Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женское лечение и раннее восстановление (MBRP-W)

12 января 2026 г. обновлено: David S Black, PhD, University of Southern California

Нейронные механизмы в лечении и раннем восстановлении у женщин

Приблизительно 25 миллионов американцев ежегодно борются с проблемами, связанными с алкоголем или наркотиками. Злоупотребление алкоголем и наркотиками обходится нашей стране дорого, нанося ущерб в размере более 428 миллиардов долларов, связанный с преступностью, потерей производительности труда и здравоохранением. Хотя существуют эффективные методы лечения, более половины тех, кто начинает лечение от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, прекращают его на ранних стадиях и возвращаются к злоупотреблению алкоголем или наркотиками. Психологический стресс является причинным фактором в патогенезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (РУПВ), и риска рецидива. Женщины с низким доходом сообщают о высоком уровне стресса в условиях стационарного лечения РУПВ, вызванного значительными экономическими и семейными стрессорами, а также трудностями адаптации к требованиям стационарного лечения. Неконтролируемый стресс, особенно на ранних стадиях стационарного лечения, является серьезной проблемой, поскольку он может увеличить количество отказов от лечения. Прекращение стационарного лечения подвергает женщин риску рецидива употребления психоактивных веществ. Сохраняется пробел в знаниях относительно использования интервенций на основе осознанности с расово/этнически разнообразными женщинами с низким доходом, страдающими РУПВ, особенно в отношении эффективности адаптированных интервенций на основе осознанности (ИОО) для предотвращения отказа от стационарного лечения и снижения рецидивов. Мы полностью адаптировали, разработали и провели пилотное тестирование новой ИОО, "Момент за моментом в выздоровлении женщин: профилактика рецидивов на основе осознанности для женщин" (MBRP-W), которая удовлетворяет потребности женщин в стационарном лечении. Эта ИОО интегрирует профилактику рецидивов, учитывает уровень грамотности и актуальна для вопросов, связанных со стрессорами лечения и рецидива у женщин из неблагополучных групп. Текущий проект имеет три конкретные цели: (1) проверить эффективность MBRP-W на удержание в стационарном лечении и рецидив употребления психоактивных веществ у расово/этнически разнообразных женщин с низким доходом; (2) определить механизмы изменений, лежащие в основе программы MBRP-W; и (3) изучить нейронные изменения, связанные с эффектами программы. Обоснованием для MBRP-W является необходимость навыков самостоятельного управления стрессом у женщин с РУПВ в течение ранних стрессовых периодов стационарного лечения, которые увеличивают риск отказа от лечения и рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом рандомизированном клиническом исследовании будут реализованы два вмешательства в качестве дополнения к стационарному лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD): (1) «Момент за моментом в выздоровлении женщин: подход к профилактике рецидивов на основе осознанности (MBRP-W)» и (2) «Мозг и выздоровление (B&R)», который служит активной психообразовательной группой контроля внимания.
  • Участники (N=165), соответствующие критериям включения в исследование на основе вступительной оценки, будут набраны и пройдут базовые оценки в течение 3–6 недель после поступления в программу стационарного лечения. Участники будут случайным образом распределены по вмешательствам с использованием урновой рандомизации. Все участники (MBRP-W и B&R) будут получать лечение SUD, как обычно предоставляемое программой лечения. Пятнадцать участников из каждой группы вмешательства (N=30) будут выбраны для участия в подисследовании визуализации мозга (МРТ и фМРТ).
  • Участниками будут взрослые женщины, поступившие в стационарный лечебный центр в городской зоне Калифорнии и имеющие диагноз SUD на основе клинической вступительной диагностической оценки по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
  • MBRP-W проводится в 12 двухнедельных групповых сессиях по 80 минут с клиническими популяциями SUD. Фасилитаторы будут иметь предыдущий опыт ведения MBSR и будут обучены MBRP-W. Каждая сессия имеет центральную тему и разделена на пять сегментов, состоящих из (a) приветственной медитации или другой практики осознанности, (b) обзора целей сессии, (c) краткой дидактической психообразовательной презентации и обсуждения на основе темы сессии, (d) экспериментальной и формальной медитации или других практик, и (e) чтений и практических заданий для следующего занятия.
  • B&R проводится в 12 двухнедельных групповых сессиях по 80 минут с клиническими популяциями SUD. Фасилитаторы будут обучены B&R. Группа B&R получит дидактическое образование по нейробиологии зависимости. B&R не содержит информации об изменении поведения, профилактике рецидивов, снижении стресса или контента, основанного на осознанности или связанного с рецидивами. Вмешательство было разработано в течение трех лет с популяцией, аналогичной текущему исследованию (т.е. расово/этнически разнообразные женщины с низким доходом, проходящие лечение SUD), с участием и обзором участников фокус-групп, поставщиков медицинских услуг в лечении SUD и трех экспертов по нейробиологии зависимости. Темы включают: (1) структуру и функции мозга, связанные с зависимостью, (2) влияние различных типов употребления психоактивных веществ на мозг, и (3) вознаграждающие эффекты употребления психоактивных веществ и как эти вознаграждающие эффекты могут привести к зависимости.
  • Существует три точки сбора данных: 1) базовый уровень, 2) сразу после вмешательства, и 3) через 8 месяцев после завершения вмешательства. Данные будут собираться лично исследователями-интервьюерами посредством компьютерных интервью, включая проведение теста на алкоголь с помощью алкотестера для оценки употребления алкоголя и сбор образца мочи для оценки употребления наркотиков. Интервью будут проводиться в программе лечения (для тех, кто остается в стационарном лечении) или в удобных местах для участников, которые больше не проходят лечение. Базовое интервью будет проведено до рандомизации, интервью после вмешательства — в течение 1–2 недель после последней групповой сессии, а последующее интервью — в течение 8 месяцев после завершения вмешательства. Визуализация мозга для подвыборки участников будет завершена на базовом уровне и сразу после вмешательства.
  • Количество посещенных занятий программы вмешательства будет собрано для всех зарегистрированных участников.
  • Опросы удовлетворенности участников, измеряющие приемлемость, достоверность и воспринимаемую полезность групп исследования, будут проводиться в обеих группах на двух занятиях.
  • Шкала прикладной практики осознанности (AMPS), измеряющая применение участниками навыков осознанности для решения жизненных проблем, будет проводиться у участников MBRP-W на четырех занятиях, а также при последующем наблюдении. Усилия в практике осознанности также будут оцениваться на этих же четырех занятиях.
  • Внутренний клинический обзор услуг по записям будет собираться еженедельно в течение всего периода стационарного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для основного исследования:

  • Женский пол
  • Взрослая в Калифорнии (18 лет и старше)
  • Диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)
  • Свободно владеет английским языком
  • Клиент исследовательского центра, стационарного учреждения для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, на момент набора

Критерии исключения для основного исследования:

  • Неспособность понять информированное согласие
  • Нежелание подписать информированное согласие
  • Когнитивные нарушения, психотическое расстройство или тяжелое хроническое психическое заболевание на основании клинической оценки по DSM-V
  • Возраст старше 65 лет
  • Сообщения о суицидальных мыслях за последние 30 дней
  • Находящийся в заключении в настоящее время
  • Беременность в третьем триместре
  • Беременность (только для подвыборки МРТ)
  • Нежелание аудиозаписи
  • Нежелание хранения данных для исследовательских целей

Дополнительные критерии исключения для подисследования визуализации мозга:

  • Возраст старше 50 лет
  • Неудовлетворительное общее состояние здоровья
  • Левша (со средним баллом >1 по шкале рукости)
  • В настоящее время беременна
  • Наличие медицинских устройств (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, сосудистый зажим сонной артерии, нейростимулятор, кохлеарный имплант, металлические осколки (включая осколки) в голове, глазах или коже, сосудистый стент, глазной имплант, пенильный имплант, сосудистый фильтр для сгустков (включая фильтры Гринфилда, Амбрелла или Бёрдс Нест)
  • Другие несъемные устройства (внутриматочная спираль, брекеты или ретейнеры, пирсинг, который нельзя снять перед исследованием, перманентная подводка для глаз)
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 36
  • История черепно-мозговой травмы с потерей сознания более чем на 5 минут
  • Документированная или субъективно сообщаемая клаустрофобия
  • Наличие наращенных волос или парика, соединенного проволокой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация осознанности
Основанная на осознанности профилактика рецидивов для женщин (MBRP-W)
Поведенческий: Медитация осознанности
MBRP-W проводится в течение 12 двухнедельных групповых сессий продолжительностью 80 минут. Каждую группу ведут фасилитаторы с предыдущим опытом в MBSR, прошедшие обучение по MBRP-W. Каждая сессия имеет центральную тему и разделена на пять сегментов, состоящих из: (a) приветственной медитации или другой практики осознанности, (b) обзора целей сессии, (c) краткой дидактической психо-образовательной презентации и обсуждения на основе темы сессии, (d) экспериментальной и формальной медитации или других практик, и (e) материалов для чтения и заданий для следующего занятия. Участники должны освоить техники развития навыков для снижения стресса, используя принципы осознанности, чтобы дополнить свою программу восстановительного лечения.
Другие имена:
  • Профилактика рецидивов на основе практики осознанности - для женщин (MBRP-W)
Активный компаратор: Активный компаратор
Мозг и восстановление (B&R)
Поведенческий: Мозг и восстановление (B&R)
B&R проводится в рамках 12 двухнедельных групповых сессий продолжительностью 80 минут, которые проводятся двумя обученными интервенционистами. Группа B&R получит дидактическое образование по нейробиологии зависимости. B&R не содержит информации об изменении поведения, снижении стресса, контента, основанного на осознанности, или связанного с рецидивом. Вмешательство разрабатывалось в течение трех лет на популяции, схожей с участниками исследования, с учетом мнений пациентов и экспертов в области нейробиологии зависимости. Темы включают: (1) структуры и функции мозга, связанные с зависимостью, (2) влияние различных видов веществ на мозг, и (3) эффекты вознаграждения и то, как они приводят к зависимости. Ожидается, что участники получат знания, касающиеся воздействия наркотиков на мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение лечения
Временное ограничение: 5-месячный период наблюдения
Количество женщин, классифицированных клиникой как завершившие исследование во время выписки.
5-месячный период наблюдения
Дни употребления любого препарата
Временное ограничение: 8,5 месяцев
Дни употребления любых наркотиков, включая несколько видов наркотиков, с даты окончания вмешательства в исследовании до последующего наблюдения
8,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические симптомы
Временное ограничение: 8,5 месяцев

Опросник пятифакторной осознанности (FFMQ): более высокие баллы указывают на лучшие качества осознанности (лучший результат).

Шкала воспринимаемого стресса (PSS): более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший результат).

Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS): более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс (худший результат).

Шкала толерантности к дистрессу (DTS): более высокие баллы указывают на большую толерантность к дистрессу (лучший результат).

Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS): более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций (худший результат).

Пеннская шкала тяги (PCS): более высокие баллы указывают на большую тягу (худший результат).

Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) - субшкала негативного аффекта: более высокие баллы указывают на больший негативный аффект (худший результат).

Минимальные и максимальные значения не стандартизированы.
8,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-14-00391-AM001
  • 5R01DA038648-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не ранее чем через 12 месяцев после подачи рукописи с окончательными результатами для публикации. Свяжитесь с davidbla@usc.edu для получения набора данных

Сроки обмена IPD

Данные доступны с 2021 года и в течение 5 лет после обращения по адресу davidbla@usc.edu для получения общих файлов.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с davidbla@usc.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться