Trattamento e Recupero Precoce delle Donne (MBRP-W)
12 gennaio 2026 aggiornato da: David S Black, PhD, University of Southern California
Meccanismi Neurali nel Trattamento e nella Prima Fase di Recupero delle Donne
Circa 25 milioni di americani lottano ogni anno con problemi di alcol o droghe.
L'abuso di alcol e droghe è costoso per la nostra nazione, comportando più di 428 miliardi di dollari in costi legati alla criminalità, alla perdita di produttività lavorativa e all'assistenza sanitaria.
Sebbene esistano trattamenti efficaci, oltre la metà di coloro che iniziano il trattamento per disturbi da uso di sostanze abbandona precocemente e ritorna all'abuso di alcol o droghe.
Lo stress psicologico è un fattore causale nella patogenesi del disturbo da uso di sostanze (SUD) e nel rischio di ricaduta.
Le donne a basso reddito riportano alti livelli di stress nel trattamento residenziale per SUD, derivanti da significativi fattori di stress economici e familiari, oltre alle sfide di adattamento alle richieste del trattamento residenziale.
Lo stress non gestito, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento residenziale, è una preoccupazione importante perché può aumentare l'abbandono.
L'abbandono del trattamento residenziale espone le donne al rischio di ricaduta nell'uso di sostanze.
Persiste una lacuna nelle conoscenze riguardo all'uso di interventi basati sulla mindfulness con donne a basso reddito, razzialmente/etnicamente diverse con SUD, specialmente riguardo all'efficacia degli interventi basati sulla mindfulness (MBIs) adattati per prevenire l'abbandono residenziale e ridurre le ricadute.
Abbiamo completamente adattato, sviluppato e testato in via sperimentale un nuovo MBI, Momento per Momento nella Recupero delle Donne: Prevenzione della Ricaduta Basata sulla Mindfulness per Donne (MBRP-W), che supporta le esigenze delle donne in trattamento residenziale.
Questo MBI integra la prevenzione delle ricadute, affronta il livello di alfabetizzazione ed è rilevante per le questioni relative agli stressor legati al trattamento e alle ricadute delle donne svantaggiate.
L'attuale progetto ha tre obiettivi specifici: (1) testare l'efficacia di MBRP-W sulla ritenzione nel trattamento residenziale e sulla ricaduta nell'uso di sostanze in donne a basso reddito razzialmente/etnicamente diverse; (2) determinare i meccanismi di cambiamento alla base del programma MBRP-W; e (3) esplorare i cambiamenti neurali associati agli effetti del programma.
Una ragione per MBRP-W è la necessità di competenze di gestione dello stress auto-iniziate nelle donne con SUD durante i primi periodi stressanti del trattamento residenziale che aumentano il rischio di abbandono e ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio clinico randomizzato fornirà due interventi come aggiunte al trattamento residenziale per i disturbi da uso di sostanze (SUD): (1) Moment-by-Moment nella ripresa delle donne: Approccio basato sulla consapevolezza per la prevenzione delle ricadute (MBRP-W) e (2) Cervello e Ripresa (B&R), che funge da gruppo di controllo attivo psicoeducativo.
- Partecipanti (N=165) che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio basati sulla valutazione iniziale saranno reclutati e completeranno le valutazioni basali durante le settimane 3-6 dopo l'ingresso in un programma di trattamento residenziale. I partecipanti saranno assegnati casualmente agli interventi utilizzando la randomizzazione Urn. Tutti i partecipanti (MBRP-W e B&R) riceveranno il trattamento SUD come normalmente fornito dal programma di trattamento. Quindici partecipanti da ciascun gruppo di intervento (N=30) saranno selezionati per partecipare a uno studio secondario di imaging cerebrale (MRI e fMRI).
- I partecipanti saranno donne adulte che sono state ammesse a un centro di trattamento residenziale in un'area urbana della California e che sono diagnosticate con un SUD basato sulla valutazione diagnostica clinica iniziale del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-V).
- MBRP-W viene erogato in 12 sessioni di gruppo bisettimanali di 80 minuti con popolazioni cliniche SUD. I facilitatori avranno precedente esperienza nella facilitazione MBSR e saranno formati in MBRP-W. Ogni sessione ha un tema centrale ed è divisa in cinque segmenti composti da (a) una meditazione di benvenuto o altra pratica di consapevolezza, (b) una revisione degli obiettivi della sessione, (c) una breve presentazione psicoeducativa didattica e discussione basata sul tema della sessione, (d) meditazione esperienziale e formale o altre pratiche, e (e) letture e compiti pratici per la prossima lezione.
- B&R viene erogato in 12 sessioni di gruppo bisettimanali di 80 minuti con popolazioni cliniche SUD. I facilitatori saranno formati in B&R. Il gruppo B&R riceverà educazione didattica sulla neurobiologia della dipendenza. B&R non contiene informazioni sul cambiamento comportamentale, la prevenzione delle ricadute, la riduzione dello stress o contenuti basati sulla consapevolezza o relativi alle ricadute. L'intervento è stato sviluppato in tre anni con una popolazione simile a quella dello studio attuale (cioè, donne razzialmente/etnicamente diverse e a basso reddito in trattamento SUD) con input e revisione da parte di partecipanti a focus group, fornitori di assistenza nel trattamento SUD e tre esperti sulla neurobiologia della dipendenza. Gli argomenti includono: (1) struttura e funzione cerebrale relative alla dipendenza, (2) effetti di vari tipi di uso di sostanze sul cervello, e (3) effetti gratificanti dell'uso di sostanze e come questi effetti gratificanti possano portare alla dipendenza.
- Ci sono tre punti di raccolta dati, 1) basale, 2) immediatamente post-intervento, e 3) 8 mesi dopo il completamento dell'intervento. I dati saranno raccolti di persona da intervistatori di ricerca tramite interviste assistite da computer, che includono la somministrazione di un test Breathalyzer per alcol per valutare l'uso di alcol e la raccolta di un campione di urina per valutare l'uso di droghe. Le interviste saranno condotte presso il programma di trattamento (per coloro che rimangono in trattamento residenziale) o in luoghi convenienti per i partecipanti non più in trattamento. L'intervista basale avverrà prima della randomizzazione, l'intervista post-intervento avverrà entro 1-2 settimane dall'ultima sessione di gruppo, e l'intervista di follow-up avverrà in una finestra di 8 mesi dopo il completamento dell'intervento. L'imaging cerebrale per un sottocampione di partecipanti sarà completato al basale e immediatamente post-intervento.
- Il numero di sessioni di classe del programma di intervento frequentate sarà raccolto per tutti i partecipanti arruolati.
- Questionari di Soddisfazione dei Partecipanti che misurano l'accettabilità, la credibilità e l'utilità percepita dei bracci dello studio saranno somministrati a entrambi i gruppi in due sessioni di classe.
- La Scala di Pratica di Consapevolezza Applicata (AMPS) che misura l'applicazione delle abilità di consapevolezza del partecipante per affrontare le sfide della vita, sarà somministrata ai partecipanti MBRP-W in quattro sessioni di classe così come al follow-up. Lo sforzo nella pratica di consapevolezza sarà anche valutato in queste stesse quattro sessioni di classe.
- Una revisione clinica dei servizi durante il trattamento sarà raccolta settimanalmente per la durata del trattamento residenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Prototypes' Pomona Women's Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio principale:
- Donna
- Adulto in California (18 anni o più)
- Diagnosticato con un disturbo da uso di sostanze (SUD)
- Parla fluentemente inglese
- Cliente presso il sito dello studio, struttura residenziale per disturbi da uso di sostanze al momento del reclutamento
Criteri di esclusione per lo studio principale:
- Incapacità di comprendere il consenso informato
- Non disposto a firmare il consenso informato
- Compromissione cognitiva, disturbo psicotico o grave condizione di salute mentale cronica basata sulla valutazione clinica iniziale DSM-V
- Età superiore ai 65 anni
- Suicidicità riportata negli ultimi 30 giorni
- Attualmente detenuto
- In gravidanza al 3° trimestre
- In gravidanza (solo per il sottocampione di risonanza magnetica)
- Non disposto a essere registrato audio
- Non disposto a conservare i dati per scopi di ricerca
Criteri di esclusione aggiuntivi per il sotto-studio di imaging cerebrale:
- Età superiore ai 50 anni
- Non in buona salute generale
- Mancino (con un punteggio medio degli item >1 sulla scala di manualità)
- Attualmente in gravidanza
- Dispositivi medici attuali (pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantabile, clamp vascolare dell'arteria carotidea, neurostimolatore, impianto cocleare, frammenti metallici (inclusi schegge) nella testa, occhi o pelle, stent vascolare, impianto oculare, impianto penieno, filtro vascolare per coaguli (inclusi filtri Greenfield, Ombrello o Nido d'uccello)
- Altri dispositivi non rimovibili (IUD, apparecchi dentali o contenzione, piercing che non possono essere rimossi prima del riposo, eyeliner permanente)
- Indice di Massa Corporea (BMI) superiore a 36
- Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per più di 5 minuti
- Claustrofobia documentata o riportata soggettivamente
- Avere extension per capelli o una parrucca collegata con filo metallico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione di Consapevolezza
Prevenzione delle Ricadute Basata sulla Consapevolezza-Donne (MBRP-W)
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MBRP-W viene erogato in 12 sessioni di gruppo bisettimanali da 80 minuti ciascuna.
I facilitatori con precedente esperienza in MBSR e formati in MBRP-W condurranno ogni gruppo.
Ogni sessione ha un tema centrale ed è suddivisa in cinque segmenti che consistono in: (a) una meditazione di benvenuto o altra pratica di consapevolezza, (b) una revisione degli obiettivi della sessione, (c) una breve presentazione psico-educativa didattica e una discussione basata sul tema della sessione, (d) pratiche esperienziali e di meditazione formale o altre pratiche, e (e) letture e compiti per la prossima lezione.
Si prevede che i partecipanti apprendano tecniche di costruzione di competenze per ridurre lo stress utilizzando principi basati sulla consapevolezza per integrare il loro programma di trattamento di recupero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore Attivo
Cervello e Recupero (B&R)
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B&R viene erogato in 12 sessioni di gruppo bisettimanali della durata di 80 minuti ciascuna, condotte da due interventisti formati.
Il gruppo B&R riceverà un'educazione didattica sulla neurobiologia della dipendenza.
B&R non contiene informazioni sul cambiamento comportamentale, sulla riduzione dello stress o su contenuti basati sulla consapevolezza o relativi alle ricadute.
L'intervento è stato sviluppato in tre anni con una popolazione simile a quella dello studio e con il contributo di pazienti ed esperti di neurobiologia della dipendenza.
Gli argomenti includono: (1) strutture e funzioni cerebrali legate alla dipendenza, (2) effetti di vari tipi di sostanze sul cervello, e (3) effetti gratificanti e come questi portano alla dipendenza.
Si prevede che i partecipanti acquisiscano conoscenze relative agli effetti delle droghe sul cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del Trattamento
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 5 mesi
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Numero di donne designate dalla clinica del sito come completatrici durante un evento di dimissione.
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periodo di follow-up di 5 mesi
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Giorni di Uso di Qualsiasi Farmaco
Lasso di tempo: 8,5 mesi
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Giorni di qualsiasi uso di farmaci per includere più tipi di farmaci dalla data di fine dell'intervento dello studio al follow-up
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8,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi Psicologici
Lasso di tempo: 8,5 mesi
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Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza (FFMQ): punteggi più alti indicano migliori qualità di consapevolezza (miglior risultato). Scala dello Stress Percepito (PSS): punteggi più alti indicano maggiore stress percepito (peggior risultato). Scala della Depressione, Ansia e Stress (DASS): punteggi più alti indicano maggiore depressione, ansia e stress (peggior risultato). Scala della Tolleranza allo Stress (DTS): punteggi più alti indicano maggiore tolleranza allo stress (miglior risultato). Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva (DERS): punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva (peggior risultato). Scala del Desiderio di Penn (PCS): punteggi più alti indicano maggiore desiderio (peggior risultato). Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS) - Sottoscala degli Affetti Negativi: punteggi più alti indicano maggiore affetto negativo (peggior risultato). I valori minimi e massimi non sono standardizzati. |
8,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Amaro H, Spear S, Vallejo Z, Conron K, Black DS. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a mindfulness-based relapse prevention intervention for culturally-diverse, low-income women in substance use disorder treatment. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):547-59. doi: 10.3109/10826084.2013.852587.
- Black DS, O'Reilly GA, Olmstead R, Breen EC, Irwin MR. Mindfulness-based intervention for prodromal sleep disturbances in older adults: design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):22-7. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.013. Epub 2014 Jul 1.
- Hanley A, Garland EL, Black DS. Use of mindful reappraisal coping among meditation practitioners. J Clin Psychol. 2014 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1002/jclp.22023. Epub 2013 Jul 1.
- Li MJ, Black DS, Garland EL. The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS): A process measure for evaluating mindfulness-based interventions. Pers Individ Dif. 2016 Apr 1;93:6-15. doi: 10.1016/j.paid.2015.10.027.
- Galla BM, O'Reilly GA, Kitil MJ, Smalley SL, Black DS. Community-Based Mindfulness Program for Disease Prevention and Health Promotion: Targeting Stress Reduction. Am J Health Promot. 2015 Sep-Oct;30(1):36-41. doi: 10.4278/ajhp.131107-QUAN-567. Epub 2014 Aug 27.
- Garland EL, Black DS. Mindfulness for chronic pain and prescription opioid misuse: novel mechanisms and unresolved issues. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):608-11. doi: 10.3109/10826084.2014.852801. No abstract available.
- Peltz L, Black DS. The thinking mind as addiction: mindfulness as antidote. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):605-7. doi: 10.3109/10826084.2014.852803. No abstract available.
- Witkiewitz K, Black DS. Unresolved issues in the application of mindfulness-based interventions for substance use disorders. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):601-4. doi: 10.3109/10826084.2014.852797. No abstract available.
- Black DS. Mindfulness-based interventions: an antidote to suffering in the context of substance use, misuse, and addiction. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):487-91. doi: 10.3109/10826084.2014.860749.
- Black DS. Mindfulness and substance use intervention. Subst Use Misuse. 2012 Feb;47(3):199-201. doi: 10.3109/10826084.2011.635461. No abstract available.
- Amaro H, Black DS. Moment-by-Moment in Women's Recovery: Randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a mindfulness-based intervention on treatment retention and relapse prevention among women in residential treatment for substance use disorder. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:146-152. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
- Black DS, Amaro H. Moment-by-Moment in Women's Recovery (MMWR): Mindfulness-based intervention effects on residential substance use disorder treatment retention in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2019 Sep;120:103437. doi: 10.1016/j.brat.2019.103437. Epub 2019 Jul 7.
- Kechter A, Amaro H, Black DS. Reporting of Treatment Fidelity in Mindfulness-Based Intervention Trials: A Review and New Tool using NIH Behavior Change Consortium Guidelines. Mindfulness (N Y). 2019 Feb;10(2):215-233. doi: 10.1007/s12671-018-0974-4. Epub 2018 Jun 22.
- Rivera D, Dueker D, Amaro H. Examination of referral source and retention among women in residential substance use disorder treatment: a prospective follow-up study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Mar 2;16(1):21. doi: 10.1186/s13011-021-00357-y.
- Amaro H, Black DS. Mindfulness-Based Intervention Effects on Substance Use and Relapse Among Women in Residential Treatment: A Randomized Controlled Trial With 8.5-Month Follow-Up Period From the Moment-by-Moment in Women's Recovery Project. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):528-538. doi: 10.1097/PSY.0000000000000907.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento, dipendenza
- Terapie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
- Terapia di salvataggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-14-00391-AM001
- 5R01DA038648-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Non prima di 12 mesi dopo la presentazione del manoscritto con i risultati finali per la pubblicazione.
Contatta davidbla@usc.edu
per il dataset
Periodo di condivisione IPD
Dati disponibili dal 2021 e per 5 anni dopo aver contattato davidbla@usc.edu
per i file condivisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta davidbla@usc.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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