Estudio en personas mayores cognitivamente intactas con el objetivo de evaluar los efectos del entrenamiento en meditación (Age-Well)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudio de intervención en personas mayores cognitivamente intactas con el objetivo de evaluar los efectos del entrenamiento en meditación y el aprendizaje de idiomas extranjeros en medidas conductuales, biológicas y de neuroimagen
A medida que crece el número de personas mayores en Europa, aumentar los años de vida saludable es una prioridad.
A medida que las personas viven más tiempo, es cada vez más importante garantizar una buena salud mental y física en los últimos años.
Deterioro cognitivo, demencia (p.
la enfermedad de Alzheimer, EA), los trastornos del sueño y la depresión, todos ellos relacionados con la angustia psicológica y la ansiedad, son impulsores significativos de la reducción de la calidad de vida en los adultos mayores.
Este proyecto se basa en la evidencia de que la práctica de la meditación tiene el potencial de regular a la baja estos factores adversos e impactar positivamente en las condiciones mentales y neurológicas, incluida la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión de los mecanismos neurocognitivos de la meditación aún es limitada.
La meditación se puede conceptualizar como "un conjunto de estrategias complejas de regulación emocional y atencional desarrolladas para una variedad de propósitos, incluido el desarrollo del equilibrio y el bienestar emocional".
Por lo tanto, el control afectivo (emocional) y cognitivo (atencional) son los mecanismos más probables por los cuales la meditación podría afectar el envejecimiento y la EA.
Específicamente, la meditación podría mejorar el papel controlador de las estructuras del cerebro medio y la red ejecutiva sobre las estructuras involucradas en la memoria, las emociones y la regulación del sistema inmunológico.
Esto conduciría a un mejor control emocional y cognitivo que, a su vez, estaría asociado con una mejor salud mental y física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- GIP Cyceron
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
Para todos los participantes
- Edad ≥ 65 años;
- ser autónomo
- Vivir en su casa;
- Nivel educativo ≥ 7 años (a partir del Curso Preparatorio (Primer grado) incluido);
- Estar afiliado al sistema de seguridad social;
- Estar motivado para participar efectivamente en el proyecto y firmar el formulario de consentimiento de acuerdo con el comité de ética local;
- Rendimientos neuropsicológicos dentro de la normalidad (según edad, sexo y nivel educativo), evaluados por la batería diagnóstica.
Para participantes sin práctica previa de meditación.
- lengua materna francesa;
- Disponible para la duración del ensayo (24 meses);
- Jubilado desde hace 1 año o más;
- Sin preferencia con respecto al grupo de intervención;
No haber practicado de forma regular o intensiva la meditación o prácticas comparables (yoga, Qi Gong, técnica Alexander) como sigue:
- más de un día a la semana durante más de seis meses consecutivos en los últimos 10 años,
- intensivamente (pasantía o retiro > cinco días consecutivos) durante los últimos 10 años,
- más de 25 días de retiros (acumulativos) antes de los últimos 10 años;
- No hablar inglés con fluidez.
Para meditadores expertos:
- Práctica formal de meditación > 10 000 horas en toda la vida, incluidos al menos 6 meses acumulados de retiro;
- Práctica diaria de meditación (al menos 6 días a la semana, 45 minutos al día);
- Práctica de meditación de atención plena (es decir, atención plena, samatha/vipassana, zazen (zen), shikantaza (zen), atención enfocada, mahamudra/Dzogchen, y compasión/atención amorosa (tonglen, metta/karuna, bodichita)
Criterio de exclusión :
- Contraindicación para resonancia magnética o PET Amyvid®;
- Por razones de seguridad relacionadas con el uso de Amyvid®, en la visita V1 antes de la exploración PET-Amyvid® se realizará una muestra de sangre que permita medir las funciones hepática y renal. En caso de que se detecten anomalías de grado 3 o de gravedad superior, no se realizará la exploración PET-Amyvid®.
- Hipersensibilidad a Amyvid®
- Antecedentes o presencia de un trastorno neurológico o psiquiátrico importante (incluida la adicción al alcohol o las drogas);
- Antecedentes de enfermedad cerebral (vascular, degenerativa, malformación física, tumor o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de una hora);
- Presencia de una enfermedad crónica o aguda inestable (respiratoria, cardiovascular, digestiva, renal, metabólica, hematológica, endocrina o infecciosa);
- Medicamentos actuales o recientes que puedan interferir con la acción cognitiva o las medidas radiológicas (psicotrópicos, antihistamínicos, antiparkinsonianos, benzodiazepinas, antiinflamatorios no esteroideos, antiepilépticos, analgésicos centrales y relajantes musculares);
- Bajo tutela legal o incapacitación;
- Inclusión en otro protocolo de investigación biomédica al inicio del estudio, si incluye el uso de un radiomarcador para medidas radiológicas;
- Incapacidades físicas o conductuales para realizar las visitas de seguimiento previstas en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de meditación
Cursos de meditación y práctica en casa
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18 meses
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Comparador activo: Cursos de aprendizaje de ingles
Cursos de aprendizaje de inglés y práctica en casa.
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18 meses
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Sin intervención: Sin intervención
Seguimiento sin cursos de meditación o cursos de aprendizaje de inglés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar el efecto de una intervención de meditación de 18 meses en participantes mayores que no meditan sobre el volumen de la corteza cingulada anterior en comparación con una intervención de control pasivo
Periodo de tiempo: Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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cambio en el volumen de la corteza cingulada anterior (IRM ponderada en T1)
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Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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Estimar el efecto de una intervención de meditación de 18 meses en participantes mayores que no meditan sobre la perfusión de la corteza cingulada anterior en comparación con una intervención de control pasivo
Periodo de tiempo: Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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cambio en la perfusión de la corteza cingulada anterior (escaneo PET-Amyvid® temprano)
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Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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Estimar el efecto de una intervención de meditación de 18 meses en personas mayores que no meditan sobre el volumen de la ínsula en comparación con una intervención de aprendizaje de un idioma extranjero de 18 meses
Periodo de tiempo: Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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cambio en el volumen de la ínsula (IRM ponderada en T1)
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Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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Estimar el efecto de una intervención de meditación de 18 meses en personas mayores que no meditan sobre la perfusión de la ínsula en comparación con una intervención de aprendizaje de un idioma extranjero de 18 meses
Periodo de tiempo: Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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cambio en la perfusión de la ínsula (exploración PET-Amyvid® temprana)
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Visita 1 inclusión - Visita 3 Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la intervención de meditación y la intervención de aprendizaje de idiomas en la puntuación compuesta metacognitiva global
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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que consiste en la media de las subpuntuaciones atencionales, constructivas y deconstructivas (principal resultado conductual) Cada puntuación compuesta se calcula promediando sus respectivas puntuaciones de escala estandarizadas (rango (-3) - (4), una puntuación más alta de la puntuación compuesta de meditación significa un mejor resultado )
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hasta 35 meses después de la intervención
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Puntuación compuesta por área cognitiva evaluada por las pruebas neuropsicológicas y los cuestionarios
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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las puntuaciones compuestas se calcularán como puntuaciones z calculadas a partir de todas las puntuaciones cognitivas obtenidas para la función cognitiva correspondiente que tendrá una distribución normal y no tendrá un efecto suelo o techo.
Se realizarán análisis exploratorios adicionales sobre todas las medidas de comportamiento individuales obtenidas.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: volumen de materia gris y blanca en todos los vóxeles cerebrales
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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volumen de materia gris y blanca en todos los vóxeles cerebrales
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: volúmenes del subcampo del hipocampo y del hipocampo
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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volúmenes del hipocampo y subcampo del hipocampo
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: perfusión cerebral en todos los vóxeles cerebrales
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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perfusión cerebral en todos los vóxeles cerebrales
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: anisotropía fraccional y difusividad media en todos los vóxeles cerebrales
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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anisotropía fraccionada y difusividad media en todos los vóxeles cerebrales
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: número, tamaño, tipo y ubicación de las lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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número, tamaño, tipo y ubicación de las lesiones de sustancia blanca
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: índice de susceptibilidad magnética en todos los vóxeles cerebrales
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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índice de susceptibilidad magnética en todos los vóxeles cerebrales
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante resonancia magnética: medidas de conectividad funcional cerebral en todos los vóxeles cerebrales en reposo en un estado no meditativo
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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medidas de conectividad funcional cerebral en todos los vóxeles cerebrales en reposo en un estado no meditativo
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hasta 35 meses después de la intervención
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Carga de beta-amiloide (del radiofármaco Amyvid®) medida en cada vóxel del cerebro y media bruta en materia gris
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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medida en cada voxel del cerebro y media bruta en materia gris
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hasta 35 meses después de la intervención
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Consumo Cerebral de Glucosa en reposo (relativo al consumo medio medido en el cerebelo)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Consumo Cerebral de Glucosa en reposo (relativo al consumo medio medido en el cerebelo) por TEP
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica usando fMRI: actividad cerebral específicamente asociada con procesos emocionales (comparando elementos emocionales con neutrales) durante la tarea Rest-SoVT.
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Actividad cerebral específicamente asociada con procesos emocionales (comparando elementos emocionales con neutrales) durante la tarea Rest-SoVT.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica usando fMRI: actividad cerebral específicamente asociada con procesos atencionales (alteración, inhibición, atención sostenida) durante la tarea AX-CPT.
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Actividad cerebral específicamente asociada con procesos atencionales (alteración, inhibición, atención sostenida) durante la tarea AX-CPT.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Neuroimagen médica mediante PET-scan y radiotrazador Amyvid®
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Carga de amiloide cerebral (del radiotrazador PET-Amyvid®) medida en máscara de materia gris global
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hasta 35 meses después de la intervención
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Medidas subjetivas del sueño con índice de calidad del sueño z-score media de las puntuaciones en los cuestionarios
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Escala de Epworth, Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds, Escala de calidad del sueño de Pittsburg, Cuestionario del hospital de St Mary, Cuestionario de Berlín e Índice de gravedad del insomnio.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Duración media del sueño
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Datos recogidos por registro actimétrico
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hasta 35 meses después de la intervención
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índices de fragmentación durante la actividad y los estados de reposo
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Datos recogidos por registro actimétrico
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hasta 35 meses después de la intervención
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regularidad del ciclo descanso-actividad
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Datos recogidos por registro actimétrico
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hasta 35 meses después de la intervención
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Puntuación z media del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Datos recogidos durante el registro polisomnográfico del sueño con el dispositivo Somno-Art
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hasta 35 meses después de la intervención
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Puntuación z media de la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Datos recogidos durante el registro polisomnográfico del sueño con el dispositivo Somno-Art
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hasta 35 meses después de la intervención
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Puntuación z media de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Datos recogidos durante el registro polisomnográfico del sueño con el dispositivo Somno-Art
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hasta 35 meses después de la intervención
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Exámenes de sangre biológicos
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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tau, fosfotauro, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, citocinas, CRP, cortisol, serotonina, SDHEA, SHBG, E2, testosterona, glucemia, insulina, BNP, tPA, PAI-1, peroxirredoxina
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hasta 35 meses después de la intervención
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Propiedades de la telomerasa mediante análisis de sangre.
Periodo de tiempo: visita 1 basal - Visita 3 18 meses
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Actividad telomerasica, longitud de la telomerasa
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visita 1 basal - Visita 3 18 meses
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inmunofenotipificación linfocítica
Periodo de tiempo: visita 1 basal - Visita 3 18 meses
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análisis de sangre biológicos
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visita 1 basal - Visita 3 18 meses
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Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la atención plena de los participantes medida por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15, rango 15-75, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la compasión de los participantes hacia los demás medida por la Escala de amor compasivo (Rango 21-147, las puntuaciones más altas indican una mayor compasión)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la depresión de los participantes medida por la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Puntuaciones para evaluar el impacto en los familiares de los voluntarios
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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puntuaciones a heterocuestionarios cumplimentados por familiares y datos cualitativos de entrevistas con los participantes por un lado y con los profesores por otro lado
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hasta 35 meses después de la intervención
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Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la ansiedad de los participantes medida por la subescala de rasgos del inventario de ansiedad estado-rasgo (rasgo-STAI, rango 20-80, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Diferencia en las percepciones de la pareja sobre la prosocialidad de los participantes medida por la escala de Prosocialidad (rango 16-80, las puntuaciones más altas indican una mayor prosocialidad)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Diferencia en las percepciones de la pareja sobre las dificultades cognitivas de los participantes en la vida cotidiana, medida por Mc Nair CDS (rango 0-156, una puntuación más alta indica mayores dificultades cognitivas)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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Los socios se definen como cónyuge, hermano, hijo, vecino o amigo en contacto cercano con el participante.
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hasta 35 meses después de la intervención
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Firma neuronal de prácticas meditativas utilizando imágenes médicas cerebrales (actividad neuronal en cada vóxel cerebral (fMRI) en reposo y durante la tarea emocional, en un estado meditativo de atención plena versus no; en estado meditativo compasivo o no)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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solo para expertos en meditación
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hasta 35 meses después de la intervención
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Seguridad y aceptación
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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registro de eventos adversos, medición de ansiedad, depresión, satisfacción y bienestar mediante cuestionarios
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hasta 35 meses después de la intervención
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evaluación de la práctica de la práctica de la meditación y el aprendizaje del idioma a largo plazo (29 meses después de la intervención)
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención (porque V4 = 29 meses después de la intervención con una ventana de 6 meses
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cuestionario sobre la práctica (meditación o lengua extranjera)
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hasta 35 meses después de la intervención (porque V4 = 29 meses después de la intervención con una ventana de 6 meses
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Medidas conductuales (cuestionarios) para evaluar el impacto psicológico del encierro
Periodo de tiempo: hasta 35 meses después de la intervención
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puntuación compuesta por función (ansiedad, estrés, autocompasión...)
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hasta 35 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
- Director de estudio: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demnitz-King H, Gonneaud J, Klimecki OM, Chocat A, Collette F, Dautricourt S, Jessen F, Krolak-Salmon P, Lutz A, Morse RM, Molinuevo JL, Poisnel G, Touron E, Wirth M, Walker Z, Chetelat G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Association of Self-reflection With Cognition and Brain Health in Cognitively Unimpaired Older Adults. Neurology. 2022 Sep 27;99(13):e1422-e1431. doi: 10.1212/WNL.0000000000200951. Epub 2022 Jul 19.
- Poisnel G, Arenaza-Urquijo E, Collette F, Klimecki OM, Marchant NL, Wirth M, de La Sayette V, Rauchs G, Salmon E, Vuilleumier P, Frison E, Maillard A, Vivien D, Lutz A, Chetelat G; Medit-Ageing Research Group. The Age-Well randomized controlled trial of the Medit-Ageing European project: Effect of meditation or foreign language training on brain and mental health in older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 14;4:714-723. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.011. eCollection 2018.
- Felisatti F, Gonneaud J, Palix C, Garnier-Crussard A, Mezenge F, Landeau B, Chocat A, Quillard A, Ferrand-Devouge E, de La Sayette V, Vivien D, Chetelat G, Poisnel G; Medit-Ageing Research Group. Role of Cardiovascular Risk Factors on the Association Between Physical Activity and Brain Integrity Markers in Older Adults. Neurology. 2022 May 17;98(20):e2023-e2035. doi: 10.1212/WNL.0000000000200270. Epub 2022 Apr 13.
- Andre C, Rehel S, Kuhn E, Landeau B, Moulinet I, Touron E, Ourry V, Le Du G, Mezenge F, Tomadesso C, de Flores R, Bejanin A, Sherif S, Delcroix N, Manrique A, Abbas A, Marchant NL, Lutz A, Klimecki OM, Collette F, Arenaza-Urquijo EM, Poisnel G, Vivien D, Bertran F, de la Sayette V, Chetelat G, Rauchs G; Medit-Ageing Research Group. Association of Sleep-Disordered Breathing With Alzheimer Disease Biomarkers in Community-Dwelling Older Adults: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):716-724. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0311.
- Chetelat G, Lutz A, Klimecki O, Frison E, Asselineau J, Schlosser M, Arenaza-Urquijo EM, Mezenge F, Kuhn E, Moulinet I, Touron E, Dautricourt S, Andre C, Palix C, Ourry V, Felisatti F, Gonneaud J, Landeau B, Rauchs G, Chocat A, Quillard A, Devouge EF, Vuilleumier P, de La Sayette V, Vivien D, Collette F, Poisnel G, Marchant NL; Medit-Ageing Research Group. Effect of an 18-Month Meditation Training on Regional Brain Volume and Perfusion in Older Adults: The Age-Well Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Nov 1;79(11):1165-1174. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3185.
- Schlosser M, Klimecki OM, Collette F, Gonneaud J, Kliegel M, Marchant NL, Chetelat G, Lutz A; Medit-Ageing Research Group. An 18-month meditation training selectively improves psychological well-being in older adults: A secondary analysis of a randomised controlled trial. PLoS One. 2023 Dec 1;18(12):e0294753. doi: 10.1371/journal.pone.0294753. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C16-38
- 2016-A01767-44 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Acceso a los datos de los estudios AGE-WELL y SCD-WELL del proyecto MEDIT-AGEING del que es patrocinador el Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). El Material puede ser movilizado, en las condiciones y modalidades definidas en la Carta, por cualquier equipo de investigación perteneciente a un Académico signatario del Acuerdo de Consorcio celebrado para las necesidades del Proyecto o por cualquier equipo de investigación perteneciente a un Académico fuera del Acuerdo de Consorcio, Francés o extranjero, para la realización de SRP relacionados con el tema científico de la salud mental y el bienestar de las personas mayores.
El Material también podrá ser movilizado, por terceros no académicos, para la realización de SRP relacionados con el tema científico de la salud mental y el bienestar de las personas mayores, en condiciones, en particular financieras, que serán establecidas por acuerdo separado entre el Inserm y por dicho tercero.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2020
Criterios de acceso compartido de IPD
- información específica (cantidad de Datos disponibles en una fecha determinada, número de pacientes incluidos en la Cohorte que cumplen los criterios de selección específicos para solicitudes de SRP, etc.) necesaria para la concepción de la solicitud de SRP;
- la lista de precios para la movilización de Datos en el marco del SRP.
- la lista de servicios que probablemente serán prestados por los signatarios del Acuerdo de Consorcio a los efectos de la solicitud de SRP, así como la lista de precios asociada;
- cotización de servicios no incluidos en la lista de precios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .