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Tratamiento y Recuperación Temprana de la Mujer (MBRP-W)

12 de enero de 2026 actualizado por: David S Black, PhD, University of Southern California

Mecanismos Neurales en el Tratamiento y la Recuperación Temprana de las Mujeres

Aproximadamente 25 millones de estadounidenses luchan anualmente con problemas de alcohol o drogas. El abuso de alcohol y drogas es costoso para nuestra nación, generando más de $428 mil millones en costos relacionados con el crimen, la pérdida de productividad laboral y la atención médica. Aunque existen tratamientos efectivos, más de la mitad de quienes ingresan a tratamiento por trastornos por uso de sustancias abandonan temprano en el tratamiento y vuelven al abuso de alcohol o drogas. El estrés psicológico es un factor causal en la patogénesis del trastorno por uso de sustancias (TUS) y el riesgo de recaída. Las mujeres de bajos ingresos reportan altos niveles de estrés en el tratamiento residencial para TUS, derivados de importantes estresores económicos y familiares, además de los desafíos de adaptarse a las demandas del tratamiento residencial. El estrés no gestionado, especialmente en las primeras etapas del tratamiento residencial, es una preocupación importante porque puede aumentar el abandono. El abandono del tratamiento residencial pone a las mujeres en riesgo de recaída en el uso de sustancias. Persiste una brecha en el conocimiento sobre el uso de intervenciones basadas en mindfulness con mujeres de bajos ingresos racial/étnicamente diversas con TUS, especialmente en cuanto a la eficacia de las intervenciones basadas en mindfulness (MBIs) adaptadas para prevenir el abandono residencial y disminuir la recaída. Hemos adaptado completamente, desarrollado y probado piloto una nueva MBI, Momento a Momento en la Recuperación de la Mujer: Prevención de Recaídas Basada en Mindfulness para Mujeres (MBRP-W), que apoya las necesidades de las mujeres en tratamiento residencial. Esta MBI integra la prevención de recaídas, aborda el nivel de alfabetización y es relevante para los problemas relacionados con los estresores del tratamiento y la recaída de mujeres desfavorecidas. El proyecto actual tiene tres objetivos específicos: (1) probar la eficacia de MBRP-W en la retención del tratamiento residencial y la recaída en el uso de sustancias en mujeres de bajos ingresos racial/étnicamente diversas; (2) determinar los mecanismos de cambio subyacentes al programa MBRP-W; y (3) explorar los cambios neuronales asociados con los efectos del programa. Una justificación para MBRP-W es la necesidad de habilidades de manejo del estrés autoiniciadas en mujeres con TUS durante los primeros períodos estresantes del tratamiento residencial que aumentan el riesgo de abandono y recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este ensayo clínico aleatorizado ofrecerá dos intervenciones como complementos al tratamiento residencial de trastornos por uso de sustancias (TUS): (1) Momento a Momento en la Recuperación de la Mujer: Enfoque de Prevención de Recaídas Basado en Mindfulness (MBRP-W) y (2) Cerebro y Recuperación (B&R), que sirve como grupo de control activo de atención psicoeducativa.
  • Se reclutarán participantes (N=165) que cumplan los criterios de elegibilidad del estudio según la evaluación de admisión y completarán las evaluaciones iniciales durante las semanas 3-6 después de ingresar a un programa de tratamiento residencial. Los participantes serán asignados aleatoriamente a las intervenciones mediante aleatorización de urna. Todos los participantes (MBRP-W y B&R) recibirán tratamiento de TUS según lo proporcionado normalmente por el programa de tratamiento. Quince participantes de cada grupo de intervención (N=30) serán seleccionados para participar en un subestudio de imágenes cerebrales (MRI y fMRI).
  • Los participantes serán mujeres adultas que hayan sido admitidas en un centro de tratamiento residencial en un área urbana de California y que tengan diagnóstico de TUS según la evaluación diagnóstica clínica de admisión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V).
  • MBRP-W se imparte en 12 sesiones grupales quincenales de 80 minutos con poblaciones clínicas de TUS. Los facilitadores tendrán experiencia previa en facilitación de MBSR y serán capacitados en MBRP-W. Cada sesión tiene un tema central y se divide en cinco segmentos que consisten en (a) una meditación de bienvenida u otra práctica de mindfulness, (b) una revisión de los objetivos de la sesión, (c) una breve presentación psicoeducativa didáctica y discusión basada en el tema de la sesión, (d) meditación experiencial y formal u otras prácticas, y (e) lecturas y tareas de práctica para la próxima clase.
  • B&R se imparte en 12 sesiones grupales quincenales de 80 minutos con poblaciones clínicas de TUS. Los facilitadores serán capacitados en B&R. El grupo B&R recibirá educación didáctica sobre la neurobiología de la adicción. B&R no contiene información sobre cambio de comportamiento, prevención de recaídas, reducción del estrés, ni contenido basado en mindfulness o relacionado con recaídas. La intervención se desarrolló durante tres años con una población similar a la del estudio actual (es decir, mujeres racial/étnicamente diversas y de bajos ingresos en tratamiento de TUS) con aportes y revisión de participantes de grupos focales, proveedores de atención en tratamiento de TUS y tres expertos en neurobiología de la adicción. Los temas incluyen: (1) estructura y función cerebral relacionadas con la adicción, (2) efectos de varios tipos de uso de sustancias en el cerebro, y (3) efectos gratificantes del uso de sustancias y cómo estos efectos gratificantes pueden llevar a la adicción.
  • Hay tres puntos de recolección de datos: 1) línea base, 2) inmediatamente después de la intervención, y 3) 8 meses después de completar la intervención. Los datos serán recolectados en persona por entrevistadores de investigación mediante entrevistas asistidas por computadora, que incluyen la administración de una prueba de alcoholímetro para evaluar el uso de alcohol y la recolección de una muestra de orina para evaluar el uso de drogas. Las entrevistas se realizarán en el programa de tratamiento (para quienes permanecen en tratamiento residencial) o en lugares convenientes para participantes que ya no están en tratamiento. La entrevista inicial ocurrirá antes de la aleatorización, la entrevista posterior a la intervención ocurrirá dentro de 1-2 semanas después de la última sesión grupal, y la entrevista de seguimiento ocurrirá en una ventana de 8 meses después de completar la intervención. Las imágenes cerebrales para una submuestra de participantes se completarán en la línea base e inmediatamente después de la intervención.
  • Se recopilará el número de sesiones de clase del programa de intervención asistidas para todos los participantes inscritos.
  • Se administrarán Encuestas de Satisfacción del Participante que miden la aceptabilidad, credibilidad y utilidad percibida de los brazos del estudio a ambos grupos en dos sesiones de clase.
  • La Escala de Práctica de Mindfulness Aplicada (AMPS), que mide la aplicación de habilidades de mindfulness por parte del participante para abordar desafíos de la vida, se administrará a los participantes de MBRP-W en cuatro sesiones de clase, así como en el seguimiento. El esfuerzo de práctica de mindfulness también se evaluará en estas mismas cuatro sesiones de clase.
  • Se recopilará una revisión semanal del registro clínico de servicios durante el tratamiento para toda la duración del tratamiento residencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el estudio principal:

  • Mujer
  • Adulto en California (18 años o más)
  • Diagnosticado con un trastorno por consumo de sustancias (SUD)
  • Habla inglés con fluidez
  • Cliente en el lugar del estudio, instalación residencial para trastornos por consumo de sustancias en el momento del reclutamiento

Criterios de exclusión para el estudio principal:

  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado
  • No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Deterioro cognitivo, trastorno psicótico o condición de salud mental crónica grave según la evaluación clínica de ingreso DSM-V
  • Mayor de 65 años
  • Reportó conductas suicidas en los últimos 30 días
  • Prisionero actual
  • Embarazada en el tercer trimestre
  • Embarazada (solo para la submuestra de resonancia magnética)
  • No está dispuesto a ser grabado en audio
  • No está dispuesto a que sus datos sean almacenados con fines de investigación

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de imágenes cerebrales:

  • Mayor de 50 años
  • No goza de buena salud general
  • Zurdo (con una puntuación media del ítem >1 en la escala de lateralidad)
  • Actualmente embarazada
  • Dispositivos médicos actuales (marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, pinza vascular de la arteria carótida, neuroestimulador, implante coclear, fragmentos metálicos (incluyendo metralla) en la cabeza, ojos o piel, stent vascular, implante ocular, implante peneano, filtro vascular para coágulos (incluyendo filtros Greenfield, Umbrella o Birds Nest)
  • Otros dispositivos no removibles (DIU, aparatos dentales o retenedores, piercings que no se puedan quitar antes del descanso, delineador permanente de ojos)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 36
  • Antecedentes de traumatismo craneal que resultó en pérdida de conciencia durante más de 5 minutos
  • Claustrofobia documentada o reportada subjetivamente
  • Tener extensiones de cabello o una peluca conectadas con alambre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación Mindfulness
Prevención de Recaídas Basada en Mindfulness para Mujeres (MBRP-W)
Conductual: Meditación de Atención Plena
MBRP-W se imparte en 12 sesiones grupales quincenales de 80 minutos. Cada grupo será dirigido por facilitadores con experiencia previa en MBSR y formados en MBRP-W. Cada sesión tiene un tema central y se divide en cinco segmentos que consisten en: (a) una meditación de bienvenida u otra práctica de mindfulness, (b) una revisión de los objetivos de la sesión, (c) una breve presentación psicoeducativa didáctica y un debate basado en el tema de la sesión, (d) prácticas experienciales y formales de meditación u otras prácticas, y (e) lecturas y tareas para la próxima clase. Se espera que los participantes aprendan técnicas de desarrollo de habilidades para reducir el estrés utilizando principios basados en mindfulness para complementar su programa de tratamiento de recuperación.
Otros nombres:
  • Prevención de Recaídas Basada en Mindfulness-Mujeres (MBRP-W)
Comparador activo: Comparador Activo
Cerebro y Recuperación (B&R)
Conductual: Cerebro y Recuperación (B&R)
B&R se imparte en 12 sesiones grupales quincenales de 80 minutos, dirigidas por dos intervencionistas capacitados. El grupo B&R recibirá educación didáctica sobre la neurobiología de la adicción. B&R no contiene información sobre cambio de comportamiento, reducción del estrés, ni contenido basado en mindfulness o relacionado con recaídas. La intervención se desarrolló durante tres años con una población similar a la del estudio y con aportes de pacientes y expertos en neurobiología de la adicción. Los temas incluyen: (1) estructuras y funciones cerebrales relacionadas con la adicción, (2) efectos de varios tipos de sustancias en el cerebro, y (3) efectos gratificantes y cómo estos conducen a la adicción. Se espera que los participantes adquieran conocimientos sobre los efectos de las drogas en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del Tratamiento
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 5 meses
Número de mujeres designadas por la clínica del sitio como completadoras durante un evento de alta.
periodo de seguimiento de 5 meses
Días de Consumo de Cualquier Droga
Periodo de tiempo: 8,5 meses
Días de consumo de cualquier fármaco para incluir múltiples tipos de fármacos desde la fecha de finalización de la intervención del estudio hasta el seguimiento
8,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Psicológicos
Periodo de tiempo: 8,5 meses

Cuestionario de Atención Plena de Cinco Factores (FFMQ): puntuaciones más altas indican mejores cualidades de atención plena (mejor resultado).

Escala de Estrés Percibido (PSS): puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido (peor resultado).

Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS): puntuaciones más altas indican mayor depresión, ansiedad y estrés (peor resultado).

Escala de Tolerancia al Malestar (DTS): puntuaciones más altas indican mayor tolerancia al malestar (mejor resultado).

Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS): puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional (peor resultado).

Escala de Ansia de Pensilvania (PCS): puntuaciones más altas indican mayor ansia (peor resultado).

Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) - subescala de Afecto Negativo: puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo (peor resultado).

Los valores mínimos y máximos no están estandarizados.
8,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP-14-00391-AM001
  • 5R01DA038648-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

No hasta 12 meses después de que se envíe el manuscrito de los resultados finales para su publicación. Contacte a davidbla@usc.edu para el conjunto de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos disponibles desde 2021 y durante 5 años después de contactar a davidbla@usc.edu para archivos compartidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacte a davidbla@usc.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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