Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium u kognitivně intaktních seniorů zaměřené na posouzení účinků meditačního tréninku (Age-Well)

Intervenční studie u kognitivně intaktních seniorů zaměřená na posouzení vlivů meditačního výcviku a výuky cizích jazyků na behaviorální, biologická a neurozobrazovací opatření

Vzhledem k tomu, že počet starších lidí v Evropě roste, je prioritou prodlužování zdravého života. S tím, jak lidé žijí déle, je stále důležitější zajistit si dobré duševní i fyzické zdraví v pozdějších letech. Kognitivní pokles, demence (např. Alzheimerova choroba, AD), poruchy spánku a deprese, všechny související s psychickým utrpením a úzkostí, jsou významnými hnacími silami snížené kvality života u starších dospělých. Tento projekt staví na důkazech, že meditační praxe má potenciál snížit tyto nepříznivé faktory a pozitivně ovlivnit duševní a neurologické stavy včetně AD.

Přehled studie

Detailní popis

Pochopení neurokognitivních mechanismů meditace je stále omezené. Meditaci lze chápat jako „soubor komplexních strategií regulace emocí a pozornosti vyvinutých pro různé účely, včetně rozvoje emocionální pohody a rovnováhy“. Afektivní (emocionální) a kognitivní (pozornostní) kontrola jsou proto nejpravděpodobnějšími mechanismy, kterými by meditace mohla ovlivnit stárnutí a AD. Konkrétně by meditace mohla posílit kontrolní roli struktur středního mozku a výkonné sítě nad strukturami zapojenými do paměti, emocí a regulace imunitního systému. To by vedlo k lepší emocionální a kognitivní kontrole, která by zase byla spojena se zlepšením duševního a fyzického zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • GIP Cyceron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Kritéria pro zařazení :

    Pro všechny účastníky

    • Věk ≥ 65 let;
    • Být autonomní
    • Žijte v jejich domě;
    • Úroveň vzdělání ≥ 7 let (včetně přípravného kurzu (první stupeň));
    • Být registrován v systému sociálního zabezpečení;
    • Být motivován k účinné účasti na projektu a podepsat souhlasný formulář po dohodě s místní etickou komisí;
    • Neuropsychologické výkony v normálním rozmezí (podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání) hodnocené diagnostickou baterií.

    Pro účastníky bez předchozí meditační praxe

    • francouzský mateřský jazyk;
    • K dispozici na zkušební dobu (24 měsíců);
    • v důchodu od 1 roku nebo déle;
    • Žádná preference týkající se intervenční skupiny;
    • Nemít pravidelně nebo intenzivně praktikovanou meditaci nebo srovnatelné praktiky (jóga, Qi Gong, Alexandrova technika) takto:

      • více než jeden den v týdnu po dobu delší než šest měsíců po sobě za posledních 10 let,
      • intenzivně (stáž nebo retreat > pět po sobě jdoucích dnů) za posledních 10 let,
      • více než 25 dnů ústupů (kumulativně) před posledních 10 lety;
    • Nemluví plynně anglicky.

    Pro zkušené meditující:

    • Formální meditační praxe > 10 000 hodin za celý život, včetně alespoň 6 kumulovaných měsíců ústraní;
    • Denní meditační praxe (alespoň 6 dní/týden, 45 minut/den);
    • Praxe meditace všímavosti (tj. všímavost, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), soustředěná pozornost, mahámudra/dzogčhen a soucit/milující jindness (tonglen, mettá/karuna, bódhičitta)
  2. Kritéria vyloučení:

    • Kontraindikace k MRI nebo PET Amyvid®;
    • Z bezpečnostních důvodů souvisejících s použitím Amyvid® bude při návštěvě V1 před vyšetřením PET-Amyvid® proveden odběr krve umožňující měření jaterních a renálních funkcí. V případě, že jsou zjištěny anomálie stupně 3 nebo vyšší závažnosti, skenování PET-Amyvid® nebude provedeno.
    • Hypersenzitivita na Amyvid®
    • Anamnéza nebo přítomnost závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně závislosti na alkoholu nebo drogách);
    • Anamnéza cerebrálních onemocnění (cévní, degenerativní, fyzická malformace, nádor nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí na více než hodinu);
    • přítomnost chronického onemocnění nebo akutního nestabilního onemocnění (respiračního, kardiovaskulárního, zažívacího, renálního, metabolického, hematologického, endokrinního nebo infekčního);
    • Současné nebo nedávné léky, které mohou interferovat s kognitivními účinky nebo radiologickými opatřeními (psychotropní léky, antihistaminika, antiparkinsonika, benzodiazepiny, nesteroidní protizánětlivé látky, antiepileptika, centrální analgetika a myorelaxancia);
    • Pod zákonným opatrovnictvím nebo v nezpůsobilosti;
    • Zařazení do jiného protokolu biomedicínského výzkumu na začátku, pokud zahrnuje použití radioaktivní značky pro radiologická opatření;
    • Fyzické poruchy chování k provedení následných návštěv, jak je plánováno v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační program
Meditační kurzy a domácí praxe
18 měsíců
Aktivní komparátor: Kurzy výuky angličtiny
Kurzy výuky angličtiny a domácí praxe
18 měsíců
Žádný zásah: Žádný zásah
Navazující kurzy bez meditace nebo kurzy angličtiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinek 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorních účastníků na objem přední cingulární kůry ve srovnání s intervencí pasivní kontroly
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
změna objemu přední cingulární kůry (T1-vážená MRI)
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
Odhadněte účinek 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorních účastníků na perfuzi přední cingulární kůry ve srovnání s intervencí pasivní kontroly
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
změna perfuze přední cingulární kůry (časné skenování PET-Amyvid®)
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
Odhadněte vliv 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorů na objem insuly ve srovnání s 18měsíční intervencí učení se cizímu jazyku
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
změna objemu inzulinu (T1-vážená MRI)
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
Odhadněte účinek 18měsíční meditační intervence u nemeditujících seniorů na prokrvení insuly ve srovnání s 18měsíční intervencí učení se cizímu jazyku
Časové okno: Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18
změna prokrvení inzulinu (časné vyšetření PET-Amyvid®)
Zařazení návštěvy 1 – Návštěva 3 Měsíc 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi meditační intervencí a intervencí při učení jazyka na globálním metakognitivním kompozitním skóre
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
sestávající ze střední hodnoty pozornostních, konstruktivních a dekonstruktivních dílčích skóre (hlavní výsledek chování) Každé složené skóre se vypočítá zprůměrováním příslušných skóre standardizované škály (rozsah (-3) - (4) , Vyšší skóre složeného skóre meditace znamená lepší výsledek )
až 35 měsíců po intervenci
Složené skóre na kognitivní oblast hodnocené neuropsychologickými testy a dotazníky
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
složené skóre bude vypočítáno jako z-skóre vypočítané ze všech kognitivních skóre získaných pro odpovídající kognitivní funkce, které budou mít normální rozdělení a nebudou mít spodní nebo stropní efekt. U všech získaných individuálních behaviorálních měření budou provedeny další průzkumné analýzy.
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: objem šedé a bílé hmoty ve všech mozkových voxlech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
objem šedé a bílé hmoty ve všech mozkových voxlech
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: objemy hippocampu a hipokampálních subpolí
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
objemy hippocampu a hippocampu subfield
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: mozková perfuze ve všech mozkových voxlech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
mozková perfuze ve všech mozkových voxlech
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: frakční anizotropie a střední difuzivita ve všech mozkových voxelech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
frakční anizotropie a střední difuzivita ve všech mozkových voxlech
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: počet, velikost, typ a umístění lézí bílé hmoty
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
počet, velikost, typ a umístění lézí bílé hmoty
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: index magnetické susceptibility ve všech mozkových voxlech
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
index magnetické susceptibility ve všech mozkových voxlech
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí MRI: měření funkční konektivity mozku ve všech mozkových voxlech v klidu v nemeditativním stavu
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
funkční konektivita mozku měří ve všech mozkových voxelech v klidu v nemeditativním stavu
až 35 měsíců po intervenci
Náboj beta-amyloidu (radiofarmaka Amyvid®) měřený v každém voxelu mozku a hrubý průměr v šedé hmotě
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
měřeno v každém voxelu mozku a hrubý průměr v šedé hmotě
až 35 měsíců po intervenci
Spotřeba glukózy v mozku v klidu (vztažená ke střední spotřebě měřené v mozečku)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Spotřeba glukózy v mozku v klidu (vztažená ke střední spotřebě měřené v mozečku) pomocí TEP
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí fMRI: Mozková aktivita specificky spojená s emočními procesy (srovnání emočních a neutrálních položek) během úlohy Rest-SoVT.
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Mozková aktivita specificky spojená s emočními procesy (srovnání emočních a neutrálních položek) během úkolu Rest-SoVT.
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neurozobrazení pomocí fMRI: Mozková aktivita specificky spojená s procesy pozornosti (změna, inhibice, trvalá pozornost) během úlohy AX-CPT.
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Mozková aktivita specificky spojená s procesy pozornosti (střídání, inhibice, trvalá pozornost) během úlohy AX-CPT.
až 35 měsíců po intervenci
Lékařské neuroimaging pomocí PET-scan a Amyvid® radiotracer
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Mozková amyloidní zátěž (radiotraceru PET-Amyvid®) měřená v globální masce šedé hmoty
až 35 měsíců po intervenci
Subjektivní měření spánku pomocí indexu kvality spánku z-skóre střední hodnoty skóre v dotaznících
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Epworthova škála, Leedsův dotazník hodnocení spánku, Pittsburgská škála kvality spánku, dotazník nemocnice St Mary, Berlínský dotazník a index závažnosti nespavosti.
až 35 měsíců po intervenci
Průměrná doba spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Data shromážděná záznamem Actimetrics
až 35 měsíců po intervenci
indexy fragmentace během stavu aktivity a klidu
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Data shromážděná záznamem Actimetrics
až 35 měsíců po intervenci
pravidelnost cyklu odpočinku a aktivity
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Data shromážděná záznamem Actimetrics
až 35 měsíců po intervenci
Střední z-skóre celkové doby spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Data shromážděná během polysomnografického záznamu spánku pomocí zařízení Somno-Art
až 35 měsíců po intervenci
Střední z-skóre latence nástupu spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Data shromážděná během polysomnografického záznamu spánku pomocí zařízení Somno-Art
až 35 měsíců po intervenci
Střední z-skóre účinnosti spánku
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Data shromážděná během polysomnografického záznamu spánku pomocí zařízení Somno-Art
až 35 měsíců po intervenci
Biologické krevní testy
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
tau, fosfotau, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, cytokiny, CRP, kortizol, serotonin, SDHEA, SHBG, E2, testosteron, glykémie, inzulin, BNP, tPA, PAI-1, peroxyredoxin
až 35 měsíců po intervenci
Vlastnosti telomerázy podle krevních testů
Časové okno: návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
Telomerasická aktivita, délka telomerázy
návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
lymfocytární imunofenotypizace
Časové okno: návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
biologické krevní testy
návštěva 1 výchozí -Návštěva 3 18 měsíců
Rozdíl ve vnímání partnerské všímavosti měřený pětifazetovým dotazníkem všímavosti (FFMQ-15, rozsah 15-75, vyšší skóre značí větší všímavost)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem.
až 35 měsíců po intervenci
Rozdíl ve vnímání partnerského soucitu vůči ostatním měřený pomocí stupnice Compassionate Love Scale (rozsah 21-147, vyšší skóre ukazuje větší soucit)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
až 35 měsíců po intervenci
Rozdíl v partnerském vnímání deprese účastníků měřený škálou geriatrické deprese (rozsah 0-15, vyšší skóre značí větší depresivní symptomy)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
až 35 měsíců po intervenci
Skóre pro hodnocení dopadu na příbuzné dobrovolníků
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
skóre do hetero dotazníků splněných příbuznými a kvalitativní data z rozhovorů s účastníky na jedné straně a s učiteli na straně druhé
až 35 měsíců po intervenci
Rozdíl v partnerském vnímání úzkosti účastníka měřený subškálou rysů inventáře úzkosti stavu (trait-STAI, rozmezí 20-80, vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
až 35 měsíců po intervenci
Rozdíl v partnerském vnímání prosociálnosti účastníků měřený škálou prosociálnosti (rozsah 16–80, vyšší skóre značí větší prosociálnost)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
až 35 měsíců po intervenci
Rozdíl v partnerském vnímání kognitivních potíží účastníka v každodenním životě, měřený pomocí Mc Nair CDS (rozsah 0-156, vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní potíže)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
Partneři jsou definováni jako manžel, sourozenec, dítě, soused nebo přítel v úzkém kontaktu s účastníkem
až 35 měsíců po intervenci
Nervový podpis meditativních praktik využívajících lékařské zobrazování mozku (neuronová aktivita v každém mozkovém voxelu (fMRI) v klidu a během emocionálního úkolu, v meditativním stavu všímavosti versus ne; v soucitném meditativním stavu nebo ne)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
pouze pro odborníky na meditaci
až 35 měsíců po intervenci
Bezpečnost a přijetí
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
zaznamenávání nežádoucích příhod, měření úzkosti, deprese, spokojenosti a pohody pomocí dotazníků
až 35 měsíců po intervenci
hodnocení praxe meditační praxe a jazykového vzdělávání v dlouhodobém horizontu (29 měsíců po intervenci)
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci (protože V4 = 29 měsíců po intervenci s oknem 6 měsíců
dotazník o praxi (meditace nebo cizí jazyk)
až 35 měsíců po intervenci (protože V4 = 29 měsíců po intervenci s oknem 6 měsíců
Behaviorální opatření (dotazníky) k hodnocení psychologického dopadu uvěznění
Časové okno: až 35 měsíců po intervenci
složené skóre za funkci (úzkost, stres, autosoucit...)
až 35 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • Ředitel studie: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k datům studií AGE-WELL a SCD-WELL projektu MEDIT-AGEING, jehož sponzorem je Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Materiál může být mobilizován, za podmínek a modalit definovaných v Chartě, kterýmkoli výzkumným týmem patřícím k akademickému signatáři Konsorciální smlouvy uzavřené pro potřeby Projektu nebo jakýmkoli výzkumným týmem patřícím k akademikovi mimo Konsorciální smlouvu, Francouzské nebo zahraniční pro provádění SRP týkající se vědeckého tématu duševního zdraví a pohody u starších lidí.

Materiál může být také mobilizován neakademickými třetími stranami pro realizaci SRP týkajícího se vědeckého tématu duševního zdraví a pohody u starších lidí za podmínek, zejména finančních, které budou stanoveny samostatnou dohodou mezi Inserm a uvedená třetí strana.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • konkrétní informace (množství dat dostupných k danému datu, počet pacientů zařazených do kohorty splňující specifická výběrová kritéria pro žádosti o SRP atd.) nezbytné pro koncepci žádosti o SRP;
  • ceník mobilizace Dat v rámci SRP.
  • seznam služeb, které budou pravděpodobně provedeny signatáři Konsorciální smlouvy pro účely žádosti o SRP, jakož i související ceník;
  • cenovou nabídku služeb, které nejsou zahrnuty v ceníku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit