita na Amyvid®
- Anamnéza nebo přítomnost závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně závislosti na alkoholu nebo drogách);
- Anamnéza cerebrálních onemocnění (cévní, degenerativní, fyzická malformace, nádor nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než hodinu);
- přítomnost chronického onemocnění nebo akutního nestabilního onemocnění (respiračního, kardiovaskulárního, zažívacího, renálního, metabolického, hematologického, endokrinního nebo infekčního);
- Současné nebo nedávné léky, které mohou interferovat s kognitivními účinky nebo radiologickými opatřeními (psychotropní léky, antihistaminika, antiparkinsonika, benzodiazepiny, nesteroidní protizánětlivé látky, antiepileptika, centrální analgetika a myorelaxancia);
- Pod zákonným opatrovnictvím nebo v nezpůsobilosti;
- Zařazení do jiného protokolu biomedicínského výzkumu na začátku, pokud zahrnuje použití radioaktivní značky pro radiologická opatření;
- Fyzické poruchy chování k provedení následných návštěv, jak je plánováno v protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditační program
Meditační kurzy a domácí praxe
|
18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Kurzy výuky angličtiny
Kurzy výuky angličtiny a domácí praxe
|
18 měsíců
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Navazující kurzy bez meditace nebo kurzy angličtiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte účinek 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorních účastníků na objem přední cingulární kůry ve srovnání s intervencí pasivní kontroly
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
změna objemu přední cingulární kůry (T1-vážená MRI)
|
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
|
Odhadněte účinek 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorních účastníků na perfuzi přední cingulární kůry ve srovnání s intervencí pasivní kontroly
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
změna perfuze přední cingulární kůry (časné skenování PET-Amyvid®)
|
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
|
Odhadněte vliv 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorů na objem insuly ve srovnání s 18měsíční intervencí učení se cizímu jazyku
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
změna objemu inzulinu (T1-vážená MRI)
|
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
|
Odhadněte účinek 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorů na prokrvení insuly ve srovnání s 18měsíční intervencí učení se cizímu jazyku
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
změna prokrvení inzulinu (časné vyšetření PET-Amyvid®)
|
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi meditační intervencí a intervencí při učení jazyka na globálním metakognitivním kompozitním skóre
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
sestávající ze střední hodnoty pozornostních, konstruktivních a dekonstruktivních dílčích skóre (hlavní výsledek chování) Každé složené skóre se vypočítá zprůměrováním příslušných skóre standardizované škály (rozsah (-3) - (4) , Vyšší skóre složeného skóre meditace znamená lepší výsledek )
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Složené skóre na kognitivní oblast hodnocené neuropsychologickými testy a dotazníky
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
složené skóre bude vypočítáno jako z-skóre vypočítané ze všech kognitivních skóre získaných pro odpovídající kognitivní funkce, které budou mít normální rozdělení a nebudou mít spodní nebo stropní efekt.
U všech získaných individuálních behaviorálních měření budou provedeny další průzkumné analýzy.
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: objem šedé a bílé hmoty ve všech mozkových voxlech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
objem šedé a bílé hmoty ve všech mozkových voxlech
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: objemy hippocampu a hipokampálních subpolí
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
objemy hippocampu a hippocampu subfield
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: mozková perfuze ve všech mozkových voxlech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
mozková perfuze ve všech mozkových voxlech
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: frakční anizotropie a střední difuzivita ve všech mozkových voxelech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
frakční anizotropie a střední difuzivita ve všech mozkových voxlech
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: počet, velikost, typ a umístění lézí bílé hmoty
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
počet, velikost, typ a umístění lézí bílé hmoty
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: index magnetické susceptibility ve všech mozkových voxlech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
index magnetické susceptibility ve všech mozkových voxlech
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: měření funkční konektivity mozku ve všech mozkových voxlech v klidu v nemeditativním stavu
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
funkční konektivita mozku měří ve všech mozkových voxelech v klidu v nemeditativním stavu
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Náboj beta-amyloidu (radiofarmaka Amyvid®) měřený v každém voxelu mozku a hrubý průměr v šedé hmotě
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
měřeno v každém voxelu mozku a hrubý průměr v šedé hmotě
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Spotřeba glukózy v mozku v klidu (vztažená ke střední spotřebě měřené v mozečku)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Spotřeba glukózy v mozku v klidu (vztažená ke střední spotřebě měřené v mozečku) pomocí TEP
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí fMRI: Mozková aktivita specificky spojená s emočními procesy (srovnání emočních a neutrálních položek) během úlohy Rest-SoVT.
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Mozková aktivita specificky spojená s emočními procesy (srovnání emočních a neutrálních položek) během úkolu Rest-SoVT.
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neurozobrazení pomocí fMRI: Mozková aktivita specificky spojená s procesy pozornosti (změna, inhibice, trvalá pozornost) během úlohy AX-CPT.
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Mozková aktivita specificky spojená s procesy pozornosti (střídání, inhibice, trvalá pozornost) během úlohy AX-CPT.
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Lékařské neuroimaging pomocí PET-scan a Amyvid® radiotracer
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Mozková amyloidní zátěž (radiotraceru PET-Amyvid®) měřená v globální masce šedé hmoty
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Subjektivní měření spánku pomocí indexu kvality spánku z-skóre střední hodnoty skóre v dotaznících
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Epworthova škála, Leedsův dotazník hodnocení spánku, Pittsburgská škála kvality spánku, dotazník nemocnice St Mary, Berlínský dotazník a index závažnosti nespavosti.
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Průměrná doba spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná záznamem Actimetrics
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
indexy fragmentace během stavu aktivity a klidu
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná záznamem Actimetrics
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
pravidelnost cyklu odpočinku a aktivity
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná záznamem Actimetrics
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Střední z-skóre celkové doby spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná během polysomnografického záznamu spánku pomocí zařízení Somno-Art
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Střední z-skóre latence nástupu spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná během polysomnografického záznamu spánku pomocí zařízení Somno-Art
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Střední z-skóre účinnosti spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná během polysomnografického záznamu spánku pomocí zařízení Somno-Art
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Biologické krevní testy
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, cytokiny, CRP, kortizol, serotonin, SDHEA, SHBG, E2, testosteron, glykémie, inzulin, BNP, tPA, PAI-1, peroxyredoxin
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Vlastnosti telomerázy podle krevních testů
Časové okno: návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
|
Telomerasická aktivita, délka telomerázy
|
návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
|
|
lymfocytární imunofenotypizace
Časové okno: návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
|
biologické krevní testy
|
návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve vnímání partnerské všímavosti měřený pětifazetovým dotazníkem všímavosti (FFMQ-15, rozsah 15-75, vyšší skóre značí větší všímavost)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Rozdíl ve vnímání partnerského soucitu vůči ostatním měřený pomocí stupnice Compassionate Love Scale (rozsah 21-147, vyšší skóre ukazuje větší soucit)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Rozdíl v partnerském vnímání deprese účastníků měřený škálou geriatrické deprese (rozsah 0-15, vyšší skóre značí větší depresivní symptomy)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Skóre pro hodnocení dopadu na příbuzné dobrovolníků
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
skóre do hetero dotazníků splněných příbuznými a kvalitativní data z rozhovorů s účastníky na jedné straně a s učiteli na straně druhé
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Rozdíl v partnerském vnímání úzkosti účastníka měřený subškálou rysů inventáře úzkosti stavu (trait-STAI, rozmezí 20-80, vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Rozdíl v partnerském vnímání prosociálnosti účastníků měřený škálou prosociálnosti (rozsah 16–80, vyšší skóre značí větší prosociálnost)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Rozdíl v partnerském vnímání kognitivních potíží účastníka v každodenním životě, měřený pomocí Mc Nair CDS (rozsah 0-156, vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní potíže)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Nervový podpis meditativních praktik využívajících lékařské zobrazování mozku (neuronová aktivita v každém mozkovém voxelu (fMRI) v klidu a během emocionálního úkolu, v meditativním stavu všímavosti versus ne; v soucitném meditativním stavu nebo ne)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
pouze pro odborníky na meditaci
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
Bezpečnost a přijetí
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
zaznamenávání nežádoucích příhod, měření úzkosti, deprese, spokojenosti a pohody pomocí dotazníků
|
až 35 měsíců po intervenci
|
|
hodnocení praxe meditační praxe a jazykového vzdělávání v dlouhodobém horizontu (29 měsíců po intervenci)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci (protože V4 = 29 měsíců po intervenci s oknem 6 měsíců
|
dotazník o praxi (meditace nebo cizí jazyk)
|
až 35 měsíců po intervenci (protože V4 = 29 měsíců po intervenci s oknem 6 měsíců
|
|
Behaviorální opatření (dotazníky) k hodnocení psychologického dopadu uvěznění
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
|
složené skóre za funkci (úzkost, stres, autosoucit...)
|
až 35 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
- Ředitel studie: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Poisnel G, Arenaza-Urquijo E, Collette F, Klimecki OM, Marchant NL, Wirth M, de La Sayette V, Rauchs G, Salmon E, Vuilleumier P, Frison E, Maillard A, Vivien D, Lutz A, Chetelat G; Medit-Ageing Research Group. The Age-Well randomized controlled trial of the Medit-Ageing European project: Effect of meditation or foreign language training on brain and mental health in older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 14;4:714-723. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.011. eCollection 2018.
- Felisatti F, Gonneaud J, Palix C, Garnier-Crussard A, Mezenge F, Landeau B, Chocat A, Quillard A, Ferrand-Devouge E, de La Sayette V, Vivien D, Chetelat G, Poisnel G; Medit-Ageing Research Group. Role of Cardiovascular Risk Factors on the Association Between Physical Activity and Brain Integrity Markers in Older Adults. Neurology. 2022 May 17;98(20):e2023-e2035. doi: 10.1212/WNL.0000000000200270. Epub 2022 Apr 13.
- Andre C, Rehel S, Kuhn E, Landeau B, Moulinet I, Touron E, Ourry V, Le Du G, Mezenge F, Tomadesso C, de Flores R, Bejanin A, Sherif S, Delcroix N, Manrique A, Abbas A, Marchant NL, Lutz A, Klimecki OM, Collette F, Arenaza-Urquijo EM, Poisnel G, Vivien D, Bertran F, de la Sayette V, Chetelat G, Rauchs G; Medit-Ageing Research Group. Association of Sleep-Disordered Breathing With Alzheimer Disease Biomarkers in Community-Dwelling Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):716-724. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0311.
- Chetelat G, Lutz A, Klimecki O, Frison E, Asselineau J, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Mezenge F, Kuhn E, Moulinet I, Touron E, Dautricourt S, Andre C, Palix C, Ourry V, Felisatti F, Gonneaud J, Landeau B, Rauchs G, Chocat A, Quillard A, Devouge EF, Vuilleumier P, de La Sayette V, Vivien D, Collette F, Poisnel G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effect of an 18-Month Meditation Training on Regional Brain Volume and Perfusion in Older Adults: The Age-Well Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Nov 1;79(11):1165-1174. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3185.
- Schlosser M, Klimecki OM, Collette F, Gonneaud J, Kliegel M, Marchant NL, Chetelat G, Lutz A; Medit-Ageing Research Group. An 18-month meditation training selectively improves psychological well-being in older adults: A secondary analysis of a randomised controlled trial. PLoS One. 2023 Dec 1;18(12):e0294753. doi: 10.1371/journal.pone.0294753. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C16-38
- 2016-A01767-44 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Přístup k datům studií AGE-WELL a SCD-WELL projektu MEDIT-AGEING, jehož sponzorem je Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Materiál může být mobilizován, za podmínek a modalit definovaných v Chartě, kterýmkoli výzkumným týmem patřícím k akademickému signatáři Konsorciální smlouvy uzavřené pro potřeby Projektu nebo jakýmkoli výzkumným týmem patřícím k akademikovi mimo Konsorciální smlouvu, Francouzské nebo zahraniční pro provádění SRP týkající se vědeckého tématu duševního zdraví a pohody u starších lidí.
Materiál může být také mobilizován neakademickými třetími stranami pro realizaci SRP týkajícího se vědeckého tématu duševního zdraví a pohody u starších lidí za podmínek, zejména finančních, které budou stanoveny samostatnou dohodou mezi Inserm a uvedená třetí strana.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- konkrétní informace (množství dat dostupných k danému datu, počet pacientů zařazených do kohorty splňující specifická výběrová kritéria pro žádosti o SRP atd.) nezbytné pro koncepci žádosti o SRP;
- ceník mobilizace Dat v rámci SRP.
- seznam služeb, které budou pravděpodobně provedeny signatáři Konsorciální smlouvy pro účely žádosti o SRP, jakož i související ceník;
- cenovou nabídku služeb, které nejsou zahrnuty v ceníku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .