Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i wczesna rekonwalescencja kobiet (MBRP-W)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David S Black, PhD, University of Southern California

Neuralne mechanizmy w leczeniu i wczesnym powrocie do zdrowia kobiet

Około 25 milionów Amerykanów zmaga się z problemami alkoholowymi lub narkotykowymi rocznie. Nadużywanie alkoholu i narkotyków jest kosztowne dla naszego narodu, generując ponad 428 miliardów dolarów kosztów związanych z przestępczością, utratą produktywności w pracy i opieką zdrowotną. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia, ponad połowa osób rozpoczynających leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji przerywa je wcześnie i wraca do nadużywania alkoholu lub narkotyków. Stres psychologiczny jest czynnikiem przyczynowym w patogenezie zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i ryzyka nawrotu. Kobiety o niskich dochodach zgłaszają wysoki poziom stresu w stacjonarnym leczeniu SUD, wynikający z istotnych stresorów ekonomicznych i rodzinnych, a także z trudności w dostosowaniu się do wymagań leczenia stacjonarnego. Niekontrolowany stres, szczególnie we wczesnych etapach leczenia stacjonarnego, jest głównym problemem, ponieważ może zwiększyć liczbę osób rezygnujących z leczenia. Rezygnacja z leczenia stacjonarnego naraża kobiety na ryzyko nawrotu używania substancji. Istnieje ciągła luka w wiedzy dotycząca stosowania interwencji opartych na uważności (mindfulness) wśród rasowo/etnicznie zróżnicowanych kobiet o niskich dochodach z SUD, zwłaszcza w zakresie skuteczności dostosowanych interwencji opartych na uważności (MBIs) w zapobieganiu rezygnacji z leczenia stacjonarnego i zmniejszaniu nawrotów. W pełni dostosowaliśmy, opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo nową MBI, Moment-by-Moment in Women's Recovery: Mindfulness Based Relapse Prevention for Women (MBRP-W), która wspiera potrzeby kobiet w leczeniu stacjonarnym. Ta MBI integruje zapobieganie nawrotom, uwzględnia poziom umiejętności czytania i pisania oraz jest istotna dla problemów związanych ze stresorami związanymi z leczeniem i nawrotami u kobiet w trudnej sytuacji. Obecny projekt ma trzy konkretne cele: (1) przetestować skuteczność MBRP-W w utrzymaniu leczenia stacjonarnego i nawrotach używania substancji u rasowo/etnicznie zróżnicowanych kobiet o niskich dochodach; (2) określić mechanizmy zmiany leżące u podstaw programu MBRP-W; oraz (3) zbadać zmiany neuronalne związane z efektami programu. Uzasadnienie dla MBRP-W to potrzeba samodzielnie inicjowanych umiejętności zarządzania stresem u kobiet z SUD podczas wczesnych stresujących okresów leczenia stacjonarnego, które zwiększają ryzyko rezygnacji z leczenia i nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To randomizowane badanie kliniczne będzie obejmować dwie interwencje jako uzupełnienie stacjonarnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD): (1) Moment po Momencie w Odzyskiwaniu Kobiet: Opierające się na Uważności Podejście do Zapobiegania Nawrotom (MBRP-W) oraz (2) Mózg i Odzyskiwanie (B&R), które służy jako aktywna psychoedukacyjna grupa kontrolna uwagi.
  • Uczestnicy (N=165), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne badania na podstawie oceny wstępnej, zostaną zrekrutowani i wykonają oceny wyjściowe w ciągu 3-6 tygodni po wejściu do programu leczenia stacjonarnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji za pomocą randomizacji urnowej. Wszyscy uczestnicy (MBRP-W i B&R) otrzymają leczenie SUD zgodnie z normalnie zapewnianym przez program leczenia. Piętnastu uczestników z każdej grupy interwencyjnej (N=30) zostanie wybranych do udziału w podstudium obrazowania mózgu (MRI i fMRI).
  • Uczestnikami będą dorosłe kobiety, które zostały przyjęte do ośrodka leczenia stacjonarnego w obszarze miejskim Kalifornii i u których zdiagnozowano SUD na podstawie klinicznej wstępnej oceny diagnostycznej zgodnej z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V).
  • MBRP-W jest realizowane w 12 dwutygodniowych 80-minutowych sesjach grupowych z klinicznymi populacjami SUD. Facylitatorzy będą mieli wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu MBSR i zostaną przeszkoleni w MBRP-W. Każda sesja ma centralny temat i jest podzielona na pięć segmentów składających się z (a) powitalnej medytacji lub innej praktyki uważności, (b) przeglądu celów sesji, (c) krótkiej dydaktycznej prezentacji psychoedukacyjnej i dyskusji opartej na temacie sesji, (d) doświadczalnej i formalnej medytacji lub innych praktyk, oraz (e) lektur i zadań praktycznych na następną klasę.
  • B&R jest realizowane w 12 dwutygodniowych 80-minutowych sesjach grupowych z klinicznymi populacjami SUD. Facylitatorzy zostaną przeszkoleni w B&R. Grupa B&R otrzyma dydaktyczną edukację na temat neurobiologii uzależnienia. B&R nie zawiera informacji na temat zmiany zachowania, zapobiegania nawrotom, redukcji stresu ani treści opartych na uważności lub związanych z nawrotami. Interwencja została opracowana przez trzy lata z populacją podobną do obecnego badania (tj. zróżnicowaną rasowo/etnicznie i kobietami o niskich dochodach w leczeniu SUD) z wkładem i przeglądem uczestników grup fokusowych, dostawców opieki w leczeniu SUD oraz trzech ekspertów od neurobiologii uzależnienia. Tematy obejmują: (1) strukturę i funkcję mózgu związane z uzależnieniem, (2) wpływ różnych rodzajów używania substancji na mózg, oraz (3) nagradzające efekty używania substancji i jak te efekty nagradzające mogą prowadzić do uzależnienia.
  • Istnieją trzy punkty zbierania danych, 1) wyjściowy, 2) bezpośrednio po interwencji, oraz 3) 8 miesięcy po zakończeniu interwencji. Dane będą zbierane osobiście przez ankieterów badawczych za pomocą wywiadów wspomaganych komputerowo, co obejmuje przeprowadzenie testu alkomatem w celu oceny spożycia alkoholu oraz pobranie próbki moczu w celu oceny używania narkotyków. Wywiady będą przeprowadzane w programie leczenia (dla tych, którzy pozostają w leczeniu stacjonarnym) lub w dogodnych lokalizacjach dla uczestników, którzy już nie są w leczeniu. Wywiad wyjściowy odbędzie się przed randomizacją, wywiad po interwencji odbędzie się w ciągu 1-2 tygodni od ostatniej sesji grupowej, a wywiad kontrolny odbędzie się w oknie 8 miesięcy po zakończeniu interwencji. Obrazowanie mózgu dla podpróby uczestników zostanie wykonane na etapie wyjściowym i bezpośrednio po interwencji.
  • Liczba uczestniczonych sesji klas programu interwencyjnego będzie zbierana dla wszystkich zarejestrowanych uczestników.
  • Ankiety satysfakcji uczestników mierzące akceptowalność, wiarygodność i postrzeganą użyteczność ramion badania zostaną przeprowadzone w obu grupach na dwóch sesjach klasowych.
  • Skala Stosowanej Praktyki Uważności (AMPS) mierząca zastosowanie przez uczestnika umiejętności uważności w radzeniu sobie z wyzwaniami życiowymi, zostanie przeprowadzona na uczestnikach MBRP-W na czterech sesjach klasowych oraz na kontroli. Wysiłek w praktyce uważności będzie również oceniany na tych samych czterech sesjach klasowych.
  • Przegląd kliniczny dokumentacji usług w trakcie leczenia będzie zbierany co tydzień przez czas trwania leczenia stacjonarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Prototypes' Pomona Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania głównego:

  • Kobieta
  • Dorosła osoba w Kalifornii (18 lat lub więcej)
  • Zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD)
  • Posługuje się płynnie językiem angielskim
  • Klientka w miejscu badania, placówce stacjonarnej leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w momencie rekrutacji

Kryteria wykluczenia z badania głównego:

  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenie psychotyczne lub ciężkie przewlekłe schorzenie psychiczne na podstawie oceny klinicznej DSM-V
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Zgłoszona myśli samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualny więzień
  • W ciąży w trzecim trymestrze
  • W ciąży (tylko podpróba MRI)
  • Niechęć do nagrywania audio
  • Niechęć do przechowywania danych w celach badawczych

Dodatkowe kryteria wykluczenia z podbadania obrazowania mózgu:

  • Wiek powyżej 50 lat
  • Niedobry ogólny stan zdrowia
  • Osoba leworęczna (ze średnim wynikiem >1 na skali ręczności)
  • Aktualnie w ciąży
  • Aktualne urządzenia medyczne (rozrusznik serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator, zacisk naczyniowy tętnicy szyjnej, neurostymulator, implant ślimakowy, odłamki metalu (w tym szrapnel) w głowie, oczach lub skórze, stent naczyniowy, implant oczny, implant prącia, filtr naczyniowy na skrzepy (w tym filtry Greenfield, Umbrella lub Birds Nest))
  • Inne nienadające się do usunięcia urządzenia (wkładka domaciczna, aparat ortodontyczny lub retainer, piercing, którego nie można usunąć przed badaniem spoczynkowym, permanentna kreska do oczu)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 36
  • W wywiadzie uraz głowy skutkujący utratą przytomności na ponad 5 minut
  • Udokumentowana lub subiektywnie zgłoszona klaustrofobia
  • Posiadanie przedłużanych włosów lub peruki mocowanej drutem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Zapobieganie Nawrotom Oparte na Uważności - Kobiety (MBRP-W)
Behawioralne: Medytacja Uważności
MBRP-W jest prowadzony w 12 dwutygodniowych 80-minutowych sesjach grupowych. Każdą grupę prowadzą osoby z wcześniejszym doświadczeniem w MBSR i przeszkolone w MBRP-W. Każda sesja ma centralny temat i jest podzielona na pięć segmentów składających się z: (a) powitalnej medytacji lub innej praktyki uważności, (b) przeglądu celów sesji, (c) krótkiej dydaktycznej prezentacji psychoedukacyjnej i dyskusji opartej na temacie sesji, (d) doświadczalnej i formalnej medytacji lub innych praktyk, oraz (e) lektur i zadań na następną klasę. Uczestnicy powinni nauczyć się technik budowania umiejętności redukcji stresu, wykorzystując zasady oparte na uważności, aby uzupełnić swój program leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
  • Oparta na uważności profilaktyka nawrotów dla kobiet (MBRP-W)
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Mózg i Regeneracja (B&R)
Behawioralne: Mózg i Regeneracja (B&R)
B&R jest realizowany w ramach 12 dwutygodniowych 80-minutowych sesji grupowych prowadzonych przez dwóch przeszkolonych interwentów. Grupa B&R otrzyma edukację dydaktyczną na temat neurobiologii uzależnień. B&R nie zawiera informacji na temat zmiany zachowania, redukcji stresu, treningu uważności ani treści związanych z nawrotami. Interwencja została opracowywana przez trzy lata z populacją podobną do uczestników badania oraz przy udziale pacjentów i ekspertów z dziedziny neurobiologii uzależnień. Tematy obejmują: (1) struktury i funkcje mózgu związane z uzależnieniem, (2) wpływ różnych rodzajów substancji na mózg oraz (3) efekty nagradzające i jak prowadzą one do uzależnienia. Uczestnicy mają zdobyć wiedzę dotyczącą wpływu narkotyków na mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 5-miesięczny okres obserwacji
Liczba kobiet oznaczonych przez klinikę miejsca jako ukończone podczas zdarzenia wypisu.
5-miesięczny okres obserwacji
Dni dowolnego zażywania leków
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Dni używania jakichkolwiek leków obejmujące wiele rodzajów leków od daty zakończenia interwencji badawczej do obserwacji końcowej
8,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychologiczne
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca

Kwestionariusz Pięciu Aspektów Uważności (FFMQ): wyższe wyniki wskazują na lepsze cechy uważności (lepszy wynik).

Skala Odczuwanego Stresu (PSS): wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres (gorszy wynik).

Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS): wyższe wyniki wskazują na większą depresję, lęk i stres (gorszy wynik).

Skala Tolerancji Dyskomfortu (DTS): wyższe wyniki wskazują na większą tolerancję dyskomfortu (lepszy wynik).

Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS): wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji (gorszy wynik).

Skala Pragnienia Pensylwanii (PCS): wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie (gorszy wynik).

Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) - podskala negatywnego afektu: wyższe wyniki wskazują na większy negatywny afekt (gorszy wynik).

Wartości minimalne i maksymalne nie są standaryzowane.
8,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Black, PhD, MPH, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-14-00391-AM001
  • 5R01DA038648-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie wcześniej niż 12 miesięcy po przesłaniu manuskryptu ostatecznych wyników do publikacji. Skontaktuj się z davidbla@usc.edu w celu uzyskania zbioru danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne od 2021 roku i przez 5 lat po skontaktowaniu się z davidbla@usc.edu w celu udostępnienia plików.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt davidbla@usc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj