Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling og tidlig rehabilitering for kvinner (MBRP-W)

12. januar 2026 oppdatert av: David S Black, PhD, University of Southern California

Neurale mekanismer i kvinners behandling og tidlig rehabilitering

Omtrent 25 millioner amerikanere sliter med alkohol- eller narkotikaproblemer hvert år. Misbruk av alkohol og narkotika er kostbart for vårt land, med kostnader på over 428 milliarder dollar knyttet til kriminalitet, tap av arbeidsproduktivitet og helsetjenester. Selv om det finnes effektive behandlinger, slutter over halvparten av de som starter behandling for substansbrukslidelser tidlig i behandlingen og vender tilbake til alkohol- eller narkotikamisbruk. Psykologisk stress er en årsaksfaktor i patogenesen av substansbrukslidelser (SUD) og tilbakefallsrisiko. Kvinner med lav inntekt rapporterer høye stressnivåer i SUD-boligbehandling som følge av betydelige økonomiske og familiestressorer i tillegg til utfordringene med å tilpasse seg krav i boligbehandlingen. Uhåndtert stress, spesielt i tidlige faser av boligbehandling, er en stor bekymring fordi det kan øke frafallet. Frafall fra boligbehandling setter kvinner i risiko for tilbakefall i substansbruk. Det eksisterer fortsatt et kunnskapshull når det gjelder bruk av bevissthetsbaserte intervensjoner hos rasielt/etnisk mangfoldige kvinner med lav inntekt med SUD, spesielt når det gjelder effektiviteten av tilpassede (bevissthetsbaserte intervensjoner) MBIs for å forebygge frafall fra boligbehandling og redusere tilbakefall. Vi har fullstendig tilpasset, utviklet og pilot-testet en ny MBI, Moment-by-Moment in Women's Recovery: Mindfulness Based Relapse Prevention for Women (MBRP-W), som støtter behovene til kvinner i boligbehandling. Denne MBI-integrerer tilbakefallsforebygging, adresserer lese- og skriveferdighetsnivå, og er relevant for spørsmål rundt behandlings- og tilbakefallsrelaterte stressorer hos utsatte kvinner. Det nåværende prosjektet har tre spesifikke mål: (1) å teste effektiviteten av MBRP-W på opphold i boligbehandling og tilbakefall i substansbruk hos rasielt/etnisk mangfoldige kvinner med lav inntekt; (2) å fastslå mekanismene for endring som ligger til grunn for MBRP-W-programmet; og (3) å utforske nevrale endringer assosiert med programeffekter. En rasjonalitet for MBRP-W er behovet for selvinitierte stresshåndteringsferdigheter hos kvinner med SUD under de tidlige stressende periodene i boligbehandling som øker risikoen for frafall og tilbakefall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Denne randomiserte kliniske studien vil levere to intervensjoner som tillegg til boligbasert behandling for rusmiddelavhengighet (SUD): (1) Moment-by-Moment in women's Recovery: Mindfulness-Based Approach to Relapse Prevention (MBRP-W) og (2) Brain and Recovery (B&R) som fungerer som en aktiv psykoedukativ oppmerksomhetskontrollgruppe.
  • Deltakere (N=165) som oppfyller studiens inklusjonskriterier basert på inntaksvurdering vil bli rekruttert og fullføre baseline-vurderinger i løpet av uke 3-6 etter inntreden i et boligbehandlingsprogram. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjoner ved hjelp av Urn-randomisering. Alle deltakere (MBRP-W og B&R) vil motta SUD-behandling som normalt tilbys av behandlingsprogrammet. Femten deltakere fra hver intervensjonsgruppe (N=30) vil bli utvalgt til å delta i en hjerneavbildnings (MRI og fMRI) substudie.
  • Deltakere vil være voksne kvinner som er innlagt på et boligbehandlingssenter i et urbant område i California og som er diagnostisert med SUD basert på klinisk inntaksdiagnostisk vurdering i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V).
  • MBRP-W leveres i 12 annenhver uke 80-minutters gruppesessioner med SUD-kliniske populasjoner. Fasilitatorer vil ha tidligere erfaring med MBSR-fasilitering og vil bli trent i MBRP-W. Hver session har et sentralt tema og er delt inn i fem segmenter som består av (a) en velkomstmeditasjon eller annen oppmerksomhetsbasert praksis, (b) en gjennomgang av sessionens mål, (c) en kort didaktisk psykoedukativ presentasjon og diskusjon basert på sessionens tema, (d) erfaringsbasert og formell meditasjon eller andre praksiser, og (e) lesestoff og praksisoppgaver for neste klasse.
  • B&R leveres i 12 annenhver uke 80-minutters gruppesessioner med SUD-kliniske populasjoner. Fasilitatorer vil bli trent i B&R. B&R-gruppen vil motta didaktisk undervisning om nevrobiologien ved avhengighet. B&R inneholder ingen informasjon om atferdsendring, tilbakefallsforebygging, stressreduksjon, eller oppmerksomhetsbasert eller tilbakefallsrelatert innhold. Intervensjonen ble utviklet over tre år med en populasjon som ligner på den i den aktuelle studien (dvs. rasielt/etnisk mangfoldige og lavinntektskvinner i SUD-behandling) med innspill og gjennomgang fra fokusgruppedeltakere, behandlere i SUD-behandling, og tre eksperter på nevrobiologien ved avhengighet. Temaer inkluderer: (1) hjernestruktur og -funksjon relatert til avhengighet, (2) effekter av ulike typer rusmiddelbruk på hjernen, og (3) belønnende effekter av rusmiddelbruk og hvordan disse belønnende effektene kan føre til avhengighet.
  • Det er tre datainnsamlingspunkter, 1) baseline, 2) umiddelbart etter intervensjon, og 3) 8 måneder etter intervensjonens fullføring. Data vil bli samlet inn personlig av forskningsintervjuere via datamaskinassisterte intervjuer, som inkluderer administrering av en alkohol-pusteprovetest for å vurdere alkoholbruk og innsamling av en urinprøve for å vurdere narkotikabruk. Intervjuer vil bli gjennomført på behandlingsprogrammet (for de som forblir i boligbehandling) eller på praktiske steder for deltakere som ikke lenger er i behandling. Baseline-intervjuet vil finne sted før randomisering, etterintervensjonsintervjuet vil finne sted innen 1-2 uker etter den siste gruppesessionen, og oppfølgingsintervjuet vil finne sted i et 8-måneders vindu etter intervensjonens fullføring. Hjerneavbildning for et utvalg av deltakere vil bli fullført ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
  • Antall deltokte klassesessioner i intervensjonsprogrammet vil bli innhentet for alle innmeldte deltakere.
  • Deltakerfornøydhetsundersøkelser som måler akseptabilitet, troverdighet og opplevd nytte av studiearmene vil bli administrert til begge grupper ved to klassesessioner.
  • Applied Mindfulness Practice Scale (AMPS) som måler deltakerens anvendelse av oppmerksomhetsferdigheter for å håndtere livsutfordringer, vil bli administrert til MBRP-W-deltakerne ved fire klassesessioner samt ved oppfølging. Oppmerksomhetspraksisinnsats vil også bli vurdert ved de samme fire klassesessionene.
  • En klinisk journalgjennomgang av tjenester under behandling vil bli innhentet ukentlig i løpet av boligbehandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for hovedstudien:

  • Kvinne
  • Voksen i California (18 år eller eldre)
  • Diagnostisert med et rusmiddelmisbrukslidelse (SUD)
  • Snakker flytende engelsk
  • Klient ved studieområdet, rusmiddelmisbruksbehandlingsinstitusjon ved rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier for hovedstudien:

  • Manglende evne til å forstå informert samtykke
  • Uvillig til å signere informert samtykke
  • Kognitiv svikt, psykotisk lidelse eller alvorlig kronisk psykisk helsetilstand basert på klinisk inntak DSM-V-vurdering
  • Eldre enn 65 år
  • Rapportert suicidalitet siste 30 dager
  • Nåværende fange
  • Gravid i 3. trimester
  • Gravid (kun for MRI-underutvalg)
  • Ikke villig til å bli lydinnspilt
  • Ikke villig til å lagre data for forskningsformål

Tilleggsekskluderingskriterier for hjerneavbildningsunderstudien:

  • Eldre enn 50 år
  • Ikke i god generell helse
  • Venstrehendt (med en gjennomsnittlig poengsum >1 på håndethetsskalaen)
  • Nåværende gravid
  • Nåværende medisinske innretninger (hjertestarter, implantert hjertestarter, karotisarterieklamme, nevrostimulator, cochleaimplantat, metallfragmenter (inkludert granatsplinter) i hodet, øynene eller huden, karstent, øyeimplantat, penisimplantat, venefilter for blodpropper (inkludert Greenfield-, Paraply- eller Fugleredefiltre)
  • Andre ikke-fjernbare innretninger (spiral, tannregulering eller tannstabilisator, piercinger som ikke kan fjernes før hvile, permanent eyeliner)
  • Kroppsmasseindeks (KMI) større enn 36
  • Historie med hodetraume som resulterte i bevissthetstap i mer enn 5 minutter
  • Dokumentert eller subjektivt rapportert klaustrofobi
  • Har hårforlengelser eller parykk festet med ledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevisst meditasjon
Mindfulness-basert Tilbakefallsprevensjon-Kvinner (MBRP-W)
MBRP-W leveres i 12 gruppesamlinger på 80 minutter annenhver uke. Fasilitatorer med tidligere erfaring i MBSR og opplært i MBRP-W vil lede hver gruppe. Hver økt har et sentralt tema og er delt inn i fem segmenter som består av: (a) en velkomstmeditasjon eller annen oppmerksomhetstrening, (b) en gjennomgang av øktens mål, (c) et kort didaktisk psykopedagogisk foredrag og diskusjon basert på øktens tema, (d) erfaringsbasert og formell meditasjon eller andre praksiser, og (e) lesestoff og oppgaver til neste klasse. Deltakerne forventes å lære ferdighetsoppbyggende teknikker for å redusere stress ved å bruke oppmerksomhetsbaserte prinsipper for å utfylle deres behandlingsprogram for bedring.
Andre navn:
  • Mindfulness-Basert Tilbakefallsprevensjon for Kvinner (MBRP-W)
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Hjernen og Restitusjon (B&R)
B&R leveres i 12 to-ukers 80-minutters gruppesessioner ledet av to trente intervensjonister. B&R-gruppen vil få didaktisk undervisning om nevrobiologien til avhengighet. B&R inneholder ingen informasjon om atferdsendring, stressreduksjon, eller mindfulness-basert eller tilbakefallsrelatert innhold. Intervensjonen ble utviklet over tre år med en populasjon lik de i studien og med innspill fra pasienter og eksperter på nevrobiologien til avhengighet. Temaer inkluderer: (1) hjernestrukturer og funksjoner relatert til avhengighet, (2) effekter av ulike typer stoffer på hjernen, og (3) belønnende effekter og hvordan disse fører til avhengighet. Deltakerne forventes å få kunnskap om effektene av rusmidler på hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført behandling
Tidsramme: 5 måneders oppfølgingsperiode
Antall kvinner som er utpekt av klinikken som fullførere under en utskrivningshendelse.
5 måneders oppfølgingsperiode
Dager med noen form for legemiddelbruk
Tidsramme: 8,5 måneder
Dager med bruk av hvilken som helst legemiddel for å inkludere flere legemiddeltyper fra studiens intervensjonssluttdato til oppfølging
8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske symptomer
Tidsramme: 8,5 måneder

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ): høyere poengsummer indikerer bedre mindfulness-egenskaper (bedre utfall).

Perceived Stress Scale (PSS): høyere poengsummer indikerer større opplevd stress (dårligere utfall).

Depression Anxiety Stress Scale (DASS): høyere poengsummer indikerer større depresjon, angst og stress (dårligere utfall).

Distress Tolerance Scale (DTS): høyere poengsummer indikerer større toleranse for ubehag (bedre utfall).

Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS): høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering (dårligere utfall).

Penn Craving Scale (PCS): høyere poengsummer indikerer større trang (dårligere utfall).

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Negative Affect subscale: høyere poengsummer indikerer større negativ affekt (dårligere utfall).

Minimum- og maksimumverdier er ikke standardiserte.

8,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke før 12 måneder etter at den endelige resultatmanuskriptet er innsendt for publisering. Kontakt davidbla@usc.edu for datasettet

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig fra 2021 og i 5 år etter å ha kontaktet davidbla@usc.edu for delte filer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt davidbla@usc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere