女性の治療と早期回復 (MBRP-W)
2026年1月12日 更新者:David S Black, PhD、University of Southern California
女性の治療と早期回復における神経メカニズム
年間約2500万人のアメリカ人がアルコールまたは薬物の問題に苦しんでいます。
アルコールと薬物の乱用は、犯罪、労働生産性の低下、医療費に関連して4280億ドル以上の費用を課すことで、我が国に大きなコストをかけています。
効果的な治療法は存在しますが、物質使用障害の治療を開始する人の半数以上が治療の初期段階で脱落し、アルコールや薬物の乱用に戻ります。
心理的ストレスは、物質使用障害(SUD)の病因と再発リスクの原因因子です。
低所得の女性は、居住治療の要求に適応する課題に加えて、重大な経済的および家族的なストレッサーから生じるSUD居住治療における高いレベルのストレスを報告しています。
管理されていないストレス、特に居住治療の初期段階では、脱落率を高める可能性があるため、大きな懸念事項です。
居住治療からの脱落は、女性を物質使用の再発のリスクにさらします。
人種的・民族的に多様な低所得のSUD女性に対するマインドフルネスベースの介入の使用、特に居住治療の脱落を防ぎ再発を減少させるための適応されたマインドフルネスベースの介入(MBIs)の有効性については、知識のギャップが残っています。
私たちは、居住治療中の女性のニーズをサポートする新しいMBI「女性の回復における瞬間ごとの気づき:女性のためのマインドフルネスベース再発予防(MBRP-W)」を完全に適応させ、開発し、パイロットテストを実施しました。
このMBIは、再発予防を統合し、識字レベルに対応し、不利な立場にある女性の治療および再発関連ストレッサーを取り巻く問題に関連しています。
現在のプロジェクトには3つの具体的な目的があります:(1)人種的・民族的に多様な低所得の女性におけるMBRP-Wの居住治療継続と物質使用再発への有効性をテストすること;(2)MBRP-Wプログラムの基礎となる変化のメカニズムを決定すること;(3)プログラム効果に関連する神経的変化を探ること。
MBRP-Wの理論的根拠は、居住治療の初期のストレスの多い期間に脱落と再発のリスクを高めるSUD女性における自己主導型ストレス管理スキルの必要性です。
調査の概要
詳細な説明
- この無作為化臨床試験は、居住型物質使用障害(SUD)治療への追加介入として2つの介入を提供します:(1)女性の回復における瞬間ごとのマインドフルネス:マインドフルネスに基づく再発予防アプローチ(MBRP-W)および(2)脳と回復(B&R)は、積極的な心理教育注意制御群として機能します。
- 参加者(N=165)は、入所時の評価に基づく研究適格基準を満たす者を募集し、居住型治療プログラムへの入所後3〜6週目にベースライン評価を完了します。参加者は壺無作為化を用いて介入群に無作為に割り当てられます。すべての参加者(MBRP-WおよびB&R)は、治療プログラムによって通常提供されるSUD治療を受けます。各介入群から15名の参加者(合計N=30)が選ばれ、脳画像(MRIおよびfMRI)サブスタディに参加します。
- 参加者は、カリフォルニア州の都市部にある居住型治療センターに入所し、臨床入所時の『精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-V)』診断評価に基づいてSUDと診断された成人女性です。
- MBRP-Wは、SUD臨床集団を対象とした隔週12回の80分グループセッションで実施されます。ファシリテーターは、MBSRファシリテーションの経験があり、MBRP-Wの訓練を受けます。各セッションには中心的なテーマがあり、(a)歓迎瞑想または他のマインドフルネス実践、(b)セッション目標の確認、(c)セッションテーマに基づく簡潔な教示的心理教育プレゼンテーションと議論、(d)経験的および正式な瞑想または他の実践、(e)次のクラスに向けた読書と実践課題の5つのセグメントに分かれています。
- B&Rは、SUD臨床集団を対象とした隔週12回の80分グループセッションで実施されます。ファシリテーターはB&Rの訓練を受けます。B&R群は、中毒の神経生物学に関する教示的教育を受けます。B&Rには、行動変容、再発予防、ストレス軽減、マインドフルネスベースまたは再発関連の内容に関する情報は含まれません。この介入は、現在の研究と類似した集団(すなわち、SUD治療中の人種的・民族的に多様で低所得の女性)を対象に、フォーカスグループ参加者、SUD治療のケア提供者、および中毒の神経生物学に関する3人の専門家からの意見とレビューを得て、3年間かけて開発されました。トピックには以下が含まれます:(1)中毒に関連する脳の構造と機能、(2)様々な種類の物質使用が脳に及ぼす影響、(3)物質使用の報酬効果とこれらの報酬効果が中毒につながる仕組み。
- データ収集ポイントは3つあり、1)ベースライン、2)介入直後、3)介入完了後8ヶ月です。データは、研究インタビュアーが対面でコンピュータ支援インタビューにより収集され、アルコール使用を評価するためのアルコール呼気検査の実施および薬物使用を評価するための尿サンプルの収集を含みます。インタビューは、治療プログラム内(居住型治療に残っている参加者の場合)または治療を終了した参加者にとって便利な場所で実施されます。ベースラインインタビューは無作為化前に行われ、介入後インタビューは最終グループセッションの1〜2週間以内に行われ、追跡インタビューは介入完了後8ヶ月の期間内に行われます。参加者のサブサンプルに対する脳画像は、ベースライン時および介入直後に完了します。
- 登録されたすべての参加者について、介入プログラムクラスセッションの出席回数が収集されます。
- 参加者満足度調査は、研究群の受容性、信頼性、および認識された有用性を測定し、両群に2回のクラスセッションで実施されます。
- 応用マインドフルネス実践尺度(AMPS)は、参加者の人生の課題に対処するためのマインドフルネススキルの適用を測定し、MBRP-W参加者に4回のクラスセッションおよび追跡調査時に実施されます。マインドフルネス実践努力も、これら同じ4回のクラスセッションで評価されます。
- 居住型治療期間中、治療中の臨床記録レビューによるサービスのレビューが毎週収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Prototypes' Pomona Women's Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
親研究の参加基準:
- 女性
- カリフォルニア州在住の成人(18歳以上)
- 物質使用障害(SUD)と診断されている
- 流暢な英語を話す
- 募集時に研究施設(物質使用障害の居住施設)のクライアントである
親研究の除外基準:
- インフォームド・コンセントを理解できない
- インフォームド・コンセントへの署名を拒否する
- 臨床面接におけるDSM-V評価に基づく認知障害、精神病性障害、または重度の慢性精神疾患
- 65歳以上
- 過去30日以内の自殺念慮の報告
- 現在の受刑者
- 妊娠後期(第3三半期)
- 妊娠中(MRIサブサンプルのみ)
- 音声録音に同意しない
- 研究目的でのデータ保存に同意しない
脳画像サブ研究の追加除外基準:
- 50歳以上
- 一般的な健康状態が良好でない
- 左利き(利き手スケールで平均項目スコア>1)
- 現在妊娠中
- 現在の医療機器(心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、頸動脈血管クランプ、神経刺激装置、人工内耳、頭部、目、または皮膚内の金属片(榴散弾を含む)、血管ステント、眼内インプラント、陰茎インプラント、血栓用血管フィルター(グリーンフィールド、アンブレラ、バーズネストフィルターを含む))
- その他の除去不能なデバイス(子宮内避妊器具、歯列矯正装置またはリテーナー、安静前に除去できないピアス、永久アイライナー)
- 体格指数(BMI)が36を超える
- 5分以上の意識消失を伴う頭部外傷の既往
- 文書化または主観的に報告された閉所恐怖症
- ワイヤーで接続されたヘアエクステンションまたはかつらを着用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス瞑想
マインドフルネスに基づく再発防止-女性 (MBRP-W)
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MBRP-Wは、12回の隔週80分のグループセッションで提供されます。
MBSRの経験があり、MBRP-Wのトレーニングを受けたファシリテーターが各グループを担当します。
各セッションには中心となるテーマがあり、(a) 歓迎の瞑想またはその他のマインドフルネス実践、(b) セッション目標のレビュー、(c) セッションテーマに基づいた簡潔な心理教育的プレゼンテーションとディスカッション、(d) 体験的・正式な瞑想またはその他の実践、(e) 次のクラスに向けた読書課題と宿題の5つのセグメントに分かれています。
参加者は、マインドフルネスベースの原則を用いてストレスを軽減するスキル構築技術を学び、回復治療プログラムを補完することが期待されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
脳と回復(B&R)
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B&Rは、訓練を受けた2人の介入担当者によって実施される、80分間のグループセッションを隔週で12回行う形で提供されます。
B&Rグループは、依存症の神経生物学に関する教育的指導を受けます。
B&Rには、行動変容、ストレス軽減、またはマインドフルネスベースの内容や再発関連の内容は含まれていません。
この介入は、研究対象と類似した集団を対象に、依存症の神経生物学に関する患者や専門家の意見を取り入れながら、3年間かけて開発されました。
トピックには以下が含まれます:(1)依存症に関連する脳の構造と機能、(2)さまざまな種類の物質が脳に及ぼす影響、(3)報酬効果とそれらが依存症につながる仕組み。
参加者は、薬物が脳に及ぼす影響に関する知識を得ることが期待されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了
時間枠:5か月の追跡期間
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退院イベント時にサイトクリニックによって完遂者として指定された女性の数。
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5か月の追跡期間
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任意の薬物使用日数
時間枠:8.5ヶ月
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研究介入終了日から追跡調査までの複数の薬物タイプを含む薬物使用日数
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8.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的症状
時間枠:8.5ヶ月
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五面マインドフルネス質問票(FFMQ):スコアが高いほど、マインドフルネスの特性が良好であることを示します(より良い結果)。 知覚ストレス尺度(PSS):スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します(より悪い結果)。 抑うつ不安ストレス尺度(DASS):スコアが高いほど、抑うつ、不安、ストレスが大きいことを示します(より悪い結果)。 苦痛耐性尺度(DTS):スコアが高いほど、苦痛耐性が高いことを示します(より良い結果)。 感情調整困難尺度(DERS):スコアが高いほど、感情調整の困難が大きいことを示します(より悪い結果)。 ペンシルベニア渇望尺度(PCS):スコアが高いほど、渇望が大きいことを示します(より悪い結果)。 ポジティブ・ネガティブ感情尺度(PANAS)- ネガティブ感情サブスケール:スコアが高いほど、ネガティブ感情が大きいことを示します(より悪い結果)。 最小値と最大値は標準化されていません。 |
8.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David S Black, PhD, MPH、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Amaro H, Spear S, Vallejo Z, Conron K, Black DS. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a mindfulness-based relapse prevention intervention for culturally-diverse, low-income women in substance use disorder treatment. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):547-59. doi: 10.3109/10826084.2013.852587.
- Black DS, O'Reilly GA, Olmstead R, Breen EC, Irwin MR. Mindfulness-based intervention for prodromal sleep disturbances in older adults: design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):22-7. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.013. Epub 2014 Jul 1.
- Hanley A, Garland EL, Black DS. Use of mindful reappraisal coping among meditation practitioners. J Clin Psychol. 2014 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1002/jclp.22023. Epub 2013 Jul 1.
- Li MJ, Black DS, Garland EL. The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS): A process measure for evaluating mindfulness-based interventions. Pers Individ Dif. 2016 Apr 1;93:6-15. doi: 10.1016/j.paid.2015.10.027.
- Galla BM, O'Reilly GA, Kitil MJ, Smalley SL, Black DS. Community-Based Mindfulness Program for Disease Prevention and Health Promotion: Targeting Stress Reduction. Am J Health Promot. 2015 Sep-Oct;30(1):36-41. doi: 10.4278/ajhp.131107-QUAN-567. Epub 2014 Aug 27.
- Garland EL, Black DS. Mindfulness for chronic pain and prescription opioid misuse: novel mechanisms and unresolved issues. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):608-11. doi: 10.3109/10826084.2014.852801. No abstract available.
- Peltz L, Black DS. The thinking mind as addiction: mindfulness as antidote. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):605-7. doi: 10.3109/10826084.2014.852803. No abstract available.
- Witkiewitz K, Black DS. Unresolved issues in the application of mindfulness-based interventions for substance use disorders. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):601-4. doi: 10.3109/10826084.2014.852797. No abstract available.
- Black DS. Mindfulness-based interventions: an antidote to suffering in the context of substance use, misuse, and addiction. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):487-91. doi: 10.3109/10826084.2014.860749.
- Black DS. Mindfulness and substance use intervention. Subst Use Misuse. 2012 Feb;47(3):199-201. doi: 10.3109/10826084.2011.635461. No abstract available.
- Amaro H, Black DS. Moment-by-Moment in Women's Recovery: Randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a mindfulness-based intervention on treatment retention and relapse prevention among women in residential treatment for substance use disorder. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:146-152. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
- Black DS, Amaro H. Moment-by-Moment in Women's Recovery (MMWR): Mindfulness-based intervention effects on residential substance use disorder treatment retention in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2019 Sep;120:103437. doi: 10.1016/j.brat.2019.103437. Epub 2019 Jul 7.
- Kechter A, Amaro H, Black DS. Reporting of Treatment Fidelity in Mindfulness-Based Intervention Trials: A Review and New Tool using NIH Behavior Change Consortium Guidelines. Mindfulness (N Y). 2019 Feb;10(2):215-233. doi: 10.1007/s12671-018-0974-4. Epub 2018 Jun 22.
- Rivera D, Dueker D, Amaro H. Examination of referral source and retention among women in residential substance use disorder treatment: a prospective follow-up study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Mar 2;16(1):21. doi: 10.1186/s13011-021-00357-y.
- Amaro H, Black DS. Mindfulness-Based Intervention Effects on Substance Use and Relapse Among Women in Residential Treatment: A Randomized Controlled Trial With 8.5-Month Follow-Up Period From the Moment-by-Moment in Women's Recovery Project. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):528-538. doi: 10.1097/PSY.0000000000000907.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (推定)
2016年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP-14-00391-AM001
- 5R01DA038648-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終成果論文の投稿から12か月後まで利用できません。
データセットについては、davidbla@usc.edu
までお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
データは2021年から利用可能で、共有ファイルについてはdavidbla@usc.eduに連絡後5年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
davidbla@usc.edu に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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