- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977988
Behandling og tidlig rehabilitering for kvinner (MBRP-W)
Neurale mekanismer i kvinners behandling og tidlig rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne randomiserte kliniske studien vil levere to intervensjoner som tillegg til boligbasert behandling for rusmiddelavhengighet (SUD): (1) Moment-by-Moment in women's Recovery: Mindfulness-Based Approach to Relapse Prevention (MBRP-W) og (2) Brain and Recovery (B&R) som fungerer som en aktiv psykoedukativ oppmerksomhetskontrollgruppe.
- Deltakere (N=165) som oppfyller studiens inklusjonskriterier basert på inntaksvurdering vil bli rekruttert og fullføre baseline-vurderinger i løpet av uke 3-6 etter inntreden i et boligbehandlingsprogram. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjoner ved hjelp av Urn-randomisering. Alle deltakere (MBRP-W og B&R) vil motta SUD-behandling som normalt tilbys av behandlingsprogrammet. Femten deltakere fra hver intervensjonsgruppe (N=30) vil bli utvalgt til å delta i en hjerneavbildnings (MRI og fMRI) substudie.
- Deltakere vil være voksne kvinner som er innlagt på et boligbehandlingssenter i et urbant område i California og som er diagnostisert med SUD basert på klinisk inntaksdiagnostisk vurdering i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V).
- MBRP-W leveres i 12 annenhver uke 80-minutters gruppesessioner med SUD-kliniske populasjoner. Fasilitatorer vil ha tidligere erfaring med MBSR-fasilitering og vil bli trent i MBRP-W. Hver session har et sentralt tema og er delt inn i fem segmenter som består av (a) en velkomstmeditasjon eller annen oppmerksomhetsbasert praksis, (b) en gjennomgang av sessionens mål, (c) en kort didaktisk psykoedukativ presentasjon og diskusjon basert på sessionens tema, (d) erfaringsbasert og formell meditasjon eller andre praksiser, og (e) lesestoff og praksisoppgaver for neste klasse.
- B&R leveres i 12 annenhver uke 80-minutters gruppesessioner med SUD-kliniske populasjoner. Fasilitatorer vil bli trent i B&R. B&R-gruppen vil motta didaktisk undervisning om nevrobiologien ved avhengighet. B&R inneholder ingen informasjon om atferdsendring, tilbakefallsforebygging, stressreduksjon, eller oppmerksomhetsbasert eller tilbakefallsrelatert innhold. Intervensjonen ble utviklet over tre år med en populasjon som ligner på den i den aktuelle studien (dvs. rasielt/etnisk mangfoldige og lavinntektskvinner i SUD-behandling) med innspill og gjennomgang fra fokusgruppedeltakere, behandlere i SUD-behandling, og tre eksperter på nevrobiologien ved avhengighet. Temaer inkluderer: (1) hjernestruktur og -funksjon relatert til avhengighet, (2) effekter av ulike typer rusmiddelbruk på hjernen, og (3) belønnende effekter av rusmiddelbruk og hvordan disse belønnende effektene kan føre til avhengighet.
- Det er tre datainnsamlingspunkter, 1) baseline, 2) umiddelbart etter intervensjon, og 3) 8 måneder etter intervensjonens fullføring. Data vil bli samlet inn personlig av forskningsintervjuere via datamaskinassisterte intervjuer, som inkluderer administrering av en alkohol-pusteprovetest for å vurdere alkoholbruk og innsamling av en urinprøve for å vurdere narkotikabruk. Intervjuer vil bli gjennomført på behandlingsprogrammet (for de som forblir i boligbehandling) eller på praktiske steder for deltakere som ikke lenger er i behandling. Baseline-intervjuet vil finne sted før randomisering, etterintervensjonsintervjuet vil finne sted innen 1-2 uker etter den siste gruppesessionen, og oppfølgingsintervjuet vil finne sted i et 8-måneders vindu etter intervensjonens fullføring. Hjerneavbildning for et utvalg av deltakere vil bli fullført ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
- Antall deltokte klassesessioner i intervensjonsprogrammet vil bli innhentet for alle innmeldte deltakere.
- Deltakerfornøydhetsundersøkelser som måler akseptabilitet, troverdighet og opplevd nytte av studiearmene vil bli administrert til begge grupper ved to klassesessioner.
- Applied Mindfulness Practice Scale (AMPS) som måler deltakerens anvendelse av oppmerksomhetsferdigheter for å håndtere livsutfordringer, vil bli administrert til MBRP-W-deltakerne ved fire klassesessioner samt ved oppfølging. Oppmerksomhetspraksisinnsats vil også bli vurdert ved de samme fire klassesessionene.
- En klinisk journalgjennomgang av tjenester under behandling vil bli innhentet ukentlig i løpet av boligbehandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Prototypes' Pomona Women's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hovedstudien:
- Kvinne
- Voksen i California (18 år eller eldre)
- Diagnostisert med et rusmiddelmisbrukslidelse (SUD)
- Snakker flytende engelsk
- Klient ved studieområdet, rusmiddelmisbruksbehandlingsinstitusjon ved rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier for hovedstudien:
- Manglende evne til å forstå informert samtykke
- Uvillig til å signere informert samtykke
- Kognitiv svikt, psykotisk lidelse eller alvorlig kronisk psykisk helsetilstand basert på klinisk inntak DSM-V-vurdering
- Eldre enn 65 år
- Rapportert suicidalitet siste 30 dager
- Nåværende fange
- Gravid i 3. trimester
- Gravid (kun for MRI-underutvalg)
- Ikke villig til å bli lydinnspilt
- Ikke villig til å lagre data for forskningsformål
Tilleggsekskluderingskriterier for hjerneavbildningsunderstudien:
- Eldre enn 50 år
- Ikke i god generell helse
- Venstrehendt (med en gjennomsnittlig poengsum >1 på håndethetsskalaen)
- Nåværende gravid
- Nåværende medisinske innretninger (hjertestarter, implantert hjertestarter, karotisarterieklamme, nevrostimulator, cochleaimplantat, metallfragmenter (inkludert granatsplinter) i hodet, øynene eller huden, karstent, øyeimplantat, penisimplantat, venefilter for blodpropper (inkludert Greenfield-, Paraply- eller Fugleredefiltre)
- Andre ikke-fjernbare innretninger (spiral, tannregulering eller tannstabilisator, piercinger som ikke kan fjernes før hvile, permanent eyeliner)
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 36
- Historie med hodetraume som resulterte i bevissthetstap i mer enn 5 minutter
- Dokumentert eller subjektivt rapportert klaustrofobi
- Har hårforlengelser eller parykk festet med ledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevisst meditasjon
Mindfulness-basert Tilbakefallsprevensjon-Kvinner (MBRP-W)
|
MBRP-W leveres i 12 gruppesamlinger på 80 minutter annenhver uke.
Fasilitatorer med tidligere erfaring i MBSR og opplært i MBRP-W vil lede hver gruppe.
Hver økt har et sentralt tema og er delt inn i fem segmenter som består av: (a) en velkomstmeditasjon eller annen oppmerksomhetstrening, (b) en gjennomgang av øktens mål, (c) et kort didaktisk psykopedagogisk foredrag og diskusjon basert på øktens tema, (d) erfaringsbasert og formell meditasjon eller andre praksiser, og (e) lesestoff og oppgaver til neste klasse.
Deltakerne forventes å lære ferdighetsoppbyggende teknikker for å redusere stress ved å bruke oppmerksomhetsbaserte prinsipper for å utfylle deres behandlingsprogram for bedring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Hjernen og Restitusjon (B&R)
|
B&R leveres i 12 to-ukers 80-minutters gruppesessioner ledet av to trente intervensjonister.
B&R-gruppen vil få didaktisk undervisning om nevrobiologien til avhengighet.
B&R inneholder ingen informasjon om atferdsendring, stressreduksjon, eller mindfulness-basert eller tilbakefallsrelatert innhold.
Intervensjonen ble utviklet over tre år med en populasjon lik de i studien og med innspill fra pasienter og eksperter på nevrobiologien til avhengighet.
Temaer inkluderer: (1) hjernestrukturer og funksjoner relatert til avhengighet, (2) effekter av ulike typer stoffer på hjernen, og (3) belønnende effekter og hvordan disse fører til avhengighet.
Deltakerne forventes å få kunnskap om effektene av rusmidler på hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullført behandling
Tidsramme: 5 måneders oppfølgingsperiode
|
Antall kvinner som er utpekt av klinikken som fullførere under en utskrivningshendelse.
|
5 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Dager med noen form for legemiddelbruk
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Dager med bruk av hvilken som helst legemiddel for å inkludere flere legemiddeltyper fra studiens intervensjonssluttdato til oppfølging
|
8,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske symptomer
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): høyere poengsummer indikerer bedre mindfulness-egenskaper (bedre utfall). Perceived Stress Scale (PSS): høyere poengsummer indikerer større opplevd stress (dårligere utfall). Depression Anxiety Stress Scale (DASS): høyere poengsummer indikerer større depresjon, angst og stress (dårligere utfall). Distress Tolerance Scale (DTS): høyere poengsummer indikerer større toleranse for ubehag (bedre utfall). Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS): høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering (dårligere utfall). Penn Craving Scale (PCS): høyere poengsummer indikerer større trang (dårligere utfall). Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative Affect subscale: høyere poengsummer indikerer større negativ affekt (dårligere utfall). Minimum- og maksimumverdier er ikke standardiserte. |
8,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Amaro H, Spear S, Vallejo Z, Conron K, Black DS. Feasibility, acceptability, and preliminary outcomes of a mindfulness-based relapse prevention intervention for culturally-diverse, low-income women in substance use disorder treatment. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):547-59. doi: 10.3109/10826084.2013.852587.
- Black DS, O'Reilly GA, Olmstead R, Breen EC, Irwin MR. Mindfulness-based intervention for prodromal sleep disturbances in older adults: design and methodology of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):22-7. doi: 10.1016/j.cct.2014.06.013. Epub 2014 Jul 1.
- Hanley A, Garland EL, Black DS. Use of mindful reappraisal coping among meditation practitioners. J Clin Psychol. 2014 Mar;70(3):294-301. doi: 10.1002/jclp.22023. Epub 2013 Jul 1.
- Li MJ, Black DS, Garland EL. The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS): A process measure for evaluating mindfulness-based interventions. Pers Individ Dif. 2016 Apr 1;93:6-15. doi: 10.1016/j.paid.2015.10.027.
- Galla BM, O'Reilly GA, Kitil MJ, Smalley SL, Black DS. Community-Based Mindfulness Program for Disease Prevention and Health Promotion: Targeting Stress Reduction. Am J Health Promot. 2015 Sep-Oct;30(1):36-41. doi: 10.4278/ajhp.131107-QUAN-567. Epub 2014 Aug 27.
- Garland EL, Black DS. Mindfulness for chronic pain and prescription opioid misuse: novel mechanisms and unresolved issues. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):608-11. doi: 10.3109/10826084.2014.852801. No abstract available.
- Peltz L, Black DS. The thinking mind as addiction: mindfulness as antidote. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):605-7. doi: 10.3109/10826084.2014.852803. No abstract available.
- Witkiewitz K, Black DS. Unresolved issues in the application of mindfulness-based interventions for substance use disorders. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):601-4. doi: 10.3109/10826084.2014.852797. No abstract available.
- Black DS. Mindfulness-based interventions: an antidote to suffering in the context of substance use, misuse, and addiction. Subst Use Misuse. 2014 Apr;49(5):487-91. doi: 10.3109/10826084.2014.860749.
- Black DS. Mindfulness and substance use intervention. Subst Use Misuse. 2012 Feb;47(3):199-201. doi: 10.3109/10826084.2011.635461. No abstract available.
- Amaro H, Black DS. Moment-by-Moment in Women's Recovery: Randomized controlled trial protocol to test the efficacy of a mindfulness-based intervention on treatment retention and relapse prevention among women in residential treatment for substance use disorder. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:146-152. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.004. Epub 2017 Sep 14.
- Black DS, Amaro H. Moment-by-Moment in Women's Recovery (MMWR): Mindfulness-based intervention effects on residential substance use disorder treatment retention in a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2019 Sep;120:103437. doi: 10.1016/j.brat.2019.103437. Epub 2019 Jul 7.
- Kechter A, Amaro H, Black DS. Reporting of Treatment Fidelity in Mindfulness-Based Intervention Trials: A Review and New Tool using NIH Behavior Change Consortium Guidelines. Mindfulness (N Y). 2019 Feb;10(2):215-233. doi: 10.1007/s12671-018-0974-4. Epub 2018 Jun 22.
- Rivera D, Dueker D, Amaro H. Examination of referral source and retention among women in residential substance use disorder treatment: a prospective follow-up study. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 Mar 2;16(1):21. doi: 10.1186/s13011-021-00357-y.
- Amaro H, Black DS. Mindfulness-Based Intervention Effects on Substance Use and Relapse Among Women in Residential Treatment: A Randomized Controlled Trial With 8.5-Month Follow-Up Period From the Moment-by-Moment in Women's Recovery Project. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):528-538. doi: 10.1097/PSY.0000000000000907.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-14-00391-AM001
- 5R01DA038648-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .