Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žen a rané zotavení (MBRP-W)

12. ledna 2026 aktualizováno: David S Black, PhD, University of Southern California

Neurální mechanismy v léčbě a rané fázi zotavení u žen

Přibližně 25 milionů Američanů ročně bojuje s problémy s alkoholem nebo drogami. Zneužívání alkoholu a drog je pro naši zemi nákladné, způsobuje více než 428 miliard dolarů nákladů spojených s kriminalitou, ztrátou produktivity práce a zdravotní péčí. Ačkoli existují účinné léčby, více než polovina těch, kteří vstoupí do léčby poruch užívání návykových látek, léčbu předčasně ukončí a vrací se k zneužívání alkoholu nebo drog. Psychologický stres je příčinným faktorem v patogenezi poruchy užívání návykových látek (SUD) a rizika relapsu. Ženy s nízkými příjmy uvádějí vysokou úroveň stresu v rezidenční léčbě SUD, který pramení z významných ekonomických a rodinných stresorů kromě výzev spojených s přizpůsobením se požadavkům rezidenční léčby. Nezvládaný stres, zejména v raných fázích rezidenční léčby, je velkým problémem, protože může zvýšit předčasné ukončení léčby. Předčasné ukončení rezidenční léčby vystavuje ženy riziku relapsu užívání návykových látek. Stále přetrvává mezera ve znalostech týkajících se používání intervencí založených na mindfulness u rasově/etnicky různorodých žen s nízkými příjmy s SUD, zejména pokud jde o účinnost adaptovaných intervencí založených na mindfulness (MBIs) pro prevenci předčasného ukončení rezidenční léčby a snížení relapsu. Plně jsme adaptovali, vyvinuli a pilotně otestovali nový MBI, Moment-by-Moment in Women's Recovery: Mindfulness Based Relapse Prevention for Women (MBRP-W), který podporuje potřeby žen v rezidenční léčbě. Tento MBI integruje prevenci relapsu, zohledňuje úroveň gramotnosti a je relevantní pro problémy spojené se stresory souvisejícími s léčbou a relapsem u znevýhodněných žen. Současný projekt má tři specifické cíle: (1) otestovat účinnost MBRP-W na udržení v rezidenční léčbě a relaps užívání návykových látek u rasově/etnicky různorodých žen s nízkými příjmy; (2) určit mechanismy změn, které jsou základem programu MBRP-W; a (3) prozkoumat nervové změny spojené s účinky programu. Odůvodněním pro MBRP-W je potřeba samostatně iniciovaných dovedností zvládání stresu u žen s SUD během raných stresových období rezidenční léčby, která zvyšují riziko předčasného ukončení léčby a relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato randomizovaná klinická studie poskytne dvě intervence jako doplňky k rezidenční léčbě poruch užívání návykových látek (SUD): (1) Moment za momentem v ženském zotavení: Mindfulness-based Approach to Relapse Prevention (MBRP-W) a (2) Brain and Recovery (B&R), která slouží jako aktivní psychoedukační kontrolní skupina.
  • Účastníci (N=165), kteří splní studijní kritéria způsobilosti na základě vstupního posouzení, budou rekrutováni a dokončí vstupní hodnocení během týdnů 3-6 po vstupu do rezidenčního léčebného programu. Účastníci budou náhodně přiděleni k intervencím pomocí Urn randomizace. Všichni účastníci (MBRP-W a B&R) budou dostávat léčbu SUD, jak je běžně poskytována léčebným programem. Patnáct účastníků z každé intervenční skupiny (N=30) bude vybráno k účasti na podstudii zobrazování mozku (MRI a fMRI).
  • Účastníky budou dospělé ženy, které byly přijaty do rezidenčního léčebného centra v městské oblasti Kalifornie a kterým byla diagnostikována SUD na základě klinického vstupního diagnostického posouzení podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V).
  • MBRP-W je poskytována v 12 dvoutýdenních 80minutových skupinových sezeních s klinickými populacemi SUD. Facilitátoři budou mít předchozí zkušenosti s facilitací MBSR a budou proškoleni v MBRP-W. Každá sezení má ústřední téma a je rozdělena do pěti segmentů skládajících se z (a) uvítací meditace nebo jiné mindfulness praxe, (b) přehledu cílů sezení, (c) stručné didaktické psycho-edukační prezentace a diskuse založené na tématu sezení, (d) zážitkové a formální meditace nebo jiných praxí a (e) čtení a úkolů na praxi pro další třídu.
  • B&R je poskytována v 12 dvoutýdenních 80minutových skupinových sezeních s klinickými populacemi SUD. Facilitátoři budou proškoleni v B&R. Skupina B&R obdrží didaktické vzdělání o neurobiologii závislosti. B&R neobsahuje žádné informace o změně chování, prevenci relapsu, redukci stresu nebo obsahu založeném na mindfulness nebo souvisejícím s relapsem. Intervence byla vyvinuta během tří let s populací podobnou té v současné studii (tj. rasově/etnicky různorodé ženy s nízkými příjmy v léčbě SUD) s přispěním a revizí od účastníků fokusních skupin, poskytovatelů péče v léčbě SUD a tří expertů na neurobiologii závislosti. Témata zahrnují: (1) strukturu a funkci mozku související se závislostí, (2) účinky různých typů užívání návykových látek na mozek a (3) odměňující účinky užívání návykových látek a jak tyto odměňující účinky mohou vést k závislosti.
  • Existují tři body sběru dat, 1) vstupní, 2) bezprostředně po intervenci a 3) 8 měsíců po dokončení intervence. Data budou sbírána osobně výzkumnými tazateli prostřednictvím počítačem asistovaných rozhovorů, které zahrnují provedení alkoholového dechového testu k posouzení užívání alkoholu a odběr vzorku moči k posouzení užívání drog. Rozhovory budou provedeny v léčebném programu (pro ty, kteří zůstávají v rezidenční léčbě), nebo na vhodných místech pro účastníky, kteří již nejsou v léčbě. Vstupní rozhovor proběhne před randomizací, rozhovor po intervenci proběhne do 1-2 týdnů po poslední skupinové sezení a následný rozhovor proběhne v okně 8 měsíců po dokončení intervence. Zobrazování mozku pro podvzorek účastníků bude dokončeno při vstupu a bezprostředně po intervenci.
  • Počet navštívených tříd intervenčního programu bude shromážděn pro všechny zapsané účastníky.
  • Průzkumy spokojenosti účastníků měřící přijatelnost, důvěryhodnost a vnímanou užitečnost studijních ramen budou podávány oběma skupinám na dvou třídních sezeních.
  • Škála aplikované mindfulness praxe (AMPS) měřící aplikaci mindfulness dovedností účastníka k řešení životních výzev bude podávána účastníkům MBRP-W na čtyřech třídních sezeních i při následném hodnocení. Úsilí v mindfulness praxi bude také hodnoceno na těchto stejných čtyřech třídních sezeních.
  • Přehled klinických záznamů o službách během léčby bude shromažďován týdně po dobu rezidenční léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria pro hlavní studii:

  • Žena
  • Dospělá osoba v Kalifornii (18 let nebo starší)
  • Diagnostikovaná porucha užívání návykových látek (SUD)
  • Mluví plynně anglicky
  • Klientka v místě studie, zařízení pro rezidenční léčbu poruch užívání návykových látek v době náboru

Vylučovací kritéria pro hlavní studii:

  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Kognitivní postižení, psychotická porucha nebo závažné chronické duševní onemocnění na základě klinického vstupního vyšetření DSM-V
  • Starší než 65 let
  • Hlášená sebevražednost v posledních 30 dnech
  • Aktuální vězeň
  • Těhotná ve 3. trimestru
  • Těhotná (pouze pro subsample MRI)
  • Neochota být audio nahráván/a
  • Neochota mít data uložená pro výzkumné účely

Dodatečná vylučovací kritéria pro sub-studii zobrazování mozku:

  • Starší než 50 let
  • Ne v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Levoruký/á (s průměrným skóre položky >1 na škále lateralizace ruky)
  • Aktuálně těhotná
  • Aktuální lékařská zařízení (kardiostimulátor, implantovaný kardioverter-defibrilátor, cévní svorka karotidy, neurostimulátor, kochleární implantát, kovové fragmenty (včetně střepin) v hlavě, očích nebo kůži, cévní stent, oční implantát, penilní implantát, cévní filtr na sraženiny (včetně Greenfield, Umbrella nebo Birds Nest filtrů)
  • Jiná neodstranitelná zařízení (nitroděložní tělísko, zubní rovnátka nebo retainer, piercingy, které nelze před vyšetřením odstranit, permanentní oční linky)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 36
  • Historie poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než 5 minut
  • Dokumentovaná nebo subjektivně hlášená klaustrofobie
  • Mít vlasové příčesky nebo paruku spojené drátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace všímavosti
Mindfulness-Based Relapse Prevention-Women (MBRP-W)
Behaviorální: Meditace všímavosti
MBRP-W je poskytován v 12 dvoutýdenních skupinových sezeních trvajících 80 minut. Každou skupinu povedou facilitátoři s předchozí zkušeností v MBSR a vyškoleni v MBRP-W. Každé sezení má ústřední téma a je rozděleno do pěti částí sestávajících z: (a) uvítací meditace nebo jiné mindfulness praxe, (b) přehled cílů sezení, (c) krátká didaktická psycho-edukační prezentace a diskuse založená na tématu sezení, (d) zážitkové a formální meditace nebo jiné praxe, a (e) četba a úkoly pro další třídu. Od účastníků se očekává, že se naučí techniky rozvoje dovedností ke snižování stresu pomocí principů založených na mindfulness, které doplní jejich léčebný program zotavení.
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu založená na mindfulness - ženy (MBRP-W)
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Mozek a zotavení (B&R)
Behaviorální: Mozek a zotavení (B&R)
B&R je poskytováno v 12 dvoutýdenních 80minutových skupinových sezeních vedených dvěma proškolenými intervenčními pracovníky. Skupina B&R obdrží didaktické vzdělání o neurobiologii závislosti. B&R neobsahuje žádné informace o změně chování, snižování stresu ani obsah založený na mindfulness nebo týkající se relapsu. Intervence byla vyvinuta po dobu tří let s populací podobnou těm ve studii a s přispěním pacientů a odborníků na neurobiologii závislosti. Témata zahrnují: (1) struktury a funkce mozku související se závislostí, (2) účinky různých typů látek na mozek a (3) odměňující účinky a jak tyto vedou k závislosti. Očekává se, že účastníci získají znalosti týkající se účinků drog na mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 5měsíční sledovací období
Počet žen označených klinickým pracovištěm jako dokončující během události propuštění.
5měsíční sledovací období
Dny užívání jakékoli drogy
Časové okno: 8,5 měsíce
Dny jakéhokoli užívání drog zahrnující více typů drog od data ukončení studie do následného sledování
8,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické příznaky
Časové okno: 8,5 měsíce

Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ): vyšší skóre znamená lepší vlastnosti všímavosti (lepší výsledek).

Škála vnímaného stresu (PSS): vyšší skóre znamená větší vnímaný stres (horší výsledek).

Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS): vyšší skóre znamená větší depresi, úzkost a stres (horší výsledek).

Škála tolerance distresu (DTS): vyšší skóre znamená větší toleranci distresu (lepší výsledek).

Škála obtíží v regulaci emocí (DERS): vyšší skóre znamená větší obtíže v regulaci emocí (horší výsledek).

Penn škála bažení (PCS): vyšší skóre znamená větší bažení (horší výsledek).

Rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS) - subškála negativního afektu: vyšší skóre znamená větší negativní afekt (horší výsledek).

Minimální a maximální hodnoty nejsou standardizované.
8,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-14-00391-AM001
  • 5R01DA038648-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ne dříve než 12 měsíců po odeslání finálního rukopisu výsledků k publikaci. Kontaktujte davidbla@usc.edu pro datovou sadu

Časový rámec sdílení IPD

Data dostupná od roku 2021 a po dobu 5 let po kontaktování davidbla@usc.edu pro sdílené soubory.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte davidbla@usc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit