Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивно неповрежденных пожилых людей с целью оценки эффектов обучения медитации (Age-Well)

8 февраля 2021 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Интервенционное исследование когнитивно неповрежденных пожилых людей с целью оценки влияния обучения медитации и изучения иностранного языка на поведенческие, биологические и нейровизуализирующие показатели

Поскольку число пожилых людей в Европе растет, увеличение продолжительности здоровой жизни становится приоритетом. По мере того, как люди живут дольше, обеспечение хорошего психического и физического здоровья в последующие годы становится все более важным. Снижение когнитивных функций, деменция (например, Болезнь Альцгеймера, AD), нарушения сна и депрессия, связанные с психологическим дистрессом и тревогой, являются важными факторами снижения качества жизни у пожилых людей. Этот проект основан на доказательствах того, что практика медитации может снизить эти неблагоприятные факторы и положительно повлиять на психические и неврологические состояния, включая БА.

Обзор исследования

Подробное описание

Понимание нейрокогнитивных механизмов медитации все еще ограничено. Медитацию можно представить как «набор сложных стратегий регулирования эмоций и внимания, разработанных для различных целей, включая развитие эмоционального благополучия и баланса». Таким образом, аффективный (эмоциональный) и когнитивный (внимание) контроль являются наиболее вероятными механизмами, с помощью которых медитация может влиять на старение и БА. В частности, медитация может усилить контролирующую роль структур среднего мозга и исполнительной сети над структурами, участвующими в памяти, эмоциях и регуляции иммунной системы. Это приведет к лучшему эмоциональному и когнитивному контролю, что, в свою очередь, будет связано с улучшением психического и физического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • GIP Cyceron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения :

    Для всех участников

    • Возраст ≥ 65 лет;
    • Быть автономным
    • Жить в их доме;
    • Уровень образования ≥ 7 лет (включая подготовительный курс (первый класс));
    • Быть зарегистрированным в системе социального обеспечения;
    • Быть мотивированным для эффективного участия в проекте и подписать форму согласия по согласованию с локальным комитетом по этике;
    • Нейропсихологические показатели в пределах нормы (в зависимости от возраста, пола и уровня образования), по оценке диагностической батареи.

    Для участников без предварительной практики медитации

    • французский родной язык;
    • Доступно в течение пробного периода (24 месяца);
    • пенсионеры от 1 года и более;
    • Никаких предпочтений в отношении группы вмешательства;
    • Отсутствие регулярной или интенсивной практики медитации или аналогичных практик (йога, цигун, техника Александра) следующим образом:

      • более одного дня в неделю в течение более шести месяцев подряд в течение последних 10 лет,
      • интенсивно (стажировка или ретрит > пяти дней подряд) за последние 10 лет,
      • более 25 дней ретритов (в совокупности) за последние 10 лет;
    • Не говорит бегло по-английски.

    Для опытных медитаторов:

    • Формальная медитативная практика > 10 000 часов за всю жизнь, включая не менее 6 месяцев ретрита;
    • Ежедневная практика медитации (не менее 6 дней в неделю по 45 минут в день);
    • Практика медитации осознанности (т. внимательность, саматха/випассана, дзадзен (дзэн), шикантаза (дзэн), сосредоточенное внимание, махамудра/дзогчен и сострадание/любящая джиндность (тонглен, метта/каруна, бодхичитта)
  2. Критерий исключения :

    • Противопоказания к МРТ или ПЭТ Amyvid®;
    • Из соображений безопасности, связанных с использованием Amyvid®, забор крови, позволяющий измерить функцию печени и почек, будет выполнен во время визита V1 перед сканированием PET-Amyvid®. При обнаружении аномалий 3 степени тяжести и выше сканирование ПЭТ-Амивид® не проводится.
    • Повышенная чувствительность к Амвиду®
    • История или наличие серьезного неврологического или психического расстройства (включая пристрастие к алкоголю или наркотикам);
    • Заболевания головного мозга в анамнезе (сосудистые, дегенеративные, физические пороки развития, опухоли или черепно-мозговые травмы с потерей сознания более чем на час);
    • Наличие хронического заболевания или острого нестабильного заболевания (дыхательного, сердечно-сосудистого, пищеварительного, почечного, метаболического, гематологического, эндокринного или инфекционного);
    • Текущие или недавние лекарства, которые могут повлиять на когнитивное действие или рентгенологические показатели (психотропные препараты, антигистаминные препараты, противопаркинсонические препараты, бензодиазепины, нестероидные противовоспалительные средства, противоэпилептические средства, центральные анальгетики и миорелаксанты);
    • Под законной опекой или недееспособностью;
    • Включение в протокол другого биомедицинского исследования на исходном уровне, если оно включает использование радиоактивной метки для радиологических измерений;
    • Физическая или поведенческая неспособность выполнять последующие визиты, как запланировано в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа медитации
Курсы медитации и домашние практики
18 месяцев
Активный компаратор: Курсы английского языка
Курсы изучения английского языка и домашняя практика
18 месяцев
Без вмешательства: Без вмешательства
Последующие занятия без курсов медитации или курсов изучения английского языка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект 18-месячного медитативного вмешательства у пожилых участников, не занимающихся медитацией, на объем передней поясной коры по сравнению с пассивным контрольным вмешательством.
Временное ограничение: Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
изменение объема передней поясной коры (Т1-взвешенная МРТ)
Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
Оцените влияние 18-месячного медитативного вмешательства у пожилых участников, не занимающихся медитацией, на перфузию передней поясной коры по сравнению с пассивным контрольным вмешательством.
Временное ограничение: Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
изменение перфузии передней поясной коры (раннее сканирование ПЭТ-Амивид®)
Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
Оцените влияние 18-месячного вмешательства в медитацию у немедитирующих пожилых людей на объем островковой доли по сравнению с 18-месячным вмешательством в изучение иностранного языка.
Временное ограничение: Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
изменение объема островковой доли (Т1-взвешенная МРТ)
Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
Оцените влияние 18-месячного вмешательства в медитацию у немедитирующих пожилых людей на перфузию островка по сравнению с 18-месячным вмешательством в изучение иностранного языка.
Временное ограничение: Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18
изменение перфузии островка (раннее сканирование ПЭТ-Амивид®)
Посещение 1 включение - посещение 3 Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение медитативного вмешательства и вмешательства в изучение языка по глобальной метакогнитивной сводной оценке
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
состоящий из среднего значения подоценок внимания, конструктивной и деконструктивной активности (основной поведенческий результат). Каждая составная оценка рассчитывается путем усреднения соответствующих оценок по стандартизированной шкале (диапазон (-3)–(4). Чем выше совокупная оценка медитации, тем лучше результат. )
до 35 месяцев после вмешательства
Суммарный балл по когнитивным областям, оцениваемый с помощью нейропсихологических тестов и опросников.
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
составные баллы будут вычисляться как z-баллы, рассчитанные из всех когнитивных баллов, полученных для соответствующей когнитивной функции, которые будут иметь нормальное распределение и не будут иметь эффекта нижнего или верхнего предела. По всем полученным показателям индивидуального поведения будет проведен дополнительный исследовательский анализ.
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием МРТ: объемы серого и белого вещества во всех вокселях головного мозга
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
объем серого и белого вещества во всех вокселях мозга
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием МРТ: объемы гиппокампа и субполя гиппокампа
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
объемы гиппокампа и субполя гиппокампа
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием МРТ: перфузия головного мозга во всех вокселях головного мозга
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
перфузия головного мозга во всех вокселях головного мозга
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием МРТ: фракционная анизотропия и средняя диффузионная способность во всех вокселях головного мозга
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
фракционная анизотропия и средняя диффузионная способность во всех вокселях мозга
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с помощью МРТ: количество, размер, тип и локализация поражений белого вещества
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
количество, размер, тип и расположение поражений белого вещества
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с помощью МРТ: индекс магнитной восприимчивости во всех вокселях головного мозга
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
индекс магнитной восприимчивости во всех вокселях мозга
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием МРТ: измерения функциональной связи мозга во всех вокселях мозга в состоянии покоя в немедитативном состоянии.
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
измеряет функциональную связность мозга во всех вокселях мозга в состоянии покоя в немедитативном состоянии
до 35 месяцев после вмешательства
Заряд бета-амилоида (радиофармацевтического препарата Амивид®), измеренный в каждом вокселе головного мозга, и общее среднее значение в сером веществе
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
измеряется в каждом вокселе мозга и среднее значение в сером веществе
до 35 месяцев после вмешательства
Потребление глюкозы мозгом в состоянии покоя (относительно среднего потребления, измеренного в мозжечке)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Потребление глюкозы мозгом в состоянии покоя (относительно среднего потребления, измеренного в мозжечке) с помощью ТЕР
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием фМРТ: активность мозга, специфически связанная с эмоциональными процессами (сравнение эмоциональных и нейтральных элементов) во время задания Rest-SoVT.
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Мозговая активность, специфически связанная с эмоциональными процессами (сравнение эмоциональных и нейтральных элементов) во время задания Rest-SoVT.
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием фМРТ: активность мозга, специфически связанная с процессами внимания (альтернативность, торможение, устойчивое внимание) во время задачи AX-CPT.
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Мозговая активность, специфически связанная с процессами внимания (изменчивость, торможение, устойчивое внимание) во время задачи AX-CPT.
до 35 месяцев после вмешательства
Медицинская нейровизуализация с использованием ПЭТ-сканирования и радиофармпрепарата Amyvid®
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Амилоидная нагрузка головного мозга (радиофармпрепарата PET-Amyvid®), измеренная в глобальной маске серого вещества
до 35 месяцев после вмешательства
Субъективные измерения сна с индексом качества сна z-значение среднего балла по опросникам
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Шкала Эпворта, опросник оценки сна Лидса, Питтсбургская шкала качества сна, опросник госпиталя Святой Марии, Берлинский опросник и индекс тяжести бессонницы.
до 35 месяцев после вмешательства
Средняя продолжительность сна
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Данные, собранные актиметрической записью
до 35 месяцев после вмешательства
индексы фрагментации в состоянии активности и покоя
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Данные, собранные актиметрической записью
до 35 месяцев после вмешательства
регулярность цикла отдых-активность
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Данные, собранные актиметрической записью
до 35 месяцев после вмешательства
Средний z-показатель общего времени сна
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Данные, собранные во время полисомнографической записи сна с помощью прибора Сомно-Арт
до 35 месяцев после вмешательства
Средний z-показатель латентности начала сна
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Данные, собранные во время полисомнографической записи сна с помощью прибора Сомно-Арт
до 35 месяцев после вмешательства
Средний z-показатель эффективности сна
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Данные, собранные во время полисомнографической записи сна с помощью прибора Сомно-Арт
до 35 месяцев после вмешательства
Биологические анализы крови
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
тау, фосфотау, Ab 40, 42, APOE4, NFL, BDNF, GWAS, цитокины, СРБ, кортизол, серотонин, SDHEA, SHBG, E2, тестостерон, гликемия, инсулин, BNP, tPA, PAI-1, пероксиредоксин
до 35 месяцев после вмешательства
Свойства теломеразы по анализам крови
Временное ограничение: посещение 1 базовый уровень - посещение 3 18 месяцев
Теломеразная активность, длина теломеразы
посещение 1 базовый уровень - посещение 3 18 месяцев
лимфоцитарное иммунофенотипирование
Временное ограничение: посещение 1 базовый уровень - посещение 3 18 месяцев
биологические анализы крови
посещение 1 базовый уровень - посещение 3 18 месяцев
Разница в восприятии партнером внимательности участников, измеренная с помощью пятифакторного опросника внимательности (FFMQ-15, диапазон 15–75, более высокие баллы указывают на большую внимательность)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
до 35 месяцев после вмешательства
Разница в восприятии партнером сострадания участников к другим, измеренная по Шкале сострадательной любви (диапазон 21-147, более высокие баллы указывают на большее сострадание)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
до 35 месяцев после вмешательства
Разница в восприятии партнером депрессии участников, измеренная по гериатрической шкале депрессии (диапазон 0-15, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
до 35 месяцев после вмешательства
Баллы для оценки воздействия на родственников добровольцев
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
баллы по гетероанкетам, заполненным родственниками, и качественные данные из интервью с участниками, с одной стороны, и с учителями, с другой
до 35 месяцев после вмешательства
Разница в восприятии партнером тревожности участников, измеренная по подшкале признаков инвентаризации состояния-черты тревожности (черта-STAI, диапазон 20-80, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
до 35 месяцев после вмешательства
Разница в восприятии партнерами просоциальности участников, измеренная по шкале просоциальности (диапазон 16-80, более высокие баллы указывают на большую просоциальность)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
до 35 месяцев после вмешательства
Разница в восприятии партнером когнитивных трудностей участника в повседневной жизни, измеренная с помощью Mc Nair CDS (диапазон 0-156, более высокий балл указывает на большие когнитивные трудности)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
Партнеры определяются как супруг, брат, сестра, ребенок, сосед или друг, находящиеся в тесном контакте с участником.
до 35 месяцев после вмешательства
Нейронная подпись медитативных практик с использованием медицинской визуализации головного мозга (нейронная активность в каждом церебральном вокселе (фМРТ) в покое и во время эмоциональной задачи, в медитативном состоянии осознанности и без него; в медитативном состоянии сострадания или нет)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
только для специалистов по медитации
до 35 месяцев после вмешательства
Безопасность и прием
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
регистрация нежелательных явлений, измерение тревоги, депрессии, удовлетворенности и благополучия с помощью анкет
до 35 месяцев после вмешательства
оценка практики медитации и изучения языка в долгосрочной перспективе (29 месяцев после вмешательства)
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства (поскольку V4 = 29 месяцев после вмешательства с окном 6 месяцев
анкета о практике (медитация или иностранный язык)
до 35 месяцев после вмешательства (поскольку V4 = 29 месяцев после вмешательства с окном 6 месяцев
Поведенческие меры (анкеты) для оценки психологического воздействия заключения
Временное ограничение: до 35 месяцев после вмешательства
совокупный балл по функциям (беспокойство, стресс, самосострадание...)
до 35 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: De La Sayette Vincent, CHU Caen - France
  • Директор по исследованиям: Chételat Gaël, GIP Cyceron Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-38
  • 2016-A01767-44 (Идентификатор реестра: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным исследований AGE-WELL и SCD-WELL в рамках проекта MEDIT-AGEING, спонсором которого является Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований (Inserm). Материал может быть мобилизован в соответствии с условиями и способами, определенными в Уставе, любой исследовательской группой, принадлежащей академическому сообществу, подписавшему Соглашение о консорциуме, заключенном для нужд Проекта, или любой исследовательской группой, принадлежащей академическому обществу вне Соглашения о консорциуме, Французский или иностранный, для выполнения SRP, связанной с научной темой психического здоровья и благополучия пожилых людей.

Материал также может быть мобилизован неакадемическими третьими лицами для реализации ПСР, относящейся к научной теме психического здоровья и благополучия пожилых людей, на условиях, в частности финансовых, которые будут установлены отдельным соглашением между Inserm и указанное третье лицо.

Сроки обмена IPD

Декабрь 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

  • конкретная информация (количество Данных, доступных на определенную дату, количество пациентов, включенных в когорту, отвечающих конкретным критериям отбора для запросов SRP и т. д.), необходимая для концепции запроса SRP;
  • прейскурант на мобилизацию Данных в рамках SRP.
  • перечень услуг, которые могут быть выполнены сторонами, подписавшими Соглашение о консорциуме, для целей запроса SRP, а также соответствующий прайс-лист;
  • расчет стоимости услуг, не включенных в прайс-лист.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Практика медитации

Подписаться