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Frauenbehandlung und frühe Genesung (MBRP-W)

12. Januar 2026 aktualisiert von: David S Black, PhD, University of Southern California

Neuronale Mechanismen in der Behandlung und frühen Genesung von Frauen

Jährlich kämpfen etwa 25 Millionen Amerikaner mit Alkohol- oder Drogenproblemen.
Der Missbrauch von Alkohol und Drogen ist kostspielig für unsere Nation und verursacht mehr als 428 Milliarden US-Dollar an Kosten im Zusammenhang mit Kriminalität, verlorener Arbeitsproduktivität und Gesundheitsversorgung.
Obwohl wirksame Behandlungen existieren, brechen mehr als die Hälfte derjenigen, die eine Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörungen beginnen, die Behandlung frühzeitig ab und kehren zum Alkohol- oder Drogenmissbrauch zurück.
Psychischer Stress ist ein kausaler Faktor in der Pathogenese von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und dem Rückfallrisiko.
Frauen mit niedrigem Einkommen berichten von hohem Stress in der stationären SUD-Behandlung, der sich aus erheblichen wirtschaftlichen und familiären Stressfaktoren sowie den Herausforderungen der Anpassung an die Anforderungen der stationären Behandlung ergibt.
Unkontrollierter Stress, insbesondere in den frühen Stadien der stationären Behandlung, ist ein großes Anliegen, da er die Abbrecherquote erhöhen kann.
Ein Abbruch der stationären Behandlung setzt Frauen einem Risiko für einen Rückfall in den Substanzkonsum aus.
Es besteht weiterhin eine Wissenslücke bezüglich des Einsatzes von achtsamkeitsbasierten Interventionen bei ethnisch/sozioökonomisch diversen Frauen mit niedrigem Einkommen und SUD, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit angepasster achtsamkeitsbasierter Interventionen (MBIs) zur Verhinderung von Behandlungsabbrüchen und zur Verringerung von Rückfällen.
Wir haben eine neuartige MBI vollständig angepasst, entwickelt und pilotgetestet: Moment-by-Moment in Women's Recovery: Mindfulness Based Relapse Prevention for Women (MBRP-W), die den Bedürfnissen von Frauen in stationärer Behandlung gerecht wird.
Diese MBI integriert Rückfallprävention, berücksichtigt das Bildungsniveau und ist relevant für Fragen im Zusammenhang mit behandlungs- und rückfallbezogenen Stressfaktoren benachteiligter Frauen.
Das aktuelle Projekt hat drei spezifische Ziele: (1) die Wirksamkeit von MBRP-W auf die stationäre Behandlungserhaltung und Substanzgebrauchsrückfälle bei ethnisch/sozioökonomisch diversen Frauen mit niedrigem Einkommen zu testen; (2) die Veränderungsmechanismen zu bestimmen, die dem MBRP-W-Programm zugrunde liegen; und (3) neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit den Programmeffekten zu untersuchen.
Eine Begründung für MBRP-W ist der Bedarf an selbstinitiierten Stressbewältigungsfähigkeiten bei Frauen mit SUD während der frühen stressigen Phasen der stationären Behandlung, die das Risiko von Behandlungsabbruch und Rückfall erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese randomisierte klinische Studie wird zwei Interventionen als Ergänzung zur stationären Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) durchführen: (1) Moment-für-Moment in der Genesung von Frauen: Achtsamkeitsbasierter Ansatz zur Rückfallprävention (MBRP-W) und (2) Gehirn und Genesung (B&R), die als aktive psychoedukative Aufmerksamkeitskontrollgruppe dient.
  • Teilnehmer (N=165), die die Studien-Eignungskriterien basierend auf der Aufnahmebeurteilung erfüllen, werden rekrutiert und während der Wochen 3-6 nach dem Eintritt in ein stationäres Behandlungsprogramm Baseline-Bewertungen abschließen. Die Teilnehmer werden mithilfe der Urnen-Randomisierung den Interventionen zufällig zugewiesen. Alle Teilnehmer (MBRP-W und B&R) erhalten die SUD-Behandlung, wie sie normalerweise vom Behandlungsprogramm bereitgestellt wird. Fünfzehn Teilnehmer aus jeder Interventionsgruppe (N=30) werden ausgewählt, um an einer Gehirnbildgebungs- (MRT und fMRT) Teilstudie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmer werden erwachsene Frauen sein, die in ein stationäres Behandlungszentrum in einem städtischen Gebiet Kaliforniens aufgenommen wurden und bei denen basierend auf der klinischen Aufnahme-Diagnostik nach dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V) eine SUD diagnostiziert wurde.
  • MBRP-W wird in 12 zweiwöchentlichen 80-minütigen Gruppensitzungen mit klinischen SUD-Populationen durchgeführt. Die Moderatoren werden über vorherige Erfahrung in der MBSR-Moderation verfügen und in MBRP-W geschult werden. Jede Sitzung hat ein zentrales Thema und ist in fünf Segmente unterteilt, bestehend aus (a) einer Begrüßungsmeditation oder anderer Achtsamkeitspraxis, (b) einer Überprüfung der Sitzungsziele, (c) einer kurzen didaktischen psychoedukativen Präsentation und Diskussion basierend auf dem Thema der Sitzung, (d) erfahrungsbasierter und formaler Meditation oder anderen Praktiken und (e) Lektüre und Übungsaufgaben für die nächste Klasse.
  • B&R wird in 12 zweiwöchentlichen 80-minütigen Gruppensitzungen mit klinischen SUD-Populationen durchgeführt. Die Moderatoren werden in B&R geschult. Die B&R-Gruppe erhält didaktische Schulung zur Neurobiologie der Sucht. B&R enthält keine Informationen zu Verhaltensänderung, Rückfallprävention, Stressreduktion oder achtsamkeitsbasierter oder rückfallbezogener Inhalte. Die Intervention wurde über drei Jahre mit einer ähnlichen Population wie in der aktuellen Studie (d.h. rassisch/ethnisch diverse und einkommensschwache Frauen in SUD-Behandlung) unter Einbeziehung und Überprüfung von Fokusgruppenteilnehmern, Betreuungspersonen in der SUD-Behandlung und drei Experten für die Neurobiologie der Sucht entwickelt. Themen umfassen: (1) Gehirnstruktur und -funktion in Bezug auf Sucht, (2) Auswirkungen verschiedener Arten von Substanzgebrauch auf das Gehirn und (3) belohnende Effekte des Substanzgebrauchs und wie diese belohnenden Effekte zu Sucht führen können.
  • Es gibt drei Datenerhebungszeitpunkte: 1) Baseline, 2) unmittelbar nach der Intervention und 3) 8 Monate nach Abschluss der Intervention. Daten werden persönlich von Forschungsinterviewern über computergestützte Interviews erhoben, einschließlich der Durchführung eines Alkohol-Atemtests zur Bewertung des Alkoholkonsums und der Sammlung einer Urinprobe zur Bewertung des Drogenkonsums. Interviews werden im Behandlungsprogramm (für diejenigen, die in der stationären Behandlung bleiben) oder an geeigneten Orten für Teilnehmer, die nicht mehr in Behandlung sind, durchgeführt. Das Baseline-Interview erfolgt vor der Randomisierung, das Post-Interventions-Interview innerhalb von 1-2 Wochen nach der letzten Gruppensitzung und das Follow-up-Interview innerhalb eines 8-Monats-Fensters nach Abschluss der Intervention. Die Gehirnbildgebung für eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird bei Baseline und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
  • Die Anzahl der besuchten Interventionsprogramm-Klassensitzungen wird für alle eingeschriebenen Teilnehmer erfasst.
  • Teilnehmerzufriedenheitsumfragen, die die Akzeptanz, Glaubwürdigkeit und wahrgenommene Nützlichkeit der Studienarme messen, werden beiden Gruppen bei zwei Klassensitzungen vorgelegt.
  • Die Applied Mindfulness Practice Scale (AMPS), die die Anwendung von Achtsamkeitsfähigkeiten der Teilnehmer zur Bewältigung von Lebensherausforderungen misst, wird den MBRP-W-Teilnehmern bei vier Klassensitzungen sowie beim Follow-up vorgelegt. Der Achtsamkeitspraxis-Aufwand wird ebenfalls bei diesen vier Klassensitzungen bewertet.
  • Eine wöchentliche Überprüfung der klinischen Dienstleistungsakten während der stationären Behandlung wird für die Dauer der stationären Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Hauptstudie:

  • Weiblich
  • Erwachsene in Kalifornien (18 Jahre oder älter)
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (SUD)
  • Spricht fließend Englisch
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung Klientin in der Studienstätte, einer stationären Einrichtung für Substanzgebrauchsstörungen

Ausschlusskriterien für die Hauptstudie:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Unwilligkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben
  • Kognitive Beeinträchtigung, psychotische Störung oder schwere chronische psychische Erkrankung basierend auf klinischer Aufnahme-DSM-V-Bewertung
  • Älter als 65 Jahre
  • Berichtete Suizidalität in den letzten 30 Tagen
  • Derzeitige Gefangene
  • Schwanger im 3. Trimester
  • Schwanger (nur für die MRT-Teilstichprobe)
  • Nicht bereit, audioaufgezeichnet zu werden
  • Nicht bereit, Daten für Forschungszwecke zu speichern

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Hirnbildgebungs-Teilstudie:

  • Älter als 50 Jahre
  • Nicht in gutem Allgemeinzustand
  • Linkshänder (mit einem mittleren Item-Score >1 auf der Händigkeitsskala)
  • Derzeit schwanger
  • Aktuelle medizinische Geräte (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Karotisgefäßklemme, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Metallfragmente (einschließlich Granatsplitter) im Kopf, in den Augen oder in der Haut, Gefäßstent, Augenimplantat, Penisimplantat, Gefäßfilter für Blutgerinnsel (einschließlich Greenfield-, Umbrella- oder Birds-Nest-Filter)
  • Andere nicht entfernbare Geräte (Spirale, Zahnspangen oder Retainer, Piercings, die vor der Ruhephase nicht entfernt werden können, permanente Augenbrauenstift)
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 36
  • Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten führten
  • Dokumentierte oder subjektiv berichtete Klaustrophobie
  • Haarextensions oder eine Perücke, die mit Draht verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention für Frauen (MBRP-W)
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
MBRP-W wird in 12 zweiwöchentlichen 80-minütigen Gruppensitzungen durchgeführt. Jede Gruppe wird von Moderatoren geleitet, die bereits Erfahrung mit MBSR haben und in MBRP-W geschult wurden. Jede Sitzung hat ein zentrales Thema und ist in fünf Abschnitte unterteilt, bestehend aus: (a) einer Begrüßungsmeditation oder anderen Achtsamkeitspraxis, (b) einer Überprüfung der Sitzungsziele, (c) einem kurzen didaktischen psychoedukativen Vortrag und einer Diskussion basierend auf dem Thema der Sitzung, (d) erfahrungsbasierten und formalen Meditationen oder anderen Praktiken und (e) Lektüre und Aufgaben für die nächste Klasse. Die Teilnehmer sollen Fähigkeiten erlernen, um Stress durch achtsamkeitsbasierte Prinzipien zu reduzieren und ihr Genesungsbehandlungsprogramm zu ergänzen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention für Frauen (MBRP-W)
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Gehirn und Erholung (B&R)
Verhalten: Gehirn und Genesung (B&R)
B&R wird in 12 zweiwöchentlichen 80-minütigen Gruppensitzungen von zwei geschulten Interventionisten durchgeführt. Die B&R-Gruppe erhält didaktische Schulungen zur Neurobiologie der Sucht. B&R enthält keine Informationen zu Verhaltensänderungen, Stressreduktion oder achtsamkeitsbasierten oder rückfallbezogenen Inhalten. Die Intervention wurde über drei Jahre mit einer ähnlichen Population wie in der Studie und unter Einbeziehung von Patienten und Experten für Neurobiologie der Sucht entwickelt. Themen umfassen: (1) Gehirnstrukturen und -funktionen im Zusammenhang mit Sucht, (2) Auswirkungen verschiedener Substanzen auf das Gehirn und (3) Belohnungseffekte und wie diese zur Sucht führen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Kenntnisse über die Auswirkungen von Drogen auf das Gehirn erwerben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabschluss
Zeitfenster: 5-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Anzahl der Frauen, die von der Studienstelle während eines Entlassungsereignisses als Absolventin eingestuft werden.
5-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Tage mit jeglichem Drogenkonsum
Zeitfenster: 8,5 Monate
Tage jeglichen Drogenkonsums, einschließlich mehrerer Drogenarten, vom Ende der Studienintervention bis zur Nachbeobachtung
8,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Symptome
Zeitfenster: 8,5 Monate

Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ): Höhere Werte deuten auf bessere Achtsamkeitseigenschaften hin (besseres Ergebnis).

Wahrgenommene Stressskala (PSS): Höhere Werte deuten auf größeren wahrgenommenen Stress hin (schlechteres Ergebnis).

Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS): Höhere Werte deuten auf stärkere Depression, Angst und Stress hin (schlechteres Ergebnis).

Belastungstoleranzskala (DTS): Höhere Werte deuten auf eine größere Belastungstoleranz hin (besseres Ergebnis).

Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS): Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin (schlechteres Ergebnis).

Penn Craving Scale (PCS): Höhere Werte deuten auf stärkeres Verlangen hin (schlechteres Ergebnis).

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative-Affekt-Subskala: Höhere Werte deuten auf stärkeren negativen Affekt hin (schlechteres Ergebnis).

Mindest- und Höchstwerte sind nicht standardisiert.
8,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-14-00391-AM001
  • 5R01DA038648-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erst 12 Monate nach Einreichung des Manuskripts der Endergebnisse zur Veröffentlichung. Kontakt davidbla@usc.edu für Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten verfügbar ab 2021 und für 5 Jahre nach Kontaktaufnahme mit davidbla@usc.edu für geteilte Dateien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt davidbla@usc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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